- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850675
Comparação do desempenho clínico de dispositivos supraglóticos das vias aéreas (SGADs)
Comparação de desempenho clínico do supremo I-Gel e Laringeal Mask em pacientes geriátricos: um estudo prospectivo
Resumo
Objetivo: Comparar o desempenho clínico e as complicações faringolaresnágicas de dois dispositivos das vias aéreas supragloáticos de segunda geração (SGAD), o I-Gel e a Laringeal Mask-Supreme (LMA-Supreme), em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Materiais e Métodos: Após a aprovação do Comitê de Ética do Hospital (19-4.1T/40- 17.04.2019) e consentimento informado por escrito, pacientes com 65 anos ou mais, com uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I-III e que estavam programados para cirurgia urológica eletiva sob anestesia geral, foram incluídos prospectivamente. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual, I-Gel e LMA-Supremo. Os dois grupos foram avaliados e comparados para facilitar a inserção de dispositivos das vias aéreas supraglóticas, tempo de inserção, taxa de sucesso na primeira inserção, número de tentativas, facilidade de inserção do tubo gástrico, pressão de vazamento orofaríngea e complicações intraoperatórias e pós -operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após receber a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (19-4.1T/40; 17.04.2019), Pacientes com 65 anos ou mais, que tinham uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III e que estavam programados para cirurgia urológica eletiva sob anestesia geral foram recrutados prospectivamente. O consentimento informado foi obtido, seja dos próprios pacientes ou de um representante legal. Os pacientes foram excluídos do estudo se estivessem programados para cirurgia de emergência, tinham sinais vitais instáveis, histórico ou suspeita de uma via aérea difícil, dor de garganta pré -operatória ou alto risco de aspiração. Este último incluiu indivíduos com um índice de massa corporal superior a 35 kg/m², refluxo gastroesofágico, hérnia hiatal, gastroparesia diabética ou histórico de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal. Além disso, pacientes com alto risco de complicações respiratórias, como aqueles com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonia recente, anormalidades da cavidade oral ou faringe, questões da coluna cervical, dificuldades de comunicação ou aquelas agendadas para cirurgias que duram mais de 90 minutos também foram excluídas.
O estudo ocorreu de abril de 2019 a abril de 2020. O estudo incluiu pacientes que foram designados aleatoriamente para dois grupos de tamanho igualmente: o grupo LMA-SUPREME (LMA-S) e o grupo I-Gel. Essa atribuição aleatória foi realizada usando um método de randomização assistido por computador (www.randomizer.org). A inserção do dispositivo de vias aéreas supraglótica foi realizada pelo mesmo anestesiologista, que teve experiência com pelo menos 200 inserções de cada tipo de dispositivo das vias aéreas supragloáticas e uma taxa de falha de primeira busca inferior a 5% em uma população geral de pacientes. Durante o procedimento, os pacientes foram colocados na posição supina com um travesseiro padrão que apoia suas cabeças. Cada dispositivo foi preparado de acordo com as recomendações do fabricante, com os lados posterior e lateral lubrificados usando um gel solúvel em água. O tamanho de cada dispositivo foi selecionado com base no peso do paciente, seguindo as diretrizes do fabricante.
Após a admissão do paciente na sala de operações, o monitoramento padrão foi realizado, que incluía pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso (SPO2) e eletrocardiografia (ECG). A pré -oxigenação foi realizada por um mínimo de três minutos usando 100% de oxigênio a uma taxa de fluxo de gás fresca de 8 L/min. A anestesia foi induzida por via intravenosa com 1 mg/kg de lidocaína a 2%, 1-2 µg/kg de fentanil e 2-3 mg/kg de propofol. Não foram administrados agentes de bloqueio neuromuscular. Os pacientes foram ventilados manualmente com 100% de oxigênio e 2% de sevoflurano até que uma profundidade adequada da anestesia fosse alcançada. Isso foi determinado pelo relaxamento adequado da mandíbula observado durante a manobra do impulso da mandíbula e pelo desaparecimento do reflexo dos cílios. Depois que esses critérios foram atendidos, o dispositivo de vias aéreas supraglótico selecionado foi inserido.
Durante a inserção do I-Gel, foi mantido pelo bloco de mordida e avançado enquanto o paciente estava na posição "cheirando". Isso envolveu estender a cabeça na articulação atlanto-occipital e flexionar o pescoço enquanto empurrava a mandíbula para baixo. O dispositivo foi direcionado para o paladar pela boca e movido para trás e para baixo até que a resistência fosse encontrada.
Durante a inserção do LMA-Supreme, o manguito foi totalmente esvaziado primeiro. A ponta distal foi então posicionada contra o interior dos dentes superiores ou gengivas. Usando uma ligeira abordagem transversal, o dispositivo foi deslocado suavemente para dentro, seguindo a língua e avançado até que a resistência fosse sentida. Uma vez posicionado adequadamente, o manguito do supremo LMA foi inflado a uma pressão de 60 cm de H2O (medido com um manômetro VBM da Alemanha) e monitorado regularmente para manter uma pressão constante do manguito. A ventilação adequada foi verificada através da expansão bilateral do tórax, da auscultação de sons pulmonares e do monitoramento de formas de onda de CO2 (ETCO2) final. Se a ventilação adequada não foi alcançada, a "manobra de empuxo da mandíbula" foi tentada, juntamente com a extensão ou flexão do pescoço, e fez ajustes suaves na posição do SGAD para garantir a colocação adequada. Após a colocação bem-sucedida, os pacientes foram colocados em um modo de ventilação mecânica controlada por volume usando uma mistura de oxigênio e ar de 50%/50%. O volume das marés foi fixado em 5-6 ml/kg, com uma frequência respiratória de 10 a 12 respirações por minuto e um nível de ETCO2 mantido entre 35-40 mmHg. A anestesia foi sustentada com 1,0-2,0% Sevoflurano em uma mistura de oxigênio/ar, juntamente com uma infusão de remifentanil a uma taxa de 0,25-0,5 µg/kg/min.
A pressão de vazamento orofaríngea (OLP) foi medida durante a operação depois que o SGAD foi posicionado adequadamente. As medições foram realizadas em intervalos de 15 minutos ao longo do procedimento e no final da cirurgia, pouco antes de remover o SGAD. O OLP foi determinado observando a pressão na qual o ar vazou da boca, utilizando um fluxo fixo de gás fresco de 5 L/min. A válvula expiratória (APL) foi fechada a 30 cmh2o para garantir que a pressão do pico das vias aéreas não exceda 40 cmh2o. A avaliação do OLP usou uma escala de cinco pontos: 1 = excelente (sem vazamento de ar a 30 cmh2o); 2 = bom (vazamento de ar a 18-20 cmh2o); 3 = moderado (vazamento de ar a 10-16 cmh2o); 4 = pobre (vazamento de ar a ≤ 8 cmh2o); e 5 = falha de colocação/ventilação [16].
O tempo de colocação para os SGADs é definido como a duração entre a remoção da máscara facial e a observação da primeira forma de onda ETCO2. A facilidade de inserção foi avaliada usando uma escala de 3 pontos: 1 = fácil (o dispositivo foi colocado com sucesso na primeira tentativa sem resistência e sem a necessidade de manobras adicionais); 2 = difícil (o dispositivo foi colocado na primeira tentativa com leve resistência, exigindo movimento para cima ou para baixo do dispositivo ou elevação do queixo); ou 3 = muito difícil (a colocação foi alcançada apenas na segunda tentativa, apesar das manobras). Além disso, o número de tentativas e a facilidade de inserção do tubo gástrico foram avaliadas também usando uma escala de 3 pontos após lubrificar o tubo gástrico e avançar no canal gástrico após a colocação do SGAD: 1 = primeira tentativa (inserção bem-sucedida na primeira tentativa); 2 = segunda tentativa (inserção bem -sucedida na segunda tentativa); ou 3 = falha (a inserção não foi bem -sucedida). Outros parâmetros registrados incluíram pressão do manguito LMA-Supremo, duração da operação (em minutos), duração da anestesia (em minutos) e complicações intraoperatórias. As complicações observadas incluíram lesões odontológicas, lábios e da língua, soluços, problemas respiratórios, como dessaturação SPO2 ≤ 92%, aumento repentino na pressão de pico das vias aéreas e/ou alterações na forma de onda do capnograma, regurgitação/aspiração, laringospasmo e apneia.
No final da operação, os pacientes receberam 1 mg/kg de tramadol e 10 mg/kg de paracetamol para tratamento da dor. O dispositivo das vias aéreas supraglótico foi removido quando o paciente demonstrou respiração espontânea adequada e a capacidade de responder aos comandos verbais. Durante esse processo, foram registrados quaisquer eventos adversos, como laringoespasmo, tosse, dessaturação e lesões na língua, dentes ou lábios, bem como a contaminação do sangue na máscara laringeal. Os pacientes foram avaliados quanto à dor na garganta, rouquidão e disfagia no segundo e décimo segundo horas no pós -operatório, com os sintomas classificados como presentes ou ausentes.
A colocação de vias aéreas supraglocicas em pacientes em cirurgia é um aspecto rotineiro de nossas práticas de anestesia. Os dispositivos das vias aéreas utilizados neste estudo eram padrão para nossos procedimentos e não houve aplicações não rotineiras realizadas nos pacientes incluídos no estudo. Observamos e registramos apenas dados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- ≥65 pacientes com idade
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Pontuação de I-III
- Cirurgia urológica eletiva
Critérios de exclusão:
- cirurgia de emergência,
- Sinais vitais instáveis
- história ou suspeita de uma via aérea difícil
- dor de garganta pré -operatória, ou alto risco de aspiração
- Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m²
- Refluxo gastroesofágico
- Hérnia hiatal
- Gastroparesia diabética ou histórico de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal
- Pacientes com alto risco de complicações respiratórias, como aqueles com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonia recente
- Anormalidades da cavidade oral ou faringe,
- Questões da coluna cervical,
- dificuldades de comunicação
- programado para cirurgias com duração ≥ 90 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ı-Gel
Os pacientes que participam do estudo foram designados aleatoriamente para dois grupos
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Os dispositivos supragloáticos das vias aéreas foram avaliados para facilitar a inserção, o tempo de inserção, a taxa de sucesso na primeira tentativa, o número de tentativas, a facilidade de inserção do tubo gástrico, a pressão de vazamento orofaríngea e complicações intra -operatórias e pós -operatórias
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Grupo LMA-S
Os pacientes que participam do estudo foram designados aleatoriamente para dois grupos
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Os dispositivos supragloáticos das vias aéreas foram avaliados para facilitar a inserção, o tempo de inserção, a taxa de sucesso na primeira tentativa, o número de tentativas, a facilidade de inserção do tubo gástrico, a pressão de vazamento orofaríngea e complicações intra -operatórias e pós -operatórias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A facilidade de inserção de dispositivos supraglóticos das vias aéreas
Prazo: Período intraoperatório
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A facilidade de inserção foi avaliada usando uma escala de 3 pontos: 1 = fácil (o dispositivo foi colocado com sucesso na primeira tentativa sem resistência e sem a necessidade de manobras adicionais); 2 = difícil (o dispositivo foi colocado na primeira tentativa com leve resistência, exigindo movimento para cima ou para baixo do dispositivo ou elevação do queixo); ou 3 = muito difícil (a colocação foi alcançada apenas na segunda tentativa, apesar das manobras).
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Período intraoperatório
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O tempo de inserção de dispositivos supraglotticos das vias aéreas
Prazo: Período intraoperatório
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O tempo de colocação para os dispositivos supraglóticos das vias aéreas é definido como a duração entre a remoção da máscara facial e a observação da primeira forma de onda de dióxido de carbono final
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Período intraoperatório
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A facilidade de inserção do tubo gástrico de dispositivos supragloáticos das vias aéreas
Prazo: Período intraoperatório
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O número de tentativas e a facilidade de inserção do tubo gástrico foram avaliados também usando uma escala de 3 pontos após lubrificar o tubo gástrico e avançar através do canal gástrico após o posicionamento do SGAD: 1 = primeira tentativa (inserção bem-sucedida na primeira tentativa); 2 = segunda tentativa (inserção bem -sucedida na segunda tentativa); ou 3 = falha (a inserção não foi bem -sucedida
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Período intraoperatório
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Pressão de vazamento orofaríngeo de dispositivos supraglóticos das vias aéreas
Prazo: Período intraoperatório
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A pressão de vazamento orofaríngea (OLP) foi medida durante a operação depois que o SGAD foi posicionado adequadamente.
As medições foram realizadas em intervalos de 15 minutos ao longo do procedimento e no final da cirurgia, pouco antes de remover o SGAD.
O OLP foi determinado observando a pressão na qual o ar vazou da boca, utilizando um fluxo fixo de gás fresco de 5 L/min.
A válvula expiratória (APL) foi fechada a 30 cmh2o para garantir que a pressão do pico das vias aéreas não exceda 40 cmh2o.
A avaliação do OLP usou uma escala de cinco pontos: 1 = excelente (sem vazamento de ar a 30 cmh2o); 2 = bom (vazamento de ar a 18-20 cmh2o); 3 = moderado (vazamento de ar a 10-16 cmh2o); 4 = pobre (vazamento de ar a ≤ 8 cmh2o); e 5 = falha de colocação/ventilação
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações faringolaresgeais pós -operatórias
Prazo: até 12 horas no pós -operatório
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Os pacientes foram avaliados quanto à dor na garganta no segundo e décimo segundo horas no pós -operatório, com os sintomas classificados como presentes ou ausentes
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até 12 horas no pós -operatório
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complicações faringolaresgeais pós -operatórias
Prazo: até 12 horas no pós -operatório
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Os pacientes foram avaliados quanto à rouquidão na segunda e décima segunda hora no pós -operatório, com os sintomas classificados como presentes ou ausentes
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até 12 horas no pós -operatório
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complicações faringolaresgeais pós -operatórias
Prazo: até 12 horas no pós -operatório
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Os pacientes foram avaliados quanto à disfagia na segunda e décima segunda hora no pós -operatório, com os sintomas classificados como presentes ou ausentes
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até 12 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURSEN KARACA, MEDİCAL DOCTOR, Ege University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-4.1T/40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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