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Comparación del rendimiento clínico de los dispositivos de vía aérea supraglótica (SGADs)

21 de febrero de 2025 actualizado por: Nursen Karaca, Ege University

Comparación de rendimiento clínico del suplemento de la vía aérea I-gel y la máscara laríngea en pacientes geriátricos: un estudio prospectivo

Abstracto

Objetivo: comparar el rendimiento clínico y las complicaciones fararngolaringeas de dos dispositivos de vías respiratorias supraglóticas de segunda generación (SGAD), el I-gel y la máscara laríngea-suprema (suplemento LMA), en pacientes geriátricos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.

Materiales y métodos: después de la aprobación del comité de ética del hospital (19-4.1t/40- 17.04.2019) y por escrito de consentimiento informado, los pacientes de 65 años o más, con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de I-III, y que estaban programados para la cirugía urológica electiva bajo anestesia general, se incluyeron prospectivamente. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos de igual tamaño, I-gel y LMA-supremo. Los dos grupos fueron evaluados y comparados para facilitar la inserción del dispositivo de la vía aérea supraglótica, el tiempo de inserción, la tasa de éxito en la primera inserción, el número de intentos, la facilidad de inserción del tubo gástrico, la presión de fuga orofaríngea y las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de recibir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (19-4.1t/40; 17.04.2019), Los pacientes mayores de 65 años, que tenían una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III, y que fueron programados para la cirugía urológica electiva bajo anestesia general fueron reclutados prospectivamente. Se obtuvo el consentimiento informado, ya sea de los propios pacientes o de un representante legal. Los pacientes fueron excluidos del estudio si estaban programados para una cirugía de emergencia, tenían signos vitales inestables, antecedentes o sospecha de una vía aérea difícil, dolor de garganta preoperatoria o un alto riesgo de aspiración. Este último incluyó individuos con un índice de masa corporal mayor de 35 kg/m², reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastroparesia diabética o antecedentes de medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal. Además, los pacientes con un alto riesgo de complicaciones respiratorias, como aquellos con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía reciente, anormalidades de la cavidad oral o faringe, problemas de la columna cervical, dificultades de comunicación o aquellas programadas para cirugías que duraron más de 90 minutos.

El estudio tuvo lugar de abril de 2019 a abril de 2020. El estudio incluyó pacientes que fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de tamaño igualmente: el grupo de suministro de vías respiratorias de máscara laríngea (LMA-S) y el grupo I-Gel. Esta asignación aleatoria se realizó utilizando un método de aleatorización asistido por computadora (www.randomizer.org). El mismo anestesiólogo realizó la inserción del dispositivo de la vía aérea supraglótica, que tenía experiencia con al menos 200 inserciones de cada tipo de dispositivo de vía aérea supraglótica y una tasa de falla de primer intento de menos del 5% en una población general de pacientes. Durante el procedimiento, los pacientes fueron colocados en posición supina con una almohada estándar que sostiene sus cabezas. Cada dispositivo se preparó de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, con los lados posteriores y laterales lubricados utilizando un gel soluble en agua. El tamaño de cada dispositivo se seleccionó en función del peso del paciente, siguiendo las pautas del fabricante.

Tras el ingreso del paciente a la sala de operaciones, se realizó el monitoreo estándar, que incluía presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso (SPO2) y electrocardiografía (ECG). La preoxigenación se realizó durante un mínimo de tres minutos usando el 100% de oxígeno a una velocidad de flujo de gas fresca de 8 L/min. La anestesia se indujo por vía intravenosa con 1 mg/kg de lidocaína al 2%, 1-2 µg/kg de fentanilo y 2-3 mg/kg de propofol. No se administraron agentes de bloqueo neuromuscular. Los pacientes fueron ventilados manualmente con 100% de oxígeno y 2% de sevoflurano hasta que se logró una profundidad de anestesia adecuada. Esto se determinó mediante una relajación adecuada de la mandíbula observada durante la maniobra de empuje de la mandíbula y la desaparición del reflejo de pestañas. Una vez que se cumplieron estos criterios, se insertó el dispositivo de vía aérea supraglótica seleccionada.

Durante la inserción del I-gel, fue sostenido por el bloque de mordeduras y avanzó mientras el paciente estaba en la posición de "olfateo". Esto implicó extender la cabeza en la articulación del Atlanto-Occipital y flexionar el cuello mientras empujaba la mandíbula hacia abajo. El dispositivo fue dirigido hacia el paladar a través de la boca y se movió hacia atrás y hacia abajo hasta que se encontró la resistencia.

Durante la inserción del LMA-supremo, el manguito se desinflaron por completo primero. La punta distal se colocó contra el interior de los dientes superiores o las encías. Usando un ligero enfoque transversal, el dispositivo se deslizó suavemente hacia adentro, siguiendo la lengua, y avanzó hasta que se sintió la resistencia. Una vez que se colocó correctamente, el manguito del LMA-supremo se infló a una presión de 60 cm de H2O (medido con un manómetro VBM de Alemania) y se monitoreó regularmente para mantener una presión constante del manguito. La ventilación adecuada se verificó a través de la expansión bilateral del pecho, la auscultación de los sonidos pulmonares y el monitoreo de las formas de onda de CO2-tidal final (ETCO2). Si no se logró una ventilación adecuada, se intentó la "maniobra de empuje de la mandíbula", junto con la extensión del cuello o la flexión, y se hizo ajustes suaves a la posición de la SGAD para garantizar la ubicación adecuada. Después de una colocación exitosa, los pacientes se colocaron en un modo de ventilación mecánica controlado por volumen utilizando una mezcla de 50%/50% de oxígeno y aire. El volumen de marea se estableció en 5-6 ml/kg, con una velocidad respiratoria de 10-12 respiraciones por minuto y un nivel de ETCO2 mantenido entre 35-40 mmHg. La anestesia se mantuvo con 1.0-2.0% Sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire, junto con una infusión de remifentanilo a una velocidad de 0.25-0.5 µg/kg/min.

La presión de fuga orofaríngea (OLP) se midió durante la operación después de que el SGAD se colocó correctamente. Las mediciones se tomaron a intervalos de 15 minutos durante todo el procedimiento y al final de la cirugía, justo antes de eliminar el SGAD. OLP se determinó observando la presión a la que se filtró el aire de la boca, utilizando un flujo de gas fresco fijo de 5 L/min. La válvula espiratoria (APL) se cerró a 30 CMH2O para garantizar que la presión máxima de la vía aérea no excediera 40 CMH2O. La evaluación de OLP utilizó una escala de cinco puntos: 1 = excelente (sin fuga de aire a 30 cmH2O); 2 = bueno (fuga de aire a 18-20 CMH2O); 3 = moderado (fuga de aire a 10-16 cmH2O); 4 = pobre (fuga de aire a ≤ 8 cmH2O); y 5 = falla de colocación/ventilación [16].

El tiempo de colocación para los SGAD se define como la duración entre la eliminación de la máscara facial y la observación de la primera forma de onda ETCO2. La facilidad de inserción se evaluó utilizando una escala de 3 puntos: 1 = fácil (el dispositivo se colocó con éxito en el primer intento sin resistencia y sin la necesidad de maniobras adicionales); 2 = Difícil (el dispositivo se colocó en el primer intento con una ligera resistencia, que requiere movimiento hacia arriba o hacia abajo del dispositivo o levantamiento de la barbilla); o 3 = muy difícil (la colocación solo se logró en el segundo intento a pesar de las maniobras). Además, el número de intentos y la facilidad de inserción del tubo gástrico también se evaluaron utilizando una escala de 3 puntos después de lubricar el tubo gástrico y avanzar a través del canal gástrico después de la colocación de SGAD: 1 = primer intento (inserción exitosa en el primer intento); 2 = Segundo intento (inserción exitosa en el segundo intento); o 3 = falla (la inserción no fue exitosa). Otros parámetros registrados incluyeron presión de manguito de suplemento LMA, duración de la operación (en minutos), duración de anestesia (en minutos) y complicaciones intraoperatorias. Las complicaciones observadas incluyeron lesiones dentales, de labios y lenguas, hicces, problemas respiratorios, como la desaturación SPO2 ≤ 92%, el aumento repentino en la presión máxima de las vías respiratorias y/o los cambios en la forma de onda del capnograma, la regurgitación/aspiración, la laringospasmo y la apnea.

Al final de la operación, los pacientes recibieron 1 mg/kg de tramadol y 10 mg/kg de paracetamol para el manejo del dolor. El dispositivo de la vía aérea supraglótica se eliminó una vez que el paciente demostró una respiración espontánea adecuada y la capacidad de responder a los comandos verbales. Durante este proceso, se registraron cualquier evento adverso, como laringespasmo, tos, desaturación y lesiones en la lengua, los dientes o los labios, así como la contaminación de la sangre en la máscara laríngea. Los pacientes fueron evaluados por dolor en la garganta, ronquera y disfagia a la segunda y duodécima horas después de la operación, con los síntomas calificados como presentes o ausentes.

Colocar una vía aérea supraglótica en pacientes sometidos a cirugía es un aspecto rutinario de nuestras prácticas de anestesia. Los dispositivos de la vía aérea utilizada en este estudio fueron estándar para nuestros procedimientos, y no se realizaron aplicaciones no rutinas en los pacientes incluidos en el estudio. Solo observamos y registramos datos de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes mayores de 65 años, que tenían una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III, y que fueron programados para la cirugía urológica electiva bajo anestesia general fueron reclutados prospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión

  • ≥65 pacientes de edad
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Puntuación de I-III
  • cirugía urológica electiva

Criterios de exclusión:

  • cirugía de emergencia,
  • Signos vitales inestables
  • historia o sospecha de una vía aérea difícil
  • dolor de garganta preoperatorio, o un alto riesgo de aspiración
  • Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m²
  • reflujo gastroesofágico
  • hernia de hiatal
  • gastroparesia diabética o antecedentes de medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal
  • pacientes con un alto riesgo de complicaciones respiratorias, como aquellos con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía reciente
  • anormalidades de la cavidad oral o faringe,
  • problemas de columna cervical,
  • dificultades de comunicación
  • Programado para cirugías que duran ≥ 90 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo ı-gel
Los pacientes que participaron en el estudio fueron asignados aleatoriamente a dos grupos.
Los dispositivos de la vía aérea supraglótica se evaluaron para facilitar la inserción, el tiempo de inserción, la tasa de éxito al primer intento, el número de intentos, la facilidad de inserción del tubo gástrico, la presión de fuga orofaríngea y las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Grupo LMA-S
Los pacientes que participaron en el estudio fueron asignados aleatoriamente a dos grupos.
Los dispositivos de la vía aérea supraglótica se evaluaron para facilitar la inserción, el tiempo de inserción, la tasa de éxito al primer intento, el número de intentos, la facilidad de inserción del tubo gástrico, la presión de fuga orofaríngea y las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La facilidad de inserción de dispositivos de vías respiratorias supraglóticas
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
La facilidad de inserción se evaluó utilizando una escala de 3 puntos: 1 = fácil (el dispositivo se colocó con éxito en el primer intento sin resistencia y sin la necesidad de maniobras adicionales); 2 = Difícil (el dispositivo se colocó en el primer intento con una ligera resistencia, que requiere movimiento hacia arriba o hacia abajo del dispositivo o levantamiento de la barbilla); o 3 = muy difícil (la colocación solo se logró en el segundo intento a pesar de las maniobras).
período intraoperatorio
El tiempo de inserción de dispositivos de vías respiratorias supraglóticas
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
El tiempo de colocación para los dispositivos de la vía aérea supraglótica se define como la duración entre la eliminación de la máscara facial y la observación de la forma de onda de dióxido de carbono de marea del primer extremo
período intraoperatorio
La facilidad de la inserción del tubo gástrico de los dispositivos de la vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
El número de intentos y la facilidad de inserción del tubo gástrico también se evaluaron utilizando una escala de 3 puntos después de lubricar el tubo gástrico y avanzar a través del canal gástrico después de la colocación de SGAD: 1 = primer intento (inserción exitosa en el primer intento); 2 = Segundo intento (inserción exitosa en el segundo intento); o 3 = falla (la inserción no fue exitosa
período intraoperatorio
Presión de fuga orofaríngea de dispositivos de vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
La presión de fuga orofaríngea (OLP) se midió durante la operación después de que el SGAD se colocó correctamente. Las mediciones se tomaron a intervalos de 15 minutos durante todo el procedimiento y al final de la cirugía, justo antes de eliminar el SGAD. OLP se determinó observando la presión a la que se filtró el aire de la boca, utilizando un flujo de gas fresco fijo de 5 L/min. La válvula espiratoria (APL) se cerró a 30 CMH2O para garantizar que la presión máxima de la vía aérea no excediera 40 CMH2O. La evaluación de OLP utilizó una escala de cinco puntos: 1 = excelente (sin fuga de aire a 30 cmH2O); 2 = bueno (fuga de aire a 18-20 CMH2O); 3 = moderado (fuga de aire a 10-16 cmH2O); 4 = pobre (fuga de aire a ≤ 8 cmH2O); y 5 = falla de colocación/ventilación
período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones faringolaríngeo postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta las 12 horas postoperatorias
Los pacientes fueron evaluados por dolor de garganta a las segundas y duodécima horas después de la operación, con los síntomas calificados como presentes o ausentes
hasta las 12 horas postoperatorias
complicaciones faringolaríngeo postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta las 12 horas postoperatorias
Los pacientes fueron evaluados por su ronquera a las segundas y duodécima horas después de la operación, con los síntomas calificados como presentes o ausentes
hasta las 12 horas postoperatorias
complicaciones faringolaríngeo postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta las 12 horas postoperatorias
Los pacientes fueron evaluados para disfagia a la segunda y duodécima horas después de la operación, con los síntomas calificados como presentes o ausentes
hasta las 12 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: NURSEN KARACA, MEDİCAL DOCTOR, Ege University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-4.1T/40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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