Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических показателей супраглоттических устройств дыхательных путей (SGADs)

21 февраля 2025 г. обновлено: Nursen Karaca, Ege University

Сравнение клинических показателей I-GEL и гортани для дыхательных путей у пациентов с гериатрией: проспективное исследование

Абстрактный

Цель: сравнить клинические показатели и осложнения Pharyngolaryngeal двух, супраглоттических устройств дыхательных путей второго поколения (SGAD), I-геля и гортани для дыхательных путей (SGAD), у пациентов с гериатрическим образом, подвергающимися факультетной хирургии при общей анестезии.

Материалы и методы: после одобрения комитета по этике больницы (19-4,1t/40- 17.04.2019) и письменное информированное согласие, пациенты в возрасте 65 лет и старше, с баллом Американского общества анестезиологов I-III, и которые были запланированы для выборной урологической хирургии под общей анестезией, были включены в перспективу. Пациенты были случайным образом разделены на две группы равных размеров: I-гель и LMA-супрема. Две группы были оценены и сравнивались с помощью простоты надгла в супраглоттическом введении устройства дыхательных путей, времени введения, скорости успеха при первой вставке, количества попыток, простоте вставки желудочной трубы, давления утечки ротоглотки, а также интраоперационных и послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения одобрения от институционального контрольного совета (19-4.1T/40; 17.04.2019), Пациенты в возрасте от 65 лет и старше, у всех, у всех было американское общество анестезиологов (ASA) I-III, и которые были запланированы для выборной урологической хирургии под общей анестезией, были проспективно набраны. Информированное согласие было получено либо от самих пациентов, либо от юридического представителя. Пациенты были исключены из исследования, если они были назначены для экстренной хирургии, имели нестабильные жизненно важные признаки, в анамнезе или подозрение на трудные дыхательные пути, предоперационное боль в горле или высокий риск аспирации. Последние включали людей с индексом массы тела, более 35 кг/м², гастроэзофагеальной рефлюкса, грыжа гиатала, диабетический гастропарез или анамнез лекарств, влияющих на подвижность желудочно -кишечного тракта. Кроме того, пациенты с высоким риском респираторных осложнений, такие как пациенты с астмой, хроническая обструктивная болезнь легких или недавнюю пневмонию, аномалии полости рта или глотки, также исключены проблемы с шейки матки, трудности с общением или те, которые запланированы на операции, продолжающиеся более 90 минут.

Исследование состоялось с апреля 2019 года по апрель 2020 года. Исследование включало пациентов, которые были случайным образом распределены в две группы одинаково размером: группа дыхательных путей с гортаникой (LMA-S) и группа I-геля. Это случайное назначение проводилось с использованием метода рандомизации с помощью компьютера (www.randomizer.org). Вставка супраглоттического устройства дыхательных путей была выполнена тем же анестезиологом, который имел опыт работы с не менее 200 вставками каждого типа супраглоттических устройств дыхательных путей и частота неудач в первом случае менее 5% в общей популяции пациентов. Во время процедуры пациенты были помещены в положение на спине со стандартной подушкой, поддерживающей их головы. Каждое устройство было подготовлено в соответствии с рекомендациями производителя, а задние и боковые стороны смазали с использованием водорастворимого геля. Размер каждого устройства было выбрано на основе веса пациента, следуя рекомендациям производителя.

После поступления пациента в операционную была выполнена стандартное мониторинг, который включал неинвазивное артериальное давление (NIBP), пульс-оксиметрию (SPO2) и электрокардиография (ЭКГ). Предоксигенация проводилась не менее чем в течение трех минут с использованием 100% кислорода при скорости потока свежего газа 8 л/мин. Анестезию индуцировали внутривенно 1 мг/кг 2% лидокаина, 1-2 мкг/кг фентанила и 2-3 мг/кг пропофола. Не вводилось не вводится нервно -мышечные блокирующие агенты. Пациенты были вручную вентилированы со 100% кислородом и 2% севофлураном до тех пор, пока не была достигнута достаточная глубина анестезии. Это было определено достаточным релаксацией челюсти, наблюдаемом во время маневрирования Jaw Thrust и исчезновения рефлекса ресниц. Как только эти критерии были соблюдены, было вставлено выбранное супраглоттическое устройство дыхательных путей.

Во время вставки I-геля он удерживал блок укуса и продвинулся, пока пациент находился в положении «нюхания». Это включало в себя продление головы в атланто-окципиляционном суставе и сгибание шеи, толкая челюсть вниз. Устройство было направлено на небо через рот и двигалось назад и вниз, пока не столкнулось сопротивление.

Во время вставки LMA-Supreme манжета была полностью сдушена. Затем дистальный наконечник был расположен на внутренней стороне верхних зубов или десен. Используя небольшой поперечный подход, устройство осторожно скользило внутрь, после языка и продвинулось до тех пор, пока не почувствовало сопротивление. После того, как он был должным образом расположен, манжета LMA-Supreme была надучена до давления 60 см H2O (измеренная с помощью давления VBM из Германии) и регулярно контролировалась для поддержания постоянного давления манжеты. Адекватная вентиляция была проверена с помощью двусторонней экспансии грудной клетки, аускультации звуков легких и мониторинга форм волн в конечном сборе (ETCO2). Если адекватная вентиляция не была достигнута, был предпринят попытка «маневрирование с челюстью», а также удлинение шеи или сгибание, и внес небольшие корректировки в положение SGAD, чтобы обеспечить правильное размещение. После успешного размещения пациентов помещали в режим механической вентиляции, контролируемый объемом, с использованием смесью 50%/50% кислорода и воздуха. Приливный объем был установлен на уровне 5-6 мл/кг, с частотой дыхания 10-12 вдохов в минуту, а уровень ETCO2 сохранялся между 35-40 мм рт. Ст. Анестезия была поддержана 1,0-2,0% Севофлуран в смеси кислорода/воздуха, наряду с инфузией ремифентанила со скоростью 0,25-0,5 мкг/кг/мин.

Давление утечки ротоглотки (OLP) измеряли во время операции после того, как SGAD был должным образом расположен. Измерения проводились с 15-минутными интервалами на протяжении всей процедуры и в конце операции, непосредственно перед удалением SGAD. OLP определяли путем наблюдения за давлением, при котором воздух просочился изо рта, используя фиксированный поток свежего газа 5 л/мин. Клапан выдоха (APL) был закрыт на уровне 30 CMH2O, чтобы гарантировать, что пиковое давление дыхательных путей не превышало 40 CMH2O. Оценка OLP использовала пятибалльную шкалу: 1 = отличная (нет утечки воздуха при 30 см2); 2 = хорошо (утечка воздуха при 18-20 см2); 3 = умеренный (утечка воздуха при 10-16 CMH2O); 4 = бедная (утечка воздуха при ≤ 8 см2о); и 5 = сбой размещения/вентиляции [16].

Время размещения для SGAD определяется как продолжительность между удалением маски для лица и наблюдением первой формы волны ETCO2. Простота вставки была оценена с использованием 3-балльной шкалы: 1 = просто (устройство было успешно размещено с первой попытки без сопротивления и без необходимости дополнительных маневров); 2 = Трудно (устройство было помещено с первой попытки с небольшим сопротивлением, требуя либо вверх, либо вниз, или вниз, либо подъем подбородка); или 3 = очень сложно (размещение было достигнуто только во второй попытке, несмотря на маневры). Кроме того, количество попыток и легкость вставки желудочной трубки также оценивались также с использованием 3-балльной шкалы после смазывания желудочной трубки и продвижения ее через желудочный канал после размещения SGAD: 1 = первая попытка (успешная вставка с первой попытки); 2 = вторая попытка (успешная вставка во второй попытке); или 3 = сбой (вставка не была успешной). Другие зарегистрированные параметры включали давление манжеты LMA, продолжительность работы (в минуты), продолжительность анестезии (в минуты) и интраоперационные осложнения. Указанные осложнения включали стоматологические, губы и языковые травмы, икоты, респираторные проблемы, такие как десатурация SPO2 ≤ 92%, внезапное повышение пикового давления в дыхательных путях и/или изменения в форме капнограммы, регургитации/аспирации, ларингоспазма и апноэи.

В конце операции пациентам дали 1 мг/кг трамадола и 10 мг/кг парацетамола для лечения боли. Устройство супраглоттического дыхательных путей было удалено после того, как пациент продемонстрировал адекватное спонтанное дыхание и способность реагировать на устные команды. Во время этого процесса были зарегистрированы любые побочные эффекты, такие как гортань, кашель, десатурация и травмы языка, зубов или губ, а также загрязнение крови на маске гортани. Пациенты оценивали на предмет боли в горле, хрипоты и дисфагии во втором и двенадцатом часов после операции, причем симптомы оценивались как присутствующие или отсутствующие.

Размещение супраглоттических дыхательных путей у пациентов, перенесших операцию, является обычным аспектом нашей практики анестезии. Устройства дыхательных путей, используемые в этом исследовании, были стандартными для наших процедур, и не было никаких нетронутых приложений, выполняемых для пациентов, включенных в исследование. Мы наблюдали только и записали данные пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 65 лет и старше, у всех, у всех было американское общество анестезиологов (ASA) I-III, и которые были запланированы для выборной урологической хирургии под общей анестезией, были проспективно набраны.

Описание

Критерии включения

  • ≥65 возрастных пациентов
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка I-III
  • Платочная урологическая хирургия

Критерии исключения:

  • экстренная операция,
  • нестабильные жизненно важные признаки
  • История или подозрение в трудных дыхательных путях
  • предоперационная боль в горле или высокий риск аспирации
  • Индекс массы тела ≥ 35 кг/м²
  • Гастроэзофагеальный рефлюкс
  • Хельскую грыжу
  • диабетический гастропарез или история лекарств, влияющих на подвижность желудочно -кишечного тракта
  • Пациенты с высоким риском респираторных осложнений, например, пациенты с астмой, хронической обструктивной болезнью легких или недавней пневмонией
  • аномалии полости рта или глотки,
  • проблемы с шейки матки,
  • трудности общения
  • запланировано на операции продолжительностью ≥ 90 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ı-Gel
Пациенты, участвующие в исследовании, были случайным образом распределены на две группы
Супраглоттические устройства дыхательных путей были оценены на предмет простоты введения, времени введения, частоты успеха с первой попытки, количества попыток, простоты введения желудочной трубки, давления утечки ротоглотки, а также интраоперационных и послеоперационных осложнений
Группа LMA-S
Пациенты, участвующие в исследовании, были случайным образом распределены на две группы
Супраглоттические устройства дыхательных путей были оценены на предмет простоты введения, времени введения, частоты успеха с первой попытки, количества попыток, простоты введения желудочной трубки, давления утечки ротоглотки, а также интраоперационных и послеоперационных осложнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота введения супраглоттических устройств дыхательных путей
Временное ограничение: интраоперационный период
Простота вставки была оценена с использованием 3-балльной шкалы: 1 = просто (устройство было успешно размещено с первой попытки без сопротивления и без необходимости дополнительных маневров); 2 = Трудно (устройство было помещено с первой попытки с небольшим сопротивлением, требуя либо вверх, либо вниз, или вниз, либо подъем подбородка); или 3 = очень сложно (размещение было достигнуто только во второй попытке, несмотря на маневры).
интраоперационный период
Время введения супраглоттических устройств дыхательных путей
Временное ограничение: интраоперационный период
Время размещения для супраглоттических устройств дыхательных путей определяется как продолжительность между удалением маски для лица и наблюдением первого конца приливного углекислого сигнала.
интраоперационный период
Простота вставки желудочной трубки супраглоттических устройств дыхательных путей
Временное ограничение: интраоперационный период
Количество попыток и простота вставки желудочной трубки были оценены также с использованием 3-балльной шкалы после смазывания желудочной трубки и продвижения ее через желудочный канал после размещения SGAD: 1 = первая попытка (успешная вставка с первой попытки); 2 = вторая попытка (успешная вставка во второй попытке); или 3 = сбой (вставка не была успешной
интраоперационный период
Давление утечки ротоглотки супраглоттических устройств дыхательных путей
Временное ограничение: интраоперационный период
Давление утечки ротоглотки (OLP) измеряли во время операции после того, как SGAD был должным образом расположен. Измерения проводились с 15-минутными интервалами на протяжении всей процедуры и в конце операции, непосредственно перед удалением SGAD. OLP определяли путем наблюдения за давлением, при котором воздух просочился изо рта, используя фиксированный поток свежего газа 5 л/мин. Клапан выдоха (APL) был закрыт на уровне 30 CMH2O, чтобы гарантировать, что пиковое давление дыхательных путей не превышало 40 CMH2O. Оценка OLP использовала пятибалльную шкалу: 1 = отличная (нет утечки воздуха при 30 см2); 2 = хорошо (утечка воздуха при 18-20 см2); 3 = умеренный (утечка воздуха при 10-16 CMH2O); 4 = бедная (утечка воздуха при ≤ 8 см2о); и 5 = сбой размещения/вентиляции
интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные фаринголарингеальные осложнения
Временное ограничение: до послеоперационного 12 часов
Пациенты оценивали на предмет боли в горле во втором и двенадцатом часов после операции, причем симптомы оценивались как присутствующие или отсутствующие
до послеоперационного 12 часов
Послеоперационные фаринголарингеальные осложнения
Временное ограничение: до послеоперационного 12 часов
Пациенты были оценены на христоту во втором и двенадцатом часов после операции, причем симптомы оценивались как присутствующие или отсутствующие
до послеоперационного 12 часов
Послеоперационные фаринголарингеальные осложнения
Временное ограничение: до послеоперационного 12 часов
Пациенты оценивали на наличие дисфагии во второй и двенадцатый часов после операции, причем симптомы оценивались как присутствующие или отсутствующие
до послеоперационного 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: NURSEN KARACA, MEDİCAL DOCTOR, Ege University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-4.1T/40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Я еще не принял решение по этому поводу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться