- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851234
Osteopatisk manipulerende behandling RCT og beregningsmodellering til hovedskader hos blandede kampsportkunstnere
Fluiddynamik af hjernerystelse i blandet kampsport i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med osteopatisk manipulerende medicin
Formålet er at teste, hvordan osteopatisk medicin (OMM) forbedrer bedring efter et hit på hovedet under Mixed Martials Arts (MMA). De små ændringer i knogler, led og væsker under hovedskader kan føre til traumatisk hjerneskade (TBI). OMM justerer kroppen med lægernes hænder. Målet er at gendanne justering og frigive spændinger. Hovedet behandles med lægernes hænder placeret forsigtigt på hovedet eller ansigtet. Det blev tidligere fundet at forbedre symptomer og genvinding af hukommelse efter hovedskader hos college -atleter. Der har ikke været kliniske forsøg med denne procedure hos MMA -krigere. Alligevel får de ofte skader på den del af hjernen, der frigiver hormoner. Henvisninger til test for hormonerne er tilgængelige. Personer, der deltager i MMA -kamp eller sparringskampe, kan deltage i denne undersøgelse. De, der ikke bliver ramt i hovedet eller en hjernerystelse, vil bidrage til vores forståelse af den osteopatiske strukturelle fysiske undersøgelse og væskedynamik i hovedet i forhold til hjernefunktionstest. De, der bliver ramt i hovedet, kan sættes i behandlingsproceduren eller Sham-placebo-gruppen. Deltagerne får ikke at vide, hvilken gruppe de er i. Vi forventer, at 100 individer af ethvert køn vil tilmelde sig denne undersøgelse på NYIT Academic Health Care Center (AHCC). For at være i denne undersøgelse skal deltageren:
Del 1 - Før kampen:
- Planlæg at deltage i en MMA -kamp eller sparringskamp,
- 18 til 50 år,
- Være i stand til at udføre online kognitive neuropsykologitest for hukommelse, reaktionstid og symptomer.
Del-2-efter kampen:
(1) er blevet ramt i hovedet eller haft en hovedskade under en kamp
Deltageren kan ikke være i denne undersøgelse, hvis de har:
Del 1- Før kampen:
- en nuværende eller tidligere rygmarvsskade,
- en traumatisk hjerneskade inden for de sidste seks måneder,
- manglende evne til at tolerere sportsfysisk,
- En diagnose af hjerne degeneration,
- lave hormonniveauer fra hjernen,
- Graviditetsdeltagere bliver ikke henvist til hormonforsøg, hvis de ikke har nogen kliniske tegn på denne skade. De bliver heller ikke henvist til det, hvis de har haft hjertesygdomme, sygdomme i blodkarene i deres hjerne eller anfald.
Deltagerne kan ikke være i delvis 2-efter kampen, hvis de:
- Kan ikke tolerere OMM (for eksempel har du en kraniumbrud, livmoderhalsfraktur, blødning eller øget tryk i hovedet, rivning af væv i nakken, rumbesættende læsion eller slagtilfælde).
- blev slået ud i mere end 2 minutter, havde anfald, vedvarende opkast eller lammelse, når dit hoved blev ramt.
Deltagelse involverer 2 eller 4 besøg, der finder sted over en uge.
- Det første besøg tager 30 minutter. personligt og 70 minutter. af online -test hjemmefra.
- Det andet besøg tager 30-60 minutter. personligt og 70 minutter. af online -test hjemmefra.
- De tredje og fjerde besøg vil hver være 30 minutter. personligt og 70 minutter. Online -test hjemmefra.
Hvis deltagerne er enige om at være i denne undersøgelse, bliver de bedt om at gøre følgende:
Besøg nr. 1: Før kampen
- Bliv screenet og gennemgå samtykkeformularen
- Tag Neuropsychology Tests (Impact and Inquisit Web) online hjemmefra
- Få en ikke-invasiv sportsfysisk undersøgelse af hoved, nakke, ryg, arme og ben.
- Urinprøve til hormonet fra hjernen kaldet oxytocin (valgfrit)
- Lad blodsukkeret kontrolleret af en Lancet efter at have stukket fingeren (valgfri) Fight Video: Undersøgelseslektorerne registrerer deltagernes kampe for at lave en beregningsmodel af hovedet.
Besøg 2: Efter kampen
- Få en sport fysisk med hoved, nakke, ryg, arme og ben.
- Hvis deltageren blev ramt i hovedet, vil den private læge eller deltagere privatlæge undersøge dem.
- Tag påvirkningen og inkvisit -webtests online hjemmefra
- Hvis deltageren havde en skade på deres hjerne, kan de få OMM-proceduren eller Sham Placebo-kontrol (ikke-terapeutisk lys touch).
- Urinprøve til hormonet fra hjernen kaldet oxytocin (valgfrit)
- Få dit blodsukker kontrolleret af en lancet efter at have stukket din finger (valgfrit)
- Henvisning til din læge for at teste niveauerne af andet hjernehormon (valgfrit)
Besøg 3 & 4:
- Sports fysisk af hoved, nakke, ryg, arme og ben
- Tag påvirkningen og inkvisit -webtests online hjemmefra
- Hvis du havde en skade på din hjerne, kan du få OMM-proceduren eller Sham Placebo-kontrol (ikke-terapeutisk lys touch). Du får ikke at vide, hvilken du får.
- Urinprøve til oxytocin (valgfrit)
- Få blodsukker kontrolleret af en lancet efter at have stukket din finger (valgfrit)
- Henvisning til at teste niveauerne af andet hjernehormon (valgfrit) Eventuelle betydelige nye fund, der udvikler sig under forskning, der kan relateres til deltagernes sundhed eller vilje til at fortsætte, vil blive givet dem via telefonopkald. Resultaterne vil hjælpe os med at forstå hovedskader, hvor godt OMM arbejder for at behandle dem og kan forbedre fremtidig pleje af krigere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af fordelene ved osteopatisk manipulerende medicin (OMM) på hovedskade har potentialet til at fremme viden og anvendelse af osteopati. Traumatisk hjerneskade (TBI) inklusive hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (MTBI) er en skade, der er resultatet af en kraft rettet mod hovedet, der går forud for og bidrager til nye indtræden symptomer og/eller svækkelser i kognitiv neuropsykologi uden diskrete læsioner, der er påviselige ved traditionel billeddannelse. Dens årlige økonomiske byrde i USA (USA) er $ 1,4-3,8 millioner, og der er begrænsede behandlinger. Aktuelle praksisretningslinjer (CPG) anbefaler hvile med gradvis return-til-play. Blandede kampsportkunstnere (MMA) opretholder ofte hovedskader under kampe eller sparringskampe, og de oplever ændringer i kognitiv neuropsykologisk test. Hurtigere bedring fra symptomer og i visuel hukommelse og reaktionstid blev fundet efter OMM i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos college -atleter med akutte ukomplicerede hjernerystelser, der anvender de samme OMM -metoder i dette forslag til brug i MMA. Denne OMM -sekvens blev tidligere beskrevet af P.I. I 2016. OMM-behandlingssekvensen vedrører strukturelle begrænsninger i hele kroppen, herunder forbedring af glymfatisk og venøs cirkulation af hjernen for at muliggøre selvregulering, selvhelbredelse og sundhedsvedligeholdelse. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om OMM signifikant forbedrer symptomer og kognitiv bedring efter hovedskade under blandet kampsport (MMA) -kampe sammenlignet med en skamkontrolgruppe. Hypotese: Deltagere med hjernerystelse under en MMA-kamp har signifikant bedre bedring i neuropsykologiske tests og symptomer efter at have modtaget tre OMM-behandlinger sammenlignet med dem, der modtog tre skam-let berøringskontrolsessioner over 1 uge.
AIM 1: Bestem, om der er betydelig forbedring af hovedskaderelaterede svækkelser på påvirkning og inkvisit-webmålinger hos individer efter tre OMM-sessioner sammenlignet med tre skam-let berøringsmål 2: Bestem, om præ-kamp for at fejre ændringer i kraniale belastningsmønstre er væsentligt korreleret med påvirkning eller inkvisit-webændringer i individer med hovedskader under en registreret kamp.
AIM 3: Test for signifikante sammenhænge mellem kraniale stamme-mønstre, kræfter, der forårsager skade, neuropsykologiskeforanstaltninger og hjerneområdet, der blev påvirket af hjernens coup-contrecoup. Kvalificerede, samtykkede deltagere af ethvert køn vil blive rekrutteret til del-1 af denne undersøgelse, som er en observationsundersøgelse af hovedskadesdynamik og epidemiologi; Det inkluderer ikke en intervention. Deltagere med hjernerystelsessymptomer på grund af hovedskade under MMA-kampe inden for de foregående tre (3) dage vil fortsat dele 2-interventioner og blive randomiseret til OMM- eller skam-let-touch-kontrolgrupper. Forud til ændringer efter skaden på påvirknings-, inkvisit-web- og kraniale stamme mønstre testes for betydelige korrelationer med hjerneområdet, der er påvirket af contrecoup i henhold til beregningsmodellen. Ændringer efter skaden og post-interventioner tests vil blive sammenlignet ved hjælp af en generaliseret lineær model (GLM) af NYITCOM-biostatistiker.
Hovedundersøgelsesmålinger:
Den detaljerede fysiske undersøgelse til udførelse af OMM kaldes den osteopatiske strukturelle undersøgelse (OSE) for somatiske dysfunktioner, og OMM involverer ikke-invasive manuelle behandlinger af de somatiske dysfunktioner for at forbedre fysiologisk funktion. OSE kan afsløre potentielle kraniale somatiske dysfunktioner efter hjernerystelse. Undersøgelse af kraniet for somatiske dysfunktioner involverer vurdering af sphenobasilar synchondrose (SBS) biomekanik. De fysiologiske SBS -somatiske dysfunktioner, sidebøjningsrotation (SBR) eller torsionsmønstre, er almindelige og kan ske organisk. Sidebøjning af SBS -somatiske dysfunktioner forekommer omkring to lodrette akser med rotation omkring en anteroposterior akse. Torsion forekommer også omkring en anteroposterior akse.
Omvendt inkluderer ikke -fysiologiske SBS -somatiske dysfunktioner lodrette eller laterale saks og/eller komprimeringsmønstre, som er mindre almindelige. Laterale saks forekommer omkring to lodrette akser, hvorimod lodrette saks forekommer omkring to tværgående akser. Forskning antyder, at ikke -fysiologiske somatiske dysfunktioner typisk skyldes fysisk traume og sjældent løser på egen hånd.
- Computational CSF -dynamik
Påvirkning: Den edb-påvirkning måler visuel hukommelse (visuel), verbal hukommelse (verbal), visuel-motorisk behandlingshastighed (PS), reaktionstid (RT), impulskontrol (IC) og patient-vurdering af symptomens sværhedsgrad (SS). Det er et veletableret, valideret værktøj, der er vidt anvendt til måling af kognitiv funktion efter hjernerystelse. Virkningen havde 81,9% følsomhed og 89,4% specificitet ved detektering af hjernerystelse-relateret nye indtræden svækkelser (NOI), når de blev administreret under den før-deltagelse Sports fysiske for at etablere baseline, og igen efter oprettelse af en hjernerystelse (post-skade) sammenlignet med normaliseret, valideret alders-kønsmatchede demografiske data. Den demografiske dataafsnit om påvirkning inkluderer relevant information om sport, medicinsk og hjernerystelse.
Inkisit Web (Millisecond Software LLC, Seattle, WA, USA) er en anden computerbaseret platform, der giver mulighed for administration af neuropsykologiske tests specifikt til akutte ændringer i informationsbehandlingshastighed, inhibering og visuelle og verbale læringshukommelsesopgaver med en forsinket hukommelsesgenkald.
- Oxytocin Elisa
Inkluderingskriterier:
Del 1-hovedskade Dynamik:
- (1) Personer, der deltager i MMA -kampe eller sparringskampe,
- (2) 18 til 50 år gammel,
- (3) i stand til at gennemføre online kognitive neuropsykologitest.
Del-2-intervention:
- (1) At have en vidne til lukket hovedskade under en kampekskluderingskriterier.
Del 1-hovedskade Dynamik:
- (1) At have en nuværende eller tidligere rygmarvsskade,
- (2) Hovedskade inden for de sidste seks måneder,
- (3) at være ude af stand til at gennemføre vurderingen,
- (4) blevet diagnosticeret med underliggende neurodegenerativ tilstand,
- (5) FOR-eksisterende hypopituitær funktion,
- (6) Graviditet.
Del-2-intervention:
- (1) har absolutte kontraindikationer til OMM (f.eks. Kranfraktur, cervikal rygsøjlefraktur, tegn på intrakraniel blødning eller øget intrakranielt tryk, cervikal dissektion, rumoptagelse af læsion i kraniet eller slagtilfælde),
- (2) led et vidne til tab af bevidsthed (LOC) i mere end 2 minutter, anfald, ufravigelig opkast eller lammelse på tidspunktet for hovedskaden.
Deltagerne vil ikke blive henvist til deres private læger for yderligere hypofysehormonforsøg, medmindre der er kliniske tegn. Den valgfri henvisning til væksthormon og anden hypofysetest ved glucagon -stimuleringstest ved Quest Labs vil blive kontraindiceret, hvis der er risiko for og/eller en historie med (1) hjerte -kar -sygdomme (hjerte), (2) sygdom i blodkaret i din hjerne eller (3) anfald.
Efterforskerne, der måler kognitiv neuropsykologi og beregningsmodellering, vil blive blændet for gruppering, og efterforskerne, der udfører OSE, vil blive blændet for hinandens diagnoser såvel som de andre resultatmål. Hvis der er nogen bekymringer for sundhed, der er identificeret ved kognitiv neuropsykologitest, er Dr. Amber Sousa, Ph.D en klinisk neuropsykolog, der kan dirigere deltagere til passende pleje.
Kvalificerede, samtykkede deltagere af ethvert køn vil blive rekrutteret til del-1 af denne undersøgelse, som er en observationsundersøgelse af hovedskadesdynamik og epidemiologi; Det inkluderer ikke en intervention. Deltagere med hjernerystelsessymptomer på grund af hovedskade under MMA-kampe inden for de foregående tre (3) dage vil fortsat dele 2-interventioner og blive randomiseret til OMM- eller skam-let-touch-kontrolgrupper. Forud til ændringer efter skaden på påvirknings-, inkvisit-web- og kraniale stamme mønstre testes for betydelige korrelationer med hjerneområdet, der er påvirket af contrecoup i henhold til beregningsmodellen. Ændringer efter skaden og post-interventioner tests vil blive sammenlignet ved hjælp af en generaliseret lineær model (GLM) af NYITCOM-biostatistiker.
Computeriseret kognitive neuropsykologiske tests:
Virkningen er en meget anvendt test, der administreres til atleter 12 år eller ældre før sport for at etablere en baseline af kognitiv funktion, og administreres igen med mistanke om en hjerneskade for at evaluere forskelle i kognitiv funktion. Virkningen har vist sig at være en effektiv supplerende test til evaluering af hjernerystelse som en del af en omfattende medicinsk diagnose, der involverer andre testmetoder. Den positive forudsigelsesværdi (PPV-sandsynlighed for, at en hjernerystelse er til stede, når testen er positiv) er 89,4% og den negative forudsigelsesværdi (NPV-probabilitet, at en hjernerystelse ikke er til stede, når testen er negativ) er 81,9% (Schatz 2006). Virkningen er en 25-minutters online-test, der skal administreres gennem en sikker webportal af en licenseret sundhedsudbyder. Virkningen administreres via et link på en computer i et stille kontorlokale i henhold til påvirkningsretningslinjerne gennem P.I.'s login. En ny profil oprettes for hver deltager af deres studiepartner#.
Deltagerne vil tage en 4 timers pause efter påvirkning for at minimere computeranvendelsesstress både før og efter kamp for mere konsistente data. Hvis en deltagers IC-indeks er forhøjet ved baseline-testen, vil deltageren blive bedt om at gentest, og test-test-pålidelighedsberegning vil blive udført.
Nedre pålidelighedsestimater (lavere ICC'er) blev observeret i en undersøgelse ved anvendelse af de strengere gyldighedskriterier for IC -kompositter større end 20 (Resch et al., 2013). Hovedformålet med IC -indekset er responsinhibering eller forsinkelse (Schatz 2006), men IC er rapporteret at være høj ved baseline på grund af flere faktorer. Disse inkluderer 'sandbagging' (formåling af at få lavere baseline-score for at undgå at virke som at have en hjernerystelse efter skaden), venstre-højre forvirring, problemer med søvn og oculomotoriske lidelser (IC> 20) (Brett et al 2016, Schatz 2006, Mancini 2022). Genprøvning for pålidelighed er fundet nyttig i tidligere forskningspublikationer.
Derefter afslutter deltagerne kognitiv test via Inquisit Web (Millisecond Software LLC, Seattle, WA, USA) platform. Denne platform er en computerbaseret platform, der muliggør administration af neuropsykologiske tests specifikt til akutte ændringer i informationsbehandlingshastighed, inhibering og ordlæringsopgaver med et forsinket tilbagekaldelse. Foranstaltninger fra den platform, der vil blive inkluderet, er den tempoede auditive serielle tilføjelsestest (PASAT) (8 min.), Kontinuerlig ydelsestest (20 min.), og Rey Visual Design Learning Test (15 min.). Deltagerne tager 5 minutter. pause mellem tests. PASAT er et mål for informationsbehandlingshastighed, hvor deltagerne lytter til en række cifre og mentalt summerer de to sidste. Den kontinuerlige ydelsestest er en test af vedvarende og selektiv opmærksomhed. Den verbale selektive mindetest er en 12-listes ordlæringsopgave med en forsinkelsesopkaldsbetingelse. Rey Visual Design Learning Test vurderer visuel hukommelse. Den samlede testtid forventes at være 69 minutter med brudtid.
Inkvisit Millisekund måler tempoet auditiv seriel tilføjelse af test (PASAT) - 8 min. Script implementerer en edb -version af den tempoede auditive serielle tilføjelse Test (PASAT), et mål for informationsbehandlingshastighed. Deltagerne hører en sekvens af enkeltcifrede tal (1-9) præsenteret med en konstant hastighed og bliver bedt om mentalt at summe de sidste 2 cifre (ikke en løbende total). Deltagerne vælger derefter det aktuelle beløb fra en cirkel af numre 1-18 (= ikke-verbal respons) Den implementerede procedure er baseret på Gronwall, D. 1977.
Kontinuerlig ydelsestest- 20 min. er for vedvarende og selektiv opmærksomhed. Deltagerne får en række bogstaver (en efter en). Opgave1: Tryk på rumbjælken, når bogstavet er en X -opgave2: Tryk på rumbjælken, når brevet er en X, der følger en A. Rosvold, et al. 1956. Rey Visual Design Learning Test- 15 min. (RVDLT) er et vurderingsværktøj til øjeblikkelig/forsinket og genkendelseshukommelse for ikke-verbale genstande. Deltagerne præsenteres 15 enkle tal. Hver figur præsenteres for 2s (standard). Bagefter er tilbagekaldelse (øjeblikkelig/forsinket) og genkendelsestest. Den implementerede procedure er baseret på P. Wilhelm 2004.
Inquisit Tests licenseret:
Verbal selektiv mindeopgave- 20 min. er en listelæring og gratis verbal tilbagekaldelsestest, der tillader den samtidige analyse af langvarig og kortvarig opbevaring. Deltagerne ser en liste med 12 ord, der præsenteres for dem en efter en, og er nødt til at huske så mange ord som de kan ved at skrive alle ord på tastaturet. For de ting, der ikke blev tilbagekaldt under den aktuelle prøve, gentages ordene, og deltagerne bliver igen bedt om at huske så mange af de originale listeord, som de kan. Denne procedure gentages for 12 forsøg (Buschke, H. 1973).
Online tests hjemmefra pr. Besøgstid påvirkning 26 minutters pause hvis nødvendigt
Videooptagelse af kampe:
Turneringerne vil blive videooptaget af efterforskerne til senere beregningsmodellering af hovedskade til hjerneområderne til hjerne-contrecoup. Videoerne vil være fortrolige, kun synlige af efterforskerne. To stativer til at opretholde stabile kameravinkler vil blive brugt ud over et tredje håndholdt kamera til at fange andre udsigter. Placeringen af kameraerne på stativer kan afhænge af faciliteter og sikkerhed. Efterforskerne vil være langt nok væk fra kampringen til at undgå utilsigtet skade (> 5 ft.) Beregning af modellen tager 1-7 dage afhængigt af hvor komplicerede skadesvektorerne er.
Deltagere med hjernerystelse på grund af hovedskade under MMA-kampe inden for de foregående 2 dage vil blive interviewet og evalueret af lægeundersøgerne (Jayme Mancini, Do, Ph.D, P. Kooyman, Do eller Reem Abu-Sbaih, Do) for at bekræfte diagnosen. MACE vil blive brugt, hvis evalueringen af hjernerystelsesdiagnose er uklar. Eventuelle personer, der har tegn på hjernerystelseskomplikationer, der kræver akutpleje, vil blive rettet til nødhjælpstjenester. Deltagerne vil blive opfordret til også at se deres udbydere af primærpleje eller sportsmedicin, hvis de ikke allerede har set dem eller akuttafdelingen.
Al pleje, som deltagerne modtager andet end i den foreslåede undersøgelse, vil blive dokumenteret og testet statistisk for interaktion med resultaterne. CPG for hvile fra aktivitet anbefales til dem, der er hjernerystet.
Deltagerne kan tilmelde sig en urinprøvesamling i urinbægre under de besøg, der skal bevares og frosses til senere oxytocin -koncentrationsanalyse af Satoru Kobayashi, Ph.D.
Urinprøvekollektion udføres også direkte efter de to interventionsbesøg. De opbevares i -80 fryser i Riland Building Room 23. I denne foreslåede undersøgelse vil den postkampvurdering af hovedskaden omfatte muskeltest for hypofysefunktion. Hvis der er kliniske tegn på hypofyseskade, vil efterforskerne henvise deltagerne til deres private læge til diagnose af hovedtraume og anbefaling af glukagonstimuleringstesten. For de personer, der har mistanke om hypopituitær funktion eller har nye ikke-fysiologiske SBS-dysfunktioner efter skaden. Undersøgere vil henvise deltagerne til en glukagonstimuleringstest på Quest eller andre laboratorier.
Osteopatisk fysisk undersøgelse & OMM OMM-gruppedeltagerne vil modtage en 30-minutters OSE- og behandlingssession detaljeret nedenfor. To licenserede osteopatiske læger bestyrelsescertificeret i neuromuskuloskeletalt medicin udfører en OSE af hovedet for interrater -pålidelighed, og en læge vil udføre den 30 minutters behandlingssession. Derefter vil deltagerne følge op for en anden behandling 48-72 timer efter 1.-besøg. Deltagere i Sham Control Group vil modtage en 30-minutters skamlys berøringssession. Derefter følger deltagerne op til en anden fuskesession 48-72 timer efter 1.-besøg. OMM vil blive udført af lægeundersøgerne (JM, RAS, PK) i et poliklinisk rum på stedet NYIT AHCC.
Osteopatisk fysisk undersøgelse & OMM
Deltagerne i OMM-gruppen modtager en 30-minutters OSE- og behandlingssession beskrevet nedenfor. To licenserede osteopatiske læger bestyrelsescertificeret i neuromuskuloskeletalt medicin udfører en OSE af hovedet for interrater -pålidelighed, og en læge vil udføre den 30 minutters behandlingssession. Derefter vil deltagerne følge op for en anden behandling 48-72 timer efter 1.-besøg. Deltagere i Sham Control Group vil modtage en 30-minutters skamlys berøringssession. Derefter følger deltagerne op til en anden fuskesession 48-72 timer efter 1.-besøg. OMM vil blive udført af lægeundersøgerne (JM, RAS, PK) i et poliklinisk rum på stedet NYIT AHCC. OSE og dokumentation for alvorlige eller vigtige somatiske dysfunktioner vil omfatte:
- Kranial & ansigt - Vurder for somatiske dysfunktioner af SBS (SBR, torsion, lateral, lodret), palatin, zygoma og andre stamme mønstre, occipitoatlantal (OA) led, komprimerede suturer, kranialrytmisk impuls (CRI), Osteopathy i det kraniale felt og intraosseous -straantes. De palatinske knogler fungerer som strammer, mens zygomknoglerne fungerer som dæmpere til CRI.
- Rygsøjle - cervikal, thorax og lænde
- Ribbur - ribben, thoraxudgang, sternal -clavicle dysfunktion, thoraxmembran
- Sacrum og bækken
Test af kraniale belastningsmønstre:
Den førkamp osteopatiske fysiske undersøgelse (OSE) af hovedet udføres af to brætcertificerede, licenserede læger, der bruger deres hænder til diagnose af somatiske dysfunktioner af Sphenobasilar Synchondrosis (SBS) (1. komprimeret, 2. SBR, 3. torsion, 4. lateral, 5. lodret, 6. fysiologisk), palatine og zygoma (1. Inhalation eller 2. udånding), andre alvorlige stamme -mønstre, kondylær komprimering, occipitoatlantal (OA) led (flexion eller udvidelse) og alvorligt komprimerede suturer såvel som kraniale rytmiske impuls (CRI), osteopati i kranialfeltet og intrapaosiske stammer. Vault eller Becker-Holds vil blive brugt til at palpere hovedet. Deltagere, der opretholder en hjernerystelse fra en hovedskade under kampen, vil blive tildelt tilfældigt i grupper, der modtager to OMM-behandlinger eller to svindel-let-touch-kontrolsessioner.
OMM Group -interventionsmål: De forskellige vektorer af hovedskader, der potentielt fører til hjernerystelse, kræver, at den indledende (del A) af behandlingsteknikker skal individualiseres til deltageren og deres OSE. Derefter (del B) er der adskillige krævede teknikker til at optimere lymfatisk og/eller glymfatisk cirkulation som beskrevet nedenfor. Alle efterforskere (JDM, RAS, PK), der udfører OMM, mødes for at diskutere behandlingsmetoder for bedst at opnå konsistens.
Kranial 15 min. - Del A: Behandling af nye somatiske dysfunktioner og kraniale elevatorer til suturkomprimeringer.
Del B: Frigivelse af thoraxudløb, OA-dekomprimering, V-spredning, venøs sinusdrenering, kranial-pr. For belastningsmønstre, ansigtsudstrømning og kraniale behandlinger slutter med en CV4. (Kapitel 18: Osteopatisk kranial manipulerende medicin. Atlas af osteopatiske teknikker, 3e.). https: // meded-lwwhalthlibrarycom
- Rygsøjle 5 min. -Brug af passende teknikker til dysfunktionerne, såsom afbalanceret ligamentøs spænding (BLT), muskelenergiteknikker, lettet positionsfrigivelse, artikulerende teknikker (ART), højhastigheden med lav amplitude og tæller 3. ribbebur 5 min. - Frigivelse af thoracic outlet (TOR) udføres først. Eventuelle yderligere ribbenburdysfunktioner kan adresseres med ribbenopdræt, kunst eller enhver anden standard OMM.
4. sacrum/bækken 5 min. - Adresse dysfunktion med passende standard OMM. Sham-Light-Touch Control 30 minutters sessioner: Sham Light Touch udføres af en efterforsker, der ikke er trænet i karosseri eller en første- eller andetårs osteopatisk medicinsk studerende. Deltagerne lægger liggende på et OMM -bord. Efter OSE vil efterforskeren placere deres hænder fladt i let kontakt med deltagernes parietale knogleregioner, derefter skuldrene, derefter siderne af de nederste ribben og til sidst over trochanterne. Behandlings- og sham -sessioner udføres i patientplejerummet på NYIT AHCC.
Kup-contrecoup neuroanatomi bestemt af individuelle deltagerens væskestrukturinteraktionsanalyser af cerebrospinalvæske, der interagerer med hjerne ved hjælp af beregningssimuleringer:
1. Materiale og metoder Den type undersøgelser, der blev udført ved anvendelse af denne metode, falder under definitionen af en enkelt casestudie, hvor en type patientspecifik geometri overvejes i kombination med en type grænse og startbetingelser. Den anvendte geometri, beregningsmetode og anvendte grænsevilkår indføres som følger.
1.1. Geometrisk model Den anvendte hovedmodel består af adskillige dele, nemlig cerebrum, cerebellum, hjernestamme, hypofyse, kranium og de væskepartikler, der er foreskrevet til at fylde rummet mellem alle hjernedele og kraniet (dvs. subarachnoid plads). Hjelmen placeret på kraniet har to lag, nemlig tykkere deformerbar polstring og et tyndere hårdt skaldæksel. Skumpolstringen er tæt passende på kraniet uden kranium/ hjelmhuller.
1.1. Beregningsmetoder udjævnet partikelhydrodynamik (SPH) er en beregningsmæssig meshfree Lagrangian-metode udviklet i 1977, oprindeligt til astrofysiske problemer. Siden da er det blevet brugt til simulering af mekanikken i kontinuummedier, såsom fast mekanik og fluidstrømme. Det er blevet brugt på mange områder uden for astrofysik, f.eks. Ballistik, vulkanologi og oceanografi. I stigende grad vedtages det af mange med interesse for biomedicinsk teknik. Fluidbevægelse og grænseinteraktionsberegninger blev derefter løst med drivkraften afea-solver under anvendelse af SPH til fluiddomænet og den høje ordens endelige elementmetode for det faste domæne. Amore detaljeret beskrivelse inklusive den anvendte formulering findes i vores tidligere publikationer. De anvendte model og metoder blev tidligere valideret mod cadaveriske eksperimentelle data.
1.2. Grænsevilkår for grænsevilkårene anvendes til den førnævnte model for at kopiere virkelige ulykke/kontaktscenarier for at studere den deraf følgende interaktion mellem hjernen og cerebrospinalvæsken, der omgiver den. For at opsummere bruges accelerationsdataene, der er ekstraheret fra optagelserne, i drivkraften afa -solver til at skabe simuleringer ved hjælp af de førnævnte modeller under ischarge. SPH bruges til beregningerne. Det er en beregningsmæssig meshfree Lagrangian -metode, der oprindeligt blev udviklet til astrofysiske problemer. Siden da er det blevet brugt til simulering af mekanikken i kontinuummedier, såsom fast mekanik og fluidstrømme. Det er blevet brugt på mange områder uden for astrofysik, fx ballistik, vulkanologi og oceanografi. I stigende grad vedtages det af mange med interesse for biomedicinsk teknik Kombinationen af SPH-metoder, der bruges til at simulere fluiddomænestrømmen med en høj ordens endelig elementmetode, der bruges til at simulere de faste domænedeformationer, er ideel til simulering af væskestrukturinteraktioner (FSI), især når komplekse geometrier er inkluderet. SPH -metoder tilvejebringer numerisk stabilitet, fordi kontakten mellem de faste og flydende domæner let behandles numerisk. Desuden er SPH meget paralleliserbar. Det er tilfældet, det er muligt at køre FSI -simuleringer, der er numerisk stabile, præcise og paralleliserede på en standard GPU -arbejdsstation.
Vi forventer, at de potentielle resultater fra denne undersøgelse vil demonstrere evnen til at beregne det berørte hjerneområde, der signifikant korrelerer med kraniale somatiske dysfunktioner såvel som de kognitive neuropsykologistest. Dette ville også give indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for hjernerystelse og OMM.
Baseline-, postskade- og mål efter interventioner testes statistisk af NYITCOM-biostatistikeren. Kvalitative mål for tidligere medicinsk historie og historie med den nuværende sygdom vil blive evalueret for potentielle forskelle i undertyper og forvirrende variabler. Kappa-statistikker for at sammenligne præ- og postkamp-inter-undersøgende konkordance af OSE beregnes for interrater-pålidelighed. Korrelationer mellem variabler, covariater, forvirrende variabler testes for betydning (p <0,05). Spearman-rangordningskorrelationskoefficienten (RS (eller ρ, udtalt Rho) er et ikke-parametrisk mål for den styrke og retning af tilknytning, der findes mellem to variabler målt på enten ordinære variabler eller for kontinuerlige data, der har mislykkedes de antagelser, der er nødvendige for at udføre Pearsons produktmoment-korrelation. Spearmans korrelationer mellem målingerne af den kraniale OSE, neuroanatomi såret af contrecoup hjernebevægelse baseret på beregningsmodel, og neuropsykologiske tests beregnes. Rho (styrke af R: +1 -1 perfekt; +0,9 -0,7 stærk; +0,6-0,4 Moderat; +0,3-0,1 svag; 0 0 nul/ ingen).
Påvirkningsindeks testes statistisk i henhold til de validerede alder-kønsgrupper. I tidligere undersøgelser steg kontrolgruppens hukommelseskompositresultater ikke med flere testmuligheder, hvilket indikerede, at påvirkningshukommelseskompositten ikke blev hindret af en praksiseffekt (flere gange, der tog eksamen) (Schatz 2006). For at bestemme hjernerystelsesskadereffekter sammenlignes forskelle i påvirkningsindeks og inkvisit Millisekund Web fra præ-kamp til postkampen med to-halede, gentagne målinger af variansanalyse (ANOVA) med passende posthoc-test, og symptomresultater vil blive sammenlignet for deltagere med hovedtraumer under kampen versus dem uden at bruge Mann-Whitney U-testen. Blandt deltagere med hovedtraume vil de med versus uden LOC sammenlignes på lignende måde. Intraclass-korrelationskoefficient (ICC) vil undersøge enighed mellem pre-kamp og postkampresultater blandt deltagerne uden hovedtraume. Forholdene mellem foranstaltninger før intervention bestemmes ved hjælp af Spearman-rangeringskorrelationer.
Gendannelsesgraden mellem grupper testes ved ANOVA for baseline, skade, post-1-intervention og cognitive neuropsykologitest efter 1 efter 2. Hvis der er høj slid for det andet besøgsintervention, vil forskellene i bedring mellem grupperne også blive testet ved hjælp af generaliserede estimering af ligninger (GEE) til gentagne mål. For de ikke-parametriske data kan relaterede prøver Wilcoxon signeret-rank test anvendes til at teste nulhypotesen om, at medianen af forskellene mellem skaden og post-2-intervention inden for grupper af gruppen er lig med 0. Potentielle covariater vil blive testet ved hjælp af Fisher's nøjagtige eller chi-square-test for kategoriske variabler og t-test eller anova. Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge baseline -prediktorer for resultatet. Prediktorer kan omfatte baseline -kognition, hypofysefunktion, baseline -symptomer.
Resultaterne vil øge forståelsen af, hvilke regioner i hovedet til målbehandlinger, og de vil støtte brugen af OMM til behandling af hjernerystelse i MMA, mens de forklarer nogle af de underliggende mekanismer for kranial OMM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Milan Toma, Ph.D, SMIEEE
- Telefonnummer: 516-686-3799
- E-mail: tomamil@tomamil.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aline Allera
- Telefonnummer: 5166867438
- E-mail: aallera@nyit.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Forenede Stater, 11568
- Rekruttering
- Academic Health Care Center of NYIT College of Osteopathic Medicine
-
Kontakt:
- Aline Allera
- Telefonnummer: 516-686-7438
- E-mail: aallera@nyit.edu
-
Kontakt:
- Hallie Zwibel, D.O., M.P.H.
- Telefonnummer: 516-686-3771
- E-mail: hzwibel@nyit.edu
-
Kontakt:
- Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM
-
Kontakt:
- Patricia Kooyman, D.O.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Del 1-hovedskade Dynamik:
- Enkeltpersoner, der deltager i MMA -kampe eller sparringskampe,
- 18 til 50 år,
i stand til at gennemføre online kognitive neuropsykologistests.
Del-2-intervention:
At have en vidne til lukket hovedskade under en kamp
Ekskluderingskriterier:
Del 1-hovedskade Dynamik:
- har en nuværende eller tidligere rygmarvsskade,
- hovedskade inden for de sidste seks måneder,
- at være ude af stand til at gennemføre vurderingen,
- blevet diagnosticeret med underliggende neurodegenerativ tilstand,
- allerede eksisterende hypopituitær funktion,
- Graviditet.
Del-2-intervention:
- har absolutte kontraindikationer til OMM (f.eks. Kranfraktur, cervikal rygsøjlefraktur, tegn på intrakraniel blødning eller øget intrakranielt tryk, cervikal dissektion, rumoptagelse af læsion i kraniet eller slagtilfælde),
- Liddede et vidne til bevidsthedstab (LOC) i mere end 2 minutter, anfald, ufravigelig opkast eller lammelse på tidspunktet for hovedskaden, vil deltagerne ikke blive henvist til deres private læger for yderligere hypofysehormon -test, medmindre der er kliniske tegn. Den valgfri henvisning til væksthormon og anden hypofysetest ved glucagon -stimuleringstest ved Quest Labs vil blive kontraindiceret, hvis der er risiko for og/eller en historie med (1) hjerte -kar -sygdomme (hjerte), (2) sygdom i blodkaret i din hjerne eller (3) anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk manipulerende medicin (OMM)
Interventionsmål: De forskellige vektorer af hovedskader, der potentielt fører til hjernerystelse, kræver de indledende (del A) teknikker, der skal individualiseres til deltageren og deres OSE. Del B er påkrævet teknikker til at optimere lymfatisk og/eller glymfatisk cirkulation som beskrevet nedenfor. Alle efterforskere (JDM, RAS, PK), der udfører OMM, mødes for at diskutere behandlingsmetoder for bedst at opnå konsistens.
|
Omm
|
|
Sham-komparator: Kontrollere
SHAM-LYS-TOUCH CONTROL 30 minutters sessioner
|
Deltagerne lægger liggende på et OMM -bord.
Efter OSE vil efterforskeren placere deres hænder fladt i let kontakt med deltagernes parietale knogleregioner, derefter skuldrene, derefter siderne af de nederste ribben og til sidst over trochanterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteopatisk strukturel undersøgelse
Tidsramme: 1 uge
|
Osteopatisk strukturel undersøgelse er en detaljeret fysisk undersøgelse af de biofysiske egenskaber, såsom biomekanisk tilpasning.
Testning vil blive udført før-kamp, postkamp og efter de to opfølgende besøg.
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning og inkvisit -webkognitive neuropsykologistest
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning og/eller inkvisit -webneuropsykologisk test.
Testning vil blive udført før-kamp, postkamp og efter de to opfølgende besøg.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneområde fundet på tidspunktet for cerebrospinalvæskestrømning under kontrol af hjerne under hovedskaden
Tidsramme: 3 dage
|
Hjerneområdet påvirket sandsynligvis af contrecoup bestemt af individuelle deltagerens væskestrukturinteraktionsanalyser af cerebrospinalvæske, der interagerer med hjernen ved hjælp af computersimuleringsmodeller.
Kampen vil blive videooptaget, og dette resultatmål er baseret på videoer af enhver hovedskade under kampen.
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine, Academic Health Care Center, Riland Building
- Studieleder: Amber Sousa, Ph.D, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
- Studiestol: Reem Abu-Sbaih, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHS2024 135
- 24007886 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Osteopathic Association)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .