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Tratamiento manipulador osteopático ECA y modelado computacional para lesiones en la cabeza en artistas marciales mixtos

26 de febrero de 2025 actualizado por: New York Institute of Technology

Dinámica fluida de la conmoción cerebral en artes marciales mixtas en un ensayo controlado aleatorizado de medicina manipuladora osteopática

El propósito es probar cómo la medicina osteopática (OMM) mejora la recuperación después de un golpe en la cabeza durante las artes marciales mixtas (MMA). Los pequeños cambios en el hueso, las articulaciones y los fluidos durante las lesiones en la cabeza pueden provocar lesiones cerebrales traumáticas (LCT). El OMM está ajustando el cuerpo con las manos del médico. El objetivo es restaurar la alineación y liberar tensión. La cabeza se trata con las manos de los médicos colocados suavemente en la cabeza o la cara. Anteriormente se encontró que mejora los síntomas y la recuperación de la memoria después de las lesiones en la cabeza en los atletas universitarios. No ha habido ensayos clínicos de este procedimiento en combatientes de MMA. Sin embargo, a menudo reciben lesiones por parte del cerebro que libera hormonas. Las referencias para las pruebas de las hormonas están disponibles. Las personas que participan en los partidos de combate o combate de MMA pueden unirse a este estudio. Aquellos que no son golpeados en la cabeza o una conmoción cerebral contribuirán a nuestra comprensión del examen físico estructural osteopático y la dinámica de fluidos de la cabeza en relación con las pruebas de funciones cerebrales. Aquellos que son golpeados en la cabeza pueden ser puestos en el procedimiento de tratamiento o el grupo Sham-Placebo. No se les dirá a los participantes en qué grupo están. Anticipamos que 100 personas de cualquier género se inscribirán en este estudio en el Centro de Atención Médica Académica de NYIT (AHCC). Para estar en este estudio, el participante debe:

Parte 1 - Antes de la pelea:

  1. Planifique participar en una pelea de MMA o un partido de combate,
  2. 18 a 50 años de edad,
  3. Poder realizar pruebas de neuropsicología cognitiva en línea para la memoria, el tiempo de reacción y los síntomas.

Parte-2-después de la pelea:

(1) han sido golpeados en la cabeza, o tuvieron una lesión en la cabeza, durante una pelea

El participante no puede estar en este estudio si tienen:

Parte 1- Antes de la pelea:

  1. una lesión actual o anterior de la médula espinal,
  2. una lesión cerebral traumática en los últimos seis meses,
  3. incapacidad para tolerar el físico deportivo,
  4. un diagnóstico de degeneración cerebral,
  5. niveles bajos de hormonas del cerebro,
  6. Los participantes del embarazo no serán derivados para pruebas hormonales si no tienen signos clínicos de esta lesión. Tampoco se les remitirá si han tenido una enfermedad cardíaca, enfermedad de los vasos sanguíneos en su cerebro o convulsiones.

Los participantes no pueden estar en parte 2 después de la pelea si ellos:

  1. No se puede tolerar OMM (por ejemplo, tiene una fractura del cráneo, fractura de la columna cervical, sangrado o mayor presión en la cabeza, desgarro de tejidos en el cuello, lesión ocupada por el espacio o accidente cerebrovascular).
  2. fueron noqueados por más de 2 minutos, tuvieron convulsiones, vómitos persistentes o parálisis cuando su cabeza fue golpeada.

La participación implica 2 o 4 visitas, que tendrán lugar durante una semana.

  • La primera visita lleva 30 minutos. en persona y 70 minutos. de pruebas en línea desde casa.
  • La segunda visita lleva 30-60 minutos. en persona y 70 minutos. de pruebas en línea desde casa.
  • La tercera y cuarta visitas serán cada una de 30 minutos. en persona y 70 minutos. Pruebas en línea desde casa.

Si los participantes acuerdan estar en este estudio, se les pedirá que hagan lo siguiente:

Visite #1: antes de la pelea

  • Ser proyectado y revise el formulario de consentimiento
  • Tome las pruebas de neuropsicología (Web de impacto e inquisitivos) en línea desde casa
  • Obtenga un examen físico deportivo no invasivo de cabeza, cuello, espalda, brazos y piernas.
  • Muestra de orina para la hormona del cerebro llamada oxitocina (opcional)
  • Haga que un lanceta revise el azúcar en la sangre después de pinchar el dedo (opcional) Video de lucha: los doctores de estudio registrarán las peleas de los participantes para hacer un modelo computacional de la cabeza.

Visita 2: después de la pelea

  • Obtenga un físico deportivo de cabeza, cuello, espalda, brazos y piernas.
  • Si el participante fue golpeado en la cabeza, los doctores de estudio o el médico privado de los participantes los examinarán.
  • Tome las pruebas web de impacto e inquisitivos en línea desde casa
  • Si el participante tuvo una lesión en su cerebro, puede obtener el procedimiento OMM o el choque de placebo Shar (toque ligero no terapéutico).
  • Muestra de orina para la hormona del cerebro llamada oxitocina (opcional)
  • Haga que un lanceta revise el azúcar en la sangre después de pinchar el dedo (opcional)
  • Referencia a su médico para evaluar los niveles de otra hormona cerebral (opcional)

Visite 3 y 4:

  • Físico deportivo de cabeza, cuello, espalda, brazos y piernas
  • Tome las pruebas web de impacto e inquisitivos en línea desde casa
  • Si le dio una lesión en su cerebro, puede obtener el procedimiento OMM o el fraso-control de placebo (toque ligero no terapéutico). No se le dirá cuál está recibiendo.
  • Muestra de orina para oxitocina (opcional)
  • Haga que un lanceta verifique el azúcar en la sangre después de pinchar el dedo (opcional)
  • Referencia para probar los niveles de otra hormona cerebral (opcional) Cualquier nuevo hallazgo significativo que se desarrolle durante la investigación que pueda relacionarse con la salud o la voluntad de los participantes para continuar se les proporcionará mediante llamada telefónica. Los resultados nos ayudarán a comprender las lesiones en la cabeza, qué tan bien trabaja OMM para tratarlos y puede mejorar la atención futura para los combatientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigar los beneficios de la medicina manipuladora osteopática (OMM) sobre lesiones en la cabeza tiene el potencial de avanzar en el conocimiento y la aplicación de la osteopatía. La lesión cerebral traumática (TBI), incluida la conmoción cerebral, o lesión cerebral traumática leve (MTBI), es una lesión resultante de una fuerza dirigida hacia la cabeza que precede y contribuye a nuevos síntomas de inicio y/o deterioros en la neuropsicología cognitiva sin lesiones discretas detectables por las imágenes tradicionales. Su carga financiera anual en los Estados Unidos (EE. UU.) Es de $ 1.4-3.8 millones, y hay tratamientos limitados. Las pautas de práctica actuales (CPG) recomiendan REST con retorno gradual de juego. Los artistas marciales mixtos (MMA) a menudo sufren lesiones en la cabeza durante las peleas o los partidos de combate, y experimentan cambios en las pruebas neuropsicológicas cognitivas. Se encontró una recuperación más rápida de los síntomas y en la memoria visual y el tiempo de reacción después de OMM en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en atletas universitarios con conmociones cerebrales no complicadas que utilizan los mismos métodos OMM en esta propuesta de uso en MMA. Esta secuencia de OMM fue previamente descrita por el P.I. en 2016. La secuencia de tratamiento de OMM aborda restricciones estructurales en todo el cuerpo, incluida la mejora de la circulación glifática y venosa del cerebro para permitir la autorregulación, la autocuración y el mantenimiento de la salud. El propósito de este estudio es probar si OMM mejora significativamente los síntomas y la recuperación cognitiva después de la lesión en la cabeza durante las peleas de artes marciales mixtas (MMA) en comparación con un grupo de control simulado. Hipótesis: los participantes con conmoción cerebral durante una pelea de MMA tienen una recuperación significativamente mejor en las pruebas y síntomas neuropsicológicos después de recibir tres tratamientos OMM en comparación con los que reciben tres sesiones de control táctil de luz simulada durante 1 semana.

Objetivo 1: Determine si hay una mejora significativa en las impedimentos relacionados con la lesión en la cabeza en las medidas web de impacto e inquisitivos en individuos después de tres sesiones de OMM en comparación con tres Touch de luz simulada AIM 2: Determine si la pelea previa a los cambios posteriores a la pelea en los patrones de tensión craneal se correlaciona significativamente con el impacto o inquisitan los cambios en la web en las personas con lesiones en la cabeza durante una lucha registrada.

Objetivo 3: Prueba de asociaciones significativas entre los patrones de tensión craneal, las fuerzas que causan lesiones, medidas neuropsicológicas y la región del cerebro afectada en el concurso de golpes del cerebro. Los participantes elegibles y consentidos de cualquier género serán reclutados para la Parte 1 de este estudio, que es un estudio de observación de la dinámica de lesiones en la cabeza y la epidemiología; No incluye una intervención. Los participantes con síntomas de conmoción cerebral debido a una lesión en la cabeza durante las peleas de MMA dentro de los tres (3) días anteriores continuarán siendo interventiones de la parte 2 y se alejarán en los grupos de control OMM o de toque de luz simulada. Los cambios previos a las lesiones posteriores a la lesión, la web de inquisitivos y los patrones de tensión craneal se probará para obtener correlaciones significativas con el área del cerebro afectadas sobre el Contrecoup de acuerdo con el modelo computacional. Los cambios posteriores a la lesión y las pruebas posteriores a las interventiones serán comparadas utilizando un modelo lineal generalizado (GLM) por NYITCOM BioStistian.

Principales medidas de resultado del estudio:

  1. El examen físico detallado para la realización de OMM se conoce como el examen estructural osteopático (OSE) para disfunciones somáticas, y OMM implica tratamientos manuales no invasivos de las disfunciones somáticas para mejorar la función fisiológica. La OSE puede revelar disfunciones somáticas craneales potenciales después de la conmoción cerebral. Examinar el cráneo para disfunciones somáticas implica evaluar la biomecánica de sincondrosis esfenobasilar (SBS). Las disfunciones somáticas SBS fisiológicas, la rotación lateral (SBR) o los patrones de torsión, son comunes y pueden suceder orgánicamente. La coincidencia de disfunciones somáticas SBS ocurre alrededor de dos ejes verticales con rotación alrededor de un eje anteroposterior. La torsión también ocurre alrededor de un eje anteroposterior.

    Por el contrario, las disfunciones somáticas SB no fisiológicas incluyen cizallas verticales o laterales y/o patrones de compresión, que son menos comunes. Las cizallas laterales ocurren alrededor de dos ejes verticales, mientras que las cizallas verticales ocurren alrededor de dos ejes transversales. La investigación sugiere que las disfunciones somáticas no fisiológicas generalmente resultan del trauma físico y rara vez se resuelven por su cuenta.

  2. Dinámica de CSF computacional
  3. Impacto: el impacto computarizado mide la memoria visual (visual), la memoria verbal (verbal), la velocidad de procesamiento visual-motor (PS), el tiempo de reacción (RT), el control de impulsos (IC) y la clasificación del paciente de la gravedad de los síntomas (SS). Es una herramienta bien establecida y validada ampliamente utilizada para medir la función cognitiva después de la lesión de conmoción cerebral. El impacto tuvo una sensibilidad del 81.9% y una especificidad del 89.4% en la detección de nuevos impedimentos de inicio (NOI) relacionados con la conmoción cerebral cuando se administró durante los deportes deportivos previos a la participación para establecer la línea de base y, nuevamente, después de mantener una conmoción cerebral (después de la lesión), en comparación con los datos demográficos con múltiples de edad de edad normalizados y validados. La sección de datos demográficos de Impact incluye información relevante de deporte, médico e historial de conmoción cerebral.

    La Web Inquisit (MilliseCond Software LLC, Seattle, WA, EE. UU.) Es otra plataforma basada en computadora que permite la administración de pruebas neuropsicológicas específicamente para cambios agudos en la velocidad, inhibición, inhibición y la memoria de aprendizaje visual y verbal con un retiro de memoria retrasada.

  4. Oxitocina Elisa

Criterios de inclusión:

Parte 1 Dinámica de lesiones en la cabeza:

  • (1) individuos que participan en peleas de MMA o partidos de combate,
  • (2) 18 a 50 años de edad,
  • (3) Capaz de completar pruebas de neuropsicología cognitiva en línea.

Parte-2 Intervención:

- (1) Tener una lesión en la cabeza cerrada durante un criterio de exclusión de pelea.

Parte 1 Dinámica de lesiones en la cabeza:

  • (1) Tener una lesión actual o anterior de la médula espinal,
  • (2) Lesiones en la cabeza en los últimos seis meses,
  • (3) no poder completar la evaluación,
  • (4) ha sido diagnosticado con condición neurodegenerativa subyacente,
  • (5) función hipopituitaria preexistente,
  • (6) Embarazo.

Parte-2 Intervención:

  • (1) tiene contraindicaciones absolutas a OMM (p. Ej. Fractura del cráneo, fractura de la columna cervical, signos de sangrado intracraneal o aumento de la presión intracraneal, disección cervical, lesión que ocupa el espacio en el cráneo o accidente cerebrovascular),
  • (2) sufrió una pérdida de conciencia (LOC) testigo durante más de 2 minutos, convulsiones, vómitos intratables o parálisis en el momento de la lesión en la cabeza.

Los participantes no serán remitidos a sus médicos privados para pruebas de hormonas pituitarias adicionales a menos que haya signos clínicos. La referencia opcional para la hormona del crecimiento y otras pruebas pituitarias mediante la prueba de estimulación de glucagón en los laboratorios de misiones estará contraindicada si existe un riesgo de y/o antecedentes de (1) enfermedad cardiovascular (corazón), (2) enfermedad del vaso sanguíneo en su cerebro, o (3) ataques.

Los investigadores que miden la neuropsicología cognitiva y el modelado computacional estarán cegados a la agrupación, y los investigadores que realicen el OSE estarán cegados a los diagnósticos de los demás, así como a las otras medidas de resultado. Si hay alguna preocupación por la salud identificada en las pruebas de neuropsicología cognitiva, el Dr. Amber Sousa, Ph.D, es un neuropsicólogo clínico que puede dirigir a los participantes para obtener la atención adecuada.

Los participantes elegibles y consentidos de cualquier género serán reclutados para la Parte 1 de este estudio, que es un estudio de observación de la dinámica de lesiones en la cabeza y la epidemiología; No incluye una intervención. Los participantes con síntomas de conmoción cerebral debido a una lesión en la cabeza durante las peleas de MMA dentro de los tres (3) días anteriores continuarán siendo interventiones de la parte 2 y se alejarán en los grupos de control OMM o de toque de luz simulada. Los cambios previos a las lesiones posteriores a la lesión, la web de inquisitivos y los patrones de tensión craneal se probará para obtener correlaciones significativas con el área del cerebro afectadas sobre el Contrecoup de acuerdo con el modelo computacional. Los cambios posteriores a la lesión y las pruebas posteriores a las interventiones serán comparadas utilizando un modelo lineal generalizado (GLM) por NYITCOM BioStistian.

Pruebas neuropsicológicas cognitivas computarizadas:

El impacto es una prueba ampliamente utilizada que se administrará a atletas de 12 años o más antes de los deportes para establecer una línea de base de la función cognitiva, y se administrará nuevamente con la sospecha de una lesión cerebral para evaluar las diferencias en la función cognitiva. Se ha demostrado que el impacto es una prueba complementaria efectiva para la evaluación de la conmoción cerebral como parte de un diagnóstico médico integral que involucra otros métodos de prueba. El valor predictivo positivo (la probabilidad de PPV de que una conmoción cerebral está presente cuando la prueba es positiva) es del 89.4% y el valor predictivo negativo (probabilidad de VPN de que una conmoción cerebral no esté presente cuando la prueba es negativa) es del 81.9% (Schatz 2006). Impact es una prueba en línea de 25 minutos que se administrará a través de un portal web seguro por un proveedor de atención médica con licencia. El impacto se administrará a través de un enlace en una computadora en una sala de oficina tranquila de acuerdo con las pautas de impacto, a través del inicio de sesión de P.I. Se creará un nuevo perfil para cada participante por su participante de estudio#.

Los participantes tomarán un descanso de 4 horas después del impacto para minimizar el estrés de uso de la computadora, tanto antes y después de la pelea, para obtener datos más consistentes. Si el índice IC de un participante está elevado en la prueba de referencia, se le pedirá al participante que vuelva a probar y se realizará el cálculo de confiabilidad Test-Retest.

Se observaron estimaciones de confiabilidad más bajas (ICC más bajas) en un estudio que utiliza los criterios de validez más estrictos de los compuestos de IC superiores a 20 (Resch et al., 2013). El objetivo principal del índice IC es la inhibición o el retraso de la respuesta (Schatz 2006), sin embargo, se ha informado que el IC es alto al inicio debido a varios factores. Estos incluyen 'sacos de arena' (propendiendo el puntaje de referencia más bajo para evitar parecer tener una conmoción cerebral después de la lesión), confusión de izquierda-derecha, problemas con el sueño y trastornos oculomotores (IC> 20) (Brett et al 2016, Schatz 2006, Mancini 2022). La nueva prueba de confiabilidad se ha encontrado útil en publicaciones de investigación anteriores.

Luego, los participantes completarán las pruebas cognitivas a través de la plataforma Inquisit Web (MilliseCond Software LLC, Seattle, WA, EE. UU.). Esta plataforma es una plataforma basada en computadora que permite la administración de pruebas neuropsicológicas específicamente para cambios agudos en la velocidad de procesamiento de la información, la inhibición y las tareas de aprendizaje de palabras con una recuperación retrasada. Las medidas de la plataforma que se incluirán son la prueba de adición de serie auditiva (PASAT) (8 min.), Prueba de rendimiento continuo (20 min.), y la prueba de aprendizaje de diseño visual de Rey (15 min.). Los participantes tomarán 5 minutos. Romper entre pruebas. El PASAT es una medida de velocidad de procesamiento de información en la que los participantes escuchan una cadena de dígitos y suman mentalmente los dos últimos. La prueba de rendimiento continuo es una prueba de atención sostenida y selectiva. La prueba de recuerdo selectivo verbal es una tarea de aprendizaje de palabras de 12 listas con una condición de retiro de retraso. La prueba de aprendizaje de diseño visual de Rey evalúa la memoria visual. Se espera que el tiempo de prueba total sea de 69 minutos con el tiempo de descanso.

Prueba de adición de serie auditiva en serie (PASAT) - 8 min. El script implementa una versión computarizada de la prueba de adición de serie auditiva (PASAT) de ritmo, una medida de la tasa de procesamiento de información. Los participantes escuchan una secuencia de números de un solo dígito (1-9) presentados a una velocidad constante y se les pide que sumen mentalmente los últimos 2 dígitos (no un total de funcionamiento). Luego, los participantes seleccionan la suma actual de un círculo de números 1-18 (= respuesta no verbal) El procedimiento implementado se basa en Gronwall, D. 1977.

Prueba de rendimiento continuo: 20 min. es para atención sostenida y selectiva. Los participantes reciben una secuencia de letras (una por una). Tarea 1: Presione la barra espaciadora siempre que la letra sea una tarea x 2: presione la barra espaciadora siempre que la letra sea una x que sigue a A. Rosvold, et al. 1956. Rey Visual Design Learning Test- 15 min. (RVDLT) es una herramienta de evaluación para la memoria inmediata/retrasada y de reconocimiento para elementos no verbales. Los participantes se presentan 15 figuras simples. Cada figura se presenta para 2S (predeterminado). Posteriormente, recuerdo (inmediato/retrasado) y se dan pruebas de reconocimiento. El procedimiento implementado se basa en P. Wilhelm 2004.

Pruebas de inquisición con licencia:

Tarea de recuerdo selectivo verbal: 20 min. es una prueba de aprendizaje de lista y retiro verbal gratuito que permite el análisis simultáneo del almacenamiento a largo plazo y a corto plazo. Los participantes ven una lista de 12 palabras, se les presentan una por una y tienen que recordar tantas palabras como puedan escribiendo todas las palabras en el teclado. Para aquellos elementos que no se retiraron durante la prueba actual, las palabras se repiten y se les pide nuevamente a los participantes que recuerden tantas palabras de lista originales como puedan. Este procedimiento se repite para 12 pruebas (Buschke, H. 1973).

Pruebas en línea desde el hogar por tiempo Tiempo de visita Impacto 26 minutos Break Si es necesario Prueba de adición de serie auditiva de ritmo (PASAT) 8 minutos Break Si es necesario Prueba de rendimiento continuo 20 minutos Break si es necesario Rey Visual Design Learning Prueba de aprendizaje 15 minutos Tiempo total de prueba en línea 69 Tiempo de descanso total Variable

Video Recording de peleas:

Los investigadores grabarán los torneos para los investigadores para el modelado computacional posterior de la lesión en la cabeza para las regiones cerebrales de los golpes de estado. Los videos serán confidenciales, solo visitables por los investigadores. Se utilizarán dos trípodes para mantener ángulos de cámara constantes, además de una tercera cámara de mano para atrapar otras vistas. La ubicación de las cámaras de los trípodes puede depender de las instalaciones y la seguridad. Los investigadores estarán lo suficientemente lejos del anillo de lucha para evitar lesiones accidentales (> 5 pies). El cálculo del modelo lleva 1-7 días dependiendo de cuán complicados sean los vectores de lesiones.

Los participantes con conmoción cerebral debido a una lesión en la cabeza durante los partidos de MMA dentro de los 2 días anteriores serán entrevistados y evaluados por los investigadores médicos (Jayme Mancini, DO, Ph.D, P. Kooyman, DO o Reem Abu-Sbaih, DO) para confirmar el diagnóstico. El MACE se utilizará si la evaluación para el diagnóstico de conmoción cerebral no está clara. Cualquier persona que tenga signos de complicaciones de conmoción cerebral que requiera atención de emergencia se dirigirá a los servicios de emergencia. Se alentará a los participantes a ver también sus proveedores de atención primaria o medicina deportiva si aún no los han visto o el departamento de emergencias.

Toda la atención que reciben los participantes que no sean en el estudio propuesto se documentarán y probará estadísticamente para interacción con los resultados. El CPG de descanso de la actividad se recomendará para aquellos conmocionados.

Los participantes pueden optar por una recolección de muestra de orina en tazas de orina durante las visitas para ser preservados y congelados para el análisis posterior de concentración de oxitocina por Satoru Kobayashi, Ph.D.

La recolección de muestras de orina también se realizará directamente después de las dos visitas de intervención. Serán almacenados en el congelador -80 en Riland Building Room 23. En este estudio propuesto, la evaluación posterior a la pelea de la lesión en la cabeza incluirá pruebas musculares para la función pituitaria. Si hay signos clínicos de lesiones pituitarias, los investigadores remitirán a los participantes a su médico privado para el diagnóstico de trauma en la cabeza y la recomendación de la prueba de estimulación de glucagón. Para aquellos individuos que tienen sospecha de función hipopituitaria o que tienen nuevas disfunciones SBS no fisiológicas posteriores a la lesión. Los investigadores remitirán a los participantes para una prueba de estimulación de glucagón en Quest u otros laboratorios.

Examen físico osteopático y los participantes del Grupo OMM recibirán una sesión de OSE y tratamiento de 30 minutos detallada a continuación. Dos médicos osteopáticos con licencia certificados en medicina neuromusculosakelética realizarán una OSE de la cabeza para la confiabilidad entre evaluadores, y un médico realizará la sesión de tratamiento de 30 minutos. Luego, los participantes seguirán para un segundo tratamiento 48-72 horas después de la 1ª Visita. Los participantes del Grupo de Control Sham recibirán una sesión de Touch Light de 30 minutos. Luego, los participantes seguirán para una segunda sesión simulada 48-72 horas después de la visita. El OMM será realizado por los investigadores médicos (JM, Ras, PK) en una sala ambulatoria en el sitio NYIT AHCC.

Examen físico osteopático y OMM

Los participantes del Grupo OMM recibirán una sesión de OSE y tratamiento de 30 minutos detallada a continuación. Dos médicos osteopáticos con licencia certificados en medicina neuromusculosakelética realizarán una OSE de la cabeza para la confiabilidad entre evaluadores, y un médico realizará la sesión de tratamiento de 30 minutos. Luego, los participantes seguirán para un segundo tratamiento 48-72 horas después de la 1ª Visita. Los participantes del Grupo de Control Sham recibirán una sesión de Touch Light de 30 minutos. Luego, los participantes seguirán para una segunda sesión simulada 48-72 horas después de la visita. El OMM será realizado por los investigadores médicos (JM, Ras, PK) en una sala ambulatoria en el sitio NYIT AHCC. OSE y la documentación para disfunciones somáticas severas o clave incluirán:

  1. Cranial & Face: evaluación de disfunciones somáticas de SBS (SBR, torsión, lateral, vertical), palatino, cigoma y otros patrones de deformación, una articulación ocasional (OA), suturas comprimidas, impulso rítmico craneal (CRI), ostopatía en el campo craneal y las estrías intraosséjicos. Los huesos palatinos actúan como tensores, mientras que los huesos del Zygoma funcionan como amortiguadores para el CRI.
  2. Espina - cervical, torácico y lumbar
  3. Caza de costilla: costillas, salida torácica, disfunción de la clavícula esternal, diafragma torácico
  4. Sacro y pelvis

Prueba de patrones de tensión craneal:

El examen físico osteopático (OSE) previo a la pelea será realizado por dos médicos con licencia certificados por la Junta que usan sus manos para el diagnóstico de disfunciones somáticas de sincondrosis esfenobasilar (SBS) (1. Compresado, 2. Sbr, 3. Torsion, 4. Lateral, 5. Vertical, 6. Fisiológico), Palatino y Zygoma (1. inhalación o 2. Exhalación), otros patrones de deformación severa, compresión condilar, occipitoatlantal (OA) articulación (flexión o extensión) y suturas severamente comprimidas, así como impulso rítmico craneal (CRI), osteopatía en el campo craneal, y las tensiones intraossejas. La bóveda o los Becker-Holds se utilizarán para palpar la cabeza. Los participantes que sostienen una conmoción cerebral de una lesión en la cabeza durante la pelea serán asignados aleatoriamente a grupos que reciben dos tratamientos OMM o dos sesiones de control de toque de luz simulada.

Objetivos de intervención grupal OMM: Los variados vectores de lesiones en la cabeza que potencialmente conducen a la conmoción cerebral requieren la inicial (Parte A) de las técnicas de tratamiento para individualizar al participante y su OSE. Luego, (Parte B) hay varias técnicas requeridas para optimizar la circulación linfática y/o glifática como se describe a continuación. Todos los investigadores (JDM, RAS, PK) que realizan OMM se reunirán para discutir los enfoques de tratamiento para lograr la mejor consistencia.

  1. Craneal 15 min. - Parte A: Tratamiento de cualquier nueva disfunción somática y elevadores craneales para las compresiones de suturas.

    Parte B: liberación de salida torácica, descompresión de OA, drenaje de seno venoso, drenaje sinusal venoso, mommina craneal para patrones de tensión, efleura de efectos faciales y tratamientos craneales terminarán con un CV4. (Capítulo 18: Medicina manipuladora craneal osteopática. Atlas de técnicas osteopáticas, 3e.). https: // meded-lwwhealthlibrarycom

  2. Columna vertebral 5 min. -Uso de técnicas apropiadas para las disfunciones, como la tensión ligamentosa equilibrada (BLT), las técnicas de energía muscular, la liberación posicional facilitada, las técnicas articulatorias (ART), la baja amplitud de alta velocidad y el contratiempo 3. Rib Cage 5 min. - La liberación de salida torácica (TOR) se realizará primero. Cualquier disfunción adicional de la jaula de costilla se puede abordar con la elevación de costillas, el arte o cualquier otro OMM estándar.

4. Sacro/pelvis 5 min. - Dirección de disfunción con OMM estándar apropiado. Sesiones de 30 minutos de control de touch de luz Sham: el toque de luz Sham será realizado por un investigador no entrenado en carrocería o un estudiante de medicina osteopático de primer o segundo año. Los participantes colocarán supino en una mesa de OMM. Después de la OSE, el investigador colocará sus manos planas en contacto ligero con las regiones de huesos parietales de los participantes, luego los hombros, luego los lados de las costillas inferiores, y finalmente sobre los trocánteres. El tratamiento y las sesiones simuladas se realizarán en las salas de atención al paciente en NYIT AHCC.

La neuroanatomía de Coup-Contrecoup determinada por los análisis de interacción de estructura de líquido de los participantes individuales del líquido cefalorraquídeo que interactúa con el cerebro utilizando simulaciones computacionales:

1. Material y métodos El tipo de estudios realizados utilizando este método cae bajo la definición de un solo estudio de caso donde un tipo de geometría específica del paciente se considera en combinación con un tipo de límite y condiciones iniciales. La geometría, el método computacional y las condiciones de contorno utilizadas se introducen de la siguiente manera.

1.1. Modelo geométrico El modelo de cabeza utilizado consta de numerosas partes, a saber, el cerebro, el cerebelo, el tronco encefálico, la pituitaria, el cráneo y las partículas de fluido prescritas para llenar el espacio entre todas las partes cerebrales y el cráneo (es decir, espacio subaracnoideo). El casco colocado en el cráneo tiene dos capas, a saber, acolchado deformable más grueso y una cubierta dura más delgada. El relleno de espuma es ajustado en el cráneo sin espacios de calavera/ casco.

1.1. Métodos computacionales La hidrodinámica de partículas suavizadas (SPH) es un método lagrangiano de malla computacional desarrollado en 1977, inicialmente para problemas astrofísicos. Desde entonces, se ha utilizado para simular la mecánica de los medios continuos, como la mecánica sólida y los flujos de fluidos. Se ha utilizado en muchos campos fuera de la astrofísica, p. balística, volcanología y oceanografía. Cada vez más, muchos lo están adoptando con un interés en la ingeniería biomédica. El movimiento de fluido y los cálculos de interacción límite se resolvieron posteriormente con el impulso de solucionador AFEA usando SPH para el dominio de fluido y el método de elementos finitos de alto orden para el dominio sólido. La descripción detallada de Amore, incluida la formulación utilizada, se puede encontrar en nuestras publicaciones anteriores. El modelo y los métodos utilizados fueron validados previamente contra datos experimentales cadavéricos.

1.2. Condiciones límite Las condiciones de límite se aplican al modelo mencionado anteriormente para copiar escenarios de accidentes/contacto de la vida real para estudiar la interacción consecuente entre el cerebro y el líquido cefalorraquídeo que lo rodea. Para resumir, los datos de aceleración extraídos de las grabaciones se utilizan en el impulso AFEA Solucion para crear simulaciones utilizando los modelos mencionados durante el ISCARGE. El SPH se usa para los cálculos. Es un método lagrangiano de malla computacional, inicialmente desarrollado para problemas astrofísicos. Desde entonces, se ha utilizado para simular la mecánica de los medios continuos, como la mecánica sólida y los flujos de fluidos. Se ha utilizado en muchos campos fuera de la astrofísica, por ejemplo, balística, volcanología y oceanografía. Cada vez más, muchos están siendo adoptados por muchos con interés en la ingeniería biomédica, la combinación de métodos SPH utilizados para simular el flujo del dominio del fluido con un método de elementos finitos de alto orden utilizado para simular las deformaciones del dominio sólido es ideal para simular las interacciones de estructura de líquido (FSI), especialmente cuando se incluyen geometrías complejas. Los métodos SPH proporcionan estabilidad numérica porque el contacto entre los dominios sólidos y de fluido se trata fácilmente numéricamente. Además, SPH es altamente paralelizable. Siendo ese el caso, es posible ejecutar simulaciones FSI que son numéricamente estables, precisas y paralelizadas en una estación de trabajo estándar de GPU.

Esperamos que los resultados prospectivos de este estudio demuestren la capacidad de calcular la región cerebral afectada que se correlaciona significativamente con las disfunciones somáticas craneales, así como las pruebas de neuropsicología cognitiva. Esto también proporcionaría información sobre los mecanismos subyacentes a la conmoción cerebral y OMM.

Las medidas de base, posteriores a la lesión y posterior a las interventiones serán probadas estadísticamente por Nyitcom BioStistian. Las medidas cualitativas de la historia médica pasada y el historial de la enfermedad presente serán evaluadas por posibles diferencias en subtipos y variables de confusión. Las estadísticas de Kappa para comparar la concordancia entre examinadores previos y posteriores a la pelea de OSE se calculará para la confiabilidad entre evaluadores. Las correlaciones entre variables, covariables, variables de confusión se probarán para su importancia (p <.05). El coeficiente de correlación de orden de rango de Spearman (RS (o ρ, Rho pronunciado) es una medida no paramétrica de la fuerza y ​​la dirección de asociación que existe entre dos variables medidas en variables ordinales o para datos continuos que han fallado los supuestos necesarios para realizar la correlación de los momentos de producto de Pearson. Las correlaciones de Spearman entre las medidas de la OSE craneal, la neuroanatomía lesionada por el movimiento cerebral del contrecoup se calcularán basados ​​en el modelo computacional y las pruebas neuropsicológicas. Rho (fuerza de R: +1 -1 perfecta; +0.9 -0.7 fuerte; +0.6-0.4 Moderado; +0.3-0.1 débil; 0 0 cero/ ninguno).

Los índices de impacto se analizarán estadísticamente de acuerdo con los grupos validados de género de edad. En estudios anteriores, las puntuaciones compuestas de memoria del grupo de control no aumentaron con múltiples oportunidades de prueba, lo que indica que el compuesto de memoria de impacto no se vio obstaculizado por un efecto de práctica (varias veces tomando el examen) (Schatz 2006). Para determinar los efectos de la lesión de conmoción cerebral, las diferencias en los índices de impacto y la red de milisegundos de inquisición de la pelea previa a la pelea posterior se compararán mediante el análisis de varianza de medidas repetidas de dos colas (ANOVA) con la prueba postthoc apropiada, y las puntuaciones de los síntomas se compararán para los participantes con trauma en la cabeza durante la lucha versus aquellos sin usar la prueba U de Mann-Whitney. Entre los participantes con trauma en la cabeza, aquellos con Versus sin LOC se compararán de manera similar. El coeficiente de correlación intraclase (ICC) examinará el acuerdo entre las puntuaciones previas a la pelea y posteriores a la pelea entre los participantes sin trauma en la cabeza. Las relaciones entre las medidas previas a la intervención se determinarán utilizando correlaciones de rango de Spearman.

La tasa de recuperación entre los grupos será probada por ANOVA para pruebas de base, lesión, intervención posterior al 1 y pruebas de neuropsicología cognitiva de intervención posterior a 2. Si existe un alto desgaste para la segunda intervención de la visita, las diferencias en la recuperación entre los grupos también se probarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para medidas repetidas. Además, para los datos no paramétricos, se puede utilizar muestras relacionadas con la prueba de rango firmado de Wilcoxon para probar la hipótesis nula de que la mediana de las diferencias entre la lesión y la intervención posterior a 2 de la intervención dentro del grupo es igual a 0. La regresión logística se utilizará para examinar los predictores basales de resultado. Los predictores podrían incluir cognición basal, función pituitaria, síntomas basales.

Los resultados aumentarán la comprensión de qué regiones de la cabeza se dirigen a los tratamientos objetivo, y apoyarían el uso de OMM en el tratamiento de la conmoción cerebral en MMA mientras explican algunos de los mecanismos subyacentes de OMM craneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Milan Toma, Ph.D, SMIEEE
  • Número de teléfono: 516-686-3799
  • Correo electrónico: tomamil@tomamil.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aline Allera
  • Número de teléfono: 5166867438
  • Correo electrónico: aallera@nyit.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Greenvale, New York, Estados Unidos, 11568
        • Reclutamiento
        • Academic Health Care Center of NYIT College of Osteopathic Medicine
        • Contacto:
          • Aline Allera
          • Número de teléfono: 516-686-7438
          • Correo electrónico: aallera@nyit.edu
        • Contacto:
          • Hallie Zwibel, D.O., M.P.H.
          • Número de teléfono: 516-686-3771
          • Correo electrónico: hzwibel@nyit.edu
        • Contacto:
          • Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM
        • Contacto:
          • Patricia Kooyman, D.O.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1 Dinámica de lesiones en la cabeza:

    1. individuos que participan en peleas de MMA o partidos de combate,
    2. 18 a 50 años de edad,
    3. Capaz de completar pruebas de neuropsicología cognitiva en línea.

      Parte-2 Intervención:

    1. Tener una lesión en la cabeza cerrada durante una pelea

      Criterios de exclusión:

  • Parte 1 Dinámica de lesiones en la cabeza:

    1. tener una lesión actual o anterior de la médula espinal,
    2. lesión en la cabeza en los últimos seis meses,
    3. no poder completar la evaluación,
    4. ha sido diagnosticado con condición neurodegenerativa subyacente,
    5. función hipopituitaria preexistente,
    6. Embarazo.

Parte-2 Intervención:

  1. tiene contraindicaciones absolutas a OMM (p. Ej. Fractura del cráneo, fractura de la columna cervical, signos de sangrado intracraneal o aumento de la presión intracraneal, disección cervical, lesión que ocupa el espacio en el cráneo o accidente cerebrovascular),
  2. Sufrió una pérdida de conciencia (LOC) testigo durante más de 2 minutos, convulsiones, vómitos intratables o parálisis en el momento de la lesión en la cabeza, los participantes no serán remitidos a sus médicos privados para obtener pruebas hormonales pituitarias adicionales a menos que haya signos clínicos. La referencia opcional para la hormona del crecimiento y otras pruebas pituitarias mediante la prueba de estimulación de glucagón en los laboratorios de misiones estará contraindicada si existe un riesgo de y/o antecedentes de (1) enfermedad cardiovascular (corazón), (2) enfermedad del vaso sanguíneo en su cerebro, o (3) ataques.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicina manipuladora osteopática (OMM)

Objetivos de intervención: los variados vectores de lesiones en la cabeza potencialmente que conducen a la conmoción cerebral requieren que las técnicas iniciales (Parte A) sean individualizadas para el participante y su OSE. Se requiere técnicas de la Parte B para optimizar la circulación linfática y/o glibfática como se describe a continuación. Todos los investigadores (JDM, RAS, PK) que realizan OMM se reunirán para discutir los enfoques de tratamiento para lograr la mejor consistencia.

  1. Craneal 15 min. Parte A: Tratamiento de cualquier nueva disfunción somática y elevadores craneales para compresiones de sutura.

    Parte B: liberación de salida torácica, descompresión de OA, drenaje de seno venoso, drenaje sinusal venoso, mommina craneal para patrones de tensión, efleura de efectos faciales y tratamientos craneales terminarán con un CV4.

  2. Columna vertebral 5 min. Uso de técnicas apropiadas para las disfunciones, como la tensión ligamentosa equilibrada (BLT), las técnicas de energía muscular, la liberación posicional facilitada, las técnicas articulatorias (ART), la baja amplitud de alta velocidad y el contratiempo.
  3. Cibra de costilla 5 min.
  4. Sacro/pelvis 5 min.
OMM
Comparador falso: Control
Sesiones de 30 minutos control
Los participantes colocarán supino en una mesa de OMM. Después de la OSE, el investigador colocará sus manos planas en contacto ligero con las regiones de huesos parietales de los participantes, luego los hombros, luego los lados de las costillas inferiores, y finalmente sobre los trocánteres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen estructural osteopático
Periodo de tiempo: 1 semana
El examen estructural osteopático es un examen físico detallado de las características biofísicas, como la alineación biomecánica. Las pruebas se realizarán antes de la pelea, después de la pelea y después de las dos visitas de seguimiento.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto e inquisitivos pruebas de neuropsicología cognitiva web
Periodo de tiempo: 1 año
Impacto y/o Inquisición de pruebas neuropsicológicas web. Las pruebas se realizarán antes de la pelea, después de la pelea y después de las dos visitas de seguimiento.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Región del cerebro encontrada en el punto del flujo de líquido cefalorraquídeo durante el Contrecupo de cerebro durante la lesión en la cabeza
Periodo de tiempo: 3 días
La región del cerebro probablemente afectada por el Contrecoup determinada por los análisis de interacción de estructura de fluidos de los participantes individuales de los fluidos cefalorraquídeadores que interactúan con el cerebro utilizando modelos de simulación computacional. La pelea será grabada en video, y esta medida de resultado se basa en los videos de cualquier lesión en la cabeza durante la pelea.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine, Academic Health Care Center, Riland Building
  • Director de estudio: Amber Sousa, Ph.D, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
  • Silla de estudio: Reem Abu-Sbaih, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BHS2024 135
  • 24007886 (Otro número de subvención/financiamiento: American Osteopathic Association)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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