- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06851234
Traitement manipulateur ostéopathique RCT et modélisation informatique pour les blessures à la tête chez les artistes martiaux mixtes
Dynamique fluide de la commotion cérébrale dans les arts martiaux mixtes dans un essai pilote contrôlé randomisé de médecine manipulatrice ostéopathique
Le but est de tester comment la médecine ostéopathique (OMM) améliore la récupération après un coup vers la tête pendant les arts martiaux mixtes (MMA). Les petits changements dans l'os, les articulations et les fluides lors des lésions de la tête peuvent entraîner une lésion cérébrale traumatique (TBI). L'OMM ajuste le corps avec les mains des médecins. L'objectif est de restaurer l'alignement et la libération de tension. La tête est traitée avec les mains des médecins placées doucement sur la tête ou le visage. Il s'est précédemment révélé améliorer les symptômes et la récupération de la mémoire après des blessures à la tête chez les athlètes universitaires. Il n'y a pas eu d'essais cliniques de cette procédure chez les combattants du MMA. Pourtant, ils subissent souvent des blessures à la partie du cerveau qui libère des hormones. Des références pour les tests pour les hormones sont disponibles. Les personnes qui participent à des matchs de combat ou de combat MMA peuvent se joindre à cette étude. Ceux qui ne sont pas touchés dans la tête ou une commotion cérébrale contribueront à notre compréhension de l'examen physique structurel ostéopathique et de la dynamique des fluides de la tête par rapport aux tests de fonction cérébrale. Ceux qui sont frappés à la tête peuvent être placés dans la procédure de traitement ou le groupe Sham-Placebo. Les participants ne seront pas informés de quel groupe ils se trouvent. Nous prévoyons que 100 personnes de tout sexe s'inscrire à cette étude au NYIT Academic Health Care Center (AHCC). Pour être dans cette étude, le participant doit:
Partie 1 - Avant le combat:
- Prévoyez de participer à un match de combat ou de combat MMA,
- 18 à 50 ans,
- Être capable de faire des tests de neuropsychologie cognitive en ligne pour la mémoire, le temps de réaction et les symptômes.
Partie-2-après le combat:
(1) ont été touchés à la tête, ou ont subi une blessure à la tête lors d'un combat
Le participant ne peut pas être dans cette étude s'ils ont:
Partie 1- Avant le combat:
- une lésion actuelle ou antérieure de la moelle épinière,
- une lésion cérébrale traumatique au cours des six derniers mois,
- incapacité à tolérer les sports physiques,
- un diagnostic de dégénérescence cérébrale,
- Des niveaux d'hormones faibles du cerveau,
- Les participants à la grossesse ne seront pas référés pour des tests hormonaux s'ils n'ont pas de signes cliniques de cette blessure. Ils ne seront pas non plus référés pour cela s'ils ont eu une maladie cardiaque, une maladie des vaisseaux sanguins dans leur cerveau ou des crises.
Les participants ne peuvent pas être dans la partie 2 après le combat s'ils:
- Impossible de tolérer OMM (par exemple, vous avez une fracture du crâne, une fracture de la colonne cervicale, des saignements ou une pression accrue dans la tête, une déchirure des tissus dans le cou, une lésion occupant l'espace ou un accident vasculaire cérébral).
- ont été éliminés pendant plus de 2 minutes, des convulsions, des vomissements persistants ou de la paralysie lorsque votre tête a été touchée.
La participation comprend 2 ou 4 visites, qui auront lieu sur une semaine.
- La première visite prend 30 minutes. en personne et 70 minutes. des tests en ligne à domicile.
- La deuxième visite prend 30 à 60 minutes. en personne et 70 minutes. des tests en ligne à domicile.
- Les troisième et quatrième visites seront chacune 30 minutes. en personne et 70 minutes. tests en ligne à domicile.
Si les participants acceptent d'être dans cette étude, on leur demandera de faire ce qui suit:
Visitez n ° 1: avant le combat
- Soyez projeté et passez en revue le formulaire de consentement
- Faites les tests de neuropsychologie (Impact et Inquisit Web) en ligne à domicile
- Obtenez un examen physique sportif non invasif de la tête, du cou, du dos, des bras et des jambes.
- Échantillon d'urine pour l'hormone du cerveau appelé oocin (facultatif)
- Faire vérifier la glycémie par un lancet après avoir piqué la vidéo de combat (facultative): les doctateurs d'étude enregistreront les combats des participants pour faire un modèle de calcul de la tête.
Visitez 2: après le combat
- Obtenez un sport physique, cou, dos, bras et jambes.
- Si le participant a été frappé à la tête, les doctateurs d'étude ou les participants privés les examineront.
- Passez les tests Web d'impact et Inquisit en ligne à domicile
- Si le participant avait une blessure à son cerveau, il peut obtenir la procédure OMM ou la contrainte de placebo simulé (touche légère non thérapeutique).
- Échantillon d'urine pour l'hormone du cerveau appelé oocin (facultatif)
- Faites vérifier votre glycémie par un lancet après avoir piqué votre doigt (facultatif)
- Référence à votre médecin pour tester les niveaux d'autres hormone cérébrales (facultatif)
Visitez 3 et 4:
- Sports physique de la tête, du cou, du dos, des bras et des jambes
- Passez les tests Web d'impact et Inquisit en ligne à domicile
- Si vous avez eu une blessure à votre cerveau, vous pouvez obtenir la procédure OMM ou un contrôle du placebo simulé (touche légère non thérapeutique). On ne vous dit pas lequel vous obtenez.
- Échantillon d'urine pour l'ocytocine (facultatif)
- Faire vérifier la glycémie par un lancet après avoir piqué votre doigt (facultatif)
- Référence pour tester les niveaux d'autres hormones cérébrales (facultative) Toutes les nouvelles résultats importants qui se développent pendant la recherche qui peuvent être liés à la santé des participants ou à la volonté de continuer leur seront fournis par appel téléphonique. Les résultats nous aideront à comprendre les blessures à la tête, la façon dont OMM fonctionne pour les traiter et pourrait améliorer les soins futurs pour les combattants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'enquête sur les avantages de la médecine manipulative ostéopathique (OMM) sur les traumatismes crâniens a le potentiel de faire avancer les connaissances et l'application de l'ostéopathie. Les lésions cérébrales traumatiques (TBI), y compris la commotion cérébrale, ou une lésion cérébrale traumatique légère (MTBI), est une blessure résultant d'une force dirigée vers la tête qui précède et contribue à de nouveaux symptômes d'apparition et / ou déficience de la neuropsychologie cognitive sans lésions discrètes détectables par imagerie traditionnelle. Sa charge financière annuelle aux États-Unis (États-Unis) est de 1,4 à 3,8 millions de dollars et il y a des traitements limités. Les directives de pratique actuelles (CPG) recommandent du repos avec un retour au jeu progressif. Les artistes martiaux mixtes (MMA) subissent souvent des blessures à la tête pendant les combats ou les matchs de combat, et ils subissent des changements dans les tests neuropsychologiques cognitifs. Une récupération plus rapide des symptômes et de la mémoire visuelle et du temps de réaction ont été trouvées après OMM dans un essai contrôlé randomisé (ECR) chez les athlètes collégiaux atteints de commotions cérébrales non compliquées en utilisant les mêmes méthodes OMM dans cette proposition d'utilisation dans le MMA. Cette séquence OMM a été précédemment décrite par le P.I. en 2016. La séquence de traitement OMM traite des restrictions structurelles dans tout le corps, notamment l'amélioration de la circulation glymphatique et veineuse du cerveau pour permettre l'autorégulation, l'auto-guérison et le maintien de la santé. Le but de cette étude est de tester si OMM améliore considérablement les symptômes et la récupération cognitive après traumatisme crânien pendant les combats d'arts martiaux mixtes (MMA) par rapport à un groupe témoin simulé. Hypothèse: Les participants atteints de commotions cérébrales lors d'une lutte contre le MMA ont une récupération significativement meilleure dans les tests et symptômes neuropsychologiques après avoir reçu trois traitements OMM par rapport à ceux qui reçoivent trois séances de contrôle tactile à lumière simulant sur 1 semaine.
AIM 1: Déterminez s'il existe une amélioration significative des déficiences liées aux blessures de la tête sur les mesures Web d'impact et d'inquisit chez les individus après trois sessions OMM par rapport à trois simulations de touche Sham-Light AIM 2: Déterminer si les changements de pré-combat au post-combat dans les modèles de déformation crâniens sont significativement corrélés à l'impact ou aux changements de Web inquisites chez les personnes présentant des blessures à la tête lors d'une lutte enregistrée.
AIM 3: Tester pour les associations significatives entre les modèles de déformation crânienne, les forces provoquant des blessures, des mesures neuropsychologiques et la région du cerveau a eu un impact sur le groupe de couple du cerveau. Les participants éligibles et consentis de tout sexe seront recrutés pour la partie 1 de cette étude, qui est une étude d'observation de la dynamique des blessures à la tête et de l'épidémiologie; Il n'inclut pas d'intervention. Les participants présentant des symptômes de commotion cérébrale dus à des traumatismes crâniens lors des combats de MMA dans les trois (3) jours précédents continueront à interventer la partie-2 et seront randomisés en groupes de contrôle OMM ou Light-Light-Touch. Les modifications pré-post-blessures sur l'impact, le Web inquisit et les modèles de déformation crânienne seront testées pour des corrélations significatives avec la zone cérébrale touchée sur la contre-groupe selon le modèle de calcul. Les modifications post-blessures et les tests post-interventions seront comparés en utilisant un modèle linéaire généralisé (GLM) par NYITCOM Biostatistian.
Mesures des résultats de l'étude principales:
L'examen physique détaillé pour effectuer l'OMM est appelé l'examen structurel ostéopathique (OSE) pour les dysfonctionnements somatiques, et OMM implique des traitements manuels non invasifs des dysfonctionnements somatiques pour améliorer la fonction physiologique. L'OSE peut révéler des dysfonctionnements somatiques crâniens potentiels après une commotion cérébrale. L'examen du crâne pour les dysfonctionnements somatiques consiste à évaluer la biomécanique de la synchondose de la Sphénobasilaire (SBS). Les dysfonctionnements somatiques SBS physiologiques, les modèles de rotation de lainsité latérale (SBR) ou de torsion sont courants et peuvent se produire de manière organique. Labout latérale des dysfonctionnements somatiques SBS se produit autour de deux axes verticaux avec rotation autour d'un axe antéropostérieur. La torsion se produit également autour d'un axe antéropostérieur.
À l'inverse, les dysfonctionnements somatiques SBS non physiologiques comprennent des cisaillements verticaux ou latéraux et / ou des modèles de compression, qui sont moins courants. Des cisaillements latéraux se produisent autour de deux axes verticaux, tandis que les cisaillements verticaux se produisent autour de deux axes transversaux. La recherche suggère que les dysfonctionnements somatiques non physiologiques résultent généralement d'un traumatisme physique et se résolvent rarement par eux-mêmes.
- Dynamique du CSF informatique
Impact: L'impact informatisé mesure la mémoire visuelle (visuelle), la mémoire verbale (verbale), la vitesse de traitement visuelle-moteur (PS), le temps de réaction (RT), le contrôle des impulsions (IC) et la notation des patients de la gravité des symptômes (SS). Il s'agit d'un outil bien établi et validé largement utilisé pour mesurer la fonction cognitive après une blessure à la commotion cérébrale. L'impact a eu une sensibilité de 81,9% et une spécificité de 89,4% dans la détection des déficiences de nouveaux débuts liées aux commotions cérébrales (NOI) lorsqu'ils sont administrés pendant les sports de pré-participation physique pour établir la ligne de base, et, encore une fois, après le maintien d'une commotion cérébrale (post-blessure), par rapport aux données démographiques normalisées et validées. La section des données démographiques de l'impact comprend des informations pertinentes sur les sports, médicaux et les commotions cérébrales.
Le Web Inquisit (Millisecond Software LLC, Seattle, WA, USA) est une autre plate-forme informatique qui permet l'administration de tests neuropsychologiques spécifiquement pour les changements aigus dans la vitesse de traitement de l'information, l'inhibition et les tâches de mémoire d'apprentissage visuel et verbal avec un rappel de mémoire retardé.
- Oocytocine elisa
Critères d'inclusion:
Dynamique des blessures de la partie 1-Head:
- (1) les individus participant à des combats MMA ou à des matchs de combat,
- (2) 18 à 50 ans,
- (3) Capable d'effectuer des tests de neuropsychologie cognitive en ligne.
Partie-2-intervention:
- (1) Avoir un traumatisme crânien fermé lors d'un critère d'exclusion de combat.
Dynamique des blessures de la partie 1-Head:
- (1) avoir un courant ou une lésion de la moelle épinière précédente,
- (2) traumatisme crânien au cours des six derniers mois,
- (3) n'étant pas en mesure de terminer l'évaluation,
- (4) ont été diagnostiqués avec une condition neurodégénérative sous-jacente,
- (5) fonction hypopituitaire préexistante,
- (6) Grossesse.
Partie-2-intervention:
- (1) a des contre-indications absolues à OMM (par exemple Fracture du crâne, fracture de la colonne cervicale, signes de saignement intracrânien ou augmentation de la pression intracrânienne, dissection cervicale, lésion d'espace occupant le crâne ou un accident vasculaire cérébral),
- (2) a subi une perte de conscience (LOC) témoin pendant plus de 2 minutes, des convulsions, des vomissements intraitables ou de la paralysie au moment de la blessure à la tête.
Les participants ne seront pas référés à leurs médecins privés pour des tests d'hormones hypophysaires supplémentaires, sauf s'il y a des signes cliniques. La référence facultative pour l'hormone de croissance et d'autres tests hypophysaires par le test de stimulation du glucagon dans les laboratoires de quête sera contre-indiqué s'il existe un risque et / ou des antécédents de maladie cardiovasculaire (cardiaque), (2) la maladie du vaisseau sanguin dans votre cerveau, ou (3) les convulsions.
Les enquêteurs mesurant la neuropsychologie cognitive et la modélisation informatique seront aveugles au regroupement, et les chercheurs effectuant l'OSE seront aveuglés aux diagnostics de l'autre ainsi qu'aux autres mesures des résultats. S'il y a des préoccupations pour la santé identifiées dans les tests de neuropsychologie cognitive, le Dr Amber Sousa, Ph.D est un neuropsychologue clinique qui peut diriger les participants pour des soins appropriés.
Les participants éligibles et consentis de tout sexe seront recrutés pour la partie 1 de cette étude, qui est une étude d'observation de la dynamique des blessures à la tête et de l'épidémiologie; Il n'inclut pas d'intervention. Les participants présentant des symptômes de commotion cérébrale dus à des traumatismes crâniens lors des combats de MMA dans les trois (3) jours précédents continueront à interventer la partie-2 et seront randomisés en groupes de contrôle OMM ou Light-Light-Touch. Les modifications pré-post-blessures sur l'impact, le Web inquisit et les modèles de déformation crânienne seront testées pour des corrélations significatives avec la zone cérébrale touchée sur la contre-groupe selon le modèle de calcul. Les modifications post-blessures et les tests post-interventions seront comparés en utilisant un modèle linéaire généralisé (GLM) par NYITCOM Biostatistian.
Tests neuropsychologiques cognitifs informatisés:
L'impact est un test largement utilisé qui sera administré aux athlètes de 12 ans ou plus avant les sports pour établir une base de fonction cognitive, et administré à nouveau avec la suspicion d'une lésion cérébrale pour évaluer les différences de fonction cognitive. L'impact s'est révélé être un test complémentaire efficace pour l'évaluation de la commotion cérébrale dans le cadre d'un diagnostic médical complet impliquant d'autres méthodes de test. La valeur prédictive positive (probabilité du PPV qu'une commotion cérébrale est présente lorsque le test est positif) est de 89,4% et la valeur prédictive négative (probabilité du VNP dans laquelle une commotion cérébrale n'est pas présente lorsque le test est négatif) est de 81,9% (Schatz 2006). Impact est un test en ligne de 25 minutes à administrer via un portail Web sécurisé par un fournisseur de soins de santé agréé. L'impact sera administré via un lien sur un ordinateur dans une salle de bureau calme selon les directives d'impact, par le biais de la connexion du P.I. Un nouveau profil sera créé pour chaque participant par son participant à l'étude #.
Les participants prendront une pause de 4 heures après impact pour minimiser le stress d'utilisation de l'ordinateur à la fois avant et après le combat pour des données plus cohérentes. Si l'indice IC d'un participant est élevé sur les tests de référence, le participant sera invité à retester et le calcul de fiabilité test-retest sera effectué.
Des estimations de fiabilité plus faibles (ICC inférieures) ont été observées dans une étude utilisant les critères de validité plus stricts des composites IC supérieurs à 20 (Resch et al., 2013). L'objectif principal de l'indice de CI est l'inhibition ou le retard de la réponse (Schatz 2006), cependant, le CI a été rapporté comme étant élevé au départ en raison de plusieurs facteurs. Ceux-ci incluent le ``bagging sable '' (un score de base inférieur à la réduction pour éviter de sembler avoir une commotion cérébrale après la blessure), la confusion gauche-droite, les problèmes avec le sommeil et les troubles oculomoteurs (IC> 20) (Brett et al 2016, Schatz 2006, Mancini 2022). Le nouveau test de fiabilité s'est avéré utile dans des publications de recherche antérieures.
Ensuite, les participants effectueront des tests cognitifs via la plate-forme Inquisit Web (Milliseconde Software LLC, Seattle, WA, USA). Cette plate-forme est une plate-forme informatique qui permet l'administration de tests neuropsychologiques spécifiquement pour les changements aigus de la vitesse de traitement de l'information, de l'inhibition et des tâches d'apprentissage des mots avec un rapport retardé. Les mesures de la plate-forme qui seront incluses sont le test d'addition auditif auditif (PASAT) (8 min.), Test de performance continue (20 min.), et Rey Visual Design Learning Test (15 min.). Les participants prendront 5 minutes. rupture entre les tests. Le PASAT est une mesure de la vitesse de traitement de l'information dans laquelle les participants écoutent une série de chiffres et résument mentalement les deux derniers. Le test de performance continue est un test d'une attention soutenue et sélective. Le test de rappel sélectif verbal est une tâche d'apprentissage de mots à 12 liste avec une condition de rappel de retard. Le test d'apprentissage de la conception visuelle Rey évalue la mémoire visuelle. Le temps de test total devrait être de 69 minutes avec une pause.
Inquisit Milliseconde Mesures Test de série auditive auditive (PASAT) - 8 min. Le script implémente une version informatisée du test d'addition auditif auditif (PASAT), une mesure du taux de traitement de l'information. Les participants entendent une séquence de numéros à un chiffre (1-9) présentés à une vitesse constante et sont invités à résumer mentalement les 2 derniers chiffres (pas un total de course). Les participants sélectionnent ensuite la somme actuelle dans un cercle de nombres 1-18 (= réponse non verbale) La procédure implémentée est basée sur Gronwall, D. 1977.
Test de performance continue - 20 min. est pour une attention soutenue et sélective. Les participants se sont présentés une séquence de lettres (un par un). Tâche 1: Appuyez sur la barre d'espace chaque fois que la lettre est une Tâche X2: appuyez sur la barre d'espace chaque fois que la lettre est un X qui suit A. Rosvold, et al. 1956. Test d'apprentissage de la conception visuelle Rey- 15 min. (RVDLT) est un outil d'évaluation pour la mémoire immédiate / retardée et de reconnaissance pour les éléments non verbaux. Les participants sont présentés 15 chiffres simples. Chaque figure est présentée pour 2s (par défaut). Ensuite, le rappel (immédiat / retardé) et les tests de reconnaissance sont donnés. La procédure mise en œuvre est basée sur P. Wilhelm 2004.
Tests Inquisit sous licence:
Tâche de rappel sélective verbale - 20 min. est une liste d'apprentissage et un test de rappel verbal libre qui permet l'analyse simultanée du stockage à long terme et à court terme. Les participants voient une liste de 12 mots, leur présenté un par un et doivent rappeler autant de mots que possible en tapant tous les mots dans le clavier. Pour les éléments qui n'ont pas été rappelés lors de l'essai actuel, les mots sont répétés et les participants sont à nouveau invités à rappeler autant de mots de liste originale que possible. Cette procédure est répétée pour 12 essais (Buschke, H. 1973).
Tests en ligne à domicile par visite Impact de la visite 26 minutes Pause Si nécessaire.
Enregistrement vidéo des combats:
Les tournois seront enregistrés par vidéo par les enquêteurs pour la modélisation de calcul ultérieure des traumatismes crâniens pour les régions du cerveau de groupe de couple. Les vidéos seront confidentielles, uniquement visibles par les enquêteurs. Deux trépieds pour maintenir des angles de caméra stables seront utilisés, en plus d'un troisième appareil photo portable pour attraper d'autres vues. L'emplacement des caméras sur les trépieds peut dépendre des installations et de la sécurité. Les enquêteurs seront suffisamment éloignés de l'anneau de combat pour éviter les blessures accidentelles (> 5 pieds), le calcul du modèle prend 1 à 7 jours selon la complexité des vecteurs de blessures.
Les participants atteints de commotion cérébrale dus à des traumatismes crâniens pendant les matchs du MMA dans les 2 jours précédents seront interrogés et évalués par les médecins-enquêteurs (Jayme Mancini, DO, Ph.D, P. Kooyman, Do ou Reem Abu-Sbaih, do) pour confirmer le diagnostic. La masse sera utilisée si l'évaluation du diagnostic des commotions cérébrales n'est pas claire. Toute personne ayant des signes de complications de commotion cérébrale nécessitant des soins d'urgence sera dirigée vers les services d'urgence. Les participants seront encouragés à voir également leurs prestataires de soins primaires ou de médecine du sport s'ils ne les ont pas déjà vus ou les urgences.
Tous les soins que les participants reçoivent que dans l'étude proposée seront documentés et testés statistiquement pour l'interaction avec les résultats. Le CPG de repos de l'activité sera recommandé pour ceux qui se sont commotés.
Les participants peuvent opter pour une collection d'échantillons d'urine dans des tasses d'urine lors des visites à conserver et à congeler pour une analyse de concentration d'ocytocine ultérieure par Satoru Kobayashi, Ph.D.
La collecte des échantillons d'urine sera également effectuée directement après les deux visites d'intervention. Ils seront stockés dans le congélateur -80 dans la salle de construction de Riland 23. Dans cette étude proposée, l'évaluation post-combat des traumatismes crâniens comprendra des tests musculaires pour la fonction hypophysaire. S'il y a des signes cliniques de lésion hypophysaire, les enquêteurs renvoient les participants à leur médecin privé pour le diagnostic de traumatisme crânien et la recommandation du test de stimulation du glucagon. Pour les personnes soupçonnées de fonction hypopituitaire ou ayant de nouvelles dysfonctionnements SBS non physiologiques post-blessures. Les enquêteurs référeront les participants à un test de stimulation au glucagon à la quête ou à d'autres laboratoires.
Examen physique ostéopathique et omm Les participants du groupe OMM recevront une ose et une séance de traitement de 30 minutes détaillées ci-dessous. Deux médecins ostéopathiques agréés certifiés en médecine neuromusculosquelettique effectueront une ose de la tête pour la fiabilité inter-évaluateurs, et un médecin effectuera la séance de traitement de 30 minutes. Ensuite, les participants feront un suivi pour un deuxième traitement 48-72 heures après le 1erté - visiter. Les participants aux groupes de contrôle de simulation recevront une séance Sham Light Touch de 30 minutes. Ensuite, les participants feront un suivi pour une deuxième séance de simulation 48-72 heures après la 1e visite. L'OMM sera effectué par les médecins-investigateurs (JM, RAS, PK) dans une salle ambulatoire du site NYIT AHCC.
Examen physique et OMM ostéopathique
Les participants du groupe OMM recevront une ose et une séance de traitement de 30 minutes détaillées ci-dessous. Deux médecins ostéopathiques agréés certifiés en médecine neuromusculosquelettique effectueront une ose de la tête pour la fiabilité inter-évaluateurs, et un médecin effectuera la séance de traitement de 30 minutes. Ensuite, les participants feront un suivi pour un deuxième traitement 48-72 heures après le 1erté - visiter. Les participants aux groupes de contrôle de simulation recevront une séance Sham Light Touch de 30 minutes. Ensuite, les participants feront un suivi pour une deuxième séance de simulation 48-72 heures après la 1e visite. L'OMM sera effectué par les médecins-investigateurs (JM, RAS, PK) dans une salle ambulatoire du site NYIT AHCC. L'OSE et la documentation pour les dysfonctionnements somatiques graves ou clés comprendront:
- CRANIAL ET FACE - Évaluer les dysfonctionnements somatiques de SBS (SBR, torsion, latérale, verticale), palatine, zygoma et autres modèles de déformation, occipitoatlantal (OA), sutures comprimées, souches rythmiques crâniennes (CRI), ostéopathe dans le champ crânien et intra-sort. Les os palatin agissent comme des tendeurs, tandis que les os de Zygoma fonctionnent comme des amortisseurs au CRI.
- Spine - cervical, thoracique et lombaire
- Cage thoracique - côtes, prise thoracique, dysfonctionnement de clavicule sternal, diaphragme thoracique
- Sacrum et bassin
Test des modèles de déformation crâniens:
L'examen physique ostéopathique avant le combat (OSE) de la tête sera effectué par deux médecins licenciés en billets permis à l'aide de leurs mains pour le diagnostic de dysfonctionnements somatiques de la synchondose sphénobasilaire (SBS) (1. comprimé, 2. SBR, 3. Torsion, 4. latérale, 5. Vertical, 6. Physiologique), palatin et zygoma (1. Inhalation ou 2. Exhalation), autres modèles de déformation graves, compression condylienne, articulation occipitoatlantale (OA) (flexion ou extension) et sutures gravement compressées ainsi que l'impulsion rythmique crânienne (CRI), l'ostéopathie dans le champ crânien et les souches intraosseuses. Le coffre-fort ou les Becker-Holds seront utilisés pour palper la tête. Les participants subissent une commotion cérébrale d'une traumatisme crânien pendant le combat seront attribués au hasard dans des groupes recevant deux traitements OMM ou deux séances de contrôle de la touche de la ficture.
Objectifs d'intervention du groupe OMM: les vecteurs variés des blessures à la tête conduisant potentiellement à une commotion cérébrale nécessitent l'individualisation des techniques initiales (partie A) pour le participant et leur OSE. Ensuite, (partie B) Il existe plusieurs techniques nécessaires pour optimiser la circulation lymphatique et / ou glymphatique comme indiqué ci-dessous. Tous les enquêteurs (JDM, RAS, PK) qui effectuent l'OMM se réuniront pour discuter des approches de traitement afin de réaliser au mieux la cohérence.
Crânien 15 min. - Partie A: Traitement de toute nouvelle dysfonction somatique et ascenseurs crâniens pour les compressions de suture.
Partie B: libération de sortie thoracique, décompression OA, répartition en V, drainage des sinus veineux, Cranial-OMM pour les modèles de déformation, effleurage facial et traitements crâniens se termineront par un CV4. (Chapitre 18: Médecine manipulatrice crânienne ostéopathique. Atlas des techniques ostéopathiques, 3e.). https: // med-lwhealthlibrarycom
- Spine 5 min. - Utilisation de techniques appropriées pour les dysfonctionnements, tels que la tension ligamentaire équilibrée (BLT), les techniques d'énergie musculaire, la libération de position facilitée, les techniques d'articulation (ART), la basse amplitude à haute vitesse et le contre-contrain 3. Cage thoracique 5 min. - La version de sortie thoracique (TOR) sera effectuée en premier. Toutes les dysfonctionnements supplémentaires de la cage thoracique peuvent être traités avec l'élévation des côtes, l'art ou tout autre OmM standard.
4. Sacrum / Pelvis 5 min. - Adressez le dysfonctionnement avec OmM standard approprié. CONTRÔLE DE TOUCH-TOUCH SHAM-LIGHT SESSIONS de 30 minutes: La Fonde Light Touch sera effectuée par un enquêteur non formé à la carrosserie ou à un étudiant en médecine ostéopathique de première ou de deuxième année. Les participants poseront le décubitus dorsal sur une table OMM. Après l'OSE, l'enquêteur placera ses mains à plat en contact léger avec les régions osseuses pariétales des participants, puis les épaules, puis les côtés des côtes inférieures, et enfin sur les trochanters. Des séances de traitement et de simulation seront effectuées dans les salles de soins des patients de NYIT AHCC.
Neuroanatomie de groupe de coup-contrat déterminée par les analyses d'interaction de fluide-structure individuelles des participants du liquide céphalo interagissant avec le cerveau à l'aide de simulations de calcul:
1. Matériel et méthodes Le type d'études menées en utilisant cette méthode relève de la définition d'une seule étude de cas où un type de géométrie spécifique au patient est considéré en combinaison avec un type de limite et de conditions initiales. La géométrie, la méthode de calcul et les conditions aux limites utilisées sont introduites comme suit.
1.1. Modèle géométrique que le modèle de tête utilisé se compose de nombreuses parties, à savoir le cerveau, le cervelet, le tronc cérébral, l'hypophyse, le crâne et les particules de fluide prescrites pour remplir l'espace entre toutes les parties du cerveau et le crâne (c'est-à-dire l'espace sous-arachnoïde). Le casque placé sur le crâne a deux couches, à savoir un rembourrage déformable plus épais et un couvercle à coque dure plus mince. Le rembourrage en mousse est étroitement ajusté sur le crâne sans espaces de crâne / casque.
1.1. Méthodes de calcul L'hydrodynamique des particules lissées (SPH) est une méthode lagrangienne free free de calcul développée en 1977, initialement pour des problèmes astrophysiques. Depuis lors, il a été utilisé pour simuler la mécanique des milieux de continuum, tels que la mécanique des solides et les flux de liquide. Il a été utilisé dans de nombreux domaines en dehors de l'astrophysique, par ex. balistique, volcanologie et océanographie. De plus en plus, il est adopté par beaucoup avec un intérêt pour le génie biomédical. Les calculs de mouvement des fluides et d'interaction limite ont ensuite été résolus avec le solveur AFEA de l'impulsion en utilisant SPH pour le domaine fluide et la méthode d'éléments finis d'ordre élevé pour le domaine solide. Amore Description détaillée, y compris la formulation utilisée, se trouve dans nos publications antérieures. Le modèle et les méthodes utilisés ont été précédemment validés contre les données expérimentales cadavériques.
1.2. Conditions aux limites Les conditions aux limites sont appliquées au modèle susmentionné pour copier des scénarios d'accident / contact réels afin d'étudier l'interaction conséquente entre le cerveau et le liquide céphalorachidien qui l'entoure. Pour résumer, les données d'accélération extraites des enregistrements sont utilisées dans le solveur AFEA de l'impulsion pour créer des simulations en utilisant les modèles susmentionnés pendant l'ISCHARGE. Le SPH est utilisé pour les calculs. Il s'agit d'une méthode lagrangienne en calcul en calcul, initialement développée pour les problèmes astrophysiques. Depuis lors, il a été utilisé pour simuler la mécanique des milieux de continuum, tels que la mécanique des solides et les flux de liquide. Il a été utilisé dans de nombreux domaines en dehors de l'astrophysique, par exemple, balistique, volcanologie et océanographie. De plus en plus, il est adopté par beaucoup de personnes intéressées pour l'ingénierie biomédicale La combinaison des méthodes SPH utilisées pour simuler le flux de domaine de fluide avec une méthode d'éléments finis d'ordre élevé utilisé pour simuler les déformations du domaine solide est idéal pour simuler les interactions de structure fluide (FSI), en particulier lorsque les géométries complexes sont incluses. Les méthodes SPH offrent une stabilité numérique car le contact entre les domaines solide et fluide est facilement traité numériquement. De plus, SPH est très parallélisable. Cela étant, il est possible d'exécuter des simulations FSI qui sont numériquement stables, précises et parallélisées sur une station de travail GPU standard.
Nous nous attendons à ce que les résultats prospectifs de cette étude démontrent la capacité de calculer la région du cerveau affectée qui est de manière significative avec les dysfonctionnements somatiques crâniens ainsi que les tests de neuropsychologie cognitive. Cela fournirait également un aperçu des mécanismes sous-jacents à la commotion cérébrale et à l'OMM.
Les mesures de référence, post-blessure et post-interventions seront testées statistiquement par Nyitcom Biostatistican. Les mesures qualitatives des antécédents médicaux et des antécédents de maladie actuelle seront évalués pour des différences potentielles dans les sous-types et les variables de confusion. Les statistiques Kappa pour comparer la concordance entre les inter-infirmiers avant et après les combats de l'OSE seront calculées pour la fiabilité inter-évaluateurs. Les corrélations entre les variables, les covariables, les variables de confusion seront testées pour la signification (p <0,05). Le coefficient de corrélation de l'ordre de rang de Spearman (RS (ou ρ, Rho prononcé) est une mesure non paramétrique de la résistance et de la direction d'association qui existent entre deux variables mesurées sur les variables ordinales ou pour les données continues qui ont échoué les hypothèses nécessaires pour effectuer la corrélation du produit-lieu de Pearson. Les corrélations de Spearman entre les mesures de l'OSE crânien, la neuroanatomie blessée par le mouvement du cerveau contractuel basé sur un modèle de calcul et les tests neuropsychologiques seront calculés. Rho (force de r: +1 -1 parfait; +0,9 -0,7 fort; + 0,6-0,4 Modéré; + 0,3-0,1 faible; 0 0 zéro / aucun).
Les indices d'impact seront testés statistiquement en fonction des groupes de sexes d'âge validés. Dans les études précédentes, les scores composites de la mémoire du groupe témoin n'ont pas augmenté avec plusieurs opportunités de test, indiquant que le composite de mémoire d'impact n'a pas été entravé par un effet de pratique (passant plusieurs fois) (Schatz 2006). Pour déterminer les effets des blessures de commotions cérébrales, les différences dans les indices d'impact et l'inquisit en millisecondes de préfonction au post-combat seront comparés par une analyse de variance à deux queues et à répétition (ANOVA) avec un test posthoc approprié, et des scores de symptômes seront comparés pour les participants avec une traumatisme de la tête pendant la lutte par rapport à ceux qui sans utiliser le test UN-Whitney U. Parmi les participants ayant un traumatisme crânien, ceux avec versus sans LOC seront comparés de manière similaire. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) examinera l'accord entre les scores préfabriqués et post-combat parmi les participants sans traumatisme crânien. Les relations entre les mesures de pré-intervention seront déterminées à l'aide de corrélations de rang de Spearman.
Le taux de récupération entre les groupes sera testé par ANOVA pour les tests de neuropsychologie cognitive de base de base, de blessures, d'intervention post-1 et d'intervention post-2. S'il y a une grande attrition pour la deuxième intervention de visite, les différences de récupération entre les groupes seront également testées en utilisant des équations d'estimation généralisées (GEE) pour des mesures répétées. De plus, pour les données non paramétriques, des échantillons connexes au test de rang signé de Wilcoxon peuvent être utilisés pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle la médiane des différences entre la blessure et l'intervention post-2 à l'intérieur du groupe équivaut à 0. Les covariables potentielles seront testées à l'aide de test exact ou chi carré de Fisher pour les variables catégoriques et le test T ou l'ANOVA. La régression logistique sera utilisée pour examiner les prédicteurs de base des résultats. Les prédicteurs pourraient inclure la cognition de base, la fonction hypophysaire, les symptômes de base.
Les résultats augmenteront la compréhension des régions de la tête vers les traitements cibles, et ils soutiendront l'utilisation de l'OMM dans le traitement de la commotion cérébrale dans le MMA tout en expliquant certains des mécanismes sous-jacents de l'OMM crânien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milan Toma, Ph.D, SMIEEE
- Numéro de téléphone: 516-686-3799
- E-mail: tomamil@tomamil.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aline Allera
- Numéro de téléphone: 5166867438
- E-mail: aallera@nyit.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Greenvale, New York, États-Unis, 11568
- Recrutement
- Academic Health Care Center of NYIT College of Osteopathic Medicine
-
Contact:
- Aline Allera
- Numéro de téléphone: 516-686-7438
- E-mail: aallera@nyit.edu
-
Contact:
- Hallie Zwibel, D.O., M.P.H.
- Numéro de téléphone: 516-686-3771
- E-mail: hzwibel@nyit.edu
-
Contact:
- Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM
-
Contact:
- Patricia Kooyman, D.O.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Dynamique des blessures de la partie 1-Head:
- Les individus participant à des combats MMA ou à des matchs de combat,
- 18 à 50 ans,
capable de terminer les tests de neuropsychologie cognitive en ligne.
Partie-2-intervention:
Avoir un traumatisme de la tête fermé lors d'un combat
Critères d'exclusion:
Dynamique des blessures de la partie 1-Head:
- Avoir une blessure à la moelle épinière actuelle ou antérieure,
- traumatisme crânien au cours des six derniers mois,
- incapable de terminer l'évaluation,
- a été diagnostiqué avec une condition neurodégénérative sous-jacente,
- Fonction hypopituitaire préexistante,
- Grossesse.
Partie-2-intervention:
- a des contre-indications absolues à OMM (par exemple Fracture du crâne, fracture de la colonne cervicale, signes de saignement intracrânien ou augmentation de la pression intracrânienne, dissection cervicale, lésion d'espace occupant le crâne ou un accident vasculaire cérébral),
- a subi une perte de conscience (LOC) témoin pendant plus de 2 minutes, des convulsions, des vomissements intraitables ou de la paralysie au moment de la blessure à la tête, les participants ne seront pas référés à leurs médecins privés pour des tests d'hormones hypophysaires supplémentaires, sauf s'il y a des signes cliniques. La référence facultative pour l'hormone de croissance et d'autres tests hypophysaires par le test de stimulation du glucagon dans les laboratoires de quête sera contre-indiqué s'il existe un risque et / ou des antécédents de maladie cardiovasculaire (cardiaque), (2) la maladie du vaisseau sanguin dans votre cerveau, ou (3) les convulsions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Médecine manipulative ostéopathique (OMM)
Objectifs d'intervention: les vecteurs variés des blessures à la tête conduisant potentiellement à une commotion cérébrale nécessitent les techniques initiales (partie A) à individualiser au participant et à leur OSE. La partie B est des techniques nécessaires pour optimiser la circulation lymphatique et / ou glymphatique comme indiqué ci-dessous. Tous les enquêteurs (JDM, RAS, PK) qui effectueront OMM se réuniront pour discuter des approches de traitement pour parvenir au mieux à la cohérence.
|
Omm
|
|
Comparateur factice: Contrôle
Contrôle de la fusillade de 30 minutes
|
Les participants poseront le décubitus dorsal sur une table OMM.
Après l'OSE, l'enquêteur placera ses mains à plat en contact léger avec les régions osseuses pariétales des participants, puis les épaules, puis les côtés des côtes inférieures, et enfin sur les trochanters.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen structurel ostéopathique
Délai: 1 semaine
|
L'examen structurel ostéopathique est un examen physique détaillé des caractéristiques biophysiques telles que l'alignement biomécanique.
Les tests seront effectués avant le combat, après le combat et après les deux visites de suivi.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests de neuropsychologie cognitive d'impact et d'inquisit
Délai: 1 an
|
Impact et / ou tests neuropsychologiques Web Inquisit.
Les tests seront effectués avant le combat, après le combat et après les deux visites de suivi.
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Région du cerveau trouvée au point de flux de liquide céphalo
Délai: 3 jours
|
La région du cerveau probablement affectée par la contreboupe déterminée par les analyses d'interaction des liquides de fluide individuel individuelles du liquide céphalorachidien interagissant avec le cerveau à l'aide de modèles de simulation de calcul.
Le combat sera enregistré par vidéo et cette mesure des résultats est basée sur les vidéos de toute blessure à la tête pendant le combat.
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine, Academic Health Care Center, Riland Building
- Directeur d'études: Amber Sousa, Ph.D, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
- Chaise d'étude: Reem Abu-Sbaih, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHS2024 135
- 24007886 (Autre subvention/numéro de financement: American Osteopathic Association)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .