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Trattamento manipolativo osteopatico RCT e modellazione computazionale per lesioni alla testa negli artisti marziali misti

26 febbraio 2025 aggiornato da: New York Institute of Technology

Fluidodinamica della commozione cerebrale nelle arti marziali miste in uno studio pilota randomizzato controllato di medicina manipolativa osteopatica

Lo scopo è testare come la medicina osteopatica (OMM) migliora il recupero dopo un colpo alla testa durante le arti marziali miste (MMA). I piccoli cambiamenti dell'osso, delle articolazioni e dei fluidi durante le lesioni alla testa possono portare a lesioni cerebrali traumatiche (TBI). L'OMM sta regolando il corpo con le mani dei medici. L'obiettivo è ripristinare l'allineamento e rilasciare tensione. La testa viene trattata con le mani dei medici posizionati delicatamente sulla testa o sulla faccia. In precedenza è stato scoperto che migliora i sintomi e il recupero della memoria dopo le lesioni alla testa negli atleti del college. Non ci sono stati studi clinici di questa procedura nei combattenti MMA. Tuttavia, spesso ricevono lesioni alla parte del cervello che rilascia ormoni. Sono disponibili referral per test per gli ormoni. Le persone che partecipano a combattimenti MMA o partite da sparring possono unirsi a questo studio. Coloro che non vengono colpiti alla testa o una commozione cerebrale contribuiranno alla nostra comprensione dell'esame fisico strutturale osteopatico e della fluidodinamica della testa in relazione ai test della funzione cerebrale. Coloro che vengono colpiti alla testa possono essere inseriti nella procedura di trattamento o nel gruppo sham-placebo. Ai partecipanti non verrà detto in quale gruppo si trovano. Prevediamo che 100 persone di qualsiasi genere si iscriveranno a questo studio presso il NYIT Academic Health Care Center (AHCC). Per essere in questo studio, il partecipante deve:

Parte 1 - Prima della lotta:

  1. Pianifica di partecipare a una partita di lotta MMA o sparring,
  2. 18-50 anni,
  3. Essere in grado di eseguire test di neuropsicologia cognitiva online per memoria, tempo di reazione e sintomi.

Part-2-dopo la lotta:

(1) sono stati colpiti alla testa o hanno avuto un infortunio alla testa, durante un combattimento

Il partecipante non può essere in questo studio se hanno:

Parte 1- Prima della lotta:

  1. una lesione di corrente o precedente del midollo spinale,
  2. una lesione cerebrale traumatica negli ultimi sei mesi,
  3. incapacità di tollerare il fisico sportivo,
  4. una diagnosi di degenerazione cerebrale,
  5. Bassi livelli di ormoni dal cervello,
  6. I partecipanti alla gravidanza non verranno indirizzati per i test ormonali se non hanno segni clinici di questo infortunio. Inoltre, non verranno riferiti per questo se hanno avuto malattie cardiache, malattia dei vasi sanguigni nel loro cervello o convulsioni.

I partecipanti non possono essere nella parte 2, dopo la lotta se:

  1. Non può tollerare OMM (ad esempio, si ha una frattura del cranio, una frattura della colonna cervicale, un sanguinamento o una maggiore pressione nella testa, lo strappo dei tessuti nel collo, la lesione o l'ictus di occupazione dello spazio).
  2. sono stati eliminati per più di 2 minuti, convulsioni, vomito persistente o paralisi quando la testa è stata colpita.

La partecipazione prevede 2 o 4 visite, che avranno luogo per oltre una settimana.

  • La prima visita richiede 30 minuti. di persona e 70 minuti. di test online da casa.
  • La seconda visita richiede 30-60 minuti. di persona e 70 minuti. di test online da casa.
  • La terza e la quarta visita saranno ciascuna di 30 minuti. di persona e 70 minuti. Test online da casa.

Se i partecipanti accettano di essere in questo studio, verrà chiesto loro di fare quanto segue:

Visita n. 1: prima della lotta

  • Ottenere lo screening e rivedere il modulo di consenso
  • Fai i test di neuropsicologia (impatto e web inquisit) online da casa
  • Ottieni un esame fisico sportivo non invasivo di testa, collo, schiena, braccia e gambe.
  • Campione di urina per l'ormone dal cervello chiamato ossitocina (opzionale)
  • Avere la glicemia controllata da una lancetta dopo aver puntato il dito (facoltativo) di combattimento video: gli studi di studio registreranno le lotte dei partecipanti per realizzare un modello computazionale della testa.

Visita 2: dopo la lotta

  • Ottieni un fisico sportivo di testa, collo, schiena, braccia e gambe.
  • Se il partecipante è stato colpito alla testa, i dottori dello studio o il medico privato dei partecipanti li esaminerà.
  • Prendi l'impatto e i test web inquisit online da casa
  • Se il partecipante ha avuto un infortunio al cervello, può ottenere la procedura OMM o il controllo del placebo finimo (tocco di luce non terapeutica).
  • Campione di urina per l'ormone dal cervello chiamato ossitocina (opzionale)
  • Fai controllare la glicemia da una lancetta dopo aver pungente il dito (facoltativo)
  • Referral al medico per testare i livelli di altri ormoni cerebrali (opzionale)

Visita 3 e 4:

  • Sport fisico di testa, collo, schiena, braccia e gambe
  • Prendi l'impatto e i test web inquisit online da casa
  • Se hai avuto un infortunio al tuo cervello, puoi ottenere la procedura OMM o il controllo del placebo sham (tocco di luce non terapeutica). Non ti verrà detto quale stai ottenendo.
  • Campione di urina per ossitocina (opzionale)
  • Avere la glicemia controllata da una lancetta dopo aver pungente il dito (facoltativo)
  • Il rinvio per testare i livelli di altri ormoni cerebrali (facoltativi) eventuali nuovi risultati significativi che si sviluppano durante la ricerca che possono riguardare la salute dei partecipanti o la volontà di continuare verrà loro fornita dalla telefonata. I risultati ci aiuteranno a comprendere le lesioni alla testa, quanto OMM funziona per trattarli e potrebbe migliorare le cure future per i combattenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studiare i benefici della medicina manipolativa osteopatica (OMM) sulle lesioni alla testa ha il potenziale per far avanzare le conoscenze e l'applicazione dell'osteopatia. Lesioni cerebrali traumatiche (TBI) tra cui commozione cerebrale o lieve lesione cerebrale traumatica (MTBI), è una lesione risultante da una forza diretta verso la testa che precede e contribuisce a nuovi sintomi di insorgenza e/o menomazioni nella neuropsicologia cognitiva senza lesioni discrete rilevabili rilevabili dall'imaging tradizionale. Il suo onere finanziario annuale negli Stati Uniti (USA) è di $ 1,4-3,8 milioni e ci sono trattamenti limitati. Le linee guida pratiche attuali (CPG) raccomandano di riposare con un graduale ritorno al gioco. Gli artisti marziali misti (MMA) sostengono spesso lesioni alla testa durante i combattimenti o le partite di sparring e sperimentano cambiamenti nei test neuropsicologici cognitivi. Un recupero più rapido dai sintomi e nella memoria visiva e nei tempi di reazione sono stati trovati dopo OMM in una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) negli atleti del college con commozioni cerebrali acute non complicate utilizzando gli stessi metodi OMM in questa proposta per l'uso in MMA. Questa sequenza OMM era precedentemente delineata dal P.I. Nel 2016. La sequenza di trattamento OMM affronta le restrizioni strutturali in tutto il corpo, incluso il miglioramento della circolazione glomfatica e venosa del cervello per consentire l'autoregolazione, l'auto-guarigione e il mantenimento della salute. Lo scopo di questo studio è verificare se OMM migliora significativamente i sintomi e il recupero cognitivo dopo lesioni alla testa durante le lotte di arti marziali miste (MMA) rispetto a un gruppo di controllo sham. Ipotesi: i partecipanti con commozione cerebrale durante un combattimento MMA hanno un recupero significativamente migliore nei test e nei sintomi neuropsicologici dopo aver ricevuto tre trattamenti OMM rispetto a quelli che hanno ricevuto tre sessioni di controllo del tocco di luce sham oltre 1 settimana.

Obiettivo 1: determinare se vi è un significativo miglioramento delle menomazioni relative alle lesioni alla testa sull'impatto e nelle misure Web Inquisit negli individui dopo tre sessioni OMM rispetto a tre tocco di luce sham AIM 2: determinare se i cambiamenti post-combattimento nei modelli di deformazione cranica sono significativamente correlati con l'impatto o i cambiamenti di Web inquisit nelle persone con lesioni alla testa durante una lotta registrata.

Obiettivo 3: test per associazioni significative tra schemi di deformazione cranica, forze che causano lesioni, misurazioni neuropsicologiche e regione del cervello hanno avuto un impatto sul colpo di stato del cervello. I partecipanti ammissibili e acconsentiti di qualsiasi genere saranno reclutati per la parte-1 di questo studio, che è uno studio di osservazione delle dinamiche per lesioni alla testa e dell'epidemiologia; Non include un intervento. I partecipanti con sintomi di commozione cerebrale dovuti a lesioni alla testa durante i combattimenti di MMA entro tre (3) giorni precedenti continueranno a interventi in parte 2 e saranno randomizzati in gruppi di controllo OMM o fuso-light-touch. I cambiamenti pre-pre-jury sull'impatto, sull'Inquisit Web e sui modelli di deformazione cranica saranno testati per correlazioni significative con l'area cerebrale colpita sul contraccologo secondo il modello computazionale. Le modifiche post-infortunio e i test post-interventi verranno confrontati utilizzando un modello lineare generalizzato (GLM) da NYITCOM Biostatistician.

Misure di esito dello studio principale:

  1. L'esame fisico dettagliato per l'esecuzione di OMM è indicato come esame strutturale osteopatico (OSE) per le disfunzioni somatiche e OMM comporta trattamenti manuali non invasivi delle disfunzioni somatiche per migliorare la funzione fisiologica. L'OSO può rivelare potenziali disfunzioni somatiche craniche dopo commozione cerebrale. L'esame del cranio per le disfunzioni somatiche prevede la valutazione della biomeccanica della sincronda dello sfenobasile (SBS). Le disfunzioni somatiche fisiologiche SBS, la rotazione della trabbando (SBR) o i modelli di torsione, sono comuni e possono accadere organicamente. La piegatura laterale delle disfunzioni somatiche SBS si verifica attorno a due assi verticali con rotazione attorno a un asse anteroposteriore. La torsione si verifica anche attorno a un asse anteroposteriore.

    Al contrario, le disfunzioni somatiche SB non fisiologiche includono tagli verticali o laterali e/o modelli di compressione, che sono meno comuni. Le cesoie laterali si verificano attorno a due assi verticali, mentre le cesoie verticali si verificano attorno a due assi trasversali. La ricerca suggerisce che le disfunzioni somatiche non fisiologiche derivano in genere da traumi fisici e raramente si risolvono da sole.

  2. Dinamica CSF computazionale
  3. Impatto: l'impatto computerizzato misura la memoria visiva (visiva), la memoria verbale (verbale), la velocità di elaborazione visiva-motoria (PS), il tempo di reazione (RT), il controllo degli impulsi (IC) e la valutazione del paziente della gravità dei sintomi (SS). È uno strumento consolidato e validato ampiamente utilizzato per misurare la funzione cognitiva a seguito di lesioni a commozione cerebrale. L'impatto ha avuto una sensibilità dell'81,9% e una specificità dell'89,4% nel rilevare nuovi disabilità di insorgenza correlate a commozione cerebrale (NOI) quando somministrato durante gli sport pre-particoli fisici per stabilire i dati demografici di età pari al genere normalizzati e validati. La sezione dati demografica dell'impatto include informazioni sulla cronologia dello sport, medica e delle commozioni cerebrali pertinenti.

    Il Web Inquisit (Milisecond Software LLC, Seattle, WA, USA) è un'altra piattaforma basata su computer che consente la somministrazione di test neuropsicologici specifici per le modifiche acute nella velocità di elaborazione delle informazioni, inibizione e attività di memoria di apprendimento visivo e verbale con un richiamo di memoria ritardata.

  4. Ossitocina elisa

Criteri di inclusione:

Parte 1 dinamica di lesioni a testa:

  • (1) individui che partecipano a combattimenti MMA o partite da sparring,
  • (2) 18-50 anni,
  • (3) In grado di completare i test di neuropsicologia cognitiva online.

Part-2 Intervention:

- (1) Avere un infortunio alla testa chiuso durante i criteri di esclusione della lotta.

Parte 1 dinamica di lesioni a testa:

  • (1) Avere una lesione del midollo spinale di corrente o precedente,
  • (2) Lesioni alla testa negli ultimi sei mesi,
  • (3) Impossibile completare la valutazione,
  • (4) è stata diagnosticata una condizione neurodegenerativa sottostante,
  • (5) Funzione ipopituitaria preesistente,
  • (6) Gravidanza.

Part-2 Intervention:

  • (1) ha controindicazioni assolute a OMM (ad es. Frattura del cranio, frattura cervicale della colonna cervicale, segni di sanguinamento intracranico o aumento della pressione intracranica, dissezione cervicale, lesione che occupa spazio nel cranio o ictus),
  • (2) ha subito una perdita testimoniata di coscienza (LOC) per oltre 2 minuti, convulsioni, vomito intrattabile o paralisi al momento della lesione alla testa.

I partecipanti non saranno indirizzati ai loro medici privati ​​per ulteriori test per ormoni ipofisari a meno che non vi siano segni clinici. Il referral opzionale per l'ormone della crescita e altri test ipofisari da parte del test di stimolazione del glucagone nei laboratori di Quest saranno controindicati se esiste un rischio e/o una storia di (1) malattia cardiovascolare (cardiaca), (2) malattia del vaso sanguigno nel cervello o (3) convulsioni.

I ricercatori che misurano la neuropsicologia cognitiva e la modellazione computazionale saranno accecati al raggruppamento e gli investigatori che eseguono l'OSE saranno accecati dalle diagnosi reciproche e dalle altre misure di risultato. Se ci sono preoccupazioni per la salute identificate nei test della neuropsicologia cognitiva, il dott. Amber Sousa, Ph.D è un neuropsicologo clinico che può dirigere i partecipanti per cure adeguate.

I partecipanti ammissibili e acconsentiti di qualsiasi genere saranno reclutati per la parte-1 di questo studio, che è uno studio di osservazione delle dinamiche per lesioni alla testa e dell'epidemiologia; Non include un intervento. I partecipanti con sintomi di commozione cerebrale dovuti a lesioni alla testa durante i combattimenti di MMA entro tre (3) giorni precedenti continueranno a interventi in parte 2 e saranno randomizzati in gruppi di controllo OMM o fuso-light-touch. I cambiamenti pre-pre-jury sull'impatto, sull'Inquisit Web e sui modelli di deformazione cranica saranno testati per correlazioni significative con l'area cerebrale colpita sul contraccologo secondo il modello computazionale. Le modifiche post-infortunio e i test post-interventi verranno confrontati utilizzando un modello lineare generalizzato (GLM) da NYITCOM Biostatistician.

Test neuropsicologici cognitivi computerizzati:

L'impatto è un test ampiamente usato che verrà somministrato agli atleti di età pari o superiore a 12 anni prima di stabilire una base di funzione cognitiva e somministrato nuovamente con il sospetto di una lesione cerebrale per valutare le differenze nella funzione cognitiva. L'impatto ha dimostrato di essere un test aggiuntivo efficace per la valutazione della commozione cerebrale come parte di una diagnosi medica completa che coinvolge altri metodi di test. Il valore predittivo positivo (probabilità di PPV che è presente una commozione cerebrale quando il test è positivo) è dell'89,4% e il valore predittivo negativo (probabilità NPV che non è presente una commozione cerebrale quando il test è negativo) è dell'81,9% (Schatz 2006). L'impatto è un test online di 25 minuti da gestire attraverso un portale Web sicuro da un fornitore di assistenza sanitaria autorizzata. L'impatto verrà amministrato tramite un collegamento su un computer in una stanza d'ufficio tranquilla secondo le linee guida Impact, attraverso l'accesso del P.I. Verrà creato un nuovo profilo per ciascun partecipante dal loro#di participant di studio.

I partecipanti prendono una pausa di 4 ore dopo l'impatto per ridurre al minimo lo stress per l'uso del computer sia pre che post-combattimento per dati più coerenti. Se l'indice IC di un partecipante è elevato nei test di base, al partecipante verrà chiesto di ripetere il test e verrà effettuato il calcolo di affidabilità del test-retest.

Stime di affidabilità inferiori (ICC inferiori) sono state osservate in uno studio utilizzando i criteri di validità più rigorosi di compositi IC superiori a 20 (Resch et al., 2013). L'obiettivo principale dell'indice IC è l'inibizione o il ritardo della risposta (Schatz 2006), tuttavia, l'IC è stato riportato elevato al basale a causa di diversi fattori. Questi includono "sandbagging" (intenzione di ottenere un punteggio di base inferiore per evitare che sembrare un commozione cerebrale dopo l'infortunio), la confusione a sinistra a destra, i guai con il sonno e i disturbi oculomotori (IC> 20) (Brett et al 2016, Schatz 2006, Mancini 2022). Il re-test per l'affidabilità è stato trovato utile nelle precedenti pubblicazioni di ricerca.

Quindi, i partecipanti completeranno i test cognitivi tramite la piattaforma Web Inquisit (Milisecond Software LLC, Seattle, WA, USA). Questa piattaforma è una piattaforma basata su computer che consente la somministrazione di test neuropsicologici specifici per i cambiamenti acuti nella velocità di elaborazione delle informazioni, inibizione e attività di apprendimento delle parole con una recinta ritardata. Le misure dalla piattaforma che verranno incluse sono il test di aggiunta seriale uditiva (PASAT) (8 min.), Test delle prestazioni continue (20 min.), e Test di apprendimento di Rey Visual Design (15 min.). I partecipanti impiegheranno 5 minuti. interrompere tra i test. Il PASAT è una misura della velocità di elaborazione delle informazioni in cui i partecipanti ascoltano una serie di cifre e sommano mentalmente gli ultimi due. Il test delle prestazioni continue è un test di attenzione prolungata e selettiva. Il test di ricordo selettivo verbale è un'attività di apprendimento delle parole a 12 elenchi con una condizione di richiamo di ritardo. Il test di apprendimento di Rey Visual Design valuta la memoria visiva. Il tempo di test totale dovrebbe essere di 69 minuti con il tempo di pausa.

Misure di millisecondi di inquisit Test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) - 8 min. Lo script implementa una versione computerizzata del test di aggiunta seriale uditiva (PASAT), una misura della velocità di elaborazione delle informazioni. I partecipanti ascoltano una sequenza di numeri a singola cifra (1-9) presentati a una velocità costante e sono invitati a sommare mentalmente le ultime 2 cifre (non un totale in esecuzione). I partecipanti quindi selezionano la somma corrente da un cerchio di numeri 1-18 (= risposta non verbale) La procedura implementata si basa su Gronwall, D. 1977.

Test delle prestazioni continue- 20 min. è per un'attenzione sostenuta e selettiva. I partecipanti ricevono una sequenza di lettere (una per una). Task1: premere la barra spaziatrice ogni volta che la lettera è una task2: premere la barra spaziale ogni volta che la lettera è una X che segue un A. Rosvold, et al. 1956. Test di apprendimento di Rey Visual Design- 15 min. (RVDLT) è uno strumento di valutazione per memoria immediata/ritardata e di riconoscimento per elementi non verbali. Ai partecipanti vengono presentate 15 figure semplici. Ogni figura è presentata per 2s (impostazione predefinita). Successivamente vengono forniti test di richiamo (immediato/ritardato) e di riconoscimento. La procedura implementata si basa su P. Wilhelm 2004.

Test di Inquisit con licenza:

Attività di ricordo selettivo verbale- 20 min. è un elenco di apprendimento e test di richiamo verbale gratuito che consente l'analisi simultanea della memoria a lungo termine e a breve termine. I partecipanti vedono un elenco di 12 parole, presentate loro una per una e devono ricordare quante più parole possibile digitando tutte le parole nella tastiera. Per quegli elementi che non sono stati richiamati durante l'attuale prova, le parole vengono ripetute e ai partecipanti viene nuovamente chiesto di ricordare quante più parole elencanti originali possibile. Questa procedura viene ripetuta per 12 prove (Buschke, H. 1973).

Test online da casa per visita tempo impatto 26 minuti pausa se necessario test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) di 8 minuti se necessario test di prestazioni continue 20 minuti di interruzione se necessario test di apprendimento della progetta

Registrazione video di combattimenti:

I tornei saranno registrati video dagli investigatori per la successiva modellazione computazionale di lesioni alla testa per le regioni cerebrali del colpo di stato. I video saranno riservati, visualizzabili solo dagli investigatori. Verranno utilizzati due treppiedi per mantenere angoli di fotocamera costanti, oltre a una terza fotocamera portatile per catturare altre viste. La posizione delle telecamere sui treppiedi può dipendere dalle strutture e dalla sicurezza. Gli investigatori saranno abbastanza lontani dall'anello di combattimento per evitare lesioni accidentali (> 5 piedi) Il calcolo del modello richiede 1-7 giorni a seconda di quanto siano complicati i vettori di lesione.

I partecipanti con commozione cerebrale dovuta a lesioni alla testa durante le partite MMA entro 2 giorni precedenti saranno intervistati e valutati dai medici-investigatori (Jayme Mancini, do, Ph.D, P. Kooyman, DO o Reem Abu-Sbaih, DO) per confermare la diagnosi. La MACE verrà utilizzata se la valutazione per la diagnosi di commozione cerebrale non è chiara. Tutti gli individui che hanno segni di complicazioni di commozione cerebrale che richiedono cure di emergenza saranno indirizzate ai servizi di emergenza. I partecipanti saranno incoraggiati a vedere anche i loro fornitori di medicinali di assistenza primaria o di sport se non li hanno già visti o il dipartimento di emergenza.

Tutte le cure che i partecipanti ricevono oltre allo studio proposto saranno documentate e testate statisticamente per l'interazione con i risultati. Il CPG di riposo dall'attività sarà raccomandato per coloro che si sono conclusivi.

I partecipanti possono optare per una raccolta di campioni di urina nelle tazze di urina durante le visite da preservare e congelare per la successiva analisi di concentrazione di ossitocina da parte di Satoru Kobayashi, Ph.D.

La raccolta del campione di urina verrà eseguita anche direttamente dopo le due visite di intervento. Saranno conservati nel congelatore -80 nella sala dell'edificio di Riland 23. In questo studio proposto, la valutazione post-combattimento delle lesioni alla testa includerà i test muscolari per la funzione ipofisaria. Se ci sono segni clinici di lesioni ipofisarie, gli investigatori faranno riferimento ai partecipanti al loro medico privato per la diagnosi di trauma cranico e la raccomandazione del test di stimolazione del glucagone. Per quegli individui che hanno sospetto di funzionalità ipopituitaria o di nuove disfunzioni SBS non fisiologiche post-infortunio. Gli investigatori faranno riferimento ai partecipanti per un test di stimolazione del glucagone a Quest o altri laboratori.

Esame fisico osteopatico e OMM I partecipanti al gruppo OMM riceveranno una sessione OSE e di trattamento di 30 minuti dettagliata di seguito. Due consigli di medicina osteopatica autorizzati certificati in medicina neuromusculoscheletrica eseguiranno un OSE della testa per l'affidabilità degli interruttori e un medico eseguirà la sessione di trattamento di 30 minuti. Quindi, i partecipanti seguiranno per un secondo trattamento 48-72 ore dopo il 1 °-visitare. I partecipanti al gruppo di controllo sham riceveranno una sessione di tocco di luce sham di 30 minuti. Quindi, i partecipanti seguiranno per una seconda sessione sham 48-72 ore dopo il 1 ° visita. Gli OMM saranno eseguiti dai medici-investigatori (JM, RAS, PK) in una stanza ambulatoriale nel sito NYIT AHCC.

Esame fisico osteopatico e OMM

I partecipanti al gruppo OMM riceveranno una sessione OSE e di trattamento di 30 minuti dettagliata di seguito. Due consigli di medicina osteopatica autorizzati certificati in medicina neuromusculoscheletrica eseguiranno un OSE della testa per l'affidabilità degli interruttori e un medico eseguirà la sessione di trattamento di 30 minuti. Quindi, i partecipanti seguiranno per un secondo trattamento 48-72 ore dopo il 1 °-visitare. I partecipanti al gruppo di controllo sham riceveranno una sessione di tocco di luce sham di 30 minuti. Quindi, i partecipanti seguiranno per una seconda sessione sham 48-72 ore dopo il 1 ° visita. Gli OMM saranno eseguiti dai medici-investigatori (JM, RAS, PK) in una stanza ambulatoriale nel sito NYIT AHCC. OSE e la documentazione per disfunzioni somatiche gravi o chiave includeranno:

  1. Craniale e faccia - Valutare le disfunzioni somatiche di SBS (SBR, torsione, laterale, verticale), palatino, zigoma e altri modelli di deformazione, giunto occipitoatlantal (OA), suture compresse, impulsi ritmici cranici (CRI), osteopatia nel campo crani e integrali. Le ossa palatine fungono da tensioneri, mentre le ossa di Zygoma funzionano come smorzatori al CRI.
  2. Colonna vertebrale - cervicale, toracico e lombare
  3. Cage toracica - costolette, uscita toracica, disfunzione della clavicola sternale, diaframma toracico
  4. Sacrum e Pelvis

Testare i modelli di deformazione cranica:

L'esame fisico osteopatico pre-combattimento (OSE) della testa sarà eseguito da due medici certificati e autorizzati che usano le loro mani per la diagnosi di disfunzioni somatiche della sincondosi sfenobasilare (SBS) (1. compresso, 2. SBR, 3. torsione, 4. Laterale, 5. Vertica, 6. Fisiologico), palatino e zigoma (1. Inalazione o 2. Espirazione), altri modelli di deformazione gravi, compressione condilar, articolazione occipitoatlantal (OA) (flessione o estensione) e suture gravemente compresse e impulsi ritmici cranici (CRI), osteopatia nel campo cranico e deformazioni intraossee. Il Vault o le Becker-Holds verranno utilizzate per palpare la testa. I partecipanti che sostengono una commozione cerebrale da una lesione alla testa durante il combattimento saranno assegnati in modo casuale a gruppi che ricevono due trattamenti OMM o due sessioni di controllo della luce sham.

Obiettivi di intervento del gruppo OMM: i vari vettori di lesioni alla testa potenzialmente portando alla commozione cerebrale richiedono che le iniziali (parte A) delle tecniche di trattamento siano individualizzate per il partecipante e il loro OSE. Quindi, (Parte B) Esistono diverse tecniche richieste per ottimizzare la circolazione linfatica e/o glicfatica come indicato di seguito. Tutti gli investigatori (JDM, RAS, PK) che eseguiranno OMM si incontreranno per discutere degli approcci terapeutici al fine di raggiungere al meglio la coerenza.

  1. Craniale 15 min. - Parte A: trattamento di eventuali nuove disfunzioni somatiche e sollevamenti cranici per le compressioni di sutura.

    Parte B: rilascio di outlet toracico, decompressione OA, v-sproad, drenaggio del seno venoso, immissione cranica per motivi di deformazione, effleurazione facciale e trattamenti cranici finiranno con un CV4. (Capitolo 18: medicina manipolativa cranica osteopatica. Atlante di tecniche osteopatiche, 3e.). https: // Meded-lwwhealthlibrarycom

  2. Colonna vertebrale 5 min. -Uso di tecniche appropriate per le disfunzioni, come tensione legamentosa bilanciata (BLT), tecniche di energia muscolare, rilascio di posizione facilitato, tecniche articolatorie (art), bassa ampiezza ad alta velocità e contropiede 3. Gabbia toracica 5 minuti. - Verrà eseguito per primo il rilascio di outlet toracico (TOR). Eventuali disfunzioni di gabbia toracica aggiuntive possono essere affrontate con sollevamento delle costole, arte o qualsiasi altro OMM standard.

4. Sacrum/Pelvis 5 min. - Indirizzo disfunzione con OMM standard appropriato. Sessioni di 30 minuti di controllo fuso-light-touch: il tocco di luce sham sarà eseguito da un investigatore non addestrato nella carrozzeria o da uno studente di medicina osteopatico del primo o secondo anno. I partecipanti saranno supini su un tavolo OMM. Dopo l'OSE, l'investigatore metterà le mani piatte in contatto leggero con le regioni ossee parietali dei partecipanti, quindi le spalle, quindi i lati delle costole inferiori e infine sopra i trocanteri. Le sessioni di trattamento e sham saranno eseguite nelle sale di assistenza al paziente di NYIT AHCC.

Neuroanatomia del colpo di stato determinato dalle analisi di interazione fluido-struttura singoli partecipanti del liquido cerebrospinale che interagiscono con il cervello usando simulazioni computazionali:

1. Materiale e metodi Il tipo di studi condotti usando questo metodo rientra nella definizione di un singolo caso di studio in cui un tipo di geometria specifica del paziente viene considerato in combinazione con un tipo di limite e condizioni iniziali. La geometria, il metodo computazionale e le condizioni al contorno utilizzate vengono introdotte come segue.

1.1. Modello geometrico Il modello di testa utilizzato è costituito da numerose parti, vale a dire il cervello, il cervelletto, il tronco cerebrale, l'ipofisi, il cranio e le particelle fluide prescritte per riempire lo spazio tra tutte le parti cerebrali e il cranio (cioè spazio subaracnoideo). Il casco posizionato sul cranio ha due strati, vale a dire l'imbottitura deformabile più spessa e una copertura più sottile. L'imbottitura in schiuma si adatta perfettamente al cranio senza lacune di cranio/ casco.

1.1. Metodi computazionali L'idrodinamica delle particelle levigate (SPH) è un metodo lagrangiano di meshfree computazionale sviluppato nel 1977, inizialmente per problemi astrofisici. Da allora, è stato utilizzato per simulare la meccanica dei media continui, come la meccanica solida e i flussi di fluidi. È stato usato in molti campi al di fuori dell'astrofisica, ad es. balistica, vulcanologia e oceanografia. Sempre più è adottato da molti con un interesse per l'ingegneria biomedica. I calcoli del movimento del fluido e dell'interazione dei confini sono stati successivamente risolti con il solutore di impeto AFEA usando SPH per il dominio del fluido e il metodo dell'elemento finito ad alto ordine per il dominio solido. AMORE Descrizione dettagliata inclusa la formulazione utilizzata nelle nostre pubblicazioni precedenti. Il modello e i metodi utilizzati sono stati precedentemente validati rispetto ai dati sperimentali cadaverici.

1.2. Condizioni al contorno Le condizioni al contorno vengono applicate al modello di cui sopra per copiare scenari di incidenti/contatto della vita reale al fine di studiare la conseguente interazione tra il cervello e il liquido cerebrospinale che lo circonda. Per riassumere, i dati di accelerazione estratti dalle registrazioni vengono utilizzati nel solutore di impeto AFEA per creare simulazioni utilizzando i modelli sopra menzionati durante l'Ischarge. L'SPH viene utilizzato per i calcoli. È un metodo lagrangiano di Meshfree computazionale, inizialmente sviluppato per problemi astrofisici. Da allora, è stato utilizzato per simulare la meccanica dei media continui, come la meccanica solida e i flussi di fluidi. È stato usato in molti campi al di fuori dell'astrofisica, ad esempio balistica, vulcanologia e oceanografia. Sempre più è adottato da molti con interesse per l'ingegneria biomedica La combinazione di metodi SPH utilizzati per simulare il flusso del dominio del fluido con un metodo elementi finiti di alto ordine utilizzato per simulare le deformazioni del dominio solido è l'ideale per simulare le interazioni fluide-struttura (FSI), specialmente quando sono incluse le geometrie complesse. I metodi SPH forniscono stabilità numerica perché il contatto tra i domini solidi e fluidi viene facilmente trattato numericamente. Inoltre, SPH è altamente parallelizzabile. Stando così le cose, è possibile eseguire simulazioni FSI numericamente stabili, precise e parallele su una stazione di lavoro GPU standard.

Prevediamo che i risultati prospettici di questo studio dimostreranno la capacità di calcolare la regione cerebrale colpita che si correla in modo significativo con disfunzioni somatiche craniche e test di neuropsicologia cognitiva. Ciò fornirebbe anche informazioni sui meccanismi alla base della commozione cerebrale e dell'OMM.

Le misure di base, post-infortunio e post-interventi saranno testate statisticamente da Nyitcom Biostatistician. Le misure qualitative della storia medica passata e della storia della malattia attuale saranno valutate per potenziali differenze nei sottotipi e variabili confondenti. Le statistiche di Kappa per confrontare la concordanza inter-esame pre e post-combattimento di OSE verranno calcolate per l'affidabilità degli interruttori. Le correlazioni tra variabili, covariate, variabili confondenti saranno testate per significatività (p <.05). Il coefficiente di correlazione dell'ordine di rango di Spearman (RS (o ρ, Rho pronunciato) è una misura non parametrica della forza e della direzione dell'associazione che esiste tra due variabili misurate su variabili ordinali o per dati continui che non hanno superato le ipotesi necessarie per la conduzione della correlazione del prodotto di Pearson. Le correlazioni di Spearman tra le misure dell'OSE cranico, la neuroanatomia ferita dal movimento cerebrale di Contrecoup basate sul modello computazionale e saranno calcolati i test neuropsicologici. Rho (forza di R: +1 -1 Perfetto; +0,9 -0,7 forte; +0,6-0,4 Moderare; +0,3-0,1 deboli; 0 0 zero/ nessuno).

Gli indici di impatto saranno testati statisticamente in base ai gruppi di età di età validati. In studi precedenti, i punteggi del composito della memoria del gruppo di controllo non sono aumentati con molteplici opportunità di test, indicando che il composito di memoria di impatto non è stato ostacolato da un effetto pratico (più volte sostenendo l'esame) (Schatz 2006). Per determinare gli effetti degli infortuni della commozione cerebrale, le differenze negli indici di impatto e la rete di millisecondi dall'inferma dalla pre-combattimento verranno confrontate con l'analisi a due code e ripetute: l'analisi della varianza (ANOVA) con un appropriato test posthoc e i punteggi dei sintomi verranno confrontati per i partecipanti con il trauma della testa durante la lotta rispetto a quelli senza utilizzare il test di Mann-Whitney U. Tra i partecipanti con trauma cranico, quelli con contro senza LOC saranno confrontati in modo simile. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) esaminerà l'accordo tra punteggi pre-combattimenti e post-combattimento tra i partecipanti senza trauma cranico. Le relazioni tra misure di pre-intervento saranno determinate usando le correlazioni del rango di Spearman.

Il tasso di recupero tra i gruppi sarà testato da ANOVA per test di base, infortuni, interventi post-1 e test di neuropsicologia cognitiva di intervento post-2. Se c'è un alto attrito per la seconda intervento della visita, le differenze di recupero tra i gruppi saranno anche testate utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) per misure ripetute. Inoltre, per i dati non parametrici, i campioni correlati possono essere utilizzati test di Wilcoxon firmati per testare l'ipotesi nulla che la mediana delle differenze tra le lesioni e l'intervento post-2 all'interno del gruppo sono uguali 0. Le covariate potenziali verranno testate usando il test esatto o chi-quadro di Fisher per le variabili categoriche e il t-test. La regressione logistica verrà utilizzata per esaminare i predittori di base del risultato. I predittori potrebbero includere cognizione basale, funzione ipofisaria, sintomi di base.

I risultati aumenteranno la comprensione di quali regioni della testa ai trattamenti target e sosterrebbero l'uso di OMM nel trattamento della commozione cerebrale nell'MMA, spiegando alcuni dei meccanismi sottostanti di OMM cranica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Greenvale, New York, Stati Uniti, 11568
        • Reclutamento
        • Academic Health Care Center of NYIT College of Osteopathic Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hallie Zwibel, D.O., M.P.H.
          • Numero di telefono: 516-686-3771
          • Email: hzwibel@nyit.edu
        • Contatto:
          • Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM
        • Contatto:
          • Patricia Kooyman, D.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parte 1 dinamica di lesioni a testa:

    1. individui che partecipano a combattimenti MMA o partite da sparring,
    2. 18-50 anni,
    3. In grado di completare i test di neuropsicologia cognitiva online.

      Part-2 Intervention:

    1. Avere un infortunio alla testa chiusa durante una rissa

      Criteri di esclusione:

  • Parte 1 dinamica di lesioni a testa:

    1. Avere una lesione del midollo spinale di corrente o precedente,
    2. Lesioni alla testa negli ultimi sei mesi,
    3. non essere in grado di completare la valutazione,
    4. è stato diagnosticato una condizione neurodegenerativa sottostante,
    5. Funzione ipopituitaria preesistente,
    6. Gravidanza.

Part-2 Intervention:

  1. ha controindicazioni assolute a OMM (ad es. Frattura del cranio, frattura cervicale della colonna cervicale, segni di sanguinamento intracranico o aumento della pressione intracranica, dissezione cervicale, lesione che occupa spazio nel cranio o ictus),
  2. Ha subito una perdita testimoniata di coscienza (LOC) per oltre 2 minuti, convulsioni, vomito intrattabile o paralisi al momento della lesione alla testa, i partecipanti non saranno indirizzati ai loro medici privati ​​per ulteriori test dell'ormone ipofisario a meno che non vi siano segni clinici. Il referral opzionale per l'ormone della crescita e altri test ipofisari da parte del test di stimolazione del glucagone nei laboratori di Quest saranno controindicati se esiste un rischio e/o una storia di (1) malattia cardiovascolare (cardiaca), (2) malattia del vaso sanguigno nel cervello o (3) convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina manipolativa osteopatica (OMM)

Obiettivi di intervento: i vari vettori di lesioni alla testa potenzialmente portando alla commozione cerebrale richiedono che le tecniche iniziali (parte A) siano individualizzate per il partecipante e il loro OSE. La parte B è tecnica richiesta per ottimizzare la circolazione linfatica e/o glicetica come indicato di seguito. Tutti gli investigatori (JDM, RAS, PK) che eseguono OMM si incontreranno per discutere degli approcci terapeutici per ottenere meglio la coerenza.

  1. Craniale 15 min. Parte A: trattamento di eventuali nuove disfunzioni somatiche e sollevamenti cranici per le compressioni di sutura.

    Parte B: rilascio di outlet toracico, decompressione OA, v-sproad, drenaggio del seno venoso, immissione cranica per motivi di deformazione, effleurazione facciale e trattamenti cranici finiranno con un CV4.

  2. Colonna vertebrale 5 min. Uso di tecniche appropriate per le disfunzioni, come tensione legamentosa bilanciata (BLT), tecniche di energia muscolare, rilascio di posizione facilitato, tecniche articolatorie (ART), bassa ampiezza ad alta velocità e contropiede.
  3. Cage toracica 5 min.
  4. Sacrum/Pelvis 5 min.
OMM
Comparatore fittizio: Controllare
Sessioni di 30 minuti di controllo fuso
I partecipanti saranno supini su un tavolo OMM. Dopo l'OSE, l'investigatore metterà le mani piatte in contatto leggero con le regioni ossee parietali dei partecipanti, quindi le spalle, quindi i lati delle costole inferiori e infine sopra i trocanteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame strutturale osteopatico
Lasso di tempo: 1 settimana
L'esame strutturale osteopatico è un esame fisico dettagliato delle caratteristiche biofisiche come l'allineamento biomeccanico. I test verranno eseguiti pre-combattimento, post-combattimento e dopo le due visite di follow-up.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impact and Inquisit Web Cognitive Neuropsychology Test
Lasso di tempo: 1 anno
Impact e/o Inquisit Web Neuropsicological Test. I test verranno eseguiti pre-combattimento, post-combattimento e dopo le due visite di follow-up.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regione cerebrale trovata nel punto del flusso di liquido cerebrospinale durante il po 'di cervello durante la lesione alla testa
Lasso di tempo: 3 giorni
La regione del cervello probabilmente colpita da Contrecoup determinata dalle singole analisi di interazione fluido-struttura del partecipante del liquido cerebrospinale che interagiscono con il cervello usando modelli di simulazione computazionale. La lotta sarà registrata video e questa misura di risultato si basa sui video di qualsiasi infortunio alla testa durante la lotta.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine, Academic Health Care Center, Riland Building
  • Direttore dello studio: Amber Sousa, Ph.D, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
  • Cattedra di studio: Reem Abu-Sbaih, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHS2024 135
  • 24007886 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Osteopathic Association)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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