- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06851234
Osteopathische manipulatieve behandeling RCT en computationele modellering voor hoofdletsels bij gemengde krijgskunstenaars
Vloeibare dynamiek van hersenschudding in gemengde vechtsporten in een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie van osteopathische manipulatieve geneeskunde
Het doel is om te testen hoe osteopathische geneeskunde (OMM) het herstel verbetert na een hit op het hoofd tijdens gemengde martials Arts (MMA). De kleine veranderingen in het bot, gewrichten en vloeistoffen tijdens hoofdletsel kunnen leiden tot traumatisch hersenletsel (TBI). De OM past het lichaam aan met de handen van de artsen. Het doel is om de uitlijning te herstellen en spanning vrij te geven. Het hoofd wordt behandeld met de handen van de artsen die zachtjes op het hoofd of het gezicht zijn geplaatst. Eerder bleek de symptomen en het herstel van geheugen na hoofdletsels bij universiteitsatleten te verbeteren. Er zijn geen klinische onderzoeken geweest van deze procedure bij MMA -jagers. Toch raken ze vaak verwondingen aan het deel van de hersenen dat hormonen loslaat. Verwijzingen voor tests voor de hormonen zijn beschikbaar. Personen die deelnemen aan MMA -vecht- of sparringwedstrijden kunnen deelnemen aan deze studie. Degenen die niet in het hoofd of een hersenschudding worden geraakt, zullen bijdragen aan ons begrip van het osteopathische structurele fysieke examen en vloeistofdynamiek van het hoofd in relatie tot hersenfunctietests. Degenen die in het hoofd worden geraakt, kunnen in de behandelingsprocedure of Sham-PlaceBo-groep worden geplaatst. Deelnemers zullen niet worden verteld in welke groep ze zich bevinden. We verwachten dat 100 personen van elk geslacht zich zullen inschrijven voor deze studie bij NYIT Academic Health Care Center (AHCC). Om in deze studie te zijn, moet de deelnemer:
Deel 1 - voor het gevecht:
- Plan om deel te nemen aan een MMA -gevecht of sparring -wedstrijd,
- 18 tot 50 jaar oud,
- In staat zijn om online cognitieve neuropsychologietests te doen voor geheugen, reactietijd en symptomen.
Deel-2-na het gevecht:
(1) zijn in het hoofd geraakt of een hoofdletsel hebben gehad tijdens een gevecht
De deelnemer kan niet in dit onderzoek zijn als hij dat heeft gedaan:
Deel 1- voor het gevecht:
- een huidige of eerdere ruggenmergletsel,
- Een traumatisch hersenletsel in de afgelopen zes maanden,
- onvermogen om de fysieke sport te verdragen,
- een diagnose van hersendegeneratie,
- Lage hormonenwaarden uit de hersenen,
- Deelnemers aan de zwangerschap worden niet doorverwezen voor hormoontests als ze geen klinische tekenen van dit letsel hebben. Ze worden er ook niet voor verwezen als ze hartaandoeningen, ziekte van de bloedvaten in hun hersenen of aanvallen hebben gehad.
Deelnemers kunnen niet in deel 2-na het gevecht zijn als zij:
- Kan OMM niet verdragen (je hebt bijvoorbeeld een schedelbreuk, cervicale wervelkolombreuk, bloedingen of verhoogde druk in het hoofd, het scheuren van weefsels in de nek, ruimte-bewegende laesie of beroerte).
- werden meer dan 2 minuten uitgeschakeld, hadden aanvallen, aanhoudende braken of verlamming toen je hoofd werd geraakt.
Deelname omvat 2 of 4 bezoeken, die over een week plaatsvinden.
- Het eerste bezoek duurt 30 minuten. persoonlijk en 70 minuten. van online testen vanuit huis.
- Het tweede bezoek duurt 30-60 minuten. persoonlijk en 70 minuten. van online testen vanuit huis.
- De derde en vierde bezoeken zijn elk 30 minuten. persoonlijk en 70 minuten. Online testen vanuit huis.
Als deelnemers ermee instemmen om in dit onderzoek te zijn, wordt ze gevraagd om het volgende te doen:
Bezoek #1: voor het gevecht
- Word gescreend en bekijk het toestemmingsformulier
- Neem de neuropsychologietests (Impact and Inquisit Web) online vanuit huis
- Koop een niet-invasief sportief fysiek onderzoek van hoofd, nek, rug, armen en benen.
- Urinemonster voor het hormoon uit de hersenen genaamd oxytocine (optioneel)
- Laat bloedsuiker worden gecontroleerd door een Lancet na het prikken van de vinger (optionele) vechtvideo: de studie-doktoren zullen de gevechten van de deelnemers opnemen om een computermodel van het hoofd te maken.
Bezoek 2: na het gevecht
- Koop een sportfysiek van hoofd, nek, rug, armen en benen.
- Als de deelnemer in het hoofd werd geraakt, zullen de particuliere arts van de studie of deelnemers deze onderzoeken.
- Neem de impact en Inquisit Web Tests online vanuit huis
- Als de deelnemer hun hersenen letsel heeft gehad, kunnen ze de OMM-procedure of Sham placebo-controle krijgen (niet-therapeutische lichte aanraking).
- Urinemonster voor het hormoon uit de hersenen genaamd oxytocine (optioneel)
- Laat uw bloedsuiker worden gecontroleerd door een Lancet nadat u uw vinger hebt geprikt (optioneel)
- Verwijzing naar uw arts om de niveaus van ander hersenhormoon te testen (optioneel)
Bezoek 3 en 4:
- Sportfysiek van hoofd, nek, rug, armen en benen
- Neem de impact en Inquisit Web Tests online vanuit huis
- Als u uw hersenen letsel heeft gehad, kunt u de OMM-procedure of Sham placebo-controle krijgen (nonherapeutisch licht aanraking). U zult niet worden verteld welke u krijgt.
- Urinemonster voor oxytocine (optioneel)
- Laat bloedsuiker worden gecontroleerd door een Lancet na het prikken van uw vinger (optioneel)
- Verwijzing om de niveaus van andere hersenhormoon (optioneel) te testen, eventuele belangrijke nieuwe bevindingen die zich ontwikkelen tijdens onderzoek dat zich kan vergen tot de gezondheid van de deelnemers of de bereidheid om door te gaan, zullen aan hen telefonisch worden geboden. De resultaten zullen ons helpen hoofdletsel te begrijpen, hoe goed OM werkt om ze te behandelen en kan de toekomstige zorg voor jagers verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeken van de voordelen van osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) op hoofdletsel kan de kennis en toepassing van osteopathie bevorderen. Traumatisch hersenletsel (TBI) inclusief hersenschudding, of mild traumatisch hersenletsel (MTBI), is een letsel als gevolg van een kracht gericht op het hoofd die voorafgaat en bijdraagt aan nieuwe symptomen en/of stoornissen in cognitieve neuropsychologie zonder discrete lesies die detecteerbaar zijn door traditionele beeldvorming. De jaarlijkse financiële last in de Verenigde Staten (VS) is $ 1,4-3,8 miljoen en er zijn beperkte behandelingen. Huidige praktijkrichtlijnen (CPG) bevelen REST aan met geleidelijke terugkeer-naar-play. Gemengde krijgskunstenaars (MMA) lopen vaak hoofdletsel op tijdens gevechten of sparringwedstrijden, en ze ervaren veranderingen in cognitieve neuropsychologische testen. Sneller herstel van symptomen en in visueel geheugen en reactietijd werden gevonden na OMM in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij universiteitsatleten met acute ongecompliceerde hersenschudding met dezelfde OMM -methoden in dit voorstel voor gebruik in MMA. Deze OMM -reeks werd eerder beschreven door de P.I. in 2016. De OMM-behandelingsvolgorde behandelt structurele beperkingen in het hele lichaam, waaronder het verbeteren van de glymfatische en veneuze circulatie van de hersenen om zelfregulering, zelfregulatie en gezondheidsonderhoud mogelijk te maken. Het doel van deze studie is om te testen of OMM de symptomen en cognitief herstel na hoofdletsel tijdens de gevechten van gemengde vechtsporten (MMA) aanzienlijk verbetert in vergelijking met een schijncontrolegroep. Hypothese: Deelnemers met hersenschudding tijdens een MMA-gevecht hebben een aanzienlijk beter herstel in neuropsychologische tests en symptomen na het ontvangen van drie OMM-behandelingen in vergelijking met degenen die drie schijnlichtingscontrolesessies ontvangen over 1 weken.
Doel 1: Bepaal of er een significante verbetering is in hoofdletselgerelateerde stoornissen bij impact en inquisit-webmaatregelen bij personen na drie OMM-sessies vergeleken met drie schijnlichtaanraak AIM 2: Bepaal of pre-vecht in post-gevecht veranderingen in schedelspatronen aanzienlijk zijn gecorreleerd met impact of inquisit-webveranderingen bij personen met hoofdletsels tijdens een opgenomen gevecht.
Doel 3: Test voor significante associaties tussen schedelspanningspatronen, krachten die letsel, neuropsychologische meetjes en hersengebied veroorzaken die worden beïnvloed op coup-contrecoupe van de hersenen. In aanmerking komende, toegestane deelnemers van elk geslacht zullen worden aangeworven voor deel-1 van deze studie, een observatiestudie van hoofdletseldynamiek en epidemiologie; Het bevat geen interventie. Deelnemers met hersenschuddingsymptomen als gevolg van hoofdletsel tijdens MMA-gevechten binnen de voorgaande drie (3) dagen zullen doorgaan naar deel-2-interventies en worden gerandomiseerd in OMM- of schijnlichtingscontrolegroepen. Pre-in-in-letselwijzigingen bij impact, Inquisit Web en craniale spanningspatronen zullen worden getest op significante correlaties met het hersengebied dat volgens het rekenmodel wordt beïnvloed op de contrecoupe. Veranderingen na de verwonding en post-interventies-tests worden vergeleken met behulp van een algemeen lineair model (GLM) door NYITCOM BIOSTATISTICIAN.
Hoofdstudie -uitkomstmaten:
Het gedetailleerde lichamelijk onderzoek voor het uitvoeren van OM wordt het osteopathische structurele examen (OSE) voor somatische disfuncties genoemd, en OMM omvat niet-invasieve handmatige behandelingen van de somatische disfuncties om de fysiologische functie te verbeteren. De OSE kan potentiële craniale somatische disfuncties onthullen na hersenschudding. Het onderzoeken van de schedel op somatische disfuncties omvat het beoordelen van sphenobasilar synchondrose (SBS) biomechanica. De fysiologische SBS somatische disfuncties, sidebendingsrotatie (SBR) of torsiepatronen zijn gebruikelijk en kunnen organisch gebeuren. Sidebending van SBS somatische disfuncties treedt op rond twee verticale assen met rotatie rond een anteroposterior as. Torsie komt ook voor rond een anteroposterior as.
Omgekeerd omvatten niet -fysiologische SBS somatische disfuncties verticale of laterale schaar en/of compressiepatronen, die minder vaak voorkomen. Laterale scharen komen voor rond twee verticale assen, terwijl verticale scharen voorkomen rond twee transversale assen. Onderzoek suggereert dat niet -fysiologische somatische disfuncties meestal het gevolg zijn van fysiek trauma en zelden op zichzelf oplossen.
- Computationele CSF -dynamiek
Impact: het geautomatiseerde impact meet visuele geheugen (visueel), verbaal geheugen (verbaal), visuele motorverwerkingssnelheid (PS), reactietijd (RT), impulscontrole (IC) en patiëntbeoordeling van de ernst van de symptomen (SS). Het is een gevestigde, gevalideerde tool die veel wordt gebruikt voor het meten van de cognitieve functie na hersenschudding. De impact had een gevoeligheid van 81,9% en een specificiteit van 89,4% bij het detecteren van hersenschudding-gerelateerde nieuwe beginstoornissen (NOI) wanneer toegediend tijdens de pre-deelname aan fysiek sporten om de basislijn vast te stellen, en nogmaals, na het behouden van een hersenschudding (post-letsel), vergeleken met genormaliseerde, gevalideerde leeftijdsgebonden leeftijdsgebonden leeftijdsgegevens. De demografische gegevenssectie van impact omvat relevante informatie over sport-, medische en hersenschudding.
Het Inquisit Web (Millisecond Software LLC, Seattle, WA, VS) is een ander computergebaseerd platform dat de toediening van neuropsychologische tests specifiek mogelijk maakt voor acute veranderingen in informatieverwerking, remming en visuele en verbaal leren geheugentaken met een vertraagde geheugenherinnering.
- Oxytocine elisa
Inclusiecriteria:
Dynamiek van de deel 1-head letsel:
- (1) Personen die deelnemen aan MMA -gevechten of sparringwedstrijden,
- (2) 18 tot 50 jaar oud,
- (3) In staat om online cognitieve neuropsychologische tests te voltooien.
Deel-2-interventie:
- (1) Een getuige gesloten hoofdletsel tijdens een criteria voor vechtuitsluiting.
Dynamiek van de deel 1-head letsel:
- (1) Een stroom of eerder ruggenmergletsel hebben,
- (2) Hoofdletsel binnen de afgelopen zes maanden,
- (3) niet in staat zijn om de beoordeling te voltooien,
- (4) werd gediagnosticeerd met onderliggende neurodegeneratieve toestand,
- (5) reeds bestaande hypopituity-functie,
- (6) Zwangerschap.
Deel-2-interventie:
- (1) heeft absolute contra -indicaties voor OMM (bijv. Skull -breuk, cervicale wervelkolomfractuur, tekenen van intracraniële bloedingen of verhoogde intracraniële druk, cervicale dissectie, ruimte bezet laesie in de schedel of beroerte),
- (2) leed meer dan 2 minuten een getuige verlies van bewustzijn (LOC), epileptische aanvallen, onhandelbare braken of verlamming op het moment van het hoofdletsel.
Deelnemers worden niet doorverwezen naar hun particuliere artsen voor extra hypofyse -hormoontesten tenzij er klinische tekenen zijn. De optionele verwijzing voor groeihormoon en andere hypofyse -testen door glucagonstimulatietest bij Quest Labs zal gecontra -indiceerd zijn als er risico is op en/of een geschiedenis van (1) cardiovasculaire (hart) ziekte, (2) ziekte van het bloedvat in uw hersenen, of (3) aanvallen.
De onderzoekers die cognitieve neuropsychologie en computationele modellering meten, zullen blind zijn voor groepering, en de onderzoekers die de OSE uitvoeren zullen blind zijn voor elkaars diagnoses en de andere uitkomstmaten. Als er zorgen zijn over gezondheid die is geïdentificeerd over cognitieve neuropsychologie -testen, is Dr. Amber Sousa, Ph.D een klinische neuropsycholoog die deelnemers kan leiden voor passende zorg.
In aanmerking komende, toegestane deelnemers van elk geslacht zullen worden aangeworven voor deel-1 van deze studie, een observatiestudie van hoofdletseldynamiek en epidemiologie; Het bevat geen interventie. Deelnemers met hersenschuddingsymptomen als gevolg van hoofdletsel tijdens MMA-gevechten binnen de voorgaande drie (3) dagen zullen doorgaan naar deel-2-interventies en worden gerandomiseerd in OMM- of schijnlichtingscontrolegroepen. Pre-in-in-letselwijzigingen bij impact, Inquisit Web en craniale spanningspatronen zullen worden getest op significante correlaties met het hersengebied dat volgens het rekenmodel wordt beïnvloed op de contrecoupe. Veranderingen na de verwonding en post-interventies-tests worden vergeleken met behulp van een algemeen lineair model (GLM) door NYITCOM BIOSTATISTICIAN.
Geautomatiseerde cognitieve neuropsychologische tests:
De impact is een veelgebruikte test die zal worden toegediend aan atleten van 12 jaar of ouder vóór sport om een basislijn van cognitieve functie vast te stellen en opnieuw toegediend met het vermoeden van een hersenletsel om verschillen in cognitieve functie te evalueren. Impact is aangetoond een effectieve aanvullende test te zijn voor de evaluatie van hersenschudding als onderdeel van een uitgebreide medische diagnose met andere testmethoden. De positieve voorspellende waarde (PPV-waarschijnlijkheid dat een hersenschudding aanwezig is wanneer de test positief is) is 89,4% en de negatieve voorspellende waarde (NPV-waarschijnlijkheid dat een hersenschudding niet aanwezig is wanneer de test negatief is) is 81,9% (Schatz 2006). Impact is een online test van 25 minuten die moet worden beheerd via een beveiligde webportaal door een erkende zorgverlener. Impact zal worden beheerd via een link op een computer in een rustige kantoorruimte volgens de impactrichtlijnen, via de aanmelding van de P.I. Een nieuw profiel wordt voor elke deelnemer gemaakt door hun studie-participant#.
Deelnemers nemen na de impact een pauze van 4 uur om de stress voor computergebruik zowel pre- als post-gevecht te minimaliseren voor meer consistente gegevens. Als de IC-index van een deelnemer wordt verhoogd bij de basislijntests, wordt de deelnemer gevraagd om opnieuw te testen en wordt de berekening van de betrouwbaarheid van de test-hertest gedaan.
Lagere betrouwbaarheidsschattingen (lagere ICC's) werden waargenomen in een onderzoek met behulp van de strengere validiteitscriteria van IC -composieten groter dan 20 (Resch et al., 2013). Het hoofddoel van de IC -index is responsremming of vertraging (Schatz 2006), maar het IC is echter gerapporteerd als hoog bij aanvang als gevolg van verschillende factoren. Deze omvatten 'zandzagging' (het behalen van een lagere baseline-score om te voorkomen dat een hersenschudding na de verwonding een hersenschudding heeft), verwarring van links-rechts, problemen met slaap en oculomotorische stoornissen (IC> 20) (Brett et al 2016, Schatz 2006, Mancini 2022). Het opnieuw testen voor betrouwbaarheid is nuttig gevonden in eerdere onderzoekspublicaties.
Vervolgens zullen deelnemers cognitieve testen voltooien via het Inquisit Web (Millisecond Software LLC, Seattle, WA, VS) platform. Dit platform is een computergebaseerd platform dat de toediening van neuropsychologische tests specifiek mogelijk maakt voor acute veranderingen in informatieverwerkingssnelheid, remming en woordleertaken met een vertraagde recall. Maatregelen van het platform dat zal worden opgenomen, zijn de tempo -auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) (8 min.), Continue prestatietest (20 min.), en Rey Visual Design Learning Test (15 min.). Deelnemers nemen een 5 minuten. breken tussen tests. De PASAT is een maat voor informatieverwerkingssnelheid waarin deelnemers luisteren naar een reeks cijfers en de laatste twee mentaal samenvatten. De continue prestatietest is een test van aanhoudende en selectieve aandacht. De verbale selectieve herinneringstest is een 12-lijst Word Learning-taak met een voorwaarde voor vertraging terugroepen. De Rey Visual Design Learning Test beoordeelt het visuele geheugen. De totale testtijd zal naar verwachting 69 minuten zijn met breektijd.
Inquisit Millisecond -maatregelen hebben auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) - 8 min. Script implementeert een geautomatiseerde versie van de snelle auditieve seriële toevoegingstest (PASAT), een maat voor informatieverwerkingssnelheid. Deelnemers horen een volgorde van enkele cijfers (1-9) gepresenteerd met een constante snelheid en worden gevraagd om de laatste 2 cijfers mentaal samen te vatten (geen lopende totaal). Deelnemers selecteren vervolgens de huidige som uit een cirkel van getallen 1-18 (= non-verbale respons) De geïmplementeerde procedure is gebaseerd op Gronwall, D. 1977.
Continue prestatietest- 20 minuten. is voor aanhoudende en selectieve aandacht. Deelnemers krijgen een reeks letters gepresenteerd (één voor één). Task1: Druk op de spatiebalk wanneer de letter een X -taak is2: Druk op de spatiebalk wanneer de letter een X is die volgt op een A. Rosvald, et al. 1956. Rey Visual Design Learning Test- 15 minuten. (RVDLT) is een beoordelingsinstrument voor onmiddellijk/vertraagd en herkenningsgeheugen voor non-verbale items. Deelnemers krijgen 15 eenvoudige cijfers. Elk figuur wordt gepresenteerd voor 2s (standaard). Nadien terugroepen (onmiddellijk/vertraagd) en erkenningstests worden gegeven. De geïmplementeerde procedure is gebaseerd op P. Wilhelm 2004.
Inquisit -tests Licentie:
Verbale selectieve herinnering taak- 20 minuten. is een lijstonderwijs en gratis verbale terugroeptest die de gelijktijdige analyse van langdurige en korte opslag mogelijk maakt. Deelnemers zien een lijst met 12 woorden, een voor een aan hen gepresenteerd en moeten zoveel mogelijk woorden herinneren door alle woorden in het toetsenbord te typen. Voor die items die niet werden opgeroepen tijdens de huidige proef, worden de woorden herhaald en wordt de deelnemers opnieuw gevraagd om zoveel mogelijk van de oorspronkelijke lijstwoorden te herinneren als ze kunnen. Deze procedure wordt herhaald voor 12 proeven (Buschke, H. 1973).
Online tests van huis per bezoektijd Impact 26 minuten pauze indien nodig Stapel auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) 8 minuten pauze indien nodig continue prestatietest 20 minuten pauze indien nodig Rey Visual Design Learning Test 15 minuten Totaal online testtijd 69 Totale breektijdvariabele
Video-opname van gevechten:
De toernooien zullen door de onderzoekers worden opgenomen voor latere computationele modellering van hoofdletsel voor de hersenregio's van de coup-contrecoup. De video's zullen vertrouwelijk zijn, alleen zichtbaar door de onderzoekers. Twee statieven om gestage camerahoeken te handhaven, worden gebruikt, naast een derde handcamera om andere weergaven te vangen. De locatie van de camera's op statief kan afhangen van faciliteiten en veiligheid. De onderzoekers zijn ver genoeg weg van de vechtring om de berekening van het model per ongeluk letsel (> 5 ft.) Te voorkomen, duurt 1-7 dagen, afhankelijk van hoe ingewikkeld de letselvectoren zijn.
Deelnemers met een hersenschudding als gevolg van hoofdletsel tijdens de MMA-wedstrijden binnen de voorgaande 2 dagen worden geïnterviewd en geëvalueerd door de arts-onderzoekers (Jayme Mancini, Do, Ph.D, P. Kooyman, DO of Reem Abu-Sbaih, DO) om de diagnose te bevestigen. De knots zal worden gebruikt als de evaluatie voor de diagnose van de hersenschudding onduidelijk is. Personen hebben tekenen van hersenschuddingcomplicaties die noodhulpverlening vereisen, worden gericht op hulpdiensten. Deelnemers worden aangemoedigd om ook hun eerstelijnszorg- of sportgeneeskundeaanbieders te zien als ze ze nog niet hebben gezien of de afdeling spoedeisende hulp.
Alle zorg die deelnemers behalve in het voorgestelde onderzoek ontvangen, worden statistisch gedocumenteerd en getest op interactie met de resultaten. De CPG van REST uit activiteit wordt aanbevolen voor de hersenschudden.
Deelnemers kunnen kiezen voor een urinemonsterverzameling in urinebekers tijdens de bezoeken die worden bewaard en ingevroren voor latere oxytocineconcentratieanalyse door Satoru Kobayashi, Ph.D.
Urinemonsterverzameling wordt ook direct na de twee interventiebezoeken uitgevoerd. Ze worden opgeslagen in de -80 vriezer in Riland Building Room 23. In deze voorgestelde studie omvat de beoordeling na het gevecht van hoofdletsel spiertesten voor hypofyse. Als er klinische tekenen van hypofyse letsel zijn, zullen de onderzoekers deelnemers doorverwijzen naar hun privéarts voor diagnose van hoofdtrauma en aanbeveling van de glucagonstimulatietest. Voor die personen die een verdenking hebben van hypopitïstaire functie of het hebben van nieuwe niet-fysiologische SBS-disfuncties na de verwonding na de verwonding. De onderzoekers zullen deelnemers doorverwijzen voor een glucagonstimulatietest bij Quest of andere laboratoria.
Osteopathisch fysiek examen & OMM De OMM-groepsdeelnemers ontvangen een OSE van 30 minuten en een behandelingsessie die hieronder wordt gedetailleerd. Twee gelicentieerde osteopathische artsen board gecertificeerd in de neuromusculoskeletale geneeskunde zullen een OS van het hoofd voor interraterbetrouwbaarheid uitvoeren, en één arts zal de 30 minuten durende behandelingssessie uitvoeren. Vervolgens zullen de deelnemers een tweede behandeling opvolgen 48-72 uur na de 1e-bezoek. Deelnemers van Sham Control Group ontvangen een schijnlichtsessie van 30 minuten. Vervolgens volgen de deelnemers een tweede schijn sessie 48-72 uur na 1e bezoek. De OMM wordt uitgevoerd door de arts-investers (JM, Ras, PK) in een polikliniek op site NYIT AHCC.
Osteopathisch lichamelijk onderzoek & omm
De OMM-groepsdeelnemers ontvangen hieronder een OSE van 30 minuten en een behandelingsessie. Twee gelicentieerde osteopathische artsen board gecertificeerd in de neuromusculoskeletale geneeskunde zullen een OS van het hoofd voor interraterbetrouwbaarheid uitvoeren, en één arts zal de 30 minuten durende behandelingssessie uitvoeren. Vervolgens zullen de deelnemers een tweede behandeling opvolgen 48-72 uur na de 1e-bezoek. Deelnemers van Sham Control Group ontvangen een schijnlichtsessie van 30 minuten. Vervolgens volgen de deelnemers een tweede schijn sessie 48-72 uur na 1e bezoek. De OMM wordt uitgevoerd door de arts-investers (JM, Ras, PK) in een polikliniek op site NYIT AHCC. OSE en documentatie voor ernstige of belangrijke somatische disfuncties omvatten:
- Cranial & Face - Beoordeling voor somatische disfuncties van SBS (SBR, torsie, lateraal, verticaal), palatine, zygoma en andere stampatronen, occipitoatlantale (OA) gewricht, gecomprimeerde hechtingen, craniale ritmische impuls (CRI), osteopathie in het craniale veld en intraose spiegels. De Palatinebeenderen fungeren als spanners, terwijl de Zygoma -botten fungeren als dempers voor de CRI.
- Wervelkolom - cervicaal, thoracisch en lumbaal
- Ribbenkast - ribben, thoracale uitlaat, disfunctie van sternale splikjes, thoracale diafragma
- Sacrum en bekken
Craniale spanningspatronen testen:
Het pre-gevecht osteopathische lichamelijke examen (OSE) van het hoofd zal worden uitgevoerd door twee bordcertificeerde, gelicentieerde artsen die hun handen gebruiken voor de diagnose van somatische disfuncties van sphenobasilar synchondrose (SBS) (1. gecomprimeerd, 2. SBR, 3. Torsie, 4. Lateraal, 5. Verticaal, 6. Fysiologisch), Palatine en Zygoma (1. inhalatie of 2. uitademing), andere ernstige stampatronen, condylaire compressie, occipitoatal (OA) gewricht (flexie of extensie) en ernstig gecomprimeerde hechtingen evenals craniale ritmische impuls (CRI), osteopathie in het veerbureau en intradaosse stammen. De kluis of de Becker-Holds zullen worden gebruikt om het hoofd te palperen. Deelnemers die een hersenschudding oplopen door een hoofdletsel tijdens het gevecht, worden willekeurig toegewezen aan groepen die twee OMM-behandelingen of twee schijnlichtingssessies ontvangen.
OMM -groepsinterventiedoelen: de gevarieerde vectoren van hoofdletsels die mogelijk leiden tot hersenschudding, vereisen de initiële (deel a) van behandelingstechnieken die moeten worden geïndividualiseerd voor de deelnemer en hun OSE. Vervolgens (deel b) zijn er verschillende vereiste technieken om lymfatische en/of glymfatische circulatie te optimaliseren zoals hieronder beschreven. Alle onderzoekers (JDM, RAS, PK) die OMM uitvoeren, zullen elkaar ontmoeten om behandelingsbenaderingen te bespreken om het beste consistentie te bereiken.
Cranial 15 min. - Deel A: Behandeling van nieuwe somatische disfuncties en craniale liften voor hechtcompressies.
Deel B: Thoracale uitlaatafgifte, OA-decompressie, V-spread, veneuze sinusafvoer, craniaal-omm voor spanningspatronen, gezichtseffleurage en schedelbehandelingen zullen eindigen met een CV4. (Hoofdstuk 18: Osteopathische schedelmanipulatieve geneeskunde. Atlas van osteopathische technieken, 3e.). https: // meded-lWWhealthLibraryCom
- Wervelkolom 5 min. -Gebruik van geschikte technieken voor de disfuncties, zoals evenwichtige ligamenteuze spanning (BLT), spierergiechnieken, gefaciliteerde positionele afgifte, articulatietechnieken (ART), hoge-snelheid lage amplitude en counterstrain 3. Rib Cage 5 min. - Thoracic Outlet Release (TOR) wordt eerst uitgevoerd. Eventuele aanvullende ribbenkastdisfuncties kunnen worden aangepakt met ribverhoging, kunst of andere standaard OMM.
4. Sacrum/bekken 5 minuten. - Adres disfunctie met de juiste standaard OMM. Sham-Light-Touch Control 30 Minute Sessions: The Sham Light Touch zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet is getraind in carrosserie of een eerste- of tweedejaars osteopathische medische student. Deelnemers zullen liggen op een OMM -tabel. Na de OSE zal de onderzoeker zijn handen plat in licht contact plaatsen met de pariëtale botgebieden van de deelnemers, dan de schouders, dan de zijkanten van de onderste ribben en uiteindelijk over de trochanters. Behandeling en schijn sessies worden uitgevoerd in de patiëntenzorgkamers bij NYIT AHCC.
Coup-contrecoupe neuroanatomie bepaald door individuele deelnemersvloeistofstructuur-interactieanalyses van cerebrospinale vloeistof die interactie met hersenen met behulp van computationele simulaties:
1. Materiaal en methoden Het type studies uitgevoerd met behulp van deze methode valt onder de definitie van een enkele case study waarbij één type patiëntspecifieke geometrie wordt beschouwd in combinatie met één type grens en initiële omstandigheden. De gebruikte geometrie, computationele methode en gebruikte randvoorwaarden worden als volgt geïntroduceerd.
1.1. Geometrisch model Het gebruikte hoofdmodel bestaat uit talloze onderdelen, namelijk het cerebrum, cerebellum, hersenstam, hypofyse, schedel en de vloeistofdeeltjes voorgeschreven om de ruimte tussen alle hersendelen en de schedel te vullen (d.w.z. subarachnoïde ruimte). De helm die op de schedel is geplaatst, heeft twee lagen, namelijk dikkere vervormbare vulling en een dunnere harde schaalafdekking. De schuimvulling past goed op de schedel zonder schedel/ helmhiaten.
1.1. Computationele methoden Smoothed-deeltje hydrodynamica (SPH) is een computationele meshfree Lagrangiaanse methode ontwikkeld in 1977, aanvankelijk voor astrofysische problemen. Sindsdien wordt het gebruikt voor het simuleren van de mechanica van continuümmedia, zoals solide mechanica en vloeistofstromen. Het is op veel gebieden buiten de astrofysica gebruikt, b.v. Ballistiek, vulkanologie en oceanografie. In toenemende mate wordt het door velen overgenomen met een interesse in biomedische engineering. Vloeistofbeweging en grensinteractieberekeningen werden vervolgens opgelost met de Impetus AFEA-oplosser met behulp van SPH voor het vloeistofdomein en de eindige elementmethode met hoge orde voor het vaste domein. Amore gedetailleerde beschrijving inclusief de gebruikte formulering is te vinden in onze eerdere publicaties. Het gebruikte model en de gebruikte methoden werden eerder gevalideerd tegen cadaverische experimentele gegevens.
1.2. Grensvoorwaarden Grensvoorwaarden worden toegepast op het bovengenoemde model om real-life ongevallen/contactscenario's te kopiëren om de daaruit voortvloeiende interactie tussen de hersenen en de cerebrospinale vloeistof eromheen te bestuderen. Samenvattend worden de versnellingsgegevens die uit de opnames worden geëxtraheerd, gebruikt in de Impetus AFEA -oplosser om simulaties te maken met behulp van de bovengenoemde modellen tijdens de IS -opslag. De SPH wordt gebruikt voor de berekeningen. Het is een computationele meshfree Lagrangiaanse methode, aanvankelijk ontwikkeld voor astrofysische problemen. Sindsdien wordt het gebruikt voor het simuleren van de mechanica van continuümmedia, zoals solide mechanica en vloeistofstromen. Het is op veel gebieden buiten de astrofysica gebruikt, bijvoorbeeld ballistiek, vulkanologie en oceanografie. In toenemende mate wordt het door velen overgenomen met interesse in biomedische engineering de combinatie van SPH-methoden die worden gebruikt om de vloeistofdomeinstroom te simuleren met een eindige elementmethode van hoge orde die wordt gebruikt om de solid-domeinafwijkingen te simuleren, is ideaal voor het simuleren van vloeistofstructuurinteracties (FSI), vooral wanneer complexe geometries worden opgenomen. SPH -methoden bieden numerieke stabiliteit omdat het contact tussen de vaste en vloeistofdomeinen gemakkelijk numeriek wordt behandeld. Bovendien is SPH zeer paralleliseerbaar. In dat geval is het mogelijk om FSI -simulaties uit te voeren die numeriek stabiel, nauwkeurig en parallel zijn op een standaard GPU -werkstation.
We verwachten dat de prospectieve resultaten van deze studie het vermogen zullen aantonen om het getroffen hersengebied te berekenen dat aanzienlijk correleert met craniale somatische disfuncties en de cognitieve neuropsychologietests. Dit zou ook inzicht geven in de mechanismen die ten grondslag liggen aan hersenschudding en OMM.
Baseline, post-letsel en post-interventies maatregelen zullen statistisch worden getest door Nyitcom-biostatisticus. Kwalitatieve maatregelen voor de medische geschiedenis in het verleden en geschiedenis van de huidige ziekte zullen worden geëvalueerd op mogelijke verschillen in subtypen en verwarrende variabelen. Kappa-statistieken om Pre- en post-Fight inter-examiner concordantie van OSE te vergelijken, worden berekend voor interraterbetrouwbaarheid. Correlaties tussen variabelen, covariaten, verwarrende variabelen zullen worden getest op significantie (p <.05). De Correlatiecoëfficiënt van de Spearman Rank-Order (RS (of ρ, uitgesproken rho) is een niet-parametrische maat voor de sterkte en richting van associatie die bestaat tussen twee variabelen gemeten op ofwel ordinale variabelen of voor continue gegevens die de veronderstellingen hebben mislukt die nodig zijn die nodig zijn voor de productie van de Pearson's productmoment. Spearman's correlaties tussen de metingen van de schedel OSE, neuroanatomie gewond door contrecoupe hersenbeweging op basis van computermodel en neuropsychologische tests zullen worden berekend. Rho (sterkte van r: +1 -1 perfect; +0,9 -0,7 sterk; +0,6-0.4 Gematigd; +0,3-0,1 zwak; 0 0 nul/ geen).
Impactindices zullen statistisch worden getest volgens de gevalideerde groepen voor leeftijdsgenoten. In eerdere studies namen de composietscores van het controlegroep geheugen niet toe met meerdere testmogelijkheden, wat aangeeft dat de impactgeheugencomposiet niet werd gehinderd door een praktijkeffect (meerdere keren examen) (Schatz 2006). Om hersenschade-effecten te bepalen, zullen verschillen in impactindices en Inquisit Millisecond Web van pre-Fight naar post-gevecht worden vergeleken door tweezijdige, herhaalde meetanalyse van variantie (ANOVA) met een geschikte Posthoc-test, en symptoomscores zullen worden vergeleken voor deelnemers met hoofdtrauma tijdens de gevecht versus de strijd versus de mann-whitney U-test. Onder deelnemers met hoofdtrauma zullen die met versus zonder LOC op dezelfde manier worden vergeleken. IntraClass Correlation Coëfficiënt (ICC) zal de overeenkomst tussen pre-fight en post-gevechtsscores onder deelnemers zonder hoofdtrauma onderzoeken. De relaties tussen pre-interventiemaatregelen zullen worden bepaald met behulp van Spearman Rank-correlaties.
De herstelsnelheid tussen groepen zal worden getest door ANOVA op basislijn, letsel, post-1-interventie en post-2 interventie cognitieve neuropsychologietests. Als er een hoge slijtage is voor het tweede bezoek-interventie, zullen de verschillen in herstel tussen de groepen ook worden getest met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) voor herhaalde maatregelen. Bovendien kunnen voor de niet-parametrische gegevens gerelateerde monsters Wilcoxon ondertekende rangtest worden gebruikt om de nulhypothese te testen dat de mediaan van de verschillen tussen het letsel en de na-2-interventie binnen de groep gelijken gelijk aan 0. Potentiële covariaten zullen worden getest met behulp van Fisher's exacte of chi-square-test voor categorische variabelen en Test of anova. Logistische regressie zal worden gebruikt om de baseline voorspellers van de uitkomst te onderzoeken. Voorspellers kunnen baseline cognitie, hypofyse -functie, baseline symptomen zijn.
De resultaten zullen het begrip vergroten van welke regio's van het hoofd om te richten op behandelingen, en ze zouden het gebruik van OMM ondersteunen bij de behandeling van hersenschudding in MMA, terwijl enkele van de onderliggende mechanismen van Cranial OMMM worden uitgelegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Milan Toma, Ph.D, SMIEEE
- Telefoonnummer: 516-686-3799
- E-mail: tomamil@tomamil.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aline Allera
- Telefoonnummer: 5166867438
- E-mail: aallera@nyit.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Verenigde Staten, 11568
- Werving
- Academic Health Care Center of NYIT College of Osteopathic Medicine
-
Contact:
- Aline Allera
- Telefoonnummer: 516-686-7438
- E-mail: aallera@nyit.edu
-
Contact:
- Hallie Zwibel, D.O., M.P.H.
- Telefoonnummer: 516-686-3771
- E-mail: hzwibel@nyit.edu
-
Contact:
- Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM
-
Contact:
- Patricia Kooyman, D.O.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Dynamiek van de deel 1-head letsel:
- Personen die deelnemen aan MMA -gevechten of sparringwedstrijden,
- 18 tot 50 jaar oud,
in staat om online cognitieve neuropsychologietests te voltooien.
Deel-2-interventie:
Een getuige van gesloten hoofdletsel tijdens een gevecht hebben
Uitsluitingscriteria:
Dynamiek van de deel 1-head letsel:
- een stroom- of eerdere ruggenmergletsel hebben,
- hoofdletsel binnen de afgelopen zes maanden,
- niet in staat om de beoordeling te voltooien,
- werd gediagnosticeerd met onderliggende neurodegeneratieve aandoening,
- reeds bestaande hypopituity-functie,
- Zwangerschap.
Deel-2-interventie:
- heeft absolute contra -indicaties voor OMM (bijv. Skull -breuk, cervicale wervelkolomfractuur, tekenen van intracraniële bloedingen of verhoogde intracraniële druk, cervicale dissectie, ruimte bezet laesie in de schedel of beroerte),
- Leed een getuige verlies van bewustzijn (LOC) voor meer dan 2 minuten, aanvallen, hardnekkig braken of verlamming ten tijde van het hoofdletsel, deelnemers zullen niet worden doorverwezen naar hun particuliere artsen voor extra hypofyse -hormoontesten tenzij er klinische tekenen zijn. De optionele verwijzing voor groeihormoon en andere hypofyse -testen door glucagonstimulatietest bij Quest Labs zal gecontra -indiceerd zijn als er risico is op en/of een geschiedenis van (1) cardiovasculaire (hart) ziekte, (2) ziekte van het bloedvat in uw hersenen, of (3) aanvallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM)
Interventiedoelen: de gevarieerde vectoren van hoofdletsels die mogelijk leiden tot hersenschudding, vereisen de initiële (deel A) technieken die moeten worden geïndividualiseerd voor de deelnemer en hun OSE. Deel B is vereiste technieken om de lymfatische en/of glymfatische circulatie te optimaliseren zoals hieronder beschreven. Alle onderzoekers (JDM, RAS, PK) die OMM uitvoeren, zullen elkaar ontmoeten om behandelingsbenaderingen te bespreken om het beste consistentie te bereiken.
|
OMMM
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Sham-Light-Touch Control 30 Minute Sessions
|
Deelnemers zullen liggen op een OMM -tabel.
Na de OSE zal de onderzoeker zijn handen plat in licht contact plaatsen met de pariëtale botgebieden van de deelnemers, dan de schouders, dan de zijkanten van de onderste ribben en uiteindelijk over de trochanters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteopathisch structureel examen
Tijdsspanne: 1 week
|
Osteopathisch structureel examen is een gedetailleerd fysiek onderzoek van de biofysische kenmerken zoals biomechanische uitlijning.
Testen worden gedaan vóór het gevecht, na het gevecht en na de twee follow-upbezoeken.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact en Inquisit Web Cognitive Neuropsychology Tests
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Impact en/of Inquisit Web Neuropsychological Testing.
Testen worden gedaan vóór het gevecht, na het gevecht en na de twee follow-upbezoeken.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersengebied gevonden op het punt van cerebrospinale vloeistofflux tijdens de contrecoupe van de hersenen tijdens hoofdletsel
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het hersengebied waarschijnlijk beïnvloed door contrecoupe bepaald door individuele deelnemersvloeistofstructuur-interactieanalyses van cerebrospinale vloeistof die interactie aangaan met de hersenen met behulp van computationele simulatiemodellen.
The fight will be video-recorded, and this outcome measure is based on the videos of any head injury during the fight.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine, Academic Health Care Center, Riland Building
- Studie directeur: Amber Sousa, Ph.D, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
- Studie stoel: Reem Abu-Sbaih, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHS2024 135
- 24007886 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Osteopathic Association)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .