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RCT de tratamento manipulativo osteopático e modelagem computacional para lesões na cabeça em artistas marciais mistos

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: New York Institute of Technology

Dinâmica fluida de concussão em artes marciais mistas em um ensaio controlado randomizado piloto de medicina manipulativa osteopática

O objetivo é testar como a medicina osteopática (OMM) melhora a recuperação após um golpe na cabeça durante as artes marciais mistas (MMA). As pequenas alterações no osso, articulações e fluidos durante lesões na cabeça podem levar a lesão cerebral traumática (TCE). A OMM está ajustando o corpo com as mãos dos médicos. O objetivo é restaurar o alinhamento e liberar a tensão. A cabeça é tratada com as mãos dos médicos colocados suavemente na cabeça ou no rosto. Anteriormente, foi encontrado para melhorar os sintomas e a recuperação da memória após lesões na cabeça em atletas universitários. Não houve ensaios clínicos deste procedimento nos combatentes do MMA. No entanto, eles geralmente sofrem ferimentos na parte do cérebro que libera hormônios. Referências para testes para os hormônios estão disponíveis. Indivíduos que participam de partidas de luta ou sparring de MMA podem participar deste estudo. Aqueles que não são atingidos na cabeça ou uma concussão contribuirão para o nosso entendimento do exame físico estrutural osteopático e da dinâmica fluida da cabeça em relação aos testes de função cerebral. Aqueles que são atingidos na cabeça podem ser colocados no procedimento de tratamento ou no grupo Sham-placebo. Os participantes não serão informados de em que grupo estão. Prevemos que 100 indivíduos de qualquer gênero se inscreverão neste estudo no NYIT Academic Health Care Center (AHCC). Para estar neste estudo, o participante deve:

Parte 1 - antes da luta:

  1. Planeje participar de uma luta de MMA ou luta de sparring,
  2. 18 a 50 anos de idade,
  3. Ser capaz de fazer testes de neuropsicologia cognitiva on -line para memória, tempo de reação e sintomas.

Parte 2-Após a luta:

(1) foram atingidos na cabeça ou sofreram uma lesão na cabeça, durante uma luta

O participante não pode estar neste estudo se tiver:

Parte 1- antes da luta:

  1. uma lesão na medula espinhal atual ou anterior,
  2. uma lesão cerebral traumática nos últimos seis meses,
  3. incapacidade de tolerar os esportes físicos,
  4. um diagnóstico de degeneração cerebral,
  5. baixos níveis de hormônios do cérebro,
  6. Os participantes da gravidez não serão encaminhados para testes hormonais se não tiverem sinais clínicos dessa lesão. Eles também não serão encaminhados se tiveram doenças cardíacas, doenças dos vasos sanguíneos no cérebro ou convulsões.

Os participantes não podem estar na parte 2-depois da luta se eles:

  1. Não pode tolerar OMM (por exemplo, você tem uma fratura no crânio, fratura da coluna cervical, sangramento ou aumento da pressão na cabeça, rasgando os tecidos no pescoço, lesão que ocupa o espaço ou derrame).
  2. foram nocauteados por mais de 2 minutos, tinham convulsões, vômitos persistentes ou paralisia quando sua cabeça foi atingida.

A participação envolve 2 ou 4 visitas, que ocorrerão em uma semana.

  • A primeira visita leva 30 minutos. pessoalmente e 70 minutos. de testes on -line em casa.
  • A segunda visita leva de 30 a 60 minutos. pessoalmente e 70 minutos. de testes on -line em casa.
  • A terceira e quarta visitas serão de 30 minutos. pessoalmente e 70 minutos. Testes on -line em casa.

Se os participantes concordarem em estar neste estudo, eles serão solicitados a fazer o seguinte:

Visite #1: Antes da luta

  • Seja rastreado e revise o formulário de consentimento
  • Faça os testes de neuropsicologia (Impact e Inquisit Web) online de casa
  • Faça um exame físico esportivo não invasivo de cabeça, pescoço, costas, braços e pernas.
  • Amostra de urina para o hormônio do cérebro chamado ocitocina (opcional)
  • Tenha açúcar no sangue verificado por um lancet depois de picar o dedo (opcional) Vídeo de luta: os médicos de estudo gravarão as lutas dos participantes para fazer um modelo computacional da cabeça.

Visite 2: Depois da luta

  • Obtenha um esporte físico de cabeça, pescoço, costas, braços e pernas.
  • Se o participante foi atingido na cabeça, os médicos particulares de estudo ou participantes os examinarão.
  • Tome o impacto e investiga os testes da web online em casa
  • Se o participante sofreu uma lesão no cérebro, poderá obter o procedimento de OMM ou o controle de placebo simulado (toque leve não terapêutico).
  • Amostra de urina para o hormônio do cérebro chamado ocitocina (opcional)
  • Verifique seu açúcar no sangue por uma lancet depois de picar o dedo (opcional)
  • Encaminhamento ao seu médico para testar os níveis de outro hormônio cerebral (opcional)

Visite 3 e 4:

  • Esportes físicos de cabeça, pescoço, costas, braços e pernas
  • Tome o impacto e investiga os testes da web online em casa
  • Se você sofreu uma lesão no cérebro, poderá obter o procedimento OMM ou o controle de placebo simulado (toque leve não terapêutico). Você não será informado de qual está recebendo.
  • Amostra de urina para ocitocina (opcional)
  • Tenha açúcar no sangue verificado por uma lancet depois de picar o dedo (opcional)
  • A referência para testar os níveis de outros hormônios cerebrais (opcional) quaisquer novas descobertas significativas que se desenvolverem durante a pesquisa que possam estar relacionadas à saúde ou vontade de continuar os participantes serão fornecidas a eles por telefone. Os resultados nos ajudarão a entender os ferimentos na cabeça, o quão bem o OMM funciona para tratá -los e pode melhorar os cuidados futuros para os combatentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Investigar os benefícios da medicina manipuladora osteopática (OMM) na lesão na cabeça tem o potencial de avançar o conhecimento e a aplicação da osteopatia. Lesão cerebral traumática (TCE), incluindo concussão, ou lesão cerebral traumática leve (MTBI), é uma lesão resultante de uma força direcionada para a cabeça que precede e contribui para novos sintomas de início e/ou prejuízos na neuropsicologia cognitiva sem lesões discretas detectáveis ​​pela imagens tradicionais. Sua carga financeira anual nos Estados Unidos (EUA) é de US $ 1,4 a 3,8 milhões e há tratamentos limitados. As diretrizes de prática atual (CPG) recomendam o descanso com retorno a jogar gradual. Artistas marciais mistos (MMA) geralmente sofrem lesões na cabeça durante lutas ou partidas de sparring, e elas sofrem mudanças nos testes neuropsicológicos cognitivos. Recuperação mais rápida dos sintomas e da memória visual e do tempo de reação foram encontrados após OMM em um estudo controlado randomizado (ECR) em atletas universitários com concussões agudas não complicadas, utilizando os mesmos métodos de OMM nesta proposta de uso no MMA. Esta sequência de OMM foi anteriormente descrita pelo P.I. em 2016. A sequência de tratamento da OMM aborda restrições estruturais em todo o corpo, incluindo a melhoria da circulação glicática e venosa do cérebro para permitir a auto-regulação, auto-recuperação e manutenção da saúde. O objetivo deste estudo é testar se o OMM melhorar significativamente os sintomas e a recuperação cognitiva após lesão na cabeça durante lutas de artes marciais mistas (MMA) em comparação com um grupo de controle simulado. Hipótese: Os participantes com concussão durante uma luta de MMA têm uma recuperação significativamente melhor nos testes e sintomas neuropsicológicos após receber três tratamentos de OMM em comparação com aqueles que receberam três sessões de controle de toque de luz simulada durante 1 semana.

Objetivo 1: Determine se há uma melhora significativa nas deficiências relacionadas a lesões na cabeça no impacto e invoque medidas da Web em indivíduos após três sessões de OMM em comparação com três toques de luz simulada AIM 2: Determine se a pré-luta para as mudanças pós-luta nos padrões de deformação craniana estão significativamente correlacionados com o impacto ou a investigação da web em indivíduos com lesões na cabeça durante uma luta registrada.

Objetivo 3: Teste de associações significativas entre padrões de deformação craniana, forças que causam lesões, medidas neuropsicológicas e região cerebral impactadas no golpe do golpe do cérebro. Os participantes elegíveis e consentidos de qualquer gênero serão recrutados para a Parte 1 deste estudo, que é um estudo de observação da dinâmica e epidemiologia da lesão na cabeça; Não inclui uma intervenção. Os participantes com sintomas de concussão devido a lesão na cabeça durante as brigas de MMA dentro dos três (3) dias anteriores continuarão na parte 2-intervenções e serão randomizados nos grupos de controle de OMM ou toque de luz sham. Alterações pré-lesões no impacto, na Web e os padrões de deformação craniana de investigação serão testados para correlações significativas com a área do cérebro impactadas no contro-grupo de acordo com o modelo computacional. Alterações pós-lesão e testes pós-intervenções serão comparados utilizando um modelo linear generalizado (GLM) pelo bioestatístico da NYITCOM.

Principais medidas de resultado do estudo:

  1. O exame físico detalhado para a realização de OMM é chamado de exame estrutural osteopático (OSE) para disfunções somáticas, e o OMM envolve tratamentos manuais não invasivos das disfunções somáticas para melhorar a função fisiológica. O OSE pode revelar possíveis disfunções somáticas cranianas após concussão. Examinar o crânio para disfunções somáticas envolve a avaliação da biomecânica de síncondrose de esfenobasilar (SBS). As disfunções somáticas fisiológicas do SBS, a rotação lateral (SBR) ou os padrões de torção, são comuns e podem acontecer organicamente. A dependência lateral das disfunções somáticas SBs ocorre em torno de dois eixos verticais com rotação em torno de um eixo anteroposterior. A torção ocorre em torno de um eixo anteroposterior também.

    Por outro lado, as disfunções somáticas SBs não fisiológicas incluem tesouras verticais ou laterais e/ou padrões de compressão, que são menos comuns. Tesouras laterais ocorrem em torno de dois eixos verticais, enquanto tesouras verticais ocorrem em torno de dois eixos transversais. Pesquisas sugerem que as disfunções somáticas não fisiológicas geralmente resultam de trauma físico e raramente se resolvem por conta própria.

  2. Dinâmica computacional do CSF
  3. Impacto: O impacto computadorizado mede a memória visual (visual), a memória verbal (verbal), a velocidade de processamento visual-motor (PS), o tempo de reação (RT), o controle de impulso (IC) e a classificação do paciente da gravidade dos sintomas (SS). É uma ferramenta validada e bem estabelecida amplamente utilizada para medir a função cognitiva após lesão de concussão. O impacto teve 81,9% de sensibilidade e 89,4% de especificidade na detecção de comprometimentos de novas redes relacionados à concussão (NOI) quando administrados durante os esportes de pré-participação físicos para estabelecer a linha de base e, novamente, após a manutenção de uma concussão (pós-injurso), comparada a um dado de demolição de gênero de idade normalizada e validada por gênero de idade. A seção de dados demográficos do impacto inclui informações relevantes para o esporte, médico e histórico de concussão.

    A Web do Inquisit (MillisEcond Software LLC, Seattle, WA, EUA) é outra plataforma baseada em computador que permite a administração de testes neuropsicológicos especificamente para mudanças agudas na velocidade de processamento de informações, inibição e tarefas de memória de aprendizado visual e verbal com uma recuperação de memória tardia.

  4. Oxitocina Elisa

Critérios de inclusão:

Dinâmica da lesão da parte 1 da cabeça:

  • (1) indivíduos que participam de brigas de MMA ou partidas de sparring,
  • (2) 18 a 50 anos de idade,
  • (3) Capaz de concluir os testes de neuropsicologia cognitiva on -line.

Parte-2-intervenção:

- (1) ter testemunhado uma lesão na cabeça fechada durante um critério de exclusão de luta.

Dinâmica da lesão da parte 1 da cabeça:

  • (1) ter uma lesão na medula espinhal atual ou anterior,
  • (2) lesão na cabeça nos últimos seis meses,
  • (3) sendo incapaz de concluir a avaliação,
  • (4) foi diagnosticado com condição neurodegenerativa subjacente,
  • (5) Função hipopituitária pré-existente,
  • (6) gravidez.

Parte-2-intervenção:

  • (1) possui contra -indicações absolutas à OMM (p. Fratura do crânio, fratura da coluna cervical, sinais de sangramento intracraniano ou aumento da pressão intracraniana, dissecção cervical, espaço ocupando lesão no crânio ou acidente vascular cerebral),
  • (2) sofreu uma perda de consciência testemunhada (LOC) por mais de 2 minutos, convulsões, vômitos intratáveis ​​ou paralisia no momento da lesão na cabeça.

Os participantes não serão encaminhados aos seus médicos privados para testes adicionais de hormônios hipofisários, a menos que haja sinais clínicos. A indicação opcional para o hormônio do crescimento e outros testes da hipófise por teste de estimulação de glucagon nos laboratórios de Quest serão contra -indicados se houver risco e/ou histórico de (1) doença cardiovascular (cardíaca), (2) doença do vaso sanguíneo em suas críticas (3).

Os pesquisadores que medem a neuropsicologia cognitiva e a modelagem computacional ficarão cegos para o agrupamento, e os investigadores que realizam o OSE ficarão cegos para os diagnósticos um do outro, bem como as outras medidas de resultado. Se houver alguma preocupação com a saúde identificada nos testes cognitivos de neuropsicologia, o Dr. Amber Sousa, Ph.D, é um neuropsicólogo clínico que pode direcionar os participantes para obter os cuidados apropriados.

Os participantes elegíveis e consentidos de qualquer gênero serão recrutados para a Parte 1 deste estudo, que é um estudo de observação da dinâmica e epidemiologia da lesão na cabeça; Não inclui uma intervenção. Os participantes com sintomas de concussão devido a lesão na cabeça durante as brigas de MMA dentro dos três (3) dias anteriores continuarão na parte 2-intervenções e serão randomizados nos grupos de controle de OMM ou toque de luz sham. Alterações pré-lesões no impacto, na Web e os padrões de deformação craniana de investigação serão testados para correlações significativas com a área do cérebro impactadas no contro-grupo de acordo com o modelo computacional. Alterações pós-lesão e testes pós-intervenções serão comparados utilizando um modelo linear generalizado (GLM) pelo bioestatístico da NYITCOM.

Testes neuropsicológicos cognitivos computadorizados:

O impacto é um teste amplamente utilizado que será administrado a atletas com 12 anos de idade ou mais antes do esporte para estabelecer uma linha de base da função cognitiva e administrada novamente com a suspeita de uma lesão cerebral para avaliar diferenças na função cognitiva. O impacto demonstrou ser um teste adjuvante eficaz para avaliação da concussão como parte de um diagnóstico médico abrangente envolvendo outros métodos de teste. O valor preditivo positivo (probabilidade de PPV de que uma concussão está presente quando o teste é positivo) é de 89,4% e o valor preditivo negativo (a probabilidade de NPV de que uma concussão não está presente quando o teste é negativo) é de 81,9% (Schatz 2006). O Impact é um teste on-line de 25 minutos a ser administrado por meio de um portal da Web seguro por um provedor de saúde licenciado. O impacto será administrado por meio de um link em um computador em uma sala de escritório tranquila, de acordo com as diretrizes de impacto, através do login do P.I.. Um novo perfil será criado para cada participante por seu#de estudo de estudo.

Os participantes farão um intervalo de 4 horas após o impacto para minimizar o estresse de uso do computador antes e pós-luta para obter dados mais consistentes. Se o índice de IC de um participante estiver elevado nos testes de linha de base, o participante será solicitado a testar novamente e a computação de confiabilidade do teste-reteste será feita.

Estimativas de confiabilidade mais baixas (ICCs mais baixas) foram observadas em um estudo utilizando os critérios de validade mais rigorosos dos compósitos de IC maiores que 20 (Resch et al., 2013). O principal objetivo do índice IC é a inibição ou atraso da resposta (Schatz 2006), no entanto, o IC foi relatado como alto no início do início devido a vários fatores. Isso inclui 'sacolamento de areia' (propondo obter menor escore de linha de base para evitar parecer ter uma concussão após a lesão), confusão esquerda-direita, problemas com o sono e distúrbios oculomotores (IC> 20) (Brett et al 2016, Schatz 2006, Mancini 2022). O teste de confiabilidade foi considerado útil em publicações de pesquisa anteriores.

Em seguida, os participantes concluirão os testes cognitivos por meio da plataforma da Web do Inquisit (MillisEcond Software LLC, Seattle, WA, EUA). Essa plataforma é uma plataforma baseada em computador que permite a administração de testes neuropsicológicos especificamente para mudanças agudas na velocidade de processamento de informações, inibição e tarefas de aprendizado de palavras com uma recorrente atrasada. As medidas da plataforma que serão incluídas são o teste de adição de série auditivo (PASAT) (8 min.), Teste de desempenho contínuo (20 min.), e Rey Visual Design Learning Test (15 min.). Os participantes levarão 5 min. quebrar entre os testes. O PASAT é uma medida da velocidade de processamento de informações na qual os participantes ouvem uma série de dígitos e somam mentalmente os dois últimos. O teste de desempenho contínuo é um teste de atenção sustentada e seletiva. O teste de lembrança seletivo verbal é uma tarefa de aprendizado de palavras de 12 listas com uma condição de recuperação de atraso. O teste de aprendizado de design visual de Rey avalia a memória visual. O tempo total de teste deve ser de 69 minutos com o tempo de interrupção.

O inquisito milissegundo mede o teste de adição em série auditivo (PASAT) - 8 min. O script implementa uma versão computadorizada do teste de adição de série auditivo (PASAT), uma medida da taxa de processamento de informações. Os participantes ouvem uma sequência de números de dígitos (1-9) apresentados a uma velocidade constante e são solicitados a resumir mentalmente os últimos 2 dígitos (não um total em execução). Os participantes selecionam a soma atual de um círculo de números 1-18 (= resposta não verbal) O procedimento implementado é baseado em Gronwall, D. 1977.

Teste de desempenho contínuo- 20 min. é para atenção sustentada e seletiva. Os participantes apresentam uma sequência de letras (uma a um). Tarefa1: Pressione a barra de espaço sempre que a letra é uma tarefa x 2: pressione a barra de espaço sempre que a letra é um X que segue um A. Rosvold, et al. 1956. Rey Visual Design Learning Test- 15 min. (RVDLT) é uma ferramenta de avaliação para memória imediata/atrasada e de reconhecimento para itens não verbais. Os participantes recebem 15 figuras simples. Cada figura é apresentada para 2s (padrão). Posteriormente, recall (imediato/atrasado) e testes de reconhecimento são realizados. O procedimento implementado é baseado em P. Wilhelm 2004.

Os testes de investigação licenciados:

Seletivo verbal Lembrando tarefa- 20 min. é uma lista de aprendizado e teste de recall verbal livre que permite a análise simultânea do armazenamento de longo e curto prazo. Os participantes veem uma lista de 12 palavras, apresentados a eles, um por um, e precisam lembrar o maior número possível de palavras digitando todas as palavras no teclado. Para os itens que não foram lembrados durante o julgamento atual, as palavras são repetidas e os participantes são novamente solicitados a recordar o maior número possível de palavras da lista original. Este procedimento é repetido para 12 ensaios (Buschke, H. 1973).

Testes on -line de casa por tempo de visita Impacto 26 minutos Break Se necessário teste de adição de serial auditivo (PASAT) de 8 minutos, se necessário, teste contínuo teste de 20 minutos de intervalo, se necessário, teste visual de design visual 15 minutos

Recordagem em vídeo de lutas:

Os torneios serão gravados em vídeo pelos investigadores para modelagem computacional posterior de lesão na cabeça para as regiões do cérebro de golpe-contrrecoup. Os vídeos serão confidenciais, apenas visíveis pelos investigadores. Dois tripés para manter os ângulos constantes da câmera serão usados, além de uma terceira câmera portátil para obter outras vistas. A localização das câmeras nos tripés pode depender de instalações e segurança. Os investigadores estarão longe o suficiente do anel de luta para evitar lesões acidentais (> 5 pés) do modelo leva de 1 a 7 dias, dependendo da complicada dos vetores de lesão.

Os participantes com concussão devido a lesão na cabeça durante as partidas de MMA nos 2 dias anteriores serão entrevistados e avaliados pelos médicos-investigadores (Jayme Mancini, DO, Ph.D, P. Kooyman, Do, ou Reem Abu-Sbaih, DO) para confirmar o diagnóstico. A MACE será usada se a avaliação do diagnóstico de concussão não estiver clara. Quaisquer indivíduos com sinais de complicações de concussão que exigem atendimento de emergência serão direcionados aos serviços de emergência. Os participantes serão incentivados a ver também seus prestadores de cuidados primários ou de medicina esportiva se ainda não os viram ou o departamento de emergência.

Todos os cuidados que os participantes recebem além do estudo proposto serão documentados e testados estatisticamente para interação com os resultados. O CPG do REST da atividade será recomendado para os concussos.

Os participantes podem optar por uma coleta de amostras de urina em copos de urina durante as visitas a serem preservadas e congeladas para análise posterior da concentração de ocitocina por Satoru Kobayashi, Ph.D.

A coleta de amostras de urina também será feita diretamente após as duas visitas de intervenção. Eles serão armazenados no freezer -80 na sala de construção da Riland 23. Neste estudo proposto, a avaliação pós-luta da lesão na cabeça incluirá testes musculares para função pituitária. Se houver sinais clínicos de lesão pituitária, os pesquisadores encaminharão os participantes ao seu médico particular para o diagnóstico de trauma na cabeça e recomendação do teste de estimulação com glucagon. Para aqueles indivíduos suspeitando de função hipopituitária ou com novas disfunções SBS não-fisiológicas pós-lesão. Os investigadores encaminharão os participantes para um teste de estimulação de glucagon no Quest ou em outros laboratórios.

Exame físico osteopático e OMM Os participantes do Grupo OMM receberão uma sessão de OSE e tratamento de 30 minutos detalhada abaixo. Dois médicos osteopáticos licenciados certificados em neuromusculosqueléticos medicina realizarão uma OSE da cabeça para a confiabilidade entre avaliadores, e um médico realizará a sessão de tratamento de 30 minutos. Em seguida, os participantes acompanharão um segundo tratamento 48-72 horas após a primeira-visita. Os participantes do grupo de controle simulado receberão uma sessão de toque leve de 30 minutos. Em seguida, os participantes acompanharão uma segunda sessão simulada 48-72 horas após a primeira visita. O OMM será realizado pelos médicos-investigadores (JM, RAS, PK) em uma sala ambulatorial no local NYIT AHCC.

Exame físico osteopático e OMM

Os participantes do Grupo OMM receberão uma sessão de OSE e tratamento de 30 minutos detalhada abaixo. Dois médicos osteopáticos licenciados certificados em neuromusculosqueléticos medicina realizarão uma OSE da cabeça para a confiabilidade entre avaliadores, e um médico realizará a sessão de tratamento de 30 minutos. Em seguida, os participantes acompanharão um segundo tratamento 48-72 horas após a primeira-visita. Os participantes do grupo de controle simulado receberão uma sessão de toque leve de 30 minutos. Em seguida, os participantes acompanharão uma segunda sessão simulada 48-72 horas após a primeira visita. O OMM será realizado pelos médicos-investigadores (JM, RAS, PK) em uma sala ambulatorial no local NYIT AHCC. Ose e a documentação para disfunções somáticas graves ou importantes incluirão:

  1. Craniano e Face - Avalie as disfunções somáticas de SBS (SBR, torção, lateral, vertical), palatina, zigoma e outros padrões de deformação, articulações occipitoatslantais (OA), suturas comprimidas, impulso rítmico craniano (cri), osteopatia no campo rítmico e craniano (crim), osteopatia no campo craniano. Os ossos palatinos atuam como tensionadores, enquanto os ossos do zigoma funcionam como amortecedores do CRI.
  2. Coluna - cervical, torácico e lombar
  3. CIBA -CIBRO - CERTULAS, FUNÇA TORÁCIA, DISFUNÇÃO DE CLAVICA STERNAL, diafragma torácica
  4. Sacro e pelve

Testando padrões de deformação craniana:

O exame físico osteopático pré-luta (OSE) da cabeça será realizado por dois médicos licenciados e certificados pelo conselho, usando suas mãos para o diagnóstico de disfunções somáticas da sinconondrose de esfenobasilar (SBS) (1. comprimido, 2. Sbr, 3. Torção, 4. Lateral, 5. Vertical, 6. Fisiológico), Palatino e Zygoma (1. inalação ou 2. Exalação), outros padrões graves de deformação, compressão condilar, articulação occipitoatlantal (OA) (flexão ou extensão) e suturas severamente comprimidas, além de impulso rítmico craniano (CRI), osteopatia no campo craniano e nas cepas intraossas. O cofre ou os becker-holds serão usados ​​para palpar a cabeça. Os participantes que sustentam uma concussão por uma lesão na cabeça durante a luta serão designados aleatoriamente em grupos que recebem dois tratamentos de OMM ou duas sessões de controle de toque de luzes.

Objetivos de intervenção do grupo OMM: Os variados vetores de lesões na cabeça potencialmente levando à concussão exigem a inicial (parte A) das técnicas de tratamento para serem individualizadas para o participante e seu OSE. Em seguida, (Parte B) existem várias técnicas necessárias para otimizar a circulação linfática e/ou glicática, conforme descrito abaixo. Todos os pesquisadores (JDM, RAS, PK) que realizam OMM se reunirão para discutir as abordagens de tratamento, a fim de obter melhor consistência.

  1. Craniano 15 min. - Parte A: tratamento de novas disfunções somáticas e elevadores cranianos para compressões de sutura.

    Parte B: Liberação da saída torácica, descompressão OA, V-S-Spead, Drenagem do seio venoso, OMM craniano para padrões de deformação, ef mesmogem facial e tratamentos cranianos terminarão com um CV4. (Capítulo 18: Medicina manipulativa craniana osteopática. Atlas de técnicas osteopáticas, 3e.). https: // meded-lwwhealthlibrarycom

  2. Espinha 5 min. -Uso de técnicas apropriadas para as disfunções, como tensão ligamentar equilibrada (BLT), técnicas de energia muscular, liberação posicional facilitada, técnicas articulatórias (ART), baixa amplitude de alta velocidade e restrição 3. 5 min. - A liberação de saída torácica (TOR) será realizada primeiro. Quaisquer disfunções adicionais da caixa torácica podem ser abordadas com levantamento de costelas, arte ou qualquer outra OMM padrão.

4. Sacro/pélvis 5 min. - Endereço a disfunção com o OMM padrão apropriado. Controle de Light-Light-Light Touch 30 minutos sessões: O toque simulado será realizado por um investigador não treinado em carroceria ou um estudante de medicina osteopática do primeiro ou segundo ano. Os participantes ficarão em decúbito dorsal em uma tabela de OMM. Após o OSE, o investigador colocará as mãos em contato leve com as regiões ósseas parietais dos participantes, depois os ombros, depois os lados das costelas inferiores e, finalmente, sobre os trocanters. O tratamento e as sessões simuladas serão realizadas nas salas de atendimento ao paciente no NYIT AHCC.

A neuroanatomia do golpe de golpe de estado determinada por análises de interação de fluido-estrutura do participante individual de líquido cefalorraquidiano interagendo com o cérebro usando simulações computacionais:

1. Material e métodos O tipo de estudos realizados usando esse método se enquadra na definição de um único estudo de caso em que um tipo de geometria específica do paciente é considerada em combinação com um tipo de limite e condições iniciais. A geometria, o método computacional e as condições de contorno utilizadas são introduzidas da seguinte maneira.

1.1. Modelo geométrico O modelo de cabeça utilizado consiste em inúmeras partes, a saber, o cérebro, o cerebelo, o tronco cerebral, a hipófise, o crânio e as partículas fluidas prescritas para preencher o espaço entre todas as partes do cérebro e o crânio (ou seja, espaço subaracnóide). O capacete colocado no crânio tem duas camadas, a saber, um preenchimento deformável mais espesso e uma tampa mais fina. O preenchimento de espuma é justo no crânio, sem lacunas de crânio/ capacete.

1.1. Métodos computacionais A hidrodinâmica de partículas suavizadas (SPH) é um método lagrangiano sem malha computacional desenvolvido em 1977, inicialmente para problemas astrofísicos. Desde então, tem sido usado para simular a mecânica dos meios contínuos, como mecânica sólida e fluxos de fluido. Foi usado em muitos campos fora da astrofísica, por exemplo Balística, vulcanologia e oceanografia. Cada vez mais, está sendo adotado por muitos com interesse em engenharia biomédica. Os cálculos de movimento de fluido e interação limite foram subsequentemente resolvidos com o solucionador de AFEA ímpeto usando SPH para o domínio do fluido e o método de elemento finito de alta ordem para o domínio sólido. A descrição detalhada de Amore, incluindo a formulação usada, pode ser encontrada em nossas publicações anteriores. O modelo e os métodos utilizados foram validados anteriormente contra dados experimentais cadavéricos.

1.2. Condições de contorno As condições de contorno são aplicadas ao modelo acima mencionado para copiar cenários de acidentes/contato da vida real, a fim de estudar a conseqüente interação entre o cérebro e o líquido cefalorraquidiano ao seu redor. Para resumir, os dados de aceleração extraídos das gravações são usados ​​no solucionador AFEA ímpeto para criar simulações usando os modelos acima mencionados durante o ISCharge. O SPH é usado para os cálculos. É um método lagrangiano sem malha computacional, desenvolvido inicialmente para problemas astrofísicos. Desde então, tem sido usado para simular a mecânica dos meios contínuos, como mecânica sólida e fluxos de fluido. Foi usado em muitos campos fora da astrofísica, por exemplo, balística, vulcanologia e oceanografia. Cada vez mais, está sendo adotado por muitos com interesse em engenharia biomédica A combinação de métodos SPH usados ​​para simular o fluxo do domínio do fluido com um método de elemento finito de alta ordem usado para simular as deformações de domínio sólido é ideal para simular interações de estrutura-fluido (FSI), especialmente quando as geometrias complexas são incluídas. Os métodos SPH fornecem estabilidade numérica porque o contato entre os domínios sólido e fluido é facilmente tratado numericamente. Além disso, o SPH é altamente paralelizável. Sendo esse o caso, é possível executar simulações de FSI numericamente estáveis, precisas e paralelizadas em uma estação de trabalho padrão da GPU.

Esperamos que os resultados prospectivos deste estudo demonstrem a capacidade de calcular a região do cérebro afetada que se correlaciona significativamente com as disfunções somáticas cranianas, bem como os testes de neuropsicologia cognitiva. Isso também forneceria informações sobre os mecanismos subjacentes à concussão e à OMM.

As medidas de linha de base, pós-lesão e pós-intervenções serão testadas estatisticamente pelo bioestatístico da NYITCOM. Medidas qualitativas da história médica passada e histórico de doenças atuais serão avaliadas quanto a possíveis diferenças nos subtipos e variáveis ​​de confusão. As estatísticas do KAPPA para comparar a concordância inter-inter-inter-inter-inter-intermediária pré e pós-combate serão calculadas para a confiabilidade entre avaliadores. Correlações entre variáveis, covariáveis ​​e variáveis ​​de confusão serão testadas quanto à significância (p <0,05). O coeficiente de correlação da ordem de classificação Spearman (RS (ou ρ, Rho pronunciado) é uma medida não paramétrica da força e direção da associação que existe entre duas variáveis ​​medidas em variáveis ​​ordinais ou para dados contínuos que falharam nas suposições necessárias para a condução da correlação do produto do produto de Pearson. As correlações de Spearman entre as medidas da OSE craniana, a neuroanatomia lesionadas pelo movimento do cérebro ControCoup com base no modelo computacional e os testes neuropsicológicos serão calculados. Rho (força de r: +1 -1 perfeita; +0,9 -0,7 forte; +0,6-0,4 Moderado; +0,3-0,1 fraco; 0 0 zero/ nenhum).

Os índices de impacto serão testados estatisticamente de acordo com os grupos de gênero etário validados. Em estudos anteriores, os escores compostos de memória do grupo controle não aumentaram com várias oportunidades de teste, indicando que o composto de memória de impacto não foi prejudicado por um efeito prático (várias vezes fazendo exame) (Schatz 2006). Para determinar os efeitos da lesão de concussão, as diferenças nos índices de impacto e a Web de milissegundos, desde pré-luta a pós-luta, serão comparadas por análise de variância de variância (ANOVA) de bicaudal e medidas repetidas com o teste pós-fértil, e os escores dos sintomas serão comparados aos participantes com trauma da cabeça durante a luta versus versus sem o uso do mann-whhitney no teste de ura. Entre os participantes com traumatismo craniano, aqueles com versus sem LOC serão comparados da mesma forma. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) examinará a concordância entre as pontuações pré-luta e pós-luta entre os participantes sem traumatismo craniano. As relações entre medidas de pré-intervenção serão determinadas usando correlações de classificação de Spearman.

A taxa de recuperação entre os grupos será testada pela ANOVA para testes de linha de base, lesão, pós-1-intervenção e intervenção pós-2 intervenção em neuropsicologia cognitiva. Se houver alto atrito para a segunda intervenção da visita, as diferenças na recuperação entre os grupos também serão testadas utilizando equações de estimativa generalizada (GEE) para medidas repetidas. Além disso, para os dados não paramétricos, amostras relacionadas Wilcoxon assinaram o teste de rank-rank podem ser utilizadas para testar a hipótese nula de que a mediana das diferenças entre a lesão e a intervenção pós-2 dentro do resultado do grupo é igual a 0 variáveis ​​categorais e o teste de categoria de Fisher ou o Chi-square. A regressão logística será usada para examinar os preditores de linha de base do resultado. Os preditores podem incluir cognição basal, função pituitária, sintomas de linha de base.

Os resultados aumentarão o entendimento de quais regiões da cabeça nos tratamentos de destino e apoiariam o uso de OMM no tratamento da concussão no MMA, explicando alguns dos mecanismos subjacentes da OMM craniana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Greenvale, New York, Estados Unidos, 11568
        • Recrutamento
        • Academic Health Care Center of NYIT College of Osteopathic Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Hallie Zwibel, D.O., M.P.H.
          • Número de telefone: 516-686-3771
          • E-mail: hzwibel@nyit.edu
        • Contato:
          • Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM
        • Contato:
          • Patricia Kooyman, D.O.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Dinâmica da lesão da parte 1 da cabeça:

    1. indivíduos que participam de brigas de MMA ou partidas de sparring,
    2. 18 a 50 anos de idade,
    3. Capaz de concluir os testes de neuropsicologia cognitiva on -line.

      Parte-2-intervenção:

    1. Tendo uma lesão na cabeça testemunhada fechada durante uma luta

      Critérios de exclusão:

  • Dinâmica da lesão da parte 1 da cabeça:

    1. tendo uma lesão na medula espinhal atual ou anterior,
    2. lesão na cabeça nos últimos seis meses,
    3. sendo incapaz de concluir a avaliação,
    4. foi diagnosticado com condição neurodegenerativa subjacente,
    5. Função hipopituitária pré-existente,
    6. Gravidez.

Parte-2-intervenção:

  1. tem contra -indicações absolutas à OMM (p. Fratura do crânio, fratura da coluna cervical, sinais de sangramento intracraniano ou aumento da pressão intracraniana, dissecção cervical, espaço ocupando lesão no crânio ou acidente vascular cerebral),
  2. Sofreu uma perda testemunhada de consciência (LOC) por mais de 2 minutos, convulsões, vômitos intratáveis ​​ou paralisia no momento da lesão na cabeça, os participantes não serão encaminhados aos seus médicos privados para testes hormonais hipofisos adicionais, a menos que haja sinais clínicos. A indicação opcional para o hormônio do crescimento e outros testes da hipófise por teste de estimulação de glucagon nos laboratórios de Quest serão contra -indicados se houver risco e/ou histórico de (1) doença cardiovascular (cardíaca), (2) doença do vaso sanguíneo em suas críticas (3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicina manipuladora osteopática (OMM)

Objetivos de intervenção: os variados vetores de lesões na cabeça potencialmente levando à concussão exigem que as técnicas iniciais (parte A) sejam individualizadas para o participante e seu OSE. A Parte B é necessária técnicas para otimizar a circulação linfática e/ou glicática, conforme descrito abaixo. Todos os investigadores (JDM, RAS, PK) que realizam OMM se reunirão para discutir abordagens de tratamento para obter melhor consistência.

  1. Craniano 15 min. Parte A: Tratamento de novas disfunções somáticas e elevadores cranianos para compressões de sutura.

    Parte B: Liberação da saída torácica, descompressão OA, V-S-Spead, Drenagem do seio venoso, OMM craniano para padrões de deformação, ef mesmogem facial e tratamentos cranianos terminarão com um CV4.

  2. Espinha 5 min. Uso de técnicas apropriadas para as disfunções, como tensão ligamentar equilibrada (BLT), técnicas de energia muscular, liberação posicional facilitada, técnicas articulatórias (ART), baixa amplitude de alta velocidade e contra-linha.
  3. CAGA CIRAL 5 min.
  4. Sacro/pélvis 5 min.
OMM
Comparador Falso: Controlar
Sessões de controle de 30 minutos de toque de luz farmacêutica
Os participantes ficarão em decúbito dorsal em uma tabela de OMM. Após o OSE, o investigador colocará as mãos em contato leve com as regiões ósseas parietais dos participantes, depois os ombros, depois os lados das costelas inferiores e, finalmente, sobre os trocanters.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame estrutural osteopático
Prazo: 1 semana
O exame estrutural osteopático é um exame físico detalhado das características biofísicas, como o alinhamento biomecânico. Os testes serão feitos antes da luta, pós-luta e após as duas visitas de acompanhamento.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de neuropsicologia cognitiva de impacto e investigação
Prazo: 1 ano
Impacto e/ou investigação neuropsicológica da Web. Os testes serão feitos antes da luta, pós-luta e após as duas visitas de acompanhamento.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Região do cérebro encontrada no ponto do fluxo de líquido cefalorraquidiano durante o Contrecoup of Brain durante a lesão na cabeça
Prazo: 3 dias
A região do cérebro provavelmente afetada pelo grupo de contrato determinada por análises de interação de fluido-estrutura participantes individuais do líquido cefalorraquidiano interagindo com o cérebro usando modelos de simulação computacional. A luta será gravada em vídeo, e essa medida de resultado é baseada nos vídeos de qualquer lesão na cabeça durante a luta.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jayme Mancini, D.O., Ph.D, FAWM, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine, Academic Health Care Center, Riland Building
  • Diretor de estudo: Amber Sousa, Ph.D, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
  • Cadeira de estudo: Reem Abu-Sbaih, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BHS2024 135
  • 24007886 (Número de outro subsídio/financiamento: American Osteopathic Association)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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