Opnå portaladgang med Scorpion Post-godkendelsesundersøgelse 2 (APASS2)
28. februar 2025 opdateret af: Argon Medical Devices
En retrospektiv dataindsamling, der evaluerer adgang til portalvener til transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS) procedurer
Oprettelse af den parenkymale kanal mellem portalvenen og levervenen er det sværeste og tidskrævende trin i en TIPS -procedure.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere adgangssæt til portalvener under TIPS -proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Proceduredato-vinduet for de retrospektive data var fra 01-FEB-2022 til 05-FEB-2024.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Skorpion eller Scorpion X -sæt introduceret i vaskulaturen som den indledende enhed til adgang til portvene
Ekskluderingskriterier:
- Tips -proceduren blev ikke initieret, og/eller ingen del af sættet blev introduceret i vaskulaturen
- Utilgængelige medicinske poster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af store komplikationer
Tidsramme: Gennem 30 dage efter TIPS procedure
|
Større komplikationer forbundet med proceduren eller undersøgelsesudstyret og defineret som komplikationer, der resulterer i en uplanlagt stigning i plejeniveauet, langvarig indlæggelse, permanente uønskede følgesygdomme eller død.
|
Gennem 30 dage efter TIPS procedure
|
|
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: Tip -procedure
|
Oprettelse af den parenkymale kanal mellem levervenen og en intrahepatisk gren af portalvenen og bekræftet af Portogram
|
Tip -procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 30 dage efter TIPS procedure
|
Forekomst af komplikationer relateret til enheden som vurderet af efterforskeren
|
Gennem 30 dage efter TIPS procedure
|
|
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Tip -procedure
|
Vellykket levering af shunt
|
Tip -procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portal Vein Access (PVA) tid
Tidsramme: Tip -procedure
|
Tid (på få minutter) fra adgang til levervenen til adgang til portalvenen
|
Tip -procedure
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Tip -procedure
|
Interval (på få minutter) fra første jugular adgang til at skabe tip til fjernelse af katetre fra emne
|
Tip -procedure
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Tip -procedure
|
Målt på få minutter
|
Tip -procedure
|
|
Ændring i MELD -score
Tidsramme: Op til 30 dage efter tip-proceduren
|
Ændring i score fra baselineegenskaber for at følge op data
|
Op til 30 dage efter tip-proceduren
|
|
Ændring i børnepugh score
Tidsramme: Op til 30 dage efter tip-proceduren
|
Ændring i score fra baselineegenskaber for at følge op data
|
Op til 30 dage efter tip-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCPVA02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .