Réalisation d'un accès portail avec l'étude post-approbation du scorpion 2 (APASS2)
28 février 2025 mis à jour par: Argon Medical Devices
Une collection de données rétrospective évaluant les ensembles d'accès aux veines du portail pour les procédures transjugulaires de shunt portosystémique (TIPS)
La création du tractus parenchymateux entre la veine portale et la veine hépatique est l'étape la plus difficile et la plus longue dans une procédure TIPS.
Le but de cette étude est d'évaluer les ensembles d'accès aux veines portales pendant la procédure TIPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La fenêtre de date de procédure pour les données rétrospectives était du 01-FEB-2022 au 05-FEB-2024.
La description
Critères d'inclusion:
1. Kit Scorpion ou Scorpion X introduit dans le système vasculaire comme dispositif initial pour l'accès à la veine portale
Critères d'exclusion:
- La procédure de TIPS n'a pas été lancée et / ou aucune partie du kit n'a été introduite dans le système vasculaire
- Dossiers médicaux inaccessibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de complications majeures
Délai: Grâce à la procédure post-TIPS de 30 jours
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Complications majeures associées à la procédure ou au dispositif à l'étude et définies comme des complications entraînant une augmentation imprévue du niveau de soins, une hospitalisation prolongée, des séquelles indésirables permanentes ou le décès.
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Grâce à la procédure post-TIPS de 30 jours
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Nombre de participants ayant un succès technique
Délai: Procédure de conseils
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Création du tractus parenchymateux entre la veine hépatique et une branche intrahépatique de la veine portale et confirmée par portogramme
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Procédure de conseils
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées à l'appareil
Délai: Grâce à la procédure post-TIPS de 30 jours
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Incidence des complications liées à l'appareil selon le jugement de l'investigateur
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Grâce à la procédure post-TIPS de 30 jours
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Nombre de participants ayant un succès procédural
Délai: Procédure de conseils
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Livraison réussie du shunt
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Procédure de conseils
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'accès à la veine de portail (PVA)
Délai: Procédure de conseils
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Temps (en quelques minutes) de l'accès à la veine hépatique à l'accès à la veine portale
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Procédure de conseils
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Durée de procédure
Délai: Procédure de conseils
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Intervalle (en minutes) du premier accès jugulaire pour la création de conseils à la suppression des cathéters du sujet
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Procédure de conseils
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Temps de fluoroscopie
Délai: Procédure de conseils
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Mesuré en minutes
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Procédure de conseils
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Changement de score MELD
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Changement de score par rapport aux caractéristiques de base pour suivre les données
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Changement de score d'enfant-Pugh
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Changement de score par rapport aux caractéristiques de base pour suivre les données
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCPVA02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .