Oppnå portal tilgang med skorpion etter godkjenning studie 2 (APASS2)
28. februar 2025 oppdatert av: Argon Medical Devices
En retrospektiv datainnsamling som evaluerer Portal Vein Access Sets for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) -prosedyrer
Opprettelse av den parenkymale kanalen mellom portvene og levervenen er det vanskeligste og tidkrevende trinnet i en TIPS -prosedyre.
Hensikten med denne studien er å evaluere Portal Vein Access Set under TIPS -prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prosedyredato-vinduet for retrospektive data var fra 01-feb-2022 til 05-februar-2024.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Skorpion eller skorpion X -sett introdusert i vaskulaturen som den opprinnelige enheten for portal veneilgang
Eksklusjonskriterier:
- Tips prosedyre ble ikke startet og/eller ingen del av settet ble introdusert i vaskulaturen
- Utilgjengelige medisinske poster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av store komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
|
Store komplikasjoner knyttet til prosedyren eller studieapparatet og definert som komplikasjoner som resulterer i en ikke-planlagt økning i behandlingsnivået, forlenget sykehusinnleggelse, permanente uønskede følgetilstander eller død.
|
Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
|
|
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: Tips prosedyre
|
Opprettelse av den parenkymale kanalen mellom levervenen og en intrahepatisk gren av portvene og bekreftet av portogrammet
|
Tips prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til enheten som bedømt av etterforskeren
|
Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
|
|
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: Tips prosedyre
|
Vellykket levering av shunt
|
Tips prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portal Vein Access (PVA) tid
Tidsramme: Tips prosedyre
|
Tid (på få minutter) fra leverens tilgang til portalvenes tilgang
|
Tips prosedyre
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Tips prosedyre
|
Intervall (på få minutter) fra første jugular tilgang for å skape tips til fjerning av katetre fra emnet
|
Tips prosedyre
|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: Tips prosedyre
|
Målt på få minutter
|
Tips prosedyre
|
|
Endring i MELD -poengsum
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre etter TIPS
|
Endring i poengsum fra baseline -egenskaper for å følge opp data
|
Opptil 30 dager etter prosedyre etter TIPS
|
|
Endring i Child-Pugh-poengsum
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre etter TIPS
|
Endring i poengsum fra baseline -egenskaper for å følge opp data
|
Opptil 30 dager etter prosedyre etter TIPS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCPVA02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .