Raggiungimento dell'accesso al portale con Scorpion Post-Approval Study 2 (APASS2)
28 febbraio 2025 aggiornato da: Argon Medical Devices
Una raccolta di dati retrospettiva che valuta l'accesso alle vene portale per le procedure di shunt portosistemico intraepatico (TIPS) transjugulari
La creazione del tratto parenchimale tra la vena portale e la vena epatica è la fase più difficile e che richiede tempo in una procedura di punte.
Lo scopo di questo studio è di valutare i set di accesso alle vene portali durante la procedura TIPS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La finestra della data di procedura per i dati retrospettivi era da 01-Feb-2022 a 05-FEB-2024.
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Scorpion o Scorpion X Kit introdotto nella vascolarizzazione come dispositivo iniziale per l'accesso alle vene portali
Criteri di esclusione:
- La procedura TIPS non è stata avviata e/o nessuna parte del kit è stata introdotta nella vascolarizzazione
- Cartelle cliniche inaccessibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito delle principali complicanze
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
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Complicanze maggiori associate alla procedura o al dispositivo dello studio e definite come complicanze che determinano un aumento non pianificato del livello di assistenza, ospedalizzazione prolungata, sequele avverse permanenti o decesso.
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Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
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Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura di suggerimenti
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Creazione del tratto parenchimale tra la vena epatica e un ramo intraepatico della vena portale e confermata dal portogramma
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Procedura di suggerimenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
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Incidenza di complicanze correlate al dispositivo secondo il giudizio dello sperimentatore
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Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
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Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura di suggerimenti
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Consegna di successo dello shunt
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Procedura di suggerimenti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portale Accesso alle vene (PVA) Tempo
Lasso di tempo: Procedura di suggerimenti
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Tempo (in pochi minuti) dall'accesso alle vene epatiche all'accesso alla vena portale
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Procedura di suggerimenti
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura di suggerimenti
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Intervallo (in minuti) dal primo accesso giugulare per la creazione di TIPS alla rimozione di cateteri dal soggetto
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Procedura di suggerimenti
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura di suggerimenti
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Misurato in minuti
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Procedura di suggerimenti
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Cambiamento nel punteggio MELD
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di procedura post-punta
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Modifica del punteggio dalle caratteristiche di base per seguire i dati
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Fino a 30 giorni di procedura post-punta
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Cambiamento nel punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di procedura post-punta
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Modifica del punteggio dalle caratteristiche di base per seguire i dati
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Fino a 30 giorni di procedura post-punta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCPVA02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .