Osiągnięcie dostępu do portalu dzięki Skorpionowi po zatwierdzeniu 2 (APASS2)
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Argon Medical Devices
Retrospektywne gromadzenie danych oceniające zestawy dostępu do żył w portalu dla transjugularnego wewnątrzwątrobowego procedury bocznikowej (wskazówek)
Utworzenie przewodu miąższowego między żyłą portalową a żyłą wątrobową jest najtrudniejszym i czasochłonnym krokiem w procedurze wskazówek.
Celem tego badania jest ocena zestawów dostępu do żył w portalu podczas procedury wskazówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Okno daty procedury dla danych retrospektywnych wynosiło od 01-FEB-2022 do 05-FEB-2024.
Opis
Kryteria włączenia:
1. Scorpion lub Skorpion X Zestaw wprowadzony do układu naczyniowego jako początkowe urządzenie do dostępu do żył portalowych
Kryteria wykluczenia:
- Procedura wskazówek nie została zapoczątkowana i/lub żadnej części zestawu została wprowadzona do naczyń naczyniowych
- Niedostępna dokumentacja medyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt głównych komplikacji
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze TIPS
|
Poważne powikłania związane z zabiegiem lub badanym urządzeniem i definiowane jako powikłania skutkujące nieplanowanym zwiększeniem poziomu opieki, przedłużoną hospitalizacją, trwałymi następstwami niepożądanymi lub zgonem.
|
Przez 30 dni po procedurze TIPS
|
|
Liczba uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Procedura wskazówek
|
Tworzenie miąższowej przewodu między żyłą wątrobową a wewnątrzwątrobową gałęzią żyły portalowej i potwierdzone przez portogram
|
Procedura wskazówek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze TIPS
|
Występowanie powikłań związanych z urządzeniem według oceny Badacza
|
Przez 30 dni po procedurze TIPS
|
|
Liczba uczestników z powodzeniem proceduralnym
Ramy czasowe: Procedura wskazówek
|
Udana dostawa bocznika
|
Procedura wskazówek
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dostępu do żył w portalu (PVA)
Ramy czasowe: Procedura wskazówek
|
Czas (w ciągu kilku minut) z dostępu do żyły wątrobowej do dostępu do żył portalowych
|
Procedura wskazówek
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Procedura wskazówek
|
Interwał (w ciągu kilku minut) od pierwszego dostępu szyjnego dla tworzenia końcówek do usuwania cewników z przedmiotu
|
Procedura wskazówek
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura wskazówek
|
Mierzone w ciągu kilku minut
|
Procedura wskazówek
|
|
Zmiana w wyniku MELD
Ramy czasowe: do 30 dni po przełomie
|
Zmiana wyniku z charakterystyk wyjściowych w celu uzupełnienia danych
|
do 30 dni po przełomie
|
|
Zmiana w wyniku dziecka-Pugh
Ramy czasowe: do 30 dni po przełomie
|
Zmiana wyniku z charakterystyk wyjściowych w celu uzupełnienia danych
|
do 30 dni po przełomie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCPVA02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .