Portal-toegang bereiken met Scorpion Post Approady Study 2 (APASS2)
28 februari 2025 bijgewerkt door: Argon Medical Devices
Een retrospectieve gegevensverzameling die portale adertoegangssets evalueert voor transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) -procedures
Het maken van het parenchymale kanaal tussen de portale ader en de leverader is de moeilijkste en tijdrovende stap in een TIPS -procedure.
Het doel van deze studie is het evalueren van de toegangssets van portaaladers tijdens de TIPS -procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het venster Procedure datum voor de retrospectieve gegevens was van 01-feb-2022 tot 05-feb-2024.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Scorpion of Scorpion X -kit geïntroduceerd in het vaatstelsel als het eerste apparaat voor toegang tot portalader
Uitsluitingscriteria:
- TIPS -procedure werd niet geïnitieerd en/of geen deel van de kit werd in het vaatstelsel geïntroduceerd
- Ongewenste medische gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet van grote complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de TIPS-procedure
|
Ernstige complicaties in verband met de procedure of het onderzoeksapparaat en gedefinieerd als complicaties die leiden tot een ongeplande verhoging van het zorgniveau, langdurige ziekenhuisopname, blijvende nadelige gevolgen of overlijden.
|
Tot 30 dagen na de TIPS-procedure
|
|
Aantal deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: Tips Procedure
|
Creatie van het parenchymale kanaal tussen de leverader en een intrahepatische tak van de portaalader en bevestigd door portogram
|
Tips Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de TIPS-procedure
|
Incidentie van complicaties met betrekking tot het apparaat zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
Tot 30 dagen na de TIPS-procedure
|
|
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: Tips Procedure
|
Succesvolle levering van de shunt
|
Tips Procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Portal Vein Access (PVA) tijd
Tijdsspanne: Tips Procedure
|
Tijd (in minuten) van de toegang tot de leverpein tot toegang tot portaalader
|
Tips Procedure
|
|
Procedure duur
Tijdsspanne: Tips Procedure
|
Interval (in minuten) van de eerste jugulaire toegang voor tips tot het verwijderen van katheters uit het onderwerp
|
Tips Procedure
|
|
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tips Procedure
|
Gemeten in minuten
|
Tips Procedure
|
|
Verandering in meldscore
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-tips procedure
|
Verander in de score van baseline -kenmerken om gegevens op te volgen
|
Tot 30 dagen post-tips procedure
|
|
Verandering in de score van de kinderpugh
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-tips procedure
|
Verander in de score van baseline -kenmerken om gegevens op te volgen
|
Tot 30 dagen post-tips procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCPVA02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .