Lograr el acceso al portal con Scorpion después del estudio de aprobación 2 (APASS2)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Argon Medical Devices
Una recopilación de datos retrospectiva que evalúa los conjuntos de acceso al portal del portal para procedimientos de derivación poresistémica intrahepática transjugular (consejos)
La creación del tracto parenquimatoso entre la vena porta y la vena hepática es el paso más difícil y lento en un procedimiento de punta.
El propósito de este estudio es evaluar los conjuntos de acceso de venas del portal durante el procedimiento de consejos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La ventana Fecha de procedimiento para los datos retrospectivos fue de 01-Feb-2022 a 05-Feb-2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Kit Scorpion o Scorpion X introducido en la vasculatura como el dispositivo inicial para el acceso a la vena del portal
Criterios de exclusión:
- El procedimiento de consejos no se inició y/o no se introdujo ninguna parte del kit en la vasculatura
- Registros médicos inaccesibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de Complicaciones Mayores
Periodo de tiempo: A través de los 30 días posteriores al procedimiento TIPS
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Complicaciones mayores asociadas con el procedimiento o dispositivo de estudio y definidas como complicaciones que resultan en un aumento no planificado en el nivel de atención, hospitalización prolongada, secuelas adversas permanentes o muerte.
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A través de los 30 días posteriores al procedimiento TIPS
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Número de participantes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de consejos
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Creación del tracto parenquimatoso entre la vena hepática y una rama intrahepática de la vena porta y confirmada por portograma
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Procedimiento de consejos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través de los 30 días posteriores al procedimiento TIPS
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo a juicio del investigador
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A través de los 30 días posteriores al procedimiento TIPS
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Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento de consejos
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Entrega exitosa de la derivación
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Procedimiento de consejos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de acceso al portal (PVA)
Periodo de tiempo: Procedimiento de consejos
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Tiempo (en minutos) desde el acceso hepático de la vena al acceso al portal
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Procedimiento de consejos
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de consejos
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Intervalo (en minutos) desde el primer acceso yugular para la creación de consejos hasta la eliminación de los catéteres del sujeto
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Procedimiento de consejos
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procedimiento de consejos
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Medido en minutos
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Procedimiento de consejos
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Cambio en la puntuación MELD
Periodo de tiempo: Procedimiento de hasta 30 días después de las puntas
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Cambio en la puntuación de las características de referencia a los datos de seguimiento
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Procedimiento de hasta 30 días después de las puntas
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Cambio en la puntuación de niños
Periodo de tiempo: Procedimiento de hasta 30 días después de las puntas
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Cambio en la puntuación de las características de referencia a los datos de seguimiento
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Procedimiento de hasta 30 días después de las puntas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCPVA02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .