Atingir o acesso portal com escorpião Pós-aprovação Estudo 2 (APASS2)
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Argon Medical Devices
Uma coleta de dados retrospectiva avaliando conjuntos de acesso à veia porta para procedimentos transjuguulares de derivação portossistêmica intra -hepática (TIPS)
A criação do trato parenquimato entre a veia porta e a veia hepática é a etapa mais difícil e demorada em um procedimento de dicas.
O objetivo deste estudo é avaliar os conjuntos de acesso à veia portais durante o procedimento de dicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A janela Data do procedimento para os dados retrospectivos foi de 01-FEB-2022 a 05-FEB-2024.
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Scorpion ou Scorpion X Kit introduzido na vasculatura como dispositivo inicial para acesso à veia porta
Critérios de exclusão:
- O procedimento de dicas não foi iniciado e/ou nenhuma parte do kit foi introduzida na vasculatura
- Registros médicos inacessíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de Complicações Maiores
Prazo: Até 30 dias após o procedimento TIPS
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Complicações maiores associadas ao procedimento ou dispositivo de estudo e definidas como complicações resultantes de um aumento não planejado no nível de atendimento, hospitalização prolongada, sequelas adversas permanentes ou morte.
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Até 30 dias após o procedimento TIPS
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Número de participantes com sucesso técnico
Prazo: Procedimento de dicas
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Criação do trato parenquimato entre a veia hepática e um ramo intra -hepático da veia porta e confirmado por Portogram
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Procedimento de dicas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Até 30 dias após o procedimento TIPS
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Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo conforme julgado pelo Investigador
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Até 30 dias após o procedimento TIPS
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Número de participantes com sucesso processual
Prazo: Procedimento de dicas
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Entrega bem -sucedida da derivação
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Procedimento de dicas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de acesso à veia portal (PVA)
Prazo: Procedimento de dicas
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Tempo (em minutos) da veia hepática acesso ao acesso à veia porta
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Procedimento de dicas
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Duração do procedimento
Prazo: Procedimento de dicas
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Intervalo (em minutos) do primeiro acesso jugular para a criação de dicas para a remoção de cateteres do assunto
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Procedimento de dicas
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Procedimento de dicas
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Medido em minutos
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Procedimento de dicas
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Mudança na pontuação MELD
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Mudança na pontuação das características da linha de base para acompanhar os dados
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Até 30 dias após o procedimento
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Mudança na pontuação de pós-filho
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Mudança na pontuação das características da linha de base para acompanhar os dados
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Até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCPVA02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .