Erreichen des Portalzugriffs mit Scorpion-Nachabgleichstudie 2 (APASS2)
28. Februar 2025 aktualisiert von: Argon Medical Devices
Eine retrospektive Datenerfassungsprüfungsbewertung der Zugriffssätze für Portalvenen für transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt -Verfahren (TIPS)
Die Schaffung des Parenchymal -Trakts zwischen der Portalvene und der Lebervene ist der schwierigste und zeitaufwändigste Schritt in einem TIPS -Verfahren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Zugriffssätze von Portalvenen während des TIPS -Verfahrens zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Verfahrensdatumfenster für die retrospektiven Daten lag von 01-Feb-2022 bis 05-Feb-2024.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Skorpion oder Skorpion X -Kit in das Gefäßsystem als anfängliches Gerät für den Zugriff auf Portalvene
Ausschlusskriterien:
- Tipps wurde nicht eingeleitet und/oder kein Teil des Kits in das Gefäßsystem eingeführt
- Unzugängliche medizinische Unterlagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
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Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Studiengerät, die als Komplikationen definiert sind, die zu einer ungeplanten Erhöhung des Behandlungsniveaus, verlängertem Krankenhausaufenthalt, dauerhaften unerwünschten Folgen oder zum Tod führen.
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Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Tippsverfahren
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Schaffung des Parenchymal -Trakts zwischen der Lebervene und einem intrahepatischen Zweig der Portalvene und bestätigt durch Portogramm
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Tippsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
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Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät, wie vom Ermittler beurteilt
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Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tippsverfahren
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Erfolgreiche Lieferung des Shunt
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Tippsverfahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Portalvenenzugriffszeit (PVA)
Zeitfenster: Tippsverfahren
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Zeit (in wenigen Minuten) vom Lebervenenzugriff auf den Zugriff auf Portalvene
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Tippsverfahren
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tippsverfahren
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Intervall (in wenigen Minuten) vom ersten Jugularzugang zur Erstellung von Tipps bis zur Entfernung von Kathetern vom Subjekt
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Tippsverfahren
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Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Tippsverfahren
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Gemessen in Minuten
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Tippsverfahren
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Änderung der Meldung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Tippverfahren
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Änderung der Punktzahl von Basismerkmalen zur Nachuntersuchung von Daten
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Bis zu 30 Tage nach dem Tippverfahren
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Änderung der Kinder-Pugh-Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Tippverfahren
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Änderung der Punktzahl von Basismerkmalen zur Nachuntersuchung von Daten
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Bis zu 30 Tage nach dem Tippverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCPVA02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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