- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06858189
Fremme af aktiv terapi: Sti til wellness
Kan naturbaseret fysisk aktivitet forbedre symptomer på depression og angst?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dette projekt rekrutterer vi ti licenserede terapeuter, hvis caseload inkluderer voksne med depression og angst. Vi sigter mod at rekruttere terapeuter, der praktiserer i det nordøstlige Kansas. Vores team vil lede en 3-timers personlig træning for deltagende terapeuter, der dækker projektmål og procedurer, fordele ved naturbaseret fysisk aktivitet til mental sundhed, identificering og tilmelding af passende klienter til deltagelse, anbefaling og at engagere sig i naturbaseret fysisk aktivitet med klienter og gennemføre projektvurderinger.
Efter træningen rekrutterer hver terapeut seks klienter i alderen 18-65 år, der er villige til at deltage i en 10-ugers forskningsundersøgelse og opfylde følgende kriterier: 1) diagnosticeret depressiv eller angstlidelse, 2) i stand til sikkert at engagere sig i moderat fysisk aktivitet og 3) villige til at gennemføre alle forskningskrav. Kunder, der er en del af en underrepræsenteret minoritetsgruppe (dvs. racemæssig/etnisk mindretal, lav SES, LGTBQ), vil blive prioriteret under rekruttering. Terapeuter inviterer støtteberettigede klienter til at deltage i undersøgelsen, og de, der er enige om, vil underskrive et informeret samtykke -dokument. Kunder tildeles tilfældigt til intervention eller aktiv venteliste -kontrol (sædvanlig pleje) tilstand. Alle deltagere vil modtage en Fitbit og downloade den naturedose -app. I løbet af den 10-ugers intervention vil klienter og terapeuter deltage i walk-and-tal-terapi udendørs i naturlige omgivelser i ugentlige terapisessioner. Derudover vil terapeuter samarbejde med klienter for at sætte realistiske mål for øget naturbaseret fysisk aktivitet uden for terapiindstillingen. Terapeuter vil tjekke ind med klienter ugentligt om deres fremskridt og hjælpe med målrevision, barriereplanlægning og selvovervågning. Kontroldeltagere vil modtage information om naturbaseret fysisk aktivitet og derefter modtage den fulde intervention efter 10 uger.
Alle deltagende klienter vil gennemføre undersøgelser, der vurderer depression og angstsymptomer ved baseline (efter informeret samtykke) og i slutningen af 10-ugers intervention. Gennem 10-ugers intervention vil terapeuter holde en ugentlig log over hyppighed og varighed af walk-and-talk sessioner. Kunder vil også holde en ugentlig log over naturbaseret fysisk aktivitet, bruge Naturedose-appen til at måle tid brugt i naturen hver dag og bære en Fitbit for at spore deres daglige fysiske aktivitet. Ved afslutningen af interventionen vil klienter gennemføre en kort tilfredshedsundersøgelse, og terapeuter afslutter et individuelt interview med forskerteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily L Mailey, PhD
- Telefonnummer: 847-224-1199
- E-mail: emailey@ksu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gina M Besenyi, PhD
- Telefonnummer: 785-532-6765
- E-mail: gbesenyi@ksu.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66506
- Rekruttering
- Kansas State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nuværende kunde hos en deltagende terapeut, der har afsluttet studietræning
- Diagnosticeret depressiv eller angstlidelse
- I stand til sikkert at engagere sig i moderat fysisk aktivitet
- Villig til at gennemføre alle undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at afbryde terapi på mindre end 6 måneder
- Aktiv selvmordstanker
- Passerer ikke øvelsesrisikoundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (øjeblikkelig start)
Deltagerne vil deltage i walk-and-talk-terapi i ugentlige sessioner med deres terapeut og vil sætte mål for at deltage i naturbaseret fysisk aktivitet på egen hånd uden for terapien.
|
I løbet af den 10-ugers intervention vil klienter og terapeuter deltage i walk-and-tal-terapi udendørs i naturlige omgivelser i ugentlige terapisessioner.
Derudover vil terapeuter samarbejde med klienter for at sætte realistiske mål for øget naturbaseret fysisk aktivitet uden for terapiindstillingen.
Terapeuter vil tjekke ind med klienter ugentligt om deres fremskridt og hjælpe med målrevision, barriereplanlægning og selvovervågning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagerne vil modtage generiske uddannelsesmateriale om naturbaseret fysisk aktivitet og lokale parker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i walk-and-talk terapi
Tidsramme: Ugentligt gennem 10-ugers intervention
|
Terapeuter holder logfiler med ugentlig deltagelse og deltagelse i walk-and-talk-terapi under sessioner.
Resultatet beregnes som en procentdel af tilbudte sessioner.
|
Ugentligt gennem 10-ugers intervention
|
|
Oplevet terapeutstøtte til naturbaseret fysisk aktivitet
Tidsramme: Slut på interventionen (efter 10 uger)
|
Deltagende klienter vil gennemføre en undersøgelse, der angiver, hvor ofte deres terapeut spørger om fysisk aktivitet, anbefaler fysisk aktivitet, engagerer sig i fysisk aktivitet med klienten osv.
|
Slut på interventionen (efter 10 uger)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Slut på interventionen (efter 10 uger)
|
Ved afslutningen af interventionen vil klienter gennemføre en undersøgelse, der angiver, hvor meget diskussionerne/sessionerne var nyttige, underholdende, informative osv.
|
Slut på interventionen (efter 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Målt med en modificeret version af barrierernes selveffektivitetsskala
|
Baseline, 10 uger
|
|
Selveffektivitet for tiden i naturen
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Målt med selveffektiviteten for at tilbringe tid i naturskalaen
|
Baseline, 10 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentligt gennem 10-ugers intervention
|
Gennemsnitlige MVPA og daglige trin målt via Fitbit Inspire 3 enheder
|
Ugentligt gennem 10-ugers intervention
|
|
Tid i naturen
Tidsramme: Ugentligt gennem 10-ugers intervention
|
Målt via naturedose -app
|
Ugentligt gennem 10-ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Målt via PHQ-9
|
Baseline, 10 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Målt via GAD-7
|
Baseline, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB12197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .