- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06858189
Actieve therapie bevorderen: pad naar wellness
Kan natuurgebaseerde lichamelijke activiteit de symptomen van depressie en angst verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit project zullen we tien gelicentieerde therapeuten werven wiens caseload volwassenen met depressie en angst omvat. We willen therapeuten werven die in het noordoosten van Kansas oefenen. Ons team zal een persoonlijke training van 3 uur leiden voor deelnemende therapeuten die betrekking hebben op projectdoelen en -procedures, voordelen van natuurgebaseerde lichamelijke activiteit voor geestelijke gezondheid, het identificeren en inschrijven van geschikte klanten voor participatie, het aanbevelen en uitvoeren van natuurgebaseerde fysieke activiteit met klanten en het voltooien van projectbeoordelingen.
Na de training zal elke therapeut zes klanten van 18-65 jaar werven die bereid zijn deel te nemen aan een onderzoeksonderzoek van 10 weken en aan de volgende criteria voldoet: 1) gediagnosticeerde depressieve of angststoornis, 2) in staat om veilig te doen aan matige fysieke activiteit en 3) bereid om alle onderzoekseisen te voltooien. Cliënten die deel uitmaken van een ondervertegenwoordigde minderheidsgroep (d.w.z. raciale/etnische minderheid, lage SES, LGTBQ) zullen prioriteit krijgen tijdens werving. Therapeuten zullen in aanmerking komende cliënten uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek, en degenen die het akkoord gaan, zullen een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen. Klanten worden willekeurig toegewezen aan de conditie van interventie of actieve wachtlijstcontrole (gebruikelijke zorg). Alle deelnemers ontvangen een Fitbit en downloaden de Naturedose -app. Tijdens de interventie van 10 weken zullen cliënten en therapeuten walk-and-talk-therapie buitenshuis in natuurlijke omgevingen tijdens wekelijkse therapiesessies. Bovendien zullen therapeuten samenwerken met cliënten om realistische doelen te stellen voor verhoogde natuurgebaseerde fysieke activiteit buiten de therapieomgeving. Therapeuten zullen wekelijks met klanten inchecken met betrekking tot hun voortgang en helpen bij het herzien van doel, barrièrplanning en zelfcontrole. Controle-deelnemers ontvangen informatie over natuurgebaseerde fysieke activiteit en ontvangen vervolgens de volledige interventie na 10 weken.
Alle deelnemende cliënten zullen enquêtes voltooien ter beoordeling van depressie en angstsymptomen bij aanvang (na geïnformeerde toestemming) en aan het einde van de interventie van 10 weken. Tijdens de interventie van 10 weken zullen therapeuten een wekelijks logboek van frequentie en duur van wandel- en talk-sessies bijhouden. Klanten zullen ook een wekelijks logboek van natuurgebaseerde fysieke activiteit bijhouden, de Naturedose-app gebruiken om elke dag tijd doorgebracht in de natuur te meten en een Fitbit te dragen om hun dagelijkse fysieke activiteit te volgen. Aan het einde van de interventie zullen klanten een korte tevredenheidsonderzoek invullen en zullen therapeuten een individueel interview met het onderzoeksteam voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily L Mailey, PhD
- Telefoonnummer: 847-224-1199
- E-mail: emailey@ksu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gina M Besenyi, PhD
- Telefoonnummer: 785-532-6765
- E-mail: gbesenyi@ksu.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66506
- Werving
- Kansas State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige cliënt van een deelnemende therapeut die de studietraining heeft voltooid
- Gediagnosticeerde depressieve of angststoornis
- In staat om veilig te deelnemen aan matige fysieke activiteit
- Bereid om alle studievereisten te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Plan om de therapie in minder dan 6 maanden te beëindigen
- Actief zelfmoordgedachten
- Passeert geen trainingsrisico -screener
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (onmiddellijke start)
Deelnemers zullen tijdens wekelijkse sessies met hun therapeut wandelen en talk-therapie en zullen doelen stellen voor het op natuur gebaseerde fysieke activiteit op zichzelf buiten de therapie.
|
Tijdens de interventie van 10 weken zullen cliënten en therapeuten walk-and-talk-therapie buitenshuis in natuurlijke omgevingen tijdens wekelijkse therapiesessies.
Bovendien zullen therapeuten samenwerken met cliënten om realistische doelen te stellen voor verhoogde natuurgebaseerde fysieke activiteit buiten de therapieomgeving.
Therapeuten zullen wekelijks met klanten inchecken met betrekking tot hun voortgang en helpen bij het herzien van doel, barrièrplanning en zelfcontrole.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Deelnemers ontvangen generiek educatief materiaal over natuurgebaseerde fysieke activiteit en lokale parken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan walk-and-talk-therapie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de interventie van 10 weken
|
Therapeuten zullen logboeken bijhouden van wekelijkse aanwezigheid en deelname aan walk-and-talk-therapie tijdens sessies.
De uitkomst zal worden berekend als een percentage van aangeboden sessies.
|
Wekelijks gedurende de interventie van 10 weken
|
|
Waargenomen therapeutondersteuning voor natuurgebaseerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Einde van interventie (na 10 weken)
|
Deelnemende cliënten zullen een enquête voltooien waarin wordt aangegeven hoe vaak hun therapeut vraagt naar fysieke activiteit, fysieke activiteit aanbeveelt, fysieke activiteit met de cliënt, enz.
|
Einde van interventie (na 10 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Einde van interventie (na 10 weken)
|
Aan het einde van de interventie zullen klanten een enquête voltooien waarin wordt aangegeven hoeveel de discussies/sessies nuttig, plezierig, informatief waren, enz.
|
Einde van interventie (na 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Gemeten met een aangepaste versie van de barrières van de barrières zelfeffectiviteit
|
basislijn, 10 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor tijd in de natuur
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Gemeten met de zelfeffectiviteit voor het doorbrengen van tijd in de natuurschaal
|
basislijn, 10 weken
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de interventie van 10 weken
|
Gemiddelde MVPA en dagelijkse stappen gemeten via Fitbit Inspire 3 -apparaten
|
Wekelijks gedurende de interventie van 10 weken
|
|
Tijd in de natuur
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de interventie van 10 weken
|
Gemeten via naturedose -app
|
Wekelijks gedurende de interventie van 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Gemeten via PHQ-9
|
basislijn, 10 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Gemeten via GAD-7
|
basislijn, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB12197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .