- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06858189
Fremme aktiv terapi: vei til velvære
Kan naturbasert fysisk aktivitet forbedre symptomene på depresjon og angst?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For dette prosjektet vil vi rekruttere ti lisensierte terapeuter hvis caseload inkluderer voksne med depresjon og angst. Vi tar sikte på å rekruttere terapeuter som øver i Nordøst -Kansas. Teamet vårt vil lede en 3-timers personlig trening for deltakende terapeuter som dekker prosjektmål og prosedyrer, fordelene med naturbasert fysisk aktivitet for mental helse, identifisering og registrering av passende klienter for deltakelse, anbefale og engasjere seg i naturbasert fysisk aktivitet med klienter og fullføre prosjektvurderinger.
Etter opplæringen vil hver terapeut rekruttere seks klienter i alderen 18-65 år som er villige til å delta i en 10 ukers forskningsstudie og oppfylle følgende kriterier: 1) diagnostisert depressiv eller angstlidelse, 2) i stand til å trygt delta i moderat fysisk aktivitet og 3) villige til å fullføre alle forskningskrav. Klienter som er en del av en underrepresentert minoritetsgruppe (dvs. rasemessig/etnisk minoritet, Low SES, LGTBQ) vil bli prioritert under rekruttering. Terapeuter vil invitere kvalifiserte klienter til å delta i studien, og de som er enige om vil signere et informert samtykkedokument. Klienter vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen eller aktiv ventelistekontroll (vanlig pleie) tilstand. Alle deltakerne vil motta en Fitbit og laste ned Naturedose -appen. I løpet av 10-ukers intervensjon vil klienter og terapeuter delta i walk-and-snakk terapi utendørs i naturlige omgivelser under ukentlige terapitimer. I tillegg vil terapeuter samarbeide med klienter for å sette seg realistiske mål for økt naturbasert fysisk aktivitet utenfor terapiinnstillingen. Terapeuter vil sjekke inn med klienter ukentlig angående deres fremgang og bistå med målrevisjon, barriereplanlegging og selvovervåking. Kontrolldeltakerne vil motta informasjon om naturbasert fysisk aktivitet, og deretter motta hele intervensjonen etter 10 uker.
Alle deltakende klienter vil fullføre undersøkelser som vurderer depresjon og angstsymptomer ved baseline (etter informert samtykke) og på slutten av 10-ukers intervensjon. Gjennom 10-ukers intervensjon vil terapeuter holde en ukentlig logg av frekvens og varighet av walk- og talkessioner. Klienter vil også holde en ukentlig logg over naturbasert fysisk aktivitet, bruke Naturedose-appen for å måle tidsbruk i naturen hver dag og bruke en fitbit for å spore deres daglige fysiske aktivitet. På slutten av intervensjonen vil klienter fullføre en kort tilfredshetsundersøkelse, og terapeuter vil fullføre et individuelt intervju med forskerteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily L Mailey, PhD
- Telefonnummer: 847-224-1199
- E-post: emailey@ksu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gina M Besenyi, PhD
- Telefonnummer: 785-532-6765
- E-post: gbesenyi@ksu.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forente stater, 66506
- Rekruttering
- Kansas State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nåværende klient av en deltakende terapeut som har fullført studietrening
- Diagnostisert depressiv eller angstlidelse
- I stand til trygt å delta i moderat fysisk aktivitet
- Villig til å fullføre alle studiekrav
Eksklusjonskriterier:
- Planlegger å avvikle terapi på mindre enn 6 måneder
- Aktiv selvmordstanker
- Passerer ikke øvelsesrisikoscreer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (øyeblikkelig start)
Deltakerne vil delta i walk-and-snakk terapi under ukentlige økter med terapeuten sin og vil sette seg mål for å delta i naturbasert fysisk aktivitet på egen hånd utenom terapi.
|
I løpet av 10-ukers intervensjon vil klienter og terapeuter delta i walk-and-snakk terapi utendørs i naturlige omgivelser under ukentlige terapitimer.
I tillegg vil terapeuter samarbeide med klienter for å sette seg realistiske mål for økt naturbasert fysisk aktivitet utenfor terapiinnstillingen.
Terapeuter vil sjekke inn med klienter ukentlig angående deres fremgang og bistå med målrevisjon, barriereplanlegging og selvovervåking.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste -kontroll
Deltakerne vil motta generiske pedagogiske materialer om naturbasert fysisk aktivitet og lokale parker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i walk-and-talk-terapi
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele 10 ukers intervensjon
|
Terapeuter vil holde tømmerstokker for ukentlig deltakelse og deltakelse i walk-and-talk-terapi under økter.
Resultatet vil bli beregnet som en prosentandel av tilbudte økter.
|
Ukentlig gjennom hele 10 ukers intervensjon
|
|
Opplevd terapeutstøtte for naturbasert fysisk aktivitet
Tidsramme: Slutten på intervensjonen (etter 10 uker)
|
Deltakende klienter vil fullføre en undersøkelse som indikerer hvor ofte terapeuten deres spør om fysisk aktivitet, anbefaler fysisk aktivitet, driver med fysisk aktivitet med klienten osv.
|
Slutten på intervensjonen (etter 10 uker)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Slutten på intervensjonen (etter 10 uker)
|
På slutten av intervensjonen vil klienter fullføre en undersøkelse som indikerer hvor mye diskusjonene/øktene var nyttige, morsomme, informative osv.
|
Slutten på intervensjonen (etter 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egeneffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker
|
Målt med en modifisert versjon av barrierer selv-effektivitetsskalaen
|
Baseline, 10 uker
|
|
Egeneffektivitet for tid i naturen
Tidsramme: Baseline, 10 uker
|
Målt med egeneffektiviteten for å bruke tid i naturskala
|
Baseline, 10 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele 10 ukers intervensjon
|
Gjennomsnittlig MVPA og daglige trinn målt via Fitbit Inspire 3 -enheter
|
Ukentlig gjennom hele 10 ukers intervensjon
|
|
Tid i naturen
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele 10 ukers intervensjon
|
Målt via Naturedose App
|
Ukentlig gjennom hele 10 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker
|
Målt via PHQ-9
|
Baseline, 10 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 10 uker
|
Målt via GAD-7
|
Baseline, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB12197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .