- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06858189
Promuovere la terapia attiva: percorso del benessere
L'attività fisica basata sulla natura può migliorare i sintomi della depressione e dell'ansia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo progetto, recluteremo dieci terapisti autorizzati il cui carico di lavoro comprende adulti con depressione e ansia. Miriamo a reclutare terapisti che si esercitano nel nord -est del Kansas. Il nostro team guiderà una formazione di persona di 3 ore per i terapisti partecipanti che copre gli obiettivi e le procedure del progetto, i benefici dell'attività fisica basata sulla natura per la salute mentale, l'identificazione e l'iscrizione di clienti adeguati per la partecipazione, la raccomandazione e il coinvolgimento in attività fisica basata sulla natura con i clienti e il completamento delle valutazioni del progetto.
A seguito della formazione, ogni terapista assumerà sei clienti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono disposti a partecipare a uno studio di ricerca di 10 settimane e soddisferà i seguenti criteri: 1) Diagnosticato disturbo depressivo o ansia, 2) in grado di impegnarsi in sicurezza in un'attività fisica moderata e 3) disposti a completare tutti i requisiti di ricerca. I clienti che fanno parte di un gruppo di minoranza sottorappresentato (cioè minoranza razziale/etnica, SES basso, LGTBQ) saranno prioritarie durante il reclutamento. I terapisti inviteranno i clienti idonei a partecipare allo studio e coloro che concordano firmeranno un documento di consenso informato. I clienti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di controllo di intervento o controllo della lista d'attesa attiva. Tutti i partecipanti riceveranno un Fitbit e scaricheranno l'app NatureDose. Durante l'intervento di 10 settimane, clienti e terapisti si impegneranno in terapia di passeggiate all'aperto in ambienti naturali durante le sessioni di terapia settimanale. Inoltre, i terapisti lavoreranno con i clienti per stabilire obiettivi realistici per un aumento dell'attività fisica basata sulla natura al di fuori dell'ambiente terapeutico. I terapisti effettueranno il check-in con i clienti settimanalmente per quanto riguarda i loro progressi e assisterà la revisione degli obiettivi, la pianificazione della barriera e l'auto-monitoraggio. I partecipanti al controllo riceveranno informazioni sull'attività fisica basata sulla natura e quindi riceveranno l'intervento completo dopo 10 settimane.
Tutti i clienti partecipanti completeranno i sondaggi che valutano i sintomi della depressione e dell'ansia al basale (a seguito del consenso informato) e alla fine dell'intervento di 10 settimane. Durante l'intervento di 10 settimane, i terapisti manterranno un registro settimanale di frequenza e durata delle sessioni di camminata. I clienti manterranno anche un registro settimanale dell'attività fisica basata sulla natura, utilizzerà l'app naturaledosio per misurare il tempo trascorso in natura ogni giorno e indossano un fitbit per tracciare la propria attività fisica quotidiana. Alla fine dell'intervento, i clienti completeranno un breve sondaggio sulla soddisfazione e i terapisti completeranno un'intervista individuale con il team di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily L Mailey, PhD
- Numero di telefono: 847-224-1199
- Email: emailey@ksu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gina M Besenyi, PhD
- Numero di telefono: 785-532-6765
- Email: gbesenyi@ksu.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66506
- Reclutamento
- Kansas State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attuale cliente di un terapista partecipante che ha completato la formazione dello studio
- Disturbo depressivo o ansia diagnosticato
- In grado di impegnarsi in sicurezza in un'attività fisica moderata
- Disposto a completare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Pianificare di interrompere la terapia in meno di 6 mesi
- Ideazione suicida attiva
- Non supera lo screener per il rischio di esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (inizio immediato)
I partecipanti si impegneranno in terapia a piedi e talk durante le sessioni settimanali con il loro terapeuta e stabiliranno obiettivi per impegnarsi nell'attività fisica basata sulla natura da soli al di fuori della terapia.
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Durante l'intervento di 10 settimane, clienti e terapisti si impegneranno in terapia di passeggiate all'aperto in ambienti naturali durante le sessioni di terapia settimanale.
Inoltre, i terapisti lavoreranno con i clienti per stabilire obiettivi realistici per un aumento dell'attività fisica basata sulla natura al di fuori dell'ambiente terapeutico.
I terapisti effettueranno il check-in con i clienti settimanalmente per quanto riguarda i loro progressi e assisterà la revisione degli obiettivi, la pianificazione della barriera e l'auto-monitoraggio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno materiali educativi generici sull'attività fisica basata sulla natura e sui parchi locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione alla terapia walk-and-talk
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento di 10 settimane
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I terapisti manterranno i tronchi di frequenza settimanale e partecipazione alla terapia di walk-and-talk durante le sessioni.
Il risultato verrà calcolato come percentuale di sessioni offerte.
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Settimanalmente durante l'intervento di 10 settimane
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Supporto percepito del terapeuta per l'attività fisica basata sulla natura
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (dopo 10 settimane)
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I clienti partecipanti completeranno un sondaggio che indicano la frequenza con cui il loro terapeuta chiede l'attività fisica, raccomanda l'attività fisica, si impegna nell'attività fisica con il cliente, ecc.
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Fine dell'intervento (dopo 10 settimane)
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Accettabilità
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (dopo 10 settimane)
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Alla fine dell'intervento, i clienti completeranno un sondaggio che indicano quanto le discussioni/sessioni siano state utili, divertenti, informative, ecc.
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Fine dell'intervento (dopo 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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Misurato con una versione modificata della scala di autoefficacia delle barriere
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basale, 10 settimane
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Autoefficacia per il tempo nella natura
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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Misurato con l'autoefficacia per trascorrere del tempo in scala naturale
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basale, 10 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento di 10 settimane
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MVPA medi e passaggi giornalieri misurati tramite Fitbit Inspire 3 dispositivi
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Settimanalmente durante l'intervento di 10 settimane
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Tempo nella natura
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento di 10 settimane
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Misurato tramite app naturaledosio
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Settimanalmente durante l'intervento di 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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Misurato tramite PHQ-9
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basale, 10 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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Misurato tramite GAD-7
|
basale, 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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