- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06858189
Aktiivisen hoidon edistäminen: Polku hyvinvointiin
Voiko luontopohjainen fyysinen aktiivisuus parantaa masennuksen ja ahdistuksen oireita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä hanketta varten rekrytoimme kymmenen lisensoitua terapeuttia, joiden tapaus sisältää aikuisia, joilla on masennus ja ahdistus. Pyrimme rekrytoimaan terapeutit, jotka harjoittavat Koillis -Kansasissa. Tiimimme johtaa 3 tunnin henkilökohtaista koulutusta osallistuville terapeuteille, jotka kattavat projektin tavoitteet ja menettelyt, luontopohjaisen fyysisen toiminnan edut mielenterveydelle, sopivien asiakkaiden tunnistaminen ja ilmoittaminen osallistumiseen, suosittelemiseen ja luontopohjaiseen fyysiseen aktiivisuuteen asiakkaiden kanssa sekä projektin arviointien suorittamiseen.
Koulutuksen jälkeen jokainen terapeutti rekrytoi kuusi 18–65-vuotiasta asiakasta, jotka ovat valmiita osallistumaan 10 viikon tutkimustutkimukseen ja täyttämään seuraavat kriteerit: 1) diagnosoitu masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, 2) kykenevä harjoittamaan turvallisesti maltillista fyysistä aktiivisuutta ja 3) halukas täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset. Asiakkaat, jotka ovat osa aliedustettua vähemmistöryhmää (ts. Rotu/etninen vähemmistö, matala SES, LGTBQ), asetetaan priorisoimaan rekrytoinnin aikana. Terapeutit kutsuvat tukikelpoisia asiakkaita osallistumaan tutkimukseen, ja sopivat allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan. Asiakkaat osoitetaan satunnaisesti interventioon tai aktiiviseen odotuslistaohjaus (tavallinen hoito). Kaikki osallistujat saavat Fitbitin ja ladataan luonnollisen sovelluksen. Kymmenen viikon intervention aikana asiakkaat ja terapeutit harjoittavat kävelyhoitoa ulkona luonnollisissa ympäristöissä viikoittaisten terapiaistuntojen aikana. Lisäksi terapeutit työskentelevät asiakkaiden kanssa asettaakseen realistiset tavoitteet luontopohjaiseen fyysiseen aktiivisuuteen terapiaympäristön ulkopuolella. Terapeutit kirjautuvat asiakkaiden kanssa viikoittain heidän edistymisensä suhteen ja auttavat tavoitteiden tarkistamisessa, esteen suunnittelussa ja itsevalvonnassa. Valvojan osallistujat saavat tietoa luontopohjaisesta fyysisestä toiminnasta ja saavat sitten täyden intervention 10 viikon kuluttua.
Kaikki osallistuvat asiakkaat suorittavat tutkimuksia, jotka arvioivat masennusta ja ahdistuneisuusoireita lähtötilanteessa (tietoisen suostumuksen jälkeen) ja 10 viikon intervention lopussa. Koko kymmenen viikon intervention ajan terapeutit pitävät viikoittaisen lokin kävely- ja keskustelu- ja keskusteluistuntojen kestosta. Asiakkaat pitävät myös viikoittaisen lokin luontopohjaisesta fyysisestä aktiivisuudesta, käyttävät luonnollista sovellusta mittaamaan luonnossa vietettyä aikaa joka päivä ja käyttävät Fitbitia heidän päivittäisen fyysisen toiminnan seuraamiseksi. Intervention lopussa asiakkaat suorittavat lyhyen tyytyväisyyskyselyn, ja terapeutit suorittavat yksittäisen haastattelun tutkimusryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily L Mailey, PhD
- Puhelinnumero: 847-224-1199
- Sähköposti: emailey@ksu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gina M Besenyi, PhD
- Puhelinnumero: 785-532-6765
- Sähköposti: gbesenyi@ksu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66506
- Rekrytointi
- Kansas State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskeluharjoittelun suorittaneen osallistuvan terapeutin nykyinen asiakas
- Diagnosoitu masennus- tai ahdistuneisuushäiriö
- Pystyy turvallisesti harjoittamaan kohtalaista fyysistä toimintaa
- Halukas täyttämään kaikki opintovaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon lopettaminen alle 6 kuukaudessa
- Aktiivinen itsemurha -ajatus
- Ei läpäise liikuntariskin seulonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (välitön aloitus)
Osallistujat osallistuvat kävely- ja puheterapiaan viikoittaisten istuntojen aikana terapeutinsa kanssa ja asettavat tavoitteita harjoittaa luontopohjaista fyysistä aktiivisuutta oman hoidon ulkopuolella.
|
Kymmenen viikon intervention aikana asiakkaat ja terapeutit harjoittavat kävelyhoitoa ulkona luonnollisissa ympäristöissä viikoittaisten terapiaistuntojen aikana.
Lisäksi terapeutit työskentelevät asiakkaiden kanssa asettaakseen realistiset tavoitteet luontopohjaiseen fyysiseen aktiivisuuteen terapiaympäristön ulkopuolella.
Terapeutit kirjautuvat asiakkaiden kanssa viikoittain heidän edistymisensä suhteen ja auttavat tavoitteiden tarkistamisessa, esteen suunnittelussa ja itsevalvonnassa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Osallistujat saavat yleisiä koulutusmateriaaleja luontopohjaisesta fyysisestä aktiivisuudesta ja paikallisista puistoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen kävely- ja puheterapiaan
Aikaikkuna: Viikoittain koko 10 viikon interventio
|
Terapeutit säilyttävät viikoittaisen osallistumisen ja osallistumisen lokit istuntojen aikana.
Tulos lasketaan prosentteina tarjottavista istunnoista.
|
Viikoittain koko 10 viikon interventio
|
|
Havaittu terapeutin tuki luontoperusteiselle fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Intervention loppu (10 viikon kuluttua)
|
Osallistuvat asiakkaat suorittavat kyselyn, joka osoittaa, kuinka usein heidän terapeutinsa kysyy fyysisestä aktiivisuudesta, suosittelee fyysistä toimintaa, harjoittaa fyysistä aktiivisuutta asiakkaan kanssa jne.
|
Intervention loppu (10 viikon kuluttua)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention loppu (10 viikon kuluttua)
|
Intervention lopussa asiakkaat suorittavat kyselyn, joka osoittaa, kuinka paljon keskustelut/istunnot olivat hyödyllisiä, nautinnollisia, informatiivisia jne.
|
Intervention loppu (10 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
|
Mitattuna modifioidulla versiolla esteiden itsetehokkuusasteikosta
|
lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
Omatehokkuus luonnossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
|
Mitattuna itsetehokkuudella viettää aikaa luonnon mittakaavassa
|
lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikoittain koko 10 viikon interventio
|
Fitbitin kautta mitatut keskimääräiset MVPA- ja päivittäiset vaiheet inspiroivat 3 laitetta
|
Viikoittain koko 10 viikon interventio
|
|
Aika luonnossa
Aikaikkuna: Viikoittain koko 10 viikon interventio
|
Mitattuna Luturedose -sovelluksen kautta
|
Viikoittain koko 10 viikon interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
|
Mitattu PHQ-9: n kautta
|
lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
|
Mitattu GAD-7: n kautta
|
lähtötaso, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB12197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .