- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06858189
Promouvoir la thérapie active: chemin vers le bien-être
L'activité physique basée sur la nature peut-elle améliorer les symptômes de la dépression et de l'anxiété?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour ce projet, nous recruterons dix thérapeutes agréés dont la charge de travail comprend des adultes souffrant de dépression et d'anxiété. Nous visons à recruter des thérapeutes qui pratiquent dans le nord-est du Kansas. Notre équipe dirigera une formation en personne de 3 heures pour les thérapeutes participants qui couvrera les objectifs et les procédures du projet, les avantages de l'activité physique basée sur la nature pour la santé mentale, l'identification et l'inscription des clients appropriés pour la participation, la recommandation et l'engagement de l'activité physique basée sur la nature avec les clients et la réalisation d'évaluations de projet.
À la suite de la formation, chaque thérapeute recrutera six clients âgés de 18 à 65 ans qui sont prêts à participer à une étude de recherche de 10 semaines et à répondre aux critères suivants: 1) un trouble dépressif ou anxieux diagnostiqué, 2) capable de s'engager en toute sécurité dans une activité physique modérée, et 3) disposé à remplir toutes les exigences de recherche. Les clients qui font partie d'un groupe minoritaire sous-représenté (c'est-à-dire la minorité raciale / ethnique, LOW SES, LGTBQ) seront prioritaires pendant le recrutement. Les thérapeutes inviteront les clients éligibles à participer à l'étude, et ceux qui sont d'accord signeront un document de consentement éclairé. Les clients seront assignés au hasard à l'état d'intervention ou de contrôle de liste d'attente actif (soins habituels). Tous les participants recevront un Fitbit et téléchargeront l'application NaturDose. Au cours de l'intervention de 10 semaines, les clients et les thérapeutes s'engageront dans la thérapie de promenade et de discours en plein air en milieu naturel pendant les séances de thérapie hebdomadaire. De plus, les thérapeutes travailleront avec les clients pour fixer des objectifs réalistes pour une activité physique accrue basée sur la nature en dehors du cadre de la thérapie. Les thérapeutes vérifieront chaque semaine auprès des clients concernant leurs progrès et aideront à la révision des objectifs, à la planification des obstacles et à l'auto-surveillance. Les participants au contrôle recevront des informations sur l'activité physique basée sur la nature, puis recevront l'intervention complète après 10 semaines.
Tous les clients participants effectueront des enquêtes évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété au départ (après le consentement éclairé) et à la fin de l'intervention de 10 semaines. Tout au long de l'intervention de 10 semaines, les thérapeutes conserveront un journal hebdomadaire de fréquence et de durée des séances de marche et de discussion. Les clients conserveront également un journal hebdomadaire de l'activité physique basée sur la nature, utiliseront l'application Naturedose pour mesurer le temps passé dans la nature chaque jour et porter un Fitbit pour suivre leur activité physique quotidienne. À la fin de l'intervention, les clients comporteront une brève enquête de satisfaction et les thérapeutes compléteront une entrevue individuelle avec l'équipe de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily L Mailey, PhD
- Numéro de téléphone: 847-224-1199
- E-mail: emailey@ksu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gina M Besenyi, PhD
- Numéro de téléphone: 785-532-6765
- E-mail: gbesenyi@ksu.edu
Lieux d'étude
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Kansas
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Manhattan, Kansas, États-Unis, 66506
- Recrutement
- Kansas State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Client actuel d'un thérapeute participant qui a terminé la formation à l'étude
- Trouble dépressif ou anxieux diagnostiqué
- Capable de s'engager en toute sécurité dans une activité physique modérée
- Prêt à remplir toutes les exigences de l'étude
Critères d'exclusion:
- Planification de l'arrêt de la thérapie en moins de 6 mois
- Idées suicidaires actives
- Ne passe pas le dépistage du risque d'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (début immédiat)
Les participants s'engageront dans une thérapie de promenade pendant les séances hebdomadaires avec leur thérapeute et se fixeront des objectifs pour s'engager dans une activité physique basée sur la nature par eux-mêmes en dehors de la thérapie.
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Au cours de l'intervention de 10 semaines, les clients et les thérapeutes s'engageront dans la thérapie de promenade et de discours en plein air en milieu naturel pendant les séances de thérapie hebdomadaire.
De plus, les thérapeutes travailleront avec les clients pour fixer des objectifs réalistes pour une activité physique accrue basée sur la nature en dehors du cadre de la thérapie.
Les thérapeutes vérifieront chaque semaine auprès des clients concernant leurs progrès et aideront à la révision des objectifs, à la planification des obstacles et à l'auto-surveillance.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants recevront du matériel éducatif générique sur l'activité physique basée sur la nature et les parcs locaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation à la thérapie Walk-and Talk
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'intervention de 10 semaines
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Les thérapeutes tiendront des journaux de fréquentation hebdomadaire et de participation à la thérapie Walk-and Talk pendant les séances.
Le résultat sera calculé en pourcentage de sessions offertes.
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Hebdomadaire tout au long de l'intervention de 10 semaines
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Soutien du thérapeute perçu à l'activité physique basée sur la nature
Délai: Fin de l'intervention (après 10 semaines)
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Les clients participants rempliront une enquête indiquant la fréquence à laquelle leur thérapeute pose des questions sur l'activité physique, recommande l'activité physique, s'engage dans l'activité physique avec le client, etc.
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Fin de l'intervention (après 10 semaines)
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Acceptabilité
Délai: Fin de l'intervention (après 10 semaines)
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À la fin de l'intervention, les clients comporteront une enquête indiquant combien les discussions / séances ont été utiles, agréables, informatives, etc.
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Fin de l'intervention (après 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité pour l'activité physique
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesuré avec une version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité des barrières
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ligne de base, 10 semaines
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Auto-efficacité pour le temps dans la nature
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesuré avec l'auto-efficacité pour passer du temps à l'échelle de la nature
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ligne de base, 10 semaines
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Activité physique
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'intervention de 10 semaines
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MVPA moyen et étapes quotidiennes mesurées via Fitbit Inspire 3 appareils
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Hebdomadaire tout au long de l'intervention de 10 semaines
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Temps dans la nature
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'intervention de 10 semaines
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Mesuré via l'application Naturedose
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Hebdomadaire tout au long de l'intervention de 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesuré via PHQ-9
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ligne de base, 10 semaines
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Anxiété
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesuré via GAD-7
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ligne de base, 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB12197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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