- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06858189
Promoción de la terapia activa: camino hacia el bienestar
¿Puede la actividad física basada en la naturaleza mejorar los síntomas de depresión y ansiedad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este proyecto, reclutaremos diez terapeutas con licencia cuyo casco incluye adultos con depresión y ansiedad. Nuestro objetivo es reclutar terapeutas que practican en el noreste de Kansas. Nuestro equipo dirigirá una capacitación en persona de 3 horas para los terapeutas participantes que cubren los objetivos y procedimientos del proyecto, los beneficios de la actividad física basada en la naturaleza para la salud mental, identificando e inscribiendo clientes adecuados para la participación, recomendación y participación en la actividad física basada en la naturaleza con los clientes y completar las evaluaciones de proyectos.
Después de la capacitación, cada terapeuta reclutará seis clientes de entre 18 y 65 años que estén dispuestos a participar en un estudio de investigación de 10 semanas y cumplirán los siguientes criterios: 1) Trastorno depresivo o de ansiedad diagnosticados, 2) capaces de participar de manera segura en una actividad física moderada y 3) dispuesto a completar todos los requisitos de investigación. Los clientes que forman parte de un grupo minoritario subrepresentado (es decir, minoría racial/étnica, SES bajo, LGTBQ) serán priorizados durante el reclutamiento. Los terapeutas invitarán a clientes elegibles a participar en el estudio, y aquellos que acuerden firmarán un documento de consentimiento informado. Los clientes serán asignados al azar a la condición de intervención o control de la lista de espera activa (atención habitual). Todos los participantes recibirán un Fitbit y descargarán la aplicación Naturidose. Durante la intervención de 10 semanas, los clientes y terapeutas participarán en la terapia de caminata y conversación al aire libre en entornos naturales durante las sesiones de terapia semanales. Además, los terapeutas trabajarán con los clientes para establecer objetivos realistas para aumentar la actividad física basada en la naturaleza fuera del entorno de la terapia. Los terapeutas se registrarán con los clientes semanalmente con respecto a su progreso y ayudarán con la revisión de objetivos, la planificación de barreras y el autocontrol. Los participantes de control recibirán información sobre la actividad física basada en la naturaleza y luego recibirán la intervención completa después de 10 semanas.
Todos los clientes participantes completarán encuestas que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad al inicio (después del consentimiento informado) y al final de la intervención de 10 semanas. A lo largo de la intervención de 10 semanas, los terapeutas mantendrán un registro semanal de frecuencia y duración de las sesiones de caminata y conversación. Los clientes también mantendrán un registro semanal de actividad física basada en la naturaleza, usarán la aplicación Naturésnose para medir el tiempo que pasa en la naturaleza cada día y usará un Fitbit para rastrear su actividad física diaria. Al final de la intervención, los clientes completarán una breve encuesta de satisfacción, y los terapeutas completarán una entrevista individual con el equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily L Mailey, PhD
- Número de teléfono: 847-224-1199
- Correo electrónico: emailey@ksu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gina M Besenyi, PhD
- Número de teléfono: 785-532-6765
- Correo electrónico: gbesenyi@ksu.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66506
- Reclutamiento
- Kansas State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cliente actual de un terapeuta participante que ha completado la capacitación de estudio
- Trastorno depresivo o de ansiedad
- Capaz de participar de manera segura en una actividad física moderada
- Dispuesto a completar todos los requisitos de estudio
Criterios de exclusión:
- Planeando suspender la terapia en menos de 6 meses
- Ideación suicida activa
- No pasa el examen de riesgo de ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (inicio inmediato)
Los participantes participarán en la terapia de caminar y hablar durante las sesiones semanales con su terapeuta y establecerán objetivos para participar en la actividad física basada en la naturaleza en su cuenta fuera de la terapia.
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Durante la intervención de 10 semanas, los clientes y terapeutas participarán en la terapia de caminata y conversación al aire libre en entornos naturales durante las sesiones de terapia semanales.
Además, los terapeutas trabajarán con los clientes para establecer objetivos realistas para aumentar la actividad física basada en la naturaleza fuera del entorno de la terapia.
Los terapeutas se registrarán con los clientes semanalmente con respecto a su progreso y ayudarán con la revisión de objetivos, la planificación de barreras y el autocontrol.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de la lista de espera
Los participantes recibirán materiales educativos genéricos sobre la actividad física basada en la naturaleza y los parques locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en la terapia de caminar y hablar
Periodo de tiempo: Semanalmente a lo largo de la intervención de 10 semanas
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Los terapeutas mantendrán registros de asistencia semanal y participación en la terapia de caminata y conversación durante las sesiones.
El resultado se calculará como un porcentaje de sesiones ofrecidas.
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Semanalmente a lo largo de la intervención de 10 semanas
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Apoyo del terapeuta percibido para la actividad física basada en la naturaleza
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (después de 10 semanas)
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Los clientes participantes completarán una encuesta que indique con qué frecuencia su terapeuta pregunta sobre la actividad física, recomienda la actividad física, se involucra en la actividad física con el cliente, etc.
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Fin de la intervención (después de 10 semanas)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (después de 10 semanas)
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Al final de la intervención, los clientes completarán una encuesta que indique cuánto las discusiones/sesiones fueron útiles, agradables, informativas, etc.
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Fin de la intervención (después de 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Medido con una versión modificada de la escala de autoeficacia de las barreras
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línea de base, 10 semanas
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Autoeficacia para el tiempo en la naturaleza
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Medido con la autoeficacia para pasar tiempo en la escala de la naturaleza
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línea de base, 10 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Semanalmente a lo largo de la intervención de 10 semanas
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Pasos promedio de MVPA y diarios medidos a través de Fitbit Inspire 3 dispositivos
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Semanalmente a lo largo de la intervención de 10 semanas
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Tiempo en la naturaleza
Periodo de tiempo: Semanalmente a lo largo de la intervención de 10 semanas
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Medido a través de la aplicación Naturésnose
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Semanalmente a lo largo de la intervención de 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Medido a través de PHQ-9
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línea de base, 10 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Medido a través de GAD-7
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línea de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB12197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .