- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06858189
Förderung der aktiven Therapie: Weg zum Wellness
Kann naturbasierte körperliche Aktivität die Symptome von Depressionen und Angstzuständen verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für dieses Projekt werden wir zehn lizenzierte Therapeuten rekrutieren, zu deren Fall sich die Fälle von Erwachsenen mit Depressionen und Angstzuständen umfasst. Wir wollen Therapeuten rekrutieren, die im Nordosten von Kansas praktizieren. Unser Team wird eine 3-stündige persönliche Schulung für teilnehmende Therapeuten leiten, die Projekte und Verfahren abdeckt, naturbasierte körperliche Aktivität für die psychische Gesundheit, die Ermittlung und Einschreibung geeigneter Kunden für die Teilnahme, die Empfehlung und Anpassung an naturbasierte körperliche Aktivität und Abschluss von Projektbewertungen.
Nach der Ausbildung wird jeder Therapeut sechs Kunden im Alter von 18 bis 65 Jahren einstellen, die bereit sind, an einer 10-wöchigen Forschungsstudie teilzunehmen und die folgenden Kriterien zu erfüllen: 1) diagnostizierte depressive oder Angststörungen, 2) in der Lage, sich sicher an moderate körperliche Aktivität zu beteiligen, und 3) bereit, alle Forschungsanforderungen zu erfüllen. Kunden, die Teil einer unterrepräsentierten Minderheitengruppe (d. H. Rassen/ethnische Minderheit, niedrigem SES, LGTBQ) sind, haben während der Einstellung Priorität. Therapeuten werden berechtigte Kunden einladen, an der Studie teilzunehmen, und diejenigen, die sich einig sind, werden ein Dokument für informierte Zustimmungen unterzeichnen. Clients werden zufällig der Bedingung für Intervention oder aktive Warteliste (übliche Pflege) zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten eine Fitbit und laden die Naturedose -App herunter. Während der 10-wöchigen Intervention werden Kunden und Therapeuten während der wöchentlichen Therapiesitzungen im Freien im Freien im Freien in natürlichen Umgebungen beteiligt. Darüber hinaus werden Therapeuten mit Klienten zusammenarbeiten, um realistische Ziele für eine erhöhte körperliche Aktivität von Natur aus außerhalb der Therapie zu setzen. Therapeuten werden sich wöchentlich bei den Kunden über ihre Fortschritte einchecken und bei der Zielvorstellung, der Barriereplanung und der Selbstüberwachung helfen. Kontrollteilnehmer erhalten Informationen über naturbasierte körperliche Aktivität und erhalten nach 10 Wochen die volle Intervention.
Alle teilnehmenden Kunden werden Umfragen zur Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen zu Studienbeginn (nach Einverständniserklärung) und am Ende der 10-wöchigen Intervention abschließen. Während der 10-wöchigen Intervention führen die Therapeuten ein wöchentliches Protokoll der Häufigkeit und Dauer von Walk- und Talk-Sitzungen. Die Kunden führen auch ein wöchentliches Protokoll der naturbasierten körperlichen Aktivität, verwenden die Naturedose-App, um jeden Tag Zeit zu messen, und tragen einen Fitbit, um ihre tägliche körperliche Aktivität zu verfolgen. Am Ende der Intervention werden die Kunden eine kurze Zufriedenheitsumfrage durchführen und Therapeuten ein individuelles Interview mit dem Forschungsteam absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily L Mailey, PhD
- Telefonnummer: 847-224-1199
- E-Mail: emailey@ksu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gina M Besenyi, PhD
- Telefonnummer: 785-532-6765
- E-Mail: gbesenyi@ksu.edu
Studienorte
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66506
- Rekrutierung
- Kansas State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der aktuelle Kunde eines teilnehmenden Therapeuten, der die Studienausbildung abgeschlossen hat
- Diagnostizierte depressive oder Angststörung
- In der Lage, sich sicher auf mäßige körperliche Aktivität einzulassen
- Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Planen, die Therapie in weniger als 6 Monaten abzubrechen
- Aktive Selbstmordgedanken
- Übergeht kein Trainingrisiko -Screener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (sofortiger Start)
Die Teilnehmer werden während wöchentlichen Sitzungen mit ihrem Therapeuten eine Walk-and-Talk-Therapie durchführen und Ziele für die naturbasierte körperliche Aktivität außerhalb der Therapie setzen.
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Während der 10-wöchigen Intervention werden Kunden und Therapeuten während der wöchentlichen Therapiesitzungen im Freien im Freien im Freien in natürlichen Umgebungen beteiligt.
Darüber hinaus werden Therapeuten mit Klienten zusammenarbeiten, um realistische Ziele für eine erhöhte körperliche Aktivität von Natur aus außerhalb der Therapie zu setzen.
Therapeuten werden sich wöchentlich bei den Kunden über ihre Fortschritte einchecken und bei der Zielvorstellung, der Barriereplanung und der Selbstüberwachung helfen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten generische Bildungsmaterialien über naturbasierte körperliche Aktivität und lokale Parks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme an der Walk-and-Talk-Therapie
Zeitfenster: Wöchentlich während der 10-wöchigen Intervention
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Therapeuten werden während der Sitzungen wöchentliche Besucherzahlen und Teilnahme an einer Walk-and-Talk-Therapie beibehalten.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der angebotenen Sitzungen berechnet.
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Wöchentlich während der 10-wöchigen Intervention
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Wahrgenommene Unterstützung der Therapeuten für naturbasierte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ende der Intervention (nach 10 Wochen)
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Die teilnehmenden Kunden werden eine Umfrage durchführen, die angibt, wie häufig der Therapeut nach körperlicher Aktivität fragt, körperliche Aktivität empfiehlt, körperliche Aktivität mit dem Klienten usw. betreibt.
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Ende der Intervention (nach 10 Wochen)
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ende der Intervention (nach 10 Wochen)
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Am Ende der Intervention werden die Kunden eine Umfrage durchführen, die zeigt, wie viel die Diskussionen/Sitzungen hilfreich, angenehm, informativ usw. waren.
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Ende der Intervention (nach 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Gemessen mit einer modifizierten Version der Barrieren-Selbstwirksamkeitsskala
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Grundlinie, 10 Wochen
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Selbstwirksamkeit für Zeit in der Natur
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Gemessen mit der Selbstwirksamkeit für die Zeit in der Naturskala verbringen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wöchentlich während der 10-wöchigen Intervention
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Durchschnittliche MVPA- und tägliche Schritte, die über Fitbit inspirieren, 3 Geräte inspirieren
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Wöchentlich während der 10-wöchigen Intervention
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Zeit in der Natur
Zeitfenster: Wöchentlich während der 10-wöchigen Intervention
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Gemessen über die Naturedose -App
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Wöchentlich während der 10-wöchigen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Gemessen über PHQ-9
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Grundlinie, 10 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Gemessen über GAD-7
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Grundlinie, 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB12197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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