- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06858189
Promowanie aktywnej terapii: ścieżka do samopoczucia
Czy aktywność fizyczna oparta na naturze może poprawić objawy depresji i lęku?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym projekcie zrekrutujemy dziesięciu licencjonowanych terapeutów, których liczba spraw obejmuje dorosłych z depresją i lękiem. Naszym celem jest rekrutacja terapeutów, którzy ćwiczą w północno -wschodnim Kansas. Nasz zespół poprowadzi 3-godzinne szkolenie osobiste dla uczestniczących terapeutów, które obejmują cele projektu i procedury, korzyści płynące z aktywności fizycznej opartej na naturze dla zdrowia psychicznego, identyfikowanie i rejestrowanie odpowiednich klientów do uczestnictwa, zaleceń i angażowania aktywności fizycznej opartej na naturze z klientami oraz realizując oceny projektu.
Po szkoleniu każdy terapeuta zrekrutuje sześciu klientów w wieku 18–65 lat, którzy są gotowi uczestniczyć w 10-tygodniowym badaniu i spełniać następujące kryteria: 1) zdiagnozowane zaburzenie depresyjne lub lękowe, 2) mogą bezpiecznie angażować się w umiarkowaną aktywność fizyczną i 3) skłonne do spełnienia wszystkich wymagań badawczych. Klienci, którzy są częścią niedostatecznie reprezentowanej grupy mniejszościowej (tj. Mniejszości rasowej/etnicznej, niskiej SES, LGTBQ), będą priorytety podczas rekrutacji. Terapeuci zapraszają kwalifikujących się klientów do udziału w badaniu, a ci, którzy się zgadzają, podpiszą dokument świadomej zgody. Klienci będą losowo przydzielani do warunków interwencji lub aktywnej kontroli listy oczekujących (zwykła opieka). Wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit i pobierają aplikację Naturedose. Podczas 10-tygodniowej interwencji klienci i terapeuci będą angażować się w terapię na zewnątrz w naturalnych miejscach podczas cotygodniowych sesji terapii. Ponadto terapeuci będą współpracować z klientami w celu ustalenia realistycznych celów zwiększonej aktywności fizycznej opartej na naturze poza warunkiem terapii. Terapeuci co tydzień będą sprawdzać klientom pod kątem ich postępów i pomagać w rewizji celów, planowaniu barier i samokontroli. Uczestnicy kontroli otrzymają informacje na temat aktywności fizycznej opartej na naturze, a następnie otrzymają pełną interwencję po 10 tygodniach.
Wszyscy uczestniczący klienci dokonają ankiet oceniających objawy depresji i lęku na początku (po świadomej zgody) i pod koniec 10-tygodniowej interwencji. Podczas 10-tygodniowej interwencji terapeuci będą przechowywać cotygodniowy dziennik częstotliwości i czas trwania sesji spacerowych. Klienci będą również przechowywać cotygodniową aktywność fizyczną opartą na naturze, wykorzystają aplikację naturedose, aby mierzyć czas spędzany w przyrodzie każdego dnia i nosić Fitbit, aby śledzić swoją codzienną aktywność fizyczną. Pod koniec interwencji klienci zakończą krótką ankietę satysfakcji, a terapeuci zakończą indywidualny wywiad z zespołem badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily L Mailey, PhD
- Numer telefonu: 847-224-1199
- E-mail: emailey@ksu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gina M Besenyi, PhD
- Numer telefonu: 785-532-6765
- E-mail: gbesenyi@ksu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66506
- Rekrutacyjny
- Kansas State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecny klient uczestniczącego terapeuty, który zakończył szkolenie na studiach
- Zdiagnozowane zaburzenie depresyjne lub lękowe
- W stanie bezpiecznie angażować się w umiarkowaną aktywność fizyczną
- Chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wykluczenia:
- Planowanie przerwania terapii w ciągu mniej niż 6 miesięcy
- Aktywne myśli samobójcze
- Nie przechodzi wykształcenia ryzyka ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (natychmiastowy początek)
Uczestnicy będą angażować się w terapię spacerem podczas cotygodniowych sesji ze swoim terapeutą i wyznają sobie cele angażowania się w aktywność fizyczną opartą na naturze samodzielnie poza terapią.
|
Podczas 10-tygodniowej interwencji klienci i terapeuci będą angażować się w terapię na zewnątrz w naturalnych miejscach podczas cotygodniowych sesji terapii.
Ponadto terapeuci będą współpracować z klientami w celu ustalenia realistycznych celów zwiększonej aktywności fizycznej opartej na naturze poza warunkiem terapii.
Terapeuci co tydzień będą sprawdzać klientom pod kątem ich postępów i pomagać w rewizji celów, planowaniu barier i samokontroli.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają ogólne materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej opartej na naturze i lokalnych parkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w terapii spaceru
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 10-tygodniowej interwencji
|
Terapeuci będą zachowywać dzienniki cotygodniowej frekwencji i uczestnictwa w terapii spacery i rozmowa podczas sesji.
Wynik zostanie obliczony jako procent oferowanych sesji.
|
Co tydzień podczas 10-tygodniowej interwencji
|
|
Postrzegane wsparcie terapeuty dla aktywności fizycznej opartej na naturze
Ramy czasowe: Koniec interwencji (po 10 tygodniach)
|
Uczestnicy klienci zakończą ankietę wskazującą, jak często ich terapeuta pyta o aktywność fizyczną, zaleca aktywność fizyczną, angażuje się w aktywność fizyczną z klientem itp.
|
Koniec interwencji (po 10 tygodniach)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Koniec interwencji (po 10 tygodniach)
|
Pod koniec interwencji klienci zakończą ankietę wskazującą, jak wiele dyskusji/sesji były pomocne, przyjemne, pouczające itp.
|
Koniec interwencji (po 10 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji barier w skali własnej skuteczności
|
linia bazowa, 10 tygodni
|
|
Własna skuteczność w naturze
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 tygodni
|
Mierzone z własną skutecznością spędzania czasu w skali przyrody
|
linia bazowa, 10 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 10-tygodniowej interwencji
|
Średnie etapy MVPA i dzienne mierzone za pomocą urządzeń Fitbit Inspire 3
|
Co tydzień podczas 10-tygodniowej interwencji
|
|
Czas w naturze
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 10-tygodniowej interwencji
|
Mierzone za pośrednictwem aplikacji naturedose
|
Co tydzień podczas 10-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą PHQ-9
|
linia bazowa, 10 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 tygodni
|
Mierzone przez GAD-7
|
linia bazowa, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB12197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .