- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06858189
Promoção da terapia ativa: caminho para o bem -estar
A atividade física baseada na natureza pode melhorar os sintomas de depressão e ansiedade?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este projeto, recrutaremos dez terapeutas licenciados cujo número de casos inclui adultos com depressão e ansiedade. Nosso objetivo é recrutar terapeutas que praticam no nordeste do Kansas. Nossa equipe liderará um treinamento pessoal de 3 horas para terapeutas participantes que abrange objetivos e procedimentos do projeto, benefícios da atividade física baseada na natureza para a saúde mental, identificando e matriculando clientes adequados para participação, recomendando e envolvendo a atividade física baseada na natureza com os clientes e concluir as avaliações do projeto.
Após o treinamento, cada terapeuta recrutará seis clientes de 18 a 65 anos que estão dispostos a participar de um estudo de pesquisa de 10 semanas e atender aos seguintes critérios: 1) diagnosticado depressivo ou transtorno de ansiedade, 2) capaz de se envolver com segurança em atividade física moderada e 3) disposto a concluir todos os requisitos de pesquisa. Os clientes que fazem parte de um grupo minoritário sub -representado (ou seja, minoria racial/étnica, SES baixa, LGTBQ) serão priorizados durante o recrutamento. Os terapeutas convidarão clientes elegíveis a participar do estudo, e aqueles que concordam assinarão um documento de consentimento informado. Os clientes serão atribuídos aleatoriamente à condição de intervenção ou lista de espera ativa (cuidados usuais). Todos os participantes receberão um Fitbit e baixam o aplicativo NatureDose. Durante a intervenção de 10 semanas, clientes e terapeutas se envolverão em terapia de caminhada e conversa ao ar livre em ambientes naturais durante as sessões semanais de terapia. Além disso, os terapeutas trabalharão com os clientes para definir metas realistas para o aumento da atividade física baseada na natureza fora do cenário da terapia. Os terapeutas farão o check-in semanalmente com os clientes sobre seu progresso e ajudará na revisão de objetivos, planejamento de barreira e auto-monitoramento. Os participantes do controle receberão informações sobre a atividade física baseada na natureza e, em seguida, receberão a intervenção completa após 10 semanas.
Todos os clientes participantes concluirão as pesquisas que avaliam os sintomas de depressão e ansiedade na linha de base (após o consentimento informado) e no final da intervenção de 10 semanas. Ao longo da intervenção de 10 semanas, os terapeutas manterão um registro semanal de frequência e duração das sessões de caminhada e conversa. Os clientes também manterão um registro semanal da atividade física baseada na natureza, usarão o aplicativo NatureDose para medir o tempo gasto na natureza todos os dias e usar um Fitbit para rastrear sua atividade física diária. No final da intervenção, os clientes concluirão uma breve pesquisa de satisfação e os terapeutas concluirão uma entrevista individual com a equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily L Mailey, PhD
- Número de telefone: 847-224-1199
- E-mail: emailey@ksu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gina M Besenyi, PhD
- Número de telefone: 785-532-6765
- E-mail: gbesenyi@ksu.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66506
- Recrutamento
- Kansas State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cliente atual de um terapeuta participante que concluiu o treinamento de estudo
- Transtorno depressivo ou de ansiedade diagnosticado
- Capaz de se envolver com segurança em atividade física moderada
- Disposto a completar todos os requisitos de estudo
Critérios de exclusão:
- Planejando interromper a terapia em menos de 6 meses
- Ideação suicida ativa
- Não passa o Exercício de Risco Screener
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção (início imediato)
Os participantes se envolverão em terapia de caminhada e conversa durante sessões semanais com seu terapeuta e estabelecerão metas para se envolver na atividade física baseada na natureza por conta própria fora da terapia.
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Durante a intervenção de 10 semanas, clientes e terapeutas se envolverão em terapia de caminhada e conversa ao ar livre em ambientes naturais durante as sessões semanais de terapia.
Além disso, os terapeutas trabalharão com os clientes para definir metas realistas para o aumento da atividade física baseada na natureza fora do cenário da terapia.
Os terapeutas farão o check-in semanalmente com os clientes sobre seu progresso e ajudará na revisão de objetivos, planejamento de barreira e auto-monitoramento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
Os participantes receberão materiais educacionais genéricos sobre atividade física baseada na natureza e parques locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação na terapia de caminhada e conversa
Prazo: Semanalmente ao longo da intervenção de 10 semanas
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Os terapeutas manterão os registros de participação semanal e participação na terapia de caminhada e conversa durante as sessões.
O resultado será calculado como uma porcentagem de sessões oferecidas.
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Semanalmente ao longo da intervenção de 10 semanas
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Apoio ao terapeuta percebido à atividade física baseada na natureza
Prazo: Fim da intervenção (após 10 semanas)
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Os clientes participantes concluirão uma pesquisa indicando com que frequência seu terapeuta pergunta sobre atividade física, recomenda a atividade física, se envolve em atividade física com o cliente, etc.
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Fim da intervenção (após 10 semanas)
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Aceitabilidade
Prazo: Fim da intervenção (após 10 semanas)
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No final da intervenção, os clientes concluirão uma pesquisa indicando quanto as discussões/sessões foram úteis, agradáveis, informativas, etc.
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Fim da intervenção (após 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para atividade física
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medido com uma versão modificada da escala de auto-eficácia das barreiras
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linha de base, 10 semanas
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Autoeficácia para o tempo na natureza
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medido com a auto-eficácia para passar o tempo na escala da natureza
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linha de base, 10 semanas
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Atividade física
Prazo: Semanalmente ao longo da intervenção de 10 semanas
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MVPA médio e etapas diárias medidas via Fitbit Inspire 3 dispositivos
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Semanalmente ao longo da intervenção de 10 semanas
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Tempo na natureza
Prazo: Semanalmente ao longo da intervenção de 10 semanas
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Medido via aplicativo NatureDose
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Semanalmente ao longo da intervenção de 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medido via PHQ-9
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linha de base, 10 semanas
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Ansiedade
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medido via GAD-7
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linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB12197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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