Pinch Grip og funktionelle resultater mellem hæmatom distraktion versus ligament -rekonstruktion seninterposition Arthroplasty i trapeziometacarpal osteoarthritis (Rhizarthrosis)
13. april 2025 opdateret af: Anna Castellà Pujol, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Pinch greb og funktionelle resultater mellem hæmatom distraktion versus ligament -rekonstruktion seninterposition Arthroplasty i trapeziometacarpal osteoarthritis: et randomiseret klinisk forsøg
Formål til dato er der ingen guldstandard til behandling af svær trapeziometacarpal leddhritis.
På trods af nye procedurer er beskrevet, er teknikker som sådanne hæmatom distraktion eller ligament-rekonstruktionsseninterposition stadig ikke-implantat gyldige muligheder.
Hovedhypotesen var, at patienter, der blev behandlet med LTRI-teknik, ville vise overlegne kliniske resultater ved et års opfølgning med hensyn til TIP og nøglepinch og DASH-score i sammenligning med HDA-teknik.
Som sekundært mål blev der registreret komplikationshastigheder og kirurgiske tider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital Sant Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der deltog i håndens enheds ambulante klinik i et regionalt traumecenter med en diagnose af grad III-IV rhizarthrosis i henhold til Eaton-Littler-radiologisk skala, der tidligere havde mislykkedes med konservativ behandling (NSAIDS, Splint, Rhb og Corticosteroid injektion) og ønsket kirurgisk intervention med tilstrækkelig forståelse til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere procedurer på den samme ekstremitet distal til albue, central eller perifisk neurologisk sygdom og patientudtagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ligament -rekonstruktion med seninterposition (LRTI) teknik
En komplet fjernelse af trapeziumbenet gennem et radialvolært snit blev udført med en efterfølgende resektion af den bageste artikulære overflade af den første metacarpale knogle.
En ligamentoverførsel ved anvendelse af en løkke fra en hemi-tendonektomi af flexor carpi radialis (FCR) blev anvendt til at dæmpe leddet og optage det rum, der blev efterladt af den resekterede knogle, efter den modificerede Weilby-Garcia-Elias-teknik.
|
Hematom-distraktionsartroplasty (HDA): Et dorso-radial snit i CMC-leddet blev anvendt til at udføre en trapezektomi. Tommelfingeren blev forskudt i sin anatomiske position (subtil modstand med 30º bortførelse) og fast perkutant med et 1,5 mm K-led i tre uger sammen med en rollebesætning. Dette gjorde det muligt at virke det postoperative hæmatom som en interposition mellem første-metacarpal og scaphoid. Ligament-rekonstruktion med seneinterposition (LRTI): Der blev foretaget en fuldstændig fjernelse af trapeziumbenet med et radialtilolært snit med posterior resektion af den artikulære overflade af den første metacarpale knogle, og ledoverførslen med en sløjfe fra hemi-tendonektomi af flexoren carpi radialis (fcr. Garcia-Elias-teknik |
|
Eksperimentel: Hematoma distraktionsartroplasty (HDA) teknik
Et dorso-radial snit i CMC-leddet blev anvendt til at udføre en trapeziektomi.
Tommelfingeren blev omplaceret til sin anatomiske position (subtil modstand med 30º bortførelse) og fast perkutant med en 1,5 mm K-tråd i tre uger sammen med en rollebesætning.
Dette gjorde det muligt for det postoperative hæmatom at fungere som en interposition mellem den første metacarpal og scaphoid.
|
Et dorso-radial snit i CMC-leddet blev anvendt til at udføre en trapezektomi.
Tommelfingeren blev forskudt i sin anatomiske position (subtil modstand med 30º bortførelse) og fast perkutant med et 1,5 mm K-led i tre uger sammen med en rollebesætning.
Dette gjorde det muligt at virke det postoperative hæmatom som en interposition mellem første-metacarpal og scaphoid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater mellem HDA og LTRI ved hjælp af QuickDash -testen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 1 år
|
Funktionelle resultater blev indsamlet præoperativt og 12 måneder postoperativt på den samme facilitet med et års opfølgning.
Den score, der blev brugt til at måle funktion og symptomer, var QuickDash -spørgeskemaet.
Patienter reagerede på 11 udsagn og vurderede dem fra 1 til 5. Resultater varierede fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Klinisk evaluering og dataindsamling blev udført af en niveau 2 -specialist, ifølge Tang et al .'s kriterier for håndenheden.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 1 år
|
|
Kliniske resultater mellem HDA og LTRI med kvantificering af greb og spidsspinch strenght med Jamar Dynanometer.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 1 år
|
Greb og spidspidsstyrke blev kvantificeret under anvendelse af en baseline® hydraulisk knivspids og dynamometer.
Hver patient afsluttede tre maksimale knivspidsforsøg, og den højeste værdi blev anvendt til analyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC-20161003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Måske vil vi dele IDP, der bruges i resultatpublikationerne
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .