Pinche de l'adhérence et des résultats fonctionnels entre la distraction des hématomes contre l'arthroplastie d'interposition du tendon du ligament dans l'arthrose trapéziométacarpe (Rhizarthrosis)
13 avril 2025 mis à jour par: Anna Castellà Pujol, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Pinche de l'adhérence et des résultats fonctionnels entre la distraction de l'hématome contre l'arthroplastie interposition du tendon du ligament dans l'arthrose trapéométacarpale: un essai clinique randomisé
Objectif à ce jour, il n'y a pas d'étalon-or pour le traitement de l'arthrose articulaire sévère trapéométacarpale.
Bien que de nouvelles procédures aient été décrites, les techniques telles que la distraction des hématomes ou l'interposition du tendon de reconstruction du ligament sont toujours des options valides non implantaires.
L'hypothèse principale était que les patients traités par une technique LTRI montreraient des résultats cliniques supérieurs au suivi d'un an en termes de scores de pointe et de pincement et de trait par rapport à la technique HDA.
Comme objectif secondaire, les taux de complications et les temps chirurgicaux ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08026
- Hospital Sant Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont assisté à la clinique ambulatoire de l'unité de la main dans un centre de traumatologie régional avec un diagnostic de rhizarthrose de grade III-IV selon l'échelle radiologique Eaton-Littler, qui avait précédemment échoué avec un traitement conservateur (AINS, attelle, RHB et injection de corticostéroïdes) et une intervention chirurgicale souhaitée avec une compréhension suffisante pour participer sur cette étude)
Critères d'exclusion:
- Procédures antérieures sur la même extrémité distale du coude, de la maladie neurologique centrale ou périphérique et du retrait des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction du ligament avec technique d'interposition aux tendons (LRTI)
Une élimination complète de l'os du trapèze par une incision radiale-volaire a été réalisée, avec une résection ultérieure de la surface articulaire postérieure du premier os métacarpien.
Un transfert de ligament utilisant une boucle à partir d'une hémi-tendonectomie du flexeur carpi radialis (FCR) a été utilisé pour amortir l'articulation et occuper l'espace laissé par l'os réséqué, après la technique modifiée de Weilby-Garcia-Elias-Elias.
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Artroplastie de distraction des hématomes (HDA): une incision dorso-radiale dans l'articulation CMC a été utilisée afin d'effectuer une trapezectomie. Le pouce a été déplacé à sa position anatomique (opposition subtile avec une enlèvement à 30 °) et fixé percutanément avec un fil K de 1,5 mm pendant trois semaines avec un plâtre. Cela a permis d'agir l'hématome postopératoire comme une interposition entre le premier métacarpien et le scaphoïde. Ligament reconstruction with tendon interposition (LRTI): A complete removal of the trapezium bone with a radial-volar incision was made with posterior resection of the articular surface of the first metacarpal bone, and ligament transfer with a loop from hemi-tendonectomy of the flexor carpi radialis (FCR) was used to cushion the joint while occupying the space of the resected bone following modified Technique de Weilby Garcia-Elias |
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Expérimental: Technique de la distraction des hématomes (HDA)
Une incision dorso-radiale dans l'articulation CMC a été utilisée pour effectuer une trapéziectomie.
Le pouce a été repositionné à sa position anatomique (opposition subtile avec une enlèvement à 30 °) et fixe percutanée avec un fil K de 1,5 mm pendant trois semaines avec un casting.
Cela a permis à l'hématome postopératoire d'agir comme une interposition entre le premier métacarpien et le scaphoïde.
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Une incision dorso-radiale dans l'articulation CMC a été utilisée pour effectuer une trapezectomie.
Le pouce a été déplacé à sa position anatomique (opposition subtile avec une enlèvement à 30 °) et fixé percutanément avec un fil K de 1,5 mm pendant trois semaines avec un plâtre.
Cela a permis d'agir l'hématome postopératoire comme une interposition entre le premier métacarpien et le scaphoïde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels entre HDA et LTRI à l'aide du test QuickDash
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Les résultats fonctionnels ont été collectés en préopératoire et à 12 mois postopératoires dans la même installation, avec un suivi d'un an.
Le score utilisé pour mesurer la fonction et les symptômes était le questionnaire QuickDash.
Les patients ont répondu à 11 déclarations, les évaluant de 1 à 5. Les scores variaient de 0 (pas d'invalidité) à 100 (handicap le plus grave).
L'évaluation clinique et la collecte de données ont été effectuées par un spécialiste de niveau 2, selon les critères de Tang et al. De l'unité à main.
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De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Les résultats cliniques entre le HDA et le LTRI avec la quantification de la poignée et la pincée de pointe se rétrécissent avec le dynanomètre JAMAR.
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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La résistance à la pointe et à la pointe a été quantifiée à l'aide d'une jauge de pincement hydraulique Baseline® et du dynamomètre.
Chaque patient a effectué trois tentatives de pincement maximales et la valeur la plus élevée a été utilisée pour l'analyse.
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De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-20161003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Peut-être que nous partagerons les PDI utilisés dans les publications des résultats
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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