Pinch a impugnatura e esiti funzionali tra distrazione dell'ematoma rispetto alla ricostruzione del legamento ARTROPLASIONE DI INTERPOSTIZIONE DEL TENDO (Rhizarthrosis)
13 aprile 2025 aggiornato da: Anna Castellà Pujol, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Pinch a impugnatura e esiti funzionali tra distrazione dell'ematoma rispetto alla ricostruzione del legamento Artroplastica interposizione del tendine nell'osteoartrosi trapeziometacarpale: uno studio clinico randomizzato
Scopo fino ad oggi, non esiste un gold standard per il trattamento della grave osteoartrite articolare trapeziometacarpali.
Nonostante le nuove procedure sono state descritte, tecniche come interposizione al tendine della ricostruzione dell'ematoma o della ricostruzione del legamento sono ancora opzioni non impianti valide.
L'ipotesi principale era che i pazienti trattati con tecnica LTRI avrebbero mostrato risultati clinici superiori al follow-up di un anno in termini di punteggio di pizzico di punta e tasto e trattini del tratto rispetto alla tecnica HDA.
Come obiettivo secondario, sono stati registrati tassi di complicazione e tempi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08026
- Hospital Sant Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che hanno frequentato la clinica ambulatoriale unitaria della mano in un centro di trauma regionale con una diagnosi della rizartrosi di grado III-IV secondo la scala radiologica di Eaton-Littler, che in precedenza avevano fallito con un trattamento conservativo (FANS, Splint, RHB e Corticosteroide iniezione) e iniezione chirurgica desiderata con una comprensione sufficiente per partecipare a questo studio su questo studio
Criteri di esclusione:
- Procedure precedenti sullo stesso estremità distale al gomito, malattia neurologica centrale o periferica e ritiro del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione del legamento con tecnica di interposizione del tendine (LRTI)
È stata eseguita una completa rimozione dell'osso del trapezio attraverso un'incisione radiale-polare, con una successiva resezione della superficie articolare posteriore del primo osso metacarpale.
Un trasferimento di legamento che utilizzava un ciclo di un emi-tendonectomia del flexor carpi radialis (FCR) è stato usato per attutire l'articolazione e occupare lo spazio lasciato dall'osso resecato, seguendo la tecnica modificata Weilby-Garcia-Elias.
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Artroplastica di distrazione dell'ematoma (HDA): è stata utilizzata un'incisione dorso-radiale nell'articolazione CMC per eseguire una trapezectomia. Il pollice è stato spostato nella sua posizione anatomica (sottile opposizione con abduzione di 30º) e fisso percutaneamente con un filo K di 1,5 mm per tre settimane insieme a un cast. Ciò ha permesso di agire l'ematoma postoperatorio come interposizione tra il primo metacarpale e lo scafoide. Ricostruzione del legamento con interposizione del tendine (LRTI): è stata effettuata una completa rimozione dell'osso del trapezio con un'incisione radiale-volare con resezione posteriore della superficie articolare del primo osso metacarpale e il trasferimento del legamento con il resetto del bordo del rassetto del bandie di rassetto del bordo del legamento del bordo del bandie di rassetto del rassetto del bordo del bandie che si è trasformato con il rassetto del rassetto del rassetto del bandie di rassetti del rassetto del rassetto del rassetto del rassetto del bordo del rassetto del rassetto del bandie di rassetto del bandie di rassetti del rassetto del bandie di rassetti del legamento. Tecnica Weilby Garcia-Elias |
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Sperimentale: Tecnica di artroplastica di distrazione dell'ematoma (HDA)
È stata utilizzata un'incisione dorso-radiale nell'articolazione CMC per eseguire una trapeziectomia.
Il pollice è stato riposizionato nella sua posizione anatomica (sottile opposizione con abduzione di 30º) e fisso percutaneamente con un filo K di 1,5 mm per tre settimane insieme a un cast.
Ciò ha permesso all'ematoma postoperatorio di fungere da interposizione tra il primo metacarpale e lo scafoide.
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È stata utilizzata un'incisione dorso-radiale nell'articolazione CMC per eseguire una trapezectomia.
Il pollice è stato spostato nella sua posizione anatomica (sottile opposizione con abduzione di 30º) e fisso percutaneamente con un filo K di 1,5 mm per tre settimane insieme a un cast.
Ciò ha permesso di agire l'ematoma postoperatorio come interposizione tra il primo metacarpale e lo scafoide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali tra HDA e LTRI usando il test QuickDash
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno
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I risultati funzionali sono stati raccolti in modo preoperatorio e a 12 mesi dopo l'intervento nella stessa struttura, con un follow-up di un anno.
Il punteggio utilizzato per misurare la funzione e i sintomi è stato il questionario QuickDash.
I pazienti hanno risposto a 11 dichiarazioni, valutandoli da 1 a 5. I punteggi variavano da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
La valutazione clinica e la raccolta dei dati sono state eseguite da uno specialista di livello 2, secondo i criteri di Tang et al. Dell'unità manuale.
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno
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Risultati clinici tra HDA e LTRI con la quantificazione della presa e della punta Strenght con il dinanometro Jamar.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno
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La resistenza del pizzico di presa e punta è stata quantificata utilizzando un calibro e dinamometro idraulico baseline®.
Ogni paziente ha completato tre tentativi massimi di pizzico e il valore più alto è stato utilizzato per l'analisi.
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC-20161003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Forse condivideremo l'IDP utilizzato nelle pubblicazioni dei risultati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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