Pinch grep og funksjonelle utfall mellom hematom distraksjon kontra leddbåndrekonstruksjon senposisjon arthroplasty i trapeziometacarpal artrose (Rhizarthrosis)
13. april 2025 oppdatert av: Anna Castellà Pujol, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Klypegrep og funksjonelle utfall mellom hematom distraksjon kontra leddbåndrekonstruksjon Sene interposisjon Arthroplasty i trapeziometacarpal osteoarthritis: en randomisert klinisk studie
Formål til dags dato er det ingen gullstandard for behandling av alvorlig trapeziometacarpal ledds slitasjegikt.
Til tross for nye prosedyrer er beskrevet, er teknikker slik hematom distraksjon eller ligamentrekonstruksjonssener-interposisjon fremdeles ikke-implantat gyldige alternativer.
Hovedhypotesen var at pasienter som ble behandlet med LTRI-teknikk, ville vise overlegne kliniske utfall ved ett års oppfølging når det gjelder spiss- og nøkkelkroll- og strekescore sammenlignet med HDA-teknikk.
Som sekundært mål ble komplikasjonsrater og kirurgiske tider registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital Sant Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som deltok på håndens enhet på poliklinikken ved et regionalt traumasenter med en diagnose av grad III-IV-rhizartrose i henhold til Eaton-Littler Radiological Scale, som tidligere hadde mislyktes med konservativ behandling (NSAIDs, Splint, RHB og kortikosteroidinjekt) og ønsket kirurgisk intervensjon med tilstrekkelig forståelse til å delta i kortikosteroid injeksjon) og ønsket kirurgisk intervensjon med tilstrekkelig forståelse til å forstå til deltakelse i denne studien) og ønsket kirurgisk intervensjon med tilstrekkelig forståelse til å omfatte deltakende deltakende injeksjonsinjeksjon) og ønsket kirurgisk intervensjon med tilstrekkelig forståelse til å kunne deltok i denne studiet av denne studien med denne studien til denne studiet av denne studien til denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere prosedyrer på samme ekstremitet distalt til albue, sentral eller perifert nevrologisk sykdom og pasientens tilbaketrekning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Likamentrekonstruksjon med Senposition (LRTI) teknikk (LRTI)
Det ble utført en fullstendig fjerning av trapeziumbenet gjennom et radial-volar snitt, med en påfølgende reseksjon av den bakre artikulære overflaten til det første metakarpale beinet.
En ligamentoverføring ved bruk av en sløyfe fra en hemi-tendonectomy av flexor carpi radialis (FCR) ble brukt til å dempe leddet og okkupere plassen som ble etterlatt av det resekterte beinet, etter den modifiserte Weilby-Garcia-Elias-teknikken.
|
Hematom distraksjon Artroplasty (HDA): Et dorso-radialt snitt i CMC-leddet ble brukt for å utføre en trapesektomi. Tommelen ble fortrengt i sin anatomiske stilling (subtil opposisjon med 30 º bortføring) og fikset perkutant med en 1,5 mm K-wire i tre uker sammen med en rollebesetning. Dette tillot å utføre det postoperative hematom som en interposisjon mellom førstemetakarpal og scaphoid. Ligamentrekonstruksjon med seneinterposisjon (LRTI): En fullstendig fjerning av trapeziumben Garcia-Elias-teknikk |
|
Eksperimentell: Hematom distraksjon Artroplasty (HDA) teknikk
Et dorso-radialt snitt i CMC-leddet ble brukt for å utføre en trapesiektomi.
Tommelen ble omplassert til sin anatomiske stilling (subtil opposisjon med 30 º bortføring) og fikset perkutant med en 1,5 mm K-ledning i tre uker sammen med en rollebesetning.
Dette tillot det postoperative hematomet å fungere som en interposisjon mellom den første metacarpal og scaphoid.
|
Et dorso-radialt snitt i CMC-leddet ble brukt for å utføre en trapesektomi.
Tommelen ble fortrengt i sin anatomiske stilling (subtil opposisjon med 30 º bortføring) og fikset perkutant med en 1,5 mm K-wire i tre uker sammen med en rollebesetning.
Dette tillot å utføre det postoperative hematomet som en interposisjon mellom førstemetakarpal og scaphoid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater mellom HDA og LTRI ved bruk av QuickDash -testen
Tidsramme: Fra påmelding til avslutning av oppfølgingen etter 1 år
|
Funksjonelle resultater ble samlet preoperativt og 12 måneder postoperativt på samme anlegg, med ett års oppfølging.
Poengsummen som ble brukt til å måle funksjon og symptomer var QuickDash -spørreskjemaet.
Pasientene svarte på 11 uttalelser, og vurderte dem fra 1 til 5. Poengene varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Klinisk evaluering og datainnsamling ble utført av en nivå 2 -spesialist, ifølge Tang et al. Kriterier for håndenheten.
|
Fra påmelding til avslutning av oppfølgingen etter 1 år
|
|
Kliniske resultater mellom HDA og LTRI med kvantifisering av grep og spiss klype Strengt med Jamar Dynanometer.
Tidsramme: Fra påmelding til avslutning av oppfølgingen etter 1 år
|
Grip og spiss Kkrenkestyrke ble kvantifisert ved bruk av en baseline® hydraulisk klypemåler og dynamometer.
Hver pasient fullførte tre maksimale klypeforsøk, og den høyeste verdien ble brukt til analyse.
|
Fra påmelding til avslutning av oppfølgingen etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-20161003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kanskje vi vil dele IDP brukt i resultatene publikasjoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .