- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06866730
Effekt af at bruge et objekt, der håndterer seriøst spil på rehabilitering af øvre lemmer for børn med neurologiske lidelser
Effekt af intensiv gentagen motorisk træning i legetøjsmanipulation understøttet af gamified fysisk træningssoftware hos børn og unge med neurologiske lidelser, der påvirker motoriske færdigheder
Cerebral parese og mere bredt neurologiske lidelser kan føre til betydelige motoriske svækkelser, der påvirker enkeltpersoners daglige liv. For at tackle disse begrænsninger har den franske nationale myndighed for sundhed udsendt henstillinger til rehabiliteringspleje, der fremhæver intensive træningsprogrammer, fysisk aktivitet og interaktive computerspil. Videnskabelig litteratur har også vist fordelene ved terapier, der inkorporerer gentagelse.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at uddanne patienter i at producere greb-og-frigivelsesbevægelser og mere bredt * nå-til-grasp * handlinger på en måde, der blev intensiveret af gentagelse af bevægelser. For at afbøde den kedsomhed, der er forbundet med sådanne gentagne opgaver, udviklede Invæsigatorerne en enhed, der lignede et seriøst spil, udstyret med software, en modulær fysisk platform og to instrumenterede figurer designet til at interagere med softwaren.
Intensiv terapi gennem gentagne bevægelser, understøttet af den engagerende karakter af seriøse spil, forventes at forbedre de manuelle færdigheder hos børn med neurologiske lidelser, der forårsager motoriske svækkelser.
For at teste denne hypotese vil en kohort på 5 til 10 børn i alderen 4 til 17 år med neurologiske lidelser, der forårsager motorisk svækkelse, blive inviteret til at deltage i protokollen. Deltagerne vil først gennemgå en baseline -vurdering, som vil omfatte gentagne målinger af deres score på * boksen og blokke -testen * og det aktive bevægelsesområde (arom) af håndleddet i udvidelse og supination. En * Assisting Hand Assessment (AHA) * test udføres også.
Efter dette implementeres en 4-ugers intervention, der består af tre 40-minutters sessioner om ugen. I løbet af disse sessioner spiller barnet spillet og afslutter * Box and Blocks -testen * samt aktivt bevægelsesvurderinger.
I alt estimeres cirka 4 timers gameplay i løbet af interventionen, hvilket vil afslutte med en gentagelse af AHA -testen.
En opfølgningsvurdering finder sted to måneder efter interventionens afslutning med en enkelt måling af de tre parametre (*boks og blokke test*, arom og aha).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Desailly, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- Rekruttering
- CRMTP Elisatbeth de la Panouse-Debré
-
Kontakt:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrig, 77310
- Rekruttering
- Fondation Ellen Poidatz
-
Kontakt:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Neurologisk lidelse, der forårsager motorisk svækkelse
- Alder 4 til 17 år
- Macs niveau I til III
- Evne til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner om at spille spillet.
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.
- Frivillig patient, hvis forældre har givet deres barn samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af lysfølsom epilepsi, der er nævnt i den medicinske registrering og/eller en note i barnets medicinske registrering eller rapporteret af forældrene til en historie med anfald, der er udløst af videospilbrug.
- Botulinumtoksinbehandling inden for de 3 måneder før undersøgelsen eller intensiv rehabilitering af manuelle færdigheder (f.eks. McImt, vane osv.).
- Sensoriske og/eller kognitive svækkelser, der ville forstyrre spillet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seriøs rehabilitering af spil øvre lem
4 ugers program med 3 sessioner om ugen på 40 minutters seriøst spil for at forbedre den øvre halte motorfunktion
|
Seriøst spil, hvor deltagerne manipulerer instrumenteret legetøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokke test
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltager skal overføre en efter en med den ene hånd et maksimalt antal terninger fra den ene side til den anden af kassen på 1 minut.
En højere score repræsenterer bedre ydelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af vinklen på aktiv håndledsforlængelse og supination.
|
3 måneder
|
|
Hjælpe håndvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem en score for naturlig anvendelse af den berørte øvre lem i standardiseret aktivitetstest.
Den hjælpende håndvurdering indeholder 20 poster, der er vurderet på en 4-punkts skala (4 = effektiv, 3 = noget effektiv, 2 = ineffektiv og 1 = gør ikke).
En højere score repræsenterer derfor bedre ydelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REPLAY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .