- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06866730
Effect van het gebruik van een objectafhandeling van een serieus spel op revalidatie van de bovenste ledematen voor kinderen met neurologische aandoeningen
Effect van intensieve repetitieve motoropleiding in speelgoedmanipulatie ondersteund door gamified fysieke trainingssoftware bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen die invloed hebben op motorische vaardigheden
Cerebrale parese, en breder neurologische aandoeningen, kunnen leiden tot belangrijke motorische beperkingen die het dagelijkse leven van individuen beïnvloeden. Om deze beperkingen aan te pakken, heeft de Franse nationale autoriteit voor gezondheid aanbevelingen gedaan voor revaliderende zorg, het benadrukken van intensieve trainingsprogramma's, lichamelijke activiteit en interactieve computerspellen. Wetenschappelijke literatuur heeft ook de voordelen aangetoond van therapieën met herhaling.
In deze studie wilden de onderzoekers patiënten trainen bij het produceren van grijp-en-afgifte bewegingen, en breder * bereik-to-grasp * acties, op een manier die werd geïntensiveerd door bewegingsherhaling. Om de verveling te verminderen die inherent is aan dergelijke repetitieve taken, ontwikkelden de Invesigators een apparaat dat leek op een serieus spel, uitgerust met software, een modulair fysiek platform en twee geïnstrumenteerde beeldjes die zijn ontworpen om te communiceren met de software.
Intensieve therapie door repetitieve bewegingen, ondersteund door de boeiende aard van serieuze spellen, zal naar verwachting de handmatige vaardigheden van kinderen met neurologische aandoeningen verbeteren die motorische stoornissen veroorzaken.
Om deze hypothese te testen, zal een cohort van 5 tot 10 kinderen van 4 tot 17 jaar met neurologische aandoeningen die motorische beperkingen veroorzaken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het protocol. Deelnemers zullen eerst een basisbeoordeling ondergaan, die herhaalde metingen van hun score op de * Box and Blocks Test * en het actieve bewegingsbereik (arom) van de pols in uitbreiding en supinatie omvat. Een * Assisting Hand Assessment (AHA) * -test zal ook worden uitgevoerd.
Hierna zal een interventie van 4 weken worden geïmplementeerd, bestaande uit drie sessies van 40 minuten per week. Tijdens deze sessies zal het kind het spel spelen en de * Box- en Blocks -test * voltooien * en actief bereik van bewegingsbeoordelingen.
In totaal wordt op ongeveer 4 uur gameplay geschat in de loop van de interventie, wat zal worden afgesloten met een herhaling van de AHA -test.
Een vervolgbeoordeling vindt twee maanden na het einde van de interventie plaats, met een enkele meting van de drie parameters (*Box en Blocks Test*, Arom en AHA).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Desailly, Ph.D.
- Telefoonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studie Locaties
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Werving
- CRMTP Elisatbeth de la Panouse-Debré
-
Contact:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Telefoonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrijk, 77310
- Werving
- Fondation Ellen Poidatz
-
Contact:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Telefoonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neurologische aandoening die motorische beperking veroorzaakt
- Leeftijd van 4 tot 17 jaar oud
- Macs niveau I tot III
- Mogelijkheid om eenvoudige instructies samen te werken, te begrijpen en te volgen om het spel te spelen.
- Patiënt verbonden aan het Franse socialezekerheidssysteem.
- Vrijwillige patiënt wiens ouders toestemming hebben gegeven voor hun kind om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van lichtgevoelige epilepsie genoemd in het medisch dossier en/of een opmerking in het medische dossier van het kind of gemeld door de ouders van een geschiedenis van aanvallen die worden veroorzaakt door gebruik van videogames.
- Botulinumtoxine -behandeling binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie of intensieve revalidatie van handmatige vaardigheden (bijv. MCIMT, gewoonte, enz.).
- Zintuiglijke en/of cognitieve stoornissen die zouden interfereren met het spelen van het spel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serious Game Upper ledematen revalidatie
4 weken programma met 3 sessies per week van 40 minuten serieus spel om de bovenste slap motorfunctie te verbeteren
|
Serieuze game waarin deelnemers instrumentief speelgoed manipuleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Box- en blokkentest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De deelnemer moet een voor een overdragen, met één hand, een maximaal aantal kubussen van de ene kant naar de andere van de doos in 1 minuut.
Een hogere score vertegenwoordigt betere prestaties.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de hoek van actieve polsuitbreiding en supinatie.
|
3 maanden
|
|
Hulp bij handbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal een score van natuurlijk gebruik van het aangetaste bovenste ledemaat in gestandaardiseerde activiteitstest.
De assisterende handbeoordeling bevat 20 items die zijn beoordeeld op een 4-puntsschaal (4 = effectief, 3 = enigszins effectief, 2 = ineffectief en 1 = niet).
Een hogere score vertegenwoordigt daarom betere prestaties.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REPLAY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .