- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06866730
Effekt av å bruke et objekthåndtering av alvorlig spill på rehabilitering av øvre lemmer for barn med nevrologiske lidelser
Effekt av intensiv repeterende motorisk trening i leketøymanipulasjon støttet av gamified fysisk treningsprogramvare hos barn og unge med nevrologiske lidelser som påvirker motoriske ferdigheter
Cerebral parese, og mer bredt nevrologiske lidelser, kan føre til betydelige motoriske svekkelser som påvirker individers hverdag. For å løse disse begrensningene har den franske nasjonale myndigheten for helse gitt anbefalinger for rehabiliterende omsorg, og fremhever intensive treningsprogrammer, fysisk aktivitet og interaktive dataspill. Vitenskapelig litteratur har også vist fordelene med terapier som inkluderer repetisjon.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å trene pasienter i å produsere grep-og-frigjøringsbevegelser, og mer bredt * rekkevidde til å forstå * handlinger, på en måte som er intensivert av bevegelsesrepetisjon. For å dempe kjedsomheten som ligger i slike repeterende oppgaver, utviklet Invesigatorene en enhet som lignet et seriøst spill, utstyrt med programvare, en modulær fysisk plattform og to instrumenterte figurer designet for å samhandle med programvaren.
Intensiv terapi gjennom repeterende bevegelser, støttet av den engasjerende naturen til alvorlige spill, forventes å forbedre de manuelle ferdighetene til barn med nevrologiske lidelser som forårsaker motoriske svekkelser.
For å teste denne hypotesen, vil en årskull på 5 til 10 barn i alderen 4 til 17 år med nevrologiske lidelser som forårsaker motoriske svekkelser, bli invitert til å delta i protokollen. Deltakerne vil først gjennomgå en grunnleggende vurdering, som vil omfatte gjentatte målinger av poengsummen deres på * -boksen og blokkerer testen * og det aktive bevegelsesområdet (AROM) til håndleddet i forlengelse og supinasjon. En * Assisting Hand Assessment (AHA) * test vil også bli utført.
Etter dette vil en 4-ukers intervensjon bli implementert, bestående av tre 40-minutters økter per uke. I løpet av disse øktene vil barnet spille spillet og fullføre * -boksen og blokkere testen * samt aktivt utvalg av bevegelsesvurderinger.
Totalt estimeres omtrent 4 timers spill i løpet av intervensjonen, noe som vil avsluttes med en gjentakelse av AHA -testen.
En oppfølgingsvurdering vil finne sted to måneder etter intervensjonens slutt, med en enkelt måling av de tre parametrene (*boks og blokkerer test*, arom og AHA).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Desailly, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-post: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Rekruttering
- CRMTP Elisatbeth de la Panouse-Debré
-
Ta kontakt med:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-post: eric.desailly@fondationpoidatz.com
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrike, 77310
- Rekruttering
- Fondation Ellen Poidatz
-
Ta kontakt med:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-post: eric.desailly@fondationpoidatz.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse som forårsaker motorisk svekkelse
- Alder 4 til 17 år
- Mac -nivåer I til III
- Evne til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner for å spille spillet.
- Pasienten tilknyttet det franske trygdesystemet.
- Frivillig pasient hvis foreldre har gitt samtykke til barnet sitt til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- En diagnose av lysfølsom epilepsi nevnt i legejournalen og/eller en merknad i barnets medisinske journal eller rapportert av foreldrene til en historie med anfall utløst av bruk av videospill.
- Botulinumtoksinbehandling i løpet av de tre månedene før studien eller intensiv rehabilitering av manuelle ferdigheter (f.eks. MCIMT, vane, etc.).
- Sensorisk og/eller kognitive svikt som ville forstyrre å spille spillet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig spillrehabilitering
4 ukers program med 3 økter per uke på 40 minutters seriøst spill for å forbedre øvre halte motoriske funksjon
|
Alvorlig spill der deltakerne manipulerer instrumenterte leker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokkerer test
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeren må overføre, en etter en, med en hånd, et maksimalt antall terninger fra den ene siden til den andre av boksen på 1 minutt.
En høyere poengsum representerer bedre ytelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av vinkelen på aktiv håndleddsforlengelse og supinasjon.
|
3 måneder
|
|
Hjelpe håndvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem en poengsum for naturlig bruk av den berørte overekstremiteten i standardisert aktivitetstest.
Den assistent håndvurderingen inneholder 20 elementer vurdert på en 4-punkts skala (4 = effektiv, 3 = noe effektivt, 2 = ineffektiv og 1 = gjør ikke).
En høyere poengsum representerer derfor bedre ytelse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REPLAY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .