- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06866730
Effetto dell'utilizzo di un oggetto che gestisce un gioco serio sulla riabilitazione degli arti superiori per i bambini con disturbi neurologici
Effetto dell'allenamento motorio ripetitivo intensivo nella manipolazione dei giocattoli supportata dal software di allenamento fisico gamificato in bambini e adolescenti con disturbi neurologici che incidono sulle capacità motorie
La paralisi cerebrale, e più ampiamente disturbi neurologici, possono portare a significative disabilità motorie che incidono sulla vita quotidiana degli individui. Per affrontare queste limitazioni, l'autorità nazionale francese per la salute ha emesso raccomandazioni per l'assistenza riabilitativa, evidenziando programmi di allenamento intensivi, attività fisica e giochi interattivi per computer. La letteratura scientifica ha anche dimostrato i benefici delle terapie che incorporano la ripetizione.
In questo studio, gli investigatori miravano a formare i pazienti nella produzione di movimenti di presa e rilascio e azioni più ampiamente * di portata *, in un modo intensificato dalla ripetizione del movimento. Per mitigare la noia inerente a tali attività ripetitive, gli Invesigators hanno sviluppato un dispositivo che ricorda un gioco serio, dotato di software, una piattaforma fisica modulare e due figurine strumentate progettate per interagire con il software.
La terapia intensiva attraverso movimenti ripetitivi, supportata dalla natura coinvolgente di giochi seri, dovrebbe migliorare le capacità manuali dei bambini con disturbi neurologici che causano disabilità motorie.
Per testare questa ipotesi, una coorte da 5 a 10 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni con disturbi neurologici che causano disabilità motorie sarà invitata a partecipare al protocollo. I partecipanti subiranno per la prima volta una valutazione di base, che includerà misurazioni ripetute del loro punteggio sul test * e Blocks Test * e l'intervallo attivo di movimento (arom) del polso in estensione e supinazione. Verrà inoltre condotto un test * di assistenza alla mano (AHA) *.
In seguito, verrà implementato un intervento di 4 settimane, costituito da tre sessioni di 40 minuti a settimana. Durante queste sessioni, il bambino giocherà il gioco e completerà il test * Box and Blocks *, nonché una gamma attiva di valutazioni del movimento.
In totale, nel corso dell'intervento si stima circa 4 ore di gameplay, che si concluderà con una ripetizione del test AHA.
Una valutazione di follow-up avrà luogo due mesi dopo la fine dell'intervento, con una singola misurazione dei tre parametri (*Box and Blocks Test*, Arom e AHA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Desailly, Ph.D.
- Numero di telefono: +33 1 60 65 27 65
- Email: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Luoghi di studio
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Antony, Francia, 92160
- Reclutamento
- CRMTP Elisatbeth de la Panouse-Debré
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Contatto:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Numero di telefono: +33 1 60 65 27 65
- Email: eric.desailly@fondationpoidatz.com
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Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia, 77310
- Reclutamento
- Fondation Ellen Poidatz
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Contatto:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Numero di telefono: +33 1 60 65 27 65
- Email: eric.desailly@fondationpoidatz.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disturbo neurologico che causa il deterioramento motorio
- Età dai 4 ai 17 anni
- Macs Level I a III
- Capacità di cooperare, comprendere e seguire semplici istruzioni per giocare.
- Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.
- Paziente volontario i cui genitori hanno dato il consenso al loro figlio per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di epilessia fotosensibile menzionata nella cartella clinica e/o una nota nella cartella clinica del bambino o segnalata dai genitori di una storia di convulsioni innescate dall'uso dei videogiochi.
- Trattamento di tossina botulinica entro i 3 mesi precedenti allo studio o sulla riabilitazione intensiva delle capacità manuali (ad es. McImt, abitudine, ecc.).
- Perdite sensoriali e/o cognitive che interferiscono con il gioco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione dell'arto superiore del gioco serio
Programma di 4 settimane con 3 sessioni a settimana di 40 minuti di gioco serio per migliorare la funzione motoria in calo superiore
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Gioco serio in cui i partecipanti manipolano giocattoli strumentati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di scatola e blocchi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il partecipante deve trasferire, uno per uno, con una mano, un numero massimo di cubi da un lato all'altro della scatola in 1 minuto.
Un punteggio più alto rappresenta prestazioni migliori.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'angolo di estensione e supinazione del polso attivo.
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3 mesi
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Assistenza alla valutazione delle mani
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare un punteggio di uso naturale dell'arto superiore interessato nel test di attività standardizzato.
La valutazione della mano di assistenza contiene 20 elementi classificati su una scala a 4 punti (4 = efficace, 3 = un po 'efficace, 2 = inefficace e 1 = non lo fa).
Un punteggio più alto rappresenta quindi prestazioni migliori.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REPLAY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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