- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06866730
Auswirkung der Verwendung eines Objekts, das ernsthaftes Spiel auf die Rehabilitation der oberen Extremität für Kinder mit neurologischen Störungen bearbeitet
Auswirkung einer intensiven sich wiederholenden motorischen Ausbildung in der Spielzeugmanipulation, die von Gamified Physical Training Software bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Störungen unterstützt wird, die sich auf die motorischen Fähigkeiten auswirken
Zerebralparese und allgemeinere neurologische Störungen können zu erheblichen motorischen Beeinträchtigungen führen, die sich auf das tägliche Leben des Einzelnen auswirken. Um diese Einschränkungen anzugehen, hat die französische nationale Behörde für Gesundheit Empfehlungen für die Rehabilitationsversorgung herausgegeben und intensive Trainingsprogramme, körperliche Aktivität und interaktive Computerspiele hervorgehoben. Die wissenschaftliche Literatur hat auch die Vorteile von Therapien gezeigt, die sich wiederholen.
In dieser Studie wollten die Forscher die Patienten bei der Erzeugung von Griff- und Veröffentlichungsbewegungen und im weiteren Sinne von der Verfolgung von Handlungen in einer Weise durch die Bewegung wiederholt. Um die Langeweile zu mildern, die solchen sich wiederholenden Aufgaben innewohnt, entwickelten die Invesisigatoren ein Gerät, das einem ernsthaften Spiel ähnelte, das mit Software, einer modularen physischen Plattform ausgestattet ist, und zwei instrumentierten Figuren, die für die Interaktion mit der Software entwickelt wurden.
Die intensive Therapie durch sich wiederholende Bewegungen, die durch die ansprechende Art schwerwiegender Spiele unterstützt werden, wird erwartet, dass sie die manuellen Fähigkeiten von Kindern mit neurologischen Erkrankungen verbessern, die motorische Beeinträchtigungen verursachen.
Um diese Hypothese zu testen, wird eine Kohorte von 5 bis 10 Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit neurologischen Störungen, die motorische Beeinträchtigungen verursachen, zur Teilnahme am Protokoll eingeladen. Die Teilnehmer werden zunächst einer Basisbewertung unterzogen, die wiederholte Messungen ihrer Punktzahl auf dem Feld * Box und Blocks Test * und den aktiven Bewegungsbereich (AROM) des Handgelenks in Erweiterung und Supination umfasst. Ein * Assisting Hand Assessment (AHA) * wird ebenfalls durchgeführt.
Anschließend wird eine 4-wöchige Intervention implementiert, die aus drei 40-minütigen Sitzungen pro Woche besteht. Während dieser Sitzungen spielt das Kind das Spiel und schließt den Test * und den Block -Test * sowie den aktiven Bereich der Bewegungsbewertungen ab.
Insgesamt werden im Verlauf der Intervention ungefähr 4 Stunden Gameplay geschätzt, was mit einer Wiederholung des AHA -Tests abschließt.
Eine Follow-up-Bewertung erfolgt zwei Monate nach dem Ende der Intervention mit einer einzigen Messung der drei Parameter (*Box- und Block-Test*, Arom und AHA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Desailly, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-Mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studienorte
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Antony, Frankreich, 92160
- Rekrutierung
- CRMTP Elisatbeth de la Panouse-Debré
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Kontakt:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-Mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
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Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankreich, 77310
- Rekrutierung
- Fondation Ellen Poidatz
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Kontakt:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 1 60 65 27 65
- E-Mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologische Störung, die motorische Beeinträchtigungen verursacht
- Alter 4 bis 17 Jahre alt
- MACS Level I bis III
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu kooperieren, zu verstehen und zu befolgen, um das Spiel zu spielen.
- Patient, der mit dem französischen Sozialversicherungssystem verbunden ist.
- Freiwilliger Patient, dessen Eltern ihr Kind zustimmen, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer photosensitiven Epilepsie, die in der Krankenakte und/oder eine Notiz in der Krankenakte des Kindes erwähnt wurde oder von den Eltern einer Anamnese der Anfälle berichtet wird, die durch die Verwendung von Videospielen ausgelöst werden.
- Botulinum -Toxinbehandlung innerhalb der 3 Monate vor der Studie oder intensiver Rehabilitation manueller Fähigkeiten (z. B. McImt, Gewohnheit usw.).
- Sensorische und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die das Spielen des Spiels beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernsthafte Rehabilitation der oberen Extremität
4 Wochen Programm mit 3 Sitzungen pro Woche mit 40 Minuten ernsthafter Spiele zur Verbesserung der oberen Limp -Motorfunktion
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Ernstes Spiel, in dem die Teilnehmer instrumentierte Spielzeuge manipulieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Box- und Blöcketest
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Teilnehmer muss mit einer Hand eine maximale Anzahl von Würfeln von einer Seite zur anderen des Box in 1 Minute übertragen.
Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Leistung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Winkels der aktiven Handgelenkverlängerung und Supination.
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3 Monate
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Unterstützung der Handbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmen Sie einen Score der natürlichen Verwendung der betroffenen oberen Extremität im standardisierten Aktivitätstest.
Die assistierende Handbewertung enthält 20 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (4 = effektiv, 3 = etwas effektiv, 2 = ineffektiv und 1 = nicht).
Eine höhere Punktzahl ist daher eine bessere Leistung.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REPLAY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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