- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06866730
Efecto del uso de un objeto que maneja un juego grave en la rehabilitación de las extremidades superiores para niños con trastornos neurológicos
Efecto del entrenamiento motor repetitivo intensivo en la manipulación de juguetes respaldado por el software de entrenamiento físico gamificado en niños y adolescentes con trastornos neurológicos que afectan las habilidades motoras
La parálisis cerebral, y los trastornos más ampliamente neurológicos, pueden conducir a importantes impedimentos motores que afectan la vida cotidiana de los individuos. Para abordar estas limitaciones, la Autoridad Nacional de Salud de Francia ha emitido recomendaciones para la atención de rehabilitación, destacando programas de entrenamiento intensivo, actividad física y juegos de computadora interactivos. La literatura científica también ha demostrado los beneficios de las terapias que incorporan la repetición.
En este estudio, los investigadores tenían como objetivo capacitar a los pacientes en la producción de movimientos de comprensión y liberación, y más ampliamente * las acciones de alcance * de alcance, de una manera intensificada por la repetición del movimiento. Para mitigar el aburrimiento inherente a tales tareas repetitivas, los Invesigators desarrollaron un dispositivo que se asemeja a un juego serio, equipado con software, una plataforma física modular y dos figuras instrumentadas diseñadas para interactuar con el software.
Se espera que la terapia intensiva a través de movimientos repetitivos, respaldado por la naturaleza atractiva de los juegos serios, mejore las habilidades manuales de los niños con trastornos neurológicos que causan impedimentos motorizados.
Para probar esta hipótesis, se invitará a una cohorte de 5 a 10 niños de 4 a 17 años con trastornos neurológicos que causan impedimentos motorizados a participar en el protocolo. Los participantes primero se someterán a una evaluación de línea de base, que incluirá mediciones repetidas de su puntaje en la prueba * de cuadros y bloques * y el rango de movimiento activo (AROM) de la muñeca en extensión y supinación. También se realizará una prueba de evaluación de manos * de asistencia (AHA) *.
Después de esto, se implementará una intervención de 4 semanas, que consta de tres sesiones de 40 minutos por semana. Durante estas sesiones, el niño jugará el juego y completará la prueba de cajas y bloques *, así como las evaluaciones activas del rango de movimiento.
En total, se estima aproximadamente 4 horas de juego en el transcurso de la intervención, lo que concluirá con una repetición de la prueba de AHA.
Una evaluación de seguimiento se llevará a cabo dos meses después del final de la intervención, con una sola medida de los tres parámetros (*Test de caja y bloques*, Arom y AHA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Desailly, Ph.D.
- Número de teléfono: +33 1 60 65 27 65
- Correo electrónico: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Ubicaciones de estudio
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Antony, Francia, 92160
- Reclutamiento
- CRMTP Elisatbeth de la Panouse-Debré
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Contacto:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Número de teléfono: +33 1 60 65 27 65
- Correo electrónico: eric.desailly@fondationpoidatz.com
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Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia, 77310
- Reclutamiento
- Fondation Ellen Poidatz
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Contacto:
- Eric Desailly, Ph.D.
- Número de teléfono: +33 1 60 65 27 65
- Correo electrónico: eric.desailly@fondationpoidatz.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno neurológico que causa discapacidad motora
- De 4 a 17 años
- Macs Nivel I a III
- Capacidad para cooperar, comprender y seguir instrucciones simples para jugar.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
- Paciente voluntario cuyos padres han dado su consentimiento para que su hijo participe en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico de epilepsia fotosensible mencionada en el registro médico y/o una nota en el registro médico del niño o informado por los padres de un historial de convulsiones desencadenadas por el uso de videojuegos.
- Tratamiento de toxina botulínica dentro de los 3 meses previos al estudio o rehabilitación intensiva de habilidades manuales (por ejemplo, MCIMT, hábito, etc.).
- Discapacitaciones sensoriales y/o cognitivas que interferirían con el juego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación de las extremidades superiores del juego
Programa de 4 semanas con 3 sesiones por semana de 40 minutos de juego serio para mejorar la función del motor de la capa superior
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Juego serio en el que los participantes manipulan juguetes instrumentados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloques
Periodo de tiempo: 3 meses
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El participante debe transferir, una por una, con una mano, un número máximo de cubos de un lado al otro de la caja en 1 minuto.
Una puntuación más alta representa un mejor rendimiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del ángulo de extensión activa de la muñeca y supinación.
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3 meses
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Asistir a la evaluación de la mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determine una puntuación de uso natural de la extremidad superior afectada en la prueba de actividad estandarizada.
La evaluación de la mano de asistencia contiene 20 ítems clasificados en una escala de 4 puntos (4 = efectivo, 3 = algo efectivo, 2 = ineficaz y 1 = no lo hace).
Por lo tanto, una puntuación más alta representa un mejor rendimiento.
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3 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REPLAY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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