Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA106483 Dosisresponsundersøgelse hos ældre mænd

21. maj 2018 opdateret af: Vantia Ltd

En åben etiket, eskaleringsundersøgelse for at vurdere intra-individets dosisrespons på VA106483 hos ældre mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den måde, hvorpå VA106483 kommer ind i og forlader blodet og vævet over tid, og hvordan lægemidlet virker på og i kroppen ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo hos den samme frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VA106483 er beregnet til at blive brugt som behandling for patienter, der lider af nocturi (defineret som at vågne for at tisse mindst én gang om natten mellem søvnperioder). Nokturi er en tilstand, der ofte forværres, når de syge bliver ældre. Dette kan skyldes en overaktiv blæremuskel, hvor blæren er i stand til at holde mindre urin om natten eller overproduktion af urin i blæren om natten.

Det eneste antidiuretikum, der er godkendt til behandling (i nogle lande) af nocturi, er peptidlægemidlet desmopressin. Men da det kan forårsage hyponatriæmi hos en del af patienter over 65 år, er det kontraindiceret hos ældre. Denne bivirkning er ikke blevet observeret med VA106483, hvilket gør den potentielt velegnet til behandling af ældre. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at virkningsvarigheden af ​​VA106483 effektivt kan kontrolleres ved dosis, og derfor kan tilfredsstillende klinisk resultat i behandlingen af ​​nocturi opnås ved individuel dosistitrering.

Forsøgspersonerne vil blive fyldt med vand, doseret med enten VA106483 eller placebo, og derefter vil urinproduktionen blive overvåget for at vurdere eventuel anti-diuretisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, Alder: 65 år og derover
  • Brug af passende prævention
  • Sygehistorie uden klinisk signifikante patologier; ingen tegn på alvorlig patologi eller sygdom
  • Fysiske undersøgelsesparametre uden tegn på alvorlig sygdom
  • Ingen klinisk signifikante EKG og laboratoriesikkerhedstest (natrium skal være inden for normalområdet)
  • Villig og i stand til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinsufficiens; tegn eller symptomer, der tyder på hjertesvigt eller kræver behandling med diuretika
  • Rygliggende arterielt blodtryk højere end 170/100 mmHg eller mindre end 105/60 mm Hg
  • Tilstedeværelse af dårligt kontrollerede endokrine lidelser
  • Nyreinsufficiens, aktiv lever- og/eller galdevejssygdom
  • Hyponatriæmi. Serumnatriumniveauet skal være inden for normale grænser
  • Syndrom af uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (ADH).
  • Symptomer, der tyder på psykogen eller sædvanlig polydipsi eller diabetes insipidus
  • Kendt overfølsomhed over for IP'en eller enhver bestanddel af IP'en
  • Brug af ethvert ikke-receptpligtigt præparat inden for 72 timer før studiestart, med undtagelse af definerede smertestillende midler
  • En historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Positiv screening for HIV, hepatitis B eller C
  • Tager i øjeblikket diuretika eller anden samtidig medicin, der vides at være en cytokrom 3A4-hæmmer
  • Andre protokoldefinerede berettigelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Placebo
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 og 4 mg VA106483 på dag 7
Eksperimentel: VA106483 1 mg
Medicin: VA106483
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 og 4 mg VA106483 på dag 7
Eksperimentel: VA106483 2 mg
Medicin: VA106483
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 og 4 mg VA106483 på dag 7
Eksperimentel: VA106483 4 mg
Medicin: VA106483
Placebo på dag 1, 1 mg VA106483 på dag 3, 2 mg VA106483 på dag 5 og 4 mg VA106483 på dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinvolumen og osmolalitet og plasma PK vurderinger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantia Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner