Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger virkningsbyrden ved Nocturia ved hjælp af Nocturia Impact Diary (IMPACT)

15. juni 2017 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningsbyrden ved Nocturia ved hjælp af Nocturia Impact Diary

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere psykometriske egenskaber (reliabilitet og validitet) af Nocturia Impact (NI) dagbogen.

At vurdere sammenhængen mellem reduktion af antallet af natlige hulrum og de gennemsnitlige ændringer i NI-scorer (følsomheden af ​​den samlede NI-score over for ændring i natturi).

At vurdere hvilke NI-dagbogsposter, der står for den største forskel i ændringen i total NI-score i behandling versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • South Florida Medical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater
        • Remedica LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • AccuMed Research Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
  2. 18 år (på tidspunktet for skriftligt samtykke) eller ældre
  3. Tidligere deltagelse i FE992026 CS40 eller FE992026 CS41 med en afslutning ≥ 30 dage før screening. Forsøgspersonen skulle have reageret på aktiv behandling under FE992026 CS40 eller FE992026 CS41, eller hvis han/hun fik placebo under disse to undersøgelser, skulle han/hun have været non-responder.
  4. Mindst to natlige tomrum hver nat i to på hinanden følgende 3-dages perioder i screeningsperioden (som bestemt af de to natlige tomrumsdagbøger, der udleveres ved besøg 1 og indsamles ved besøg 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk prostatitis (mænd)/kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS)
  2. Mistanke om blæreudløbsobstruktion (BOO) eller en urinstrøm på < 5 mL/s bekræftet ved uroflowmetri udført efter mistanke om BOO
  3. Kirurgisk behandling, herunder transurethral resektion, for BOO eller benign prostatahyperplasi (mænd) inden for de seneste seks måneder
  4. Urinretention eller en post void restvolumen > 150 mL for kvinder og > 250 mL for mænd som bekræftet af blære-ultralyd udført efter mistanke om urinretention
  5. Central eller nefrogen diabetes insipidus
  6. Syndrom af upassende antidiuretisk hormon
  7. Nuværende eller en historie med urologiske maligniteter, f.eks. blærekræft
  8. Genito-urinvejspatologi f.eks. infektion eller sten i blæren og urinrøret, der forårsager symptomer
  9. Neurogen detrusoraktivitet (detrusoroveraktivitet)
  10. Mistanke eller tegn på hjertesvigt
  11. Kronisk prostatitis (mænd)/kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS)
  12. Ukontrolleret hypertension
  13. Ukontrolleret diabetes mellitus
  14. Hyponatriæmi: serumnatriumniveauet skal være inden for normale grænser
  15. Nyreinsufficiens: Serumkreatinin skal være inden for normale grænser, og estimeret glomerulær filtrationshastighed skal være ≥ 50 ml/min.
  16. Lever- og/eller galdesygdomme: Niveauer af aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) må ikke være mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet. Det samlede bilirubinniveau må ikke være > 1,5 mg/dL
  17. Historie om obstruktiv søvnapnø
  18. Behandling med et andet forsøgsprodukt (undtagen desmopressin) inden for tre måneder før screening og under hele undersøgelsen
  19. Samtidig behandling med loop-diuretika (furosemid, torsemid, etacrynsyre)
  20. Graviditet, amning eller en intention om at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have dokumentation for en pålidelig præventionsmetode. Alle præ- og perimenopausale kvindelige forsøgspersoner skal udføre graviditetstests. Amenoré af > 12 måneders varighed baseret på den rapporterede dato for sidste menstruation er tilstrækkelig dokumentation for postmenopausal status og kræver ikke en graviditetstest
  21. Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  22. Arbejde eller livsstil, der kan forstyrre den almindelige nattesøvn, f.eks. skifteholdsarbejdere 23. Enhver anden medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, psykiatrisk tilstand, mental invaliditet eller sprogbarriere, som efter efterforskerens vurdering ville hæmme deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hun - Desmopressin 25 μg
Kvindelige deltagere tog 1 tablet á 25 μg hver nat, cirka 1 time før sengetid (med den hensigt at sove), i en periode på 1 måned.
Medicin: Desmopressin
Desmopressin oralt desintegrerende tabletter. Kvindelige deltagere tog en 25 μg tablet, og mandlige deltagere tog en 75 μg tablet en time før sengetid i en måned.
Andre navne:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
Placebo komparator: Kvinde - Placebo
Kvindelige deltagere tog 1 tablet placebo hver nat, cirka 1 time før sengetid (med den hensigt at sove), i en periode på 1 måned.
Medicin: Placebo
Placebo for at matche 25 μg tabletten af ​​aktivt lægemiddel taget af kvindelige deltagere eller 75 μg tabletten taget af mænd. En placebotablet taget en time før sengetid i en måned.
Eksperimentel: Han - Desmopressin 75 μg
Mandlige deltagere tog 1 tablet 75 μg hver nat, cirka 1 time før sengetid (med den hensigt at sove), i en periode på 1 måned.
Medicin: Desmopressin
Desmopressin oralt desintegrerende tabletter. Kvindelige deltagere tog en 25 μg tablet, og mandlige deltagere tog en 75 μg tablet en time før sengetid i en måned.
Andre navne:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
Placebo komparator: Mand - Placebo
Mandlige deltagere tog 1 tablet placebo hver nat, cirka 1 time før sengetid (med den hensigt at sove), i en periode på 1 måned.
Medicin: Placebo
Placebo for at matche 25 μg tabletten af ​​aktivt lægemiddel taget af kvindelige deltagere eller 75 μg tabletten taget af mænd. En placebotablet taget en time før sengetid i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pearson-korrelationskoefficienten mellem ændring fra baseline til måned 1 i antal natlige hulrum og ændring fra baseline til måned 1 i dagbog for Nocturia Impact (NI) Totalscore
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 1

Dette resultat er et mål for følsomheden af ​​NI-dagbogen over for ændringer i nocturi.

NI Diary er et instrument med 12 punkter, der består af 11 kernepunkter og et overordnet indvirkningsspørgsmål (Q12). Svar scores fra 0 (ingen effekt) til 4 (højeste effekt); en sænkning af score er lig med et fald i påvirkning forårsaget af nocturi. NI samlede score er summen af ​​de 11 kernepunkter. Den samlede NI-score var kun analyserbar, hvis alle 11 punkter (Q1-Q11) havde ikke-manglende svar. Ellers blev det defineret som savnet. Manglende værdier blev ikke imputeret. Gennemsnittet over 3-dages dagbogsperioden forud for baseline (dag 1) og måned 1 blev brugt til den samlede effektscore.

Korrelationen blev estimeret ved hjælp af Fishers z-transformation, dvs. den samlede NI-score var baseret på en standardiseret skala fra 0 (laveste effekt) til 100 (højeste effekt).

Tilsvarende justerede partielle korrelationskoefficienter var baseret på justeringer for gennemsnitligt antal Baseline-tomrum, Baseline NI total score, alder og køn.
Dag 1 (basislinje), måned 1
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 1 i Nocturia Impact (NI) samlede score og overordnet indvirkningsspørgsmål for respondenter og ikke-responderere
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 1

Dette resultat er et mål for følsomheden af ​​NI-dagbogen over for ændringer i nocturi.

NI Diary er et instrument med 12 punkter, der består af 11 kernepunkter og et overordnet indvirkningsspørgsmål (Q12). Den samlede NI-score er defineret som summen af ​​de 11 kernepunkter.

Det overordnede indvirkningsspørgsmål (Q12) og den samlede NI-score blev transformeret ved hjælp af Fishers z-transformation, dvs. scorerne var baseret på en standardiseret skala fra 0 (laveste effekt) til 100 (højeste effekt).

Forskellen i gennemsnitlig ændring i NI-totalscore for forsøgspersoner, der oplevede en reduktion fra baseline på <33 % i natlige hulrum ved måned 1-besøget (ikke-respondere) versus dem med en reduktion i natlige hulrum fra baseline på ≥33 % (responders ) blev estimeret.
Dag 1 (basislinje), måned 1
Cohens D-effektstørrelse i respons i Nocturia Impact (NI) samlede score og overordnet indvirkningsspørgsmål målt fra baseline (dag 1) til måned 1
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 1

NI-dagbogens reaktionsevne blev målt med Cohens D-effektstørrelse. Effektstørrelsen blev beregnet for aktiv behandling versus placebo, baseret på ændring fra baseline til måned 1. Effektstørrelsen blev vurderet som "lille", "medium" eller "stor", hvis D var henholdsvis <=0,35, >0,35 - 0,65 eller >0,65.

Middelværdier er Cohens D-effektstørrelse. Standardafvigelse er den samlede standardafvigelse.
Dag 1 (basislinje), måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens af Nocturia Impact (NI) totalscore for hver dag NI-dagbøger blev afsluttet vurderet som Cronbachs alfaværdier
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag -18), baseline (dag -2 til dag 1) og behandling (dag 28 til dag 30)

Cronbachs alfa (CA) er et mål for den interne konsistens af Nocturia Impact (NI) Total-scorerne. Højere score indikerer et mere pålideligt (præcis) instrument. En værdi på 0,70 sat som benchmark for at erklære skalaen som internt konsistent.

Cronbachs alfa blev vurderet for hver af de tre på hinanden følgende dage NI-dagbøger blev afsluttet under screening (dag -20 til dag -18), baseline (dag -2 til dag 1) og måned 1 (dag 28 til dag 30).
Screening (dag -20 til dag -18), baseline (dag -2 til dag 1) og behandling (dag 28 til dag 30)
Konstruer validitet for Nocturia Impact (NI) samlede score og overordnet indvirkningsspørgsmål (Q12) for deltagere med højt/lavt antal natlige tomrum
Tidsramme: Screening (dag -20), baseline (dag 1)

Den kendte gruppevaliditet blev vurderet ved at sammenligne deltagere, der oplevede ≥3 natlige hulrum med dem, der oplevede <3 natlige hulrum, ved at bruge gennemsnittet over 3 dage for screenings- og baseline-dagbøgerne. Resultater rapporteres for NI Total Scores og Overordnet Impact Question (Q12).

NI Diary er et instrument med 12 punkter, der består af 11 kernepunkter og et overordnet indvirkningsspørgsmål (Q12). Den samlede NI-score er defineret som summen af ​​de 11 kernepunkter.

Det overordnede indvirkningsspørgsmål (Q12) og den samlede NI-score blev transformeret ved hjælp af Fishers z-transformation, dvs. scorerne var baseret på en standardiseret skala fra 0 (laveste effekt) til 100 (højeste effekt).
Screening (dag -20), baseline (dag 1)
Ændring fra baseline til måned 1 på Nocturia Impact (NI) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag -2 til dag 1), behandling (dag 28-30)
NI Diary er et instrument med 12 punkter, der består af 11 kernepunkter og et overordnet indvirkningsspørgsmål (Q12). Svar scores fra 0 (ingen effekt) til 4 (højeste effekt); den samlede NI-score er summen af ​​de 11 kerneelementscores (interval fra 0-44), som derefter transformeres til en 0-100-skala (høj score indikerer høj effekt). Den samlede NI-score var kun analyserbar, hvis alle 11 punkter (Q1-Q11) havde ikke-manglende svar. Ellers blev det defineret som savnet. Manglende værdier blev ikke imputeret. Gennemsnittet over 3-dages dagbogsperioden forud for baseline (dag 1) og måned 1 blev brugt til den samlede effektscore. Negativ ændring fra baseline-score indikerer et fald i påvirkning forårsaget af nocturi.
Baseline (dag -2 til dag 1), behandling (dag 28-30)
Minimumsniveauer af natrium i serum efter behandling
Tidsramme: Dag 1 op til 1 måned
Serumnatriumniveauer blev overvåget, da hyponatriæmi er en potentiel alvorlig bivirkning forbundet med daglige doser af desmopressin. En deltager skulle trækkes fra forsøget, hvis serumnatriumniveauet på noget tidspunkt var <=125 mmol/L.
Dag 1 op til 1 måned
Sammenfatning af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 1 måned
En TEAE var en hvilken som helst uønsket hændelse, der opstod efter behandlingsstart og inden for tidspunktet for resterende lægemiddeleffekt, dvs. inden for én dag efter den sidste dosis desmopressin.
Dag 1 op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner