Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve af SK-1404 for natturi på grund af natlig polyuri hos japanske forsøgspersoner

12. april 2018 opdateret af: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​SK-1404 mod placebo til behandling af forsøgspersoner med nocturi på grund af natlig polyuri i løbet af 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 > natlige hulrum ≥2
  • NPI >0,33

Ekskluderingskriterier:

  • Polydipsi
  • Hjertesvigt
  • Syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion
  • Hyponatriæmi
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Moderat eller svær overaktiv blære (OAB)
  • Alvorlig benign prostatahyperplasi (BPH)
  • Søvnapnø
  • Interstitiel blærebetændelse
  • Stressurininkontinens
  • Diabetes insipidus
  • Komplikation eller en historie med urologisk cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
4 ugers gentagen administration af placebo til patienter med nocturi
Eksperimentel: SK-1404 høj dosis
Medicin: SK-1404
4 ugers gentagen administration af SK-1404 til patienter med nocturi
Eksperimentel: SK-1404 mellemdosis
Medicin: SK-1404
4 ugers gentagen administration af SK-1404 til patienter med nocturi
Eksperimentel: SK-1404 lav dosis
Medicin: SK-1404
4 ugers gentagen administration af SK-1404 til patienter med nocturi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af tømningsdagbogen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i gennemsnitlig natlig urinvolumen
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af tømningsdagbogen
4 uger
Skift fra basislinje i middeltid til første opvågning til tomgang
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af tømningsdagbogen
4 uger
Ændring fra basislinje i gennemsnitlig natlig polyuriindeks (NPI)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af tømningsdagbogen
4 uger
Ændring fra basislinje i scoren for Nocturia-Specific Quality-of-Life Questionnaire (N-QoL)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af tømningsdagbogen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia på grund af natlig polyuri

Kliniske forsøg med SK-1404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner