Eksplorativ undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Darifenacin på nocturi, søvn og vågenhed i dagtimerne

Inklusionskriterier:

• Emnet skal være i alderen 21-70 år inklusive.
• Emnet skal have givet skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Personen skal diagnosticeres med overaktiv blære.
• Forsøgspersonen skal have en nocturi-frekvens på mere end eller lig med 3 episoder om natten.
• Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som accepterer at overholde gældende præventionskrav.
• Emnet forstår og er i stand til, vil og sandsynligvis fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand enten behandlet eller ubehandlet, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
• Personen har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller andre medicinske kontraindikationer over for darifenacin (Enablex®) (eller dets komponenter).
• Forsøgspersonen har samtidige sygdomme, hvor brugen af ​​antikolinerge lægemidler er kontraindiceret, f.eks. urinretention, blæreobstruktion, gastrisk retention og andre alvorlige nedsatte gastrointestinale motilitetstilstande, ukontrolleret snævervinklet glaukom, myasthenia gravis, alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C), svær colitis ulcerosa, toksisk megacolon og patienter, der er i risiko for disse tilstande .
• Personen tager et andet lægemiddel, som anses for at have betydelig antikolinerg aktivitet.
• Brug af lægemidler, der vides at påvirke kognition, årvågenhed eller døsighed, såsom benzodiazepiner, beroligende antihistaminer, opioider eller andre beroligende hypnotiske stoffer.
• Forsøgspersonen har moderat til svær obstruktiv søvnapnø (apnø/hypopnøindeks ≥ 15)
• Personen har en anden medicinsk tilstand end OAB, der er den mest sandsynlige årsag til patientens nocturi (f.eks. primær søvnforstyrrelse, polydipsi, polyuri).
• Forsøgspersonen har taget et andet forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før screening.
• Den kvindelige person er gravid eller ammer.
• Personer med et urinstof screener positivt for stimulanser, barbiturater, hallucinogener, opiater, kokain, cannabis eller amfetamin