Paxerol™ til behandling af nocturi - Et fase II placebokontrolleret forsøg

Inkludering:

• Forsøgspersoner diagnosticeret med nocturi, som defineret af International Continence Society (dvs. afbrydelse af søvnen en eller flere gange om natten for at annullere), bekræftet ved evaluering i deltagende investigators urologipraksis for følgende karakteristika: nocturi er relateret til overaktiv blære (OAB) ; natlig ≥2,5 gange nokturi til stede i mindst 3 måneder og anses ikke for at være forårsaget af vedvarende eller tilbagevendende urinvejsinfektion; Post-Void Residual (PVR) urinvolumen skal være <80 cc på screeningstidspunktet; reagerede ikke godt på, eller ville ikke have, livsstilsændringer, adfærdsmæssige og konservative terapier, såsom kostændringer, tidsbestemt tømning, trangundertrykkelse (f.eks. bækkenbundsøvelser [PFE] på tidspunktet for trangepisoder), biofeedback osv.
• Mænd eller kvinder, ≥18 år med Body Mass Index (BMI) <40.
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge accepterede præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) under undersøgelsen og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart.
• Evne til at forstå og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF), kommunikere med efterforskerne og forstå og overholde kravene i protokollen, herunder fuldførelse af deltagelse i alle faser af undersøgelsen.
• Ingen aktuelle eller medicinske historie med gastrointestinal blødning eller misdannelse; blødende diatese; eller restless leg syndrome.
• Ikke at bruge inden for 4 uger før undersøgelsens påbegyndelse, eller forudse brugen under undersøgelsen, af følgende lægemidler: blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler; eventuelle selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller anti-diuretika; eller warfarin
• Hvilepuls mellem 55 og 100 slag i minuttet, inklusive begge.

Undtagelse:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Kendt tilstedeværelse af urinvejsinfektion (UTI) inden for 4 uger før studiestart
• Kendte søvnafbrydelser på grund af søvnapnø, dyspepsi eller andre gastrointestinale symptomer, anfaldsforstyrrelser eller andre neurologiske symptomer
• Allergi over for eller intolerance over for acetaminophen, ibuprofen eller en hvilken som helst inaktiv komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringerne.
• En historie med allergi over for aspirin eller andre NSAID'er.
• Medfødt eller erhvervet strukturel abnormitet i genitourinary-kanalen.
• Prostatakræft på ethvert stadie, der har krævet nogen behandling.
• Enhver neurodegenerativ sygdom (herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Picks sygdom, multiinfarktdemens eller nyere historie med hovedtraume forbundet med hjernerystelse, slagtilfælde eller alvorlige cerebrovaskulære hændelser), som kan indikere problemer med at give konsekvent og pålidelige Patient-Reported Outcomes (PRO) såsom dagbog, Livskvalitet osv. krævet i denne undersøgelse.
• Ukontrolleret hypertension (blodtryk >150/100 mm Hg).
• Alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlig hjertesygdom (f. symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hjertearytmi eller New York Heart Association klasse II, III eller IV), svær invaliderende lungesygdom eller anamnese med slagtilfælde (hæmoragisk eller trombotisk), A-V misdannelse eller anden cerebrovaskulær sygdom.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før studiedeltagelse.
• Brug af acetaminophen, ibuprofen, acetylsalicylsyre (ASA) eller et hvilket som helst NSAID på dagen for indtræden i undersøgelsen eller enhver forventet brug under undersøgelsen. I tilfælde af behov for uventet brug af sådanne lægemidler under forsøget, skal timingen og doserne for sådan brug omhyggeligt registreres og rapporteres ved næste besøg på klinikken.
• Ethvert medicinsk problem, der kræver uafbrudt brug af acetaminophen, ibuprofen eller andre NSAID'er eller enhver anden smertestillende medicin.
• Daglig brug af phosphodiesterase (PDE)-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil, avanafil og udenafil) inden for 30 dage før undersøgelsen eller enhver forventet daglig brug under undersøgelsen. (Bemærk: PDE-hæmmere er kendt for at have en positiv effekt på tømningsdysfunktion og kan derfor interferere med vurderingen af ​​Paxerol [Ückert et al 2010].)
• Anamnese med polyuri eller tegn på polyuri (estimering af daglig produktion >2,5 liter urin).
• Ukontrolleret type 1 eller 2 diabetes mellitus (HbA1c >7,0%).
• Diabetes insipidus.
• Signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min/1,73 kg/m2)
• Enhver visuel, motorisk eller anden sensorisk abnormitet, der kan disponere for et fald ved natlig vandladning.
• Tegn på hyponatriæmi ved baseline.
• Enhver væsentlig sygdom eller abnormitet i det neurologiske, visuelle, gastrointestinale, hepatobiliære, pulmonale, kardiovaskulære, genitourinære eller muskuloskeletale system, bortset fra dem, der er specificeret ovenfor, som efter den involverede investigators mening kan kompromittere den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelse eller som kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater.
• Enhver unormalitet ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorieundersøgelse ud over dem, der er specificeret ovenfor, som efter den involverede investigators mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Personer med kendt hepatitis, HIV-AIDS eller tuberkulose.
• Personer med kendt dysrytmi af enhver form.