- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872190
Brug af klinisk beslutningsstøtte til at yde social risikoinformeret pleje af opioidanvendelsesforstyrrelse i akuttafdelingen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Over 2,7 millioner mennesker lider af opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) i USA (USA), hvilket resulterer i mere end 80.000 dødsfald i opioid overdosis i 2021. Medicin til opioidanvendelsesforstyrrelse er underudnyttet uforholdsmæssigt hos patienter, der lever i fattigdom, hvis uopfyldte mad, boliger og transportbehov hindrer adgangen til medicin og rutinemæssig sundhedsydelser. Emergency Departments (EDS) er de primære (og ofte kun) sundhedsadgangspunkter for sårbare befolkninger med sociale behov, herunder mennesker med OUD. Som svar har faglige organisationer i sundhedsvæsenet i stigende grad opfordret til ED-initierede medicin til OUD (MOUD), hvilket har vist sig at føre til bedre overholdelse sammenlignet med henvisninger til behandlingen alene.
Clinical Decision Support (CDS) værktøjer i elektroniske sundhedsregistre (EHR'er) kan bruges til at understøtte ED-initierede MoUD. De forbedrer plejekvaliteten ved at give handlingsmæssige oplysninger til klinikere i realtid; En undersøgelse af et CDS -værktøj til MoUD viste, at det markant øgede antallet af MoUD -receptpligtige. En vigtig risiko for ED-initieret MoUD er imidlertid, at det kan føre til ulige resultater, medmindre det er tæt parret med bestræbelser på at forbinde patienter til tjenester, der også imødekommer sociale behov. For eksempel er det usandsynligt, at patienter med mad eller boligsikkerhed prioriterer overholdelse af overholdelse af at imødekomme deres grundlæggende materielle behov; Patienter med MOUD, der mangler pålidelig transport, kan muligvis ikke få adgang til opfølgning af MOUD. Forbindelse af sociale interventioner til Moud-initiering kan forbedre sandsynligheden for overholdelse af behandling og opfølgning. Selvom CDS-værktøjer, der bruger patienters data om social risiko, er blevet udviklet til at forbedre plejen for andre kroniske sygdomme, for eksempel, er hypertension og diabetes til dato, at CDS-værktøjerne, der letter ED-initierede MoUD, ikke er designet til at udnytte information om social risiko for at forbedre Moud-plejeplanlægning. Der er et presserende behov for at designe og teste et CDS -værktøj, der samtidig letter Moud -initiering og hjælper med at identificere og gribe ind i patienternes sociale behov.
Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af et socialt plejeforbedret CDS-værktøj (CDSV2) designet til at lette ED-baserede, sociale risikoinformerede MoUD sammenlignet med et eksisterende CDS-værktøj til ED-baserede MOUD (CDSV1), med det ultimative mål om at forbedre behandlingen af behandlingen og følge op til ED-patienter, der oplever OUD.
Specifikt mål: Evaluer muligheden og acceptabiliteten af det sociale plejefæstede CDS-værktøj (CDSV2, sammenlignet med CDSV1) ved UCSF ED som en intervention til forbedring af medicinbehandlingsadhæsion og opfølgning for voksne ED-patienter, der oplever OUD. Vi udfører en blandet-metoder, før-efter pilotundersøgelse, der evaluerer det grundlæggende CDS-værktøj (CDSV1) og det sociale plejet-forbedrede CDS-værktøj (CDSV2) over 28 måneder. For at vurdere gennemførligheden af patientrekruttering og primær slutpunktsamling (f.eks. Adhæsion, opfølgning), udfører vi diagramgennemgang og opsøgende til patienter. For at måle klinikerudnyttelse og acceptabilitet indsamler vi EHR-baserede revisionslog- og undersøgelsesdata. Vi vil også gennemføre semistrukturerede interviews med en målrettet prøve af ED-klinikere og patienter for yderligere at fange deres oplevelser (acceptabilitet) med det sociale plejeforbedrede CDS-værktøj og det grundlæggende CDS-værktøj.
Vores forventede prøvestørrelse på 300 vil omfatte 240 udbydere og 60 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacob Perez
- E-mail: jacob.perez@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melanie F Molina, MD, MAS
- Telefonnummer: 415-353-1156
- E-mail: melanie.molina@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle University of California, San Francisco ED -udbydere (beboere, deltagelse, udbydere af avanceret praksis), der har brugt enten CDSV1 eller CDSV2, er berettigede til at deltage i undersøgelser og interviews vedrørende gennemførlighed og acceptabilitet.
- Engelsktalende patienter ≥ 18 år, der præsenterer for UCSF ED med opioidanvendelsesforstyrrelse, der modtager medicinbehandling (som et resultat af CDSV1 eller CDSV2), er berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis:
- De har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse ved indekset besøg,
- er aktivt selvmord, er kognitivt nedsat,
- til stede fra en udvidet plejefacilitet, eller
- Kræv opioider for en smertebetingelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ED-baserede kliniske beslutningsstøtte til opioidanvendelsesforstyrrelse
Nødudbydere har adgang til det grundlæggende ED-baserede kliniske beslutningsstøtteværktøj til opioidanvendelsesforstyrrelse.
|
Det originale CDDS -værktøj (Originisk beslutningstøtte (CDS), akuttafdeling indledte buprenorphin til opioidanvendelsesforstyrrelse eller indlejret, blev designet af forskere ved Yale til at støtte akuttafdeling (ED) klinikere med forskellige niveauer af erfaring, der ordinerer buprenorphin til patienter med opioid brugsforstyrrelse (OUD).
Værktøjet advarer ED -udbydere af en patient, der potentielt er berettiget til MOUD ved hjælp af Epics storyboard.
Udbyderen skal derefter klikke på meddelelsen for at åbne OUD -evalueringsværktøjet, der har flere komponenter: OUD -vurdering, OUD -diagnose, tilbagetrækningsvurdering og beredskab til behandling.
Disse komponenter er derefter parret med et ordreresæt, "ED Opioid Use Disorder Treatment", der inkluderer sygeplejeordrer, recept til buprenorphin og supplerende medikamenter og ressourcer til udledning af stofforstyrrelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Socialplejeforbedret klinisk beslutningsstøtte til opioidanvendelsesforstyrrelse
Nødudbydere vil ikke længere have adgang til det grundlæggende ED-baserede kliniske beslutningsstøtteværktøj til opioidanvendelsesforstyrrelse, men vil i stedet have adgang til det sociale plejet forbedrede kliniske beslutningsstøtteværktøj til opioidanvendelsesforstyrrelse.
|
Efterforskerne vil bruge menneskecentreret design til at tilpasse det grundlæggende CDS-værktøj til at inkorporere patientens sociale behov, der involverer patienter, personale og slutbruger ED-klinikere i den iterative designproces.
Dette værktøj udvikles aktivt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDSV1 -klinikerlancering
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af ED -klinikere, der lancerer CDSV1 til patienter med OUD
|
12 måneder
|
|
CDSV1 -møderlancering
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af støtteberettigede møder (dvs. møder inklusive patienter med OUD som defineret af den EHR-afledte fænotype), hvor CDSV1 blev lanceret af klinikeren
|
12 måneder
|
|
CDSV2 klinikerlancering
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af ED -klinikere, der lancerer CDSV2 til patienter med OUD
|
12 måneder
|
|
CDSV2 -møderlancering
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af støtteberettigede møder (dvs. møder inklusive patienter med OUD som defineret af den EHR-afledte fænotype), hvor CDSV2 blev lanceret af klinikeren
|
12 måneder
|
|
CDSV1 -acceptabilitet
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneder af CDSV1 -implementering
|
Acceptabilitet af interventionsmåling 4-punkts undersøgelse for at vurdere klinikerens acceptabilitet af CDSV1.
Svarskalaer spænder fra "1 = helt uenig" til "5 = helt enig", med højere score, der indikerer større succes.
|
I løbet af de første 6 måneder af CDSV1 -implementering
|
|
CDSV1 -passende
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneder af CDSV1 -implementering
|
Interventionens passende mål 4-punktundersøgelse for at vurdere klinikerens opfattelse af CDSV1-egnethed.
Svarskalaer spænder fra "1 = helt uenig" til "5 = helt enig", med højere score, der indikerer større succes.
|
I løbet af de første 6 måneder af CDSV1 -implementering
|
|
CDSV2 -acceptabilitet
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneder af CDSV2 -implementering
|
Acceptabilitet af interventionsmåling 4-punkts undersøgelse for at vurdere klinikerens acceptabilitet af CDSV2.
Svarskalaer spænder fra "1 = helt uenig" til "5 = helt enig", med højere score, der indikerer større succes.
|
I løbet af de første 6 måneder af CDSV2 -implementering
|
|
CDSV2 -egnethed
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneder af CDSV2 -implementering
|
Interventionens passende mål 4-punktundersøgelse for at vurdere klinikerens opfattelse af CDSV2-egnethed.
Svarskalaer spænder fra "1 = helt uenig" til "5 = helt enig", med højere score, der indikerer større succes.
|
I løbet af de første 6 måneder af CDSV2 -implementering
|
|
Patientrekruttering CDSV1
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der modtager OUD -medicin som et resultat af CDSV1, der er tilmeldt til det primære resultat af resultatet
|
12 måneder
|
|
Patientrekruttering CDSV2
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der modtager OUD -medicin som et resultat af CDSV2, der er tilmeldt til det primære resultat af resultatet
|
12 måneder
|
|
ED -klinikernes opfattelse af CDSV1
Tidsramme: Inden for de første 8 måneder efter CDSV1 -implementering
|
Temaer, der kommer ud fra semistrukturerede kvalitative interviews, der udforsker klinikernes opfattelse af CDSV1
|
Inden for de første 8 måneder efter CDSV1 -implementering
|
|
ED -patienters opfattelse af CDSV1
Tidsramme: Inden for de første 8 måneder efter CDSV1 -implementering
|
Temaer, der kommer fra semistrukturerede kvalitative interviews, der undersøger patientens opfattelse af at modtage behandling fra CDSV1
|
Inden for de første 8 måneder efter CDSV1 -implementering
|
|
ED -klinikernes opfattelse af CDSV2
Tidsramme: Inden for de første 8 måneder efter CDSV2 -implementering
|
Temaer, der kommer ud fra semistrukturerede kvalitative interviews, der undersøger klinikernes opfattelse af CDSV2
|
Inden for de første 8 måneder efter CDSV2 -implementering
|
|
ED -patienters opfattelse af CDSV2
Tidsramme: Inden for de første 8 måneder efter CDSV2 -implementering
|
Temaer, der kommer fra semistrukturerede kvalitative interviews, der undersøger patientens opfattelse af at modtage social risikoinformeret behandling fra CDSV2
|
Inden for de første 8 måneder efter CDSV2 -implementering
|
|
Mulighed for primær slutpunktsamling til CDSV1
Tidsramme: 13 måneder
|
Procentdel af deltagere, for hvilke data om OUD -medicinadhæsion og opfølgning opsamles med succes på 30 dage for CDSV1
|
13 måneder
|
|
Mulighed for primær slutpunktsamling til CDSV2
Tidsramme: 13 måneder
|
Procentdel af deltagere, for hvilke data om OUD -medicinadhæsion og opfølgning opsamles med succes på 30 dage for CDSV2
|
13 måneder
|
|
CDSV1 -overholdelse af henstillinger til OUD -behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
For ED -besøg, hvor CDSV1 lanceres, vil efterforskere vurdere procentdelen af gange enten buprenorphin, metadon eller naltrexon blev ordineret af en ED -kliniker
|
12 måneder
|
|
CDSV2 -overholdelse af henstillinger til OUD -behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
For ED -besøg, hvor CDSV2 lanceres, vil efterforskere vurdere procentdelen af gange enten buprenorphin, methadon eller naltrexon blev ordineret af en ED -kliniker
|
12 måneder
|
|
CDSV2 -overholdelse af anbefalinger om social pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
For ED -besøg, hvor CDSV2 lanceres, vil efterforskere vurdere procentdelen af gange til socialpleje (der skal bestemmes, baseret på resultater fra AIM 2) blev fulgt af ED -klinikere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDSV1 -behandlingsadhæsion
Tidsramme: 13 måneder
|
Andel af deltagerne vedhæftes den samme oud-medicin, der er foreskrevet ved hjælp af CDSV1 ved 30 dage efter besøget
|
13 måneder
|
|
CDSV1 opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
|
Andel af deltagere, der modtager formel indpatient, ambulant eller ED-baserede afhængighedsbehandlingstjenester ved 30 dage efter ED-besøg på CDSV1
|
13 måneder
|
|
CDSV2 -behandlingsadhæsion
Tidsramme: 13 måneder
|
Andel af deltagerne vedhæftes den samme oud-medicin, der er foreskrevet ved hjælp af CDSV2 ved 30 dage efter besøget
|
13 måneder
|
|
CDSV2 opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
|
Andel af deltagere, der modtager formel indpatient, ambulant eller ED-baserede afhængighedsbehandlingstjenester ved 30 dage efter CDSV2
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie F Molina, MD, MAS, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-41722
- K23DA060993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .