- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06872190
Использование поддержки клинических решений для обеспечения социального риска ухода за расстройством употребления опиоидов в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Более 2,7 миллиона человек страдают от расстройства опиоидов (OUD) в Соединенных Штатах (США), что привело к гибели передозировки опиоидов в 2021 году. Лекарства от расстройства употребления опиоидов недопропорционально используются у пациентов, живущих в бедности, чьи неудовлетворенные продукты питания, жилье и транспортировку препятствуют доступу к лекарствам и обычным медицинским обслуживанию. Отдел неотложной помощи (ED) являются основными (и часто только) точками доступа в здравоохранение для уязвимых групп населения с социальными потребностями, включая людей с OUD. В ответ профессиональные организации здравоохранения все чаще призывают к ED-инициированным лекарствам от OUD (MOUD), которые, как было показано, приводит к лучшей приверженности по сравнению с направлениями только к лечению.
Инструменты поддержки клинических решений (CDS) в электронных медицинских картах (EHRS) могут использоваться для поддержки инициированного ED Moud. Они повышают качество ухода, предоставляя действенную информацию клиницистам в режиме реального времени; Исследование инструмента CDS для Moud показало, что оно значительно увеличило количество назначения Moud. Однако основным риском инициированного ED Moud является то, что он может привести к несправедливым результатам, если только не будет тесно связано с усилиями по связям с пациентами к услугам, которые также удовлетворяют социальные потребности. Например, пациенты с отсутствием продовольствия или отсутствия безопасности жилья вряд ли будут определять приоритеты приверженности, чтобы удовлетворить их основные материальные потребности; Пациенты с Мудом, которым не хватает надежной транспортировки, могут быть не в состоянии получить доступ к последующему уходу за Муд. Связь социальных вмешательств с инициацией Moud может улучшить вероятность приверженности лечению и последующей помощи. Хотя инструменты CDS, которые используют данные о социальном риске пациентов, были разработаны для улучшения ухода за другими хроническими заболеваниями, например, гипертония и диабет, на сегодняшний день инструменты CDS, которые облегчают ED, не были разработаны для использования информации о социальном риске для улучшения планирования ухода за мудром. Существует срочная необходимость в разработке и тестировании инструмента CDS, который одновременно облегчает инициацию Moud и помогает выявлять и вмешиваться в социальные потребности пациентов.
Главной целью этого проекта является оценка осуществимости и приемлемости инструмента CDS, повышенного в социальной помощи (CDSV2), предназначенного для облегчения, основанного на социальных рисках, по сравнению с существующим инструментом CDS для MOUD на основе ED (CDSV1), с конечной целью улучшения приверженности лечения и последующих пациентов с ED.
Конкретная цель: оценить осуществимость и приемлемость инструмента CDS с поддержкой социальной помощи (CDSV2 по сравнению с CDSV1) при UCSF ED в качестве вмешательства для улучшения приверженности лечению лекарств и последующего наблюдения у взрослых пациентов с ЭД, испытывающих OUD. Мы проведем смешанные методы, до того, как пилотное исследование, оценивающее базовый инструмент CDS (CDSV1) и инструмент CDS, усиленный социальной помощи (CDSV2) в течение 28 месяцев. Чтобы оценить выполнимость найма пациентов и первичного сбора конечных точек (например, приверженность, последующее наблюдение), мы будем выполнять обзор диаграммы и охват пациентам. Чтобы измерить использование и приемлемость клиницистов, мы будем собирать журнал аудита на основе EHR и данные опроса. Мы также проведем полуструктурированные интервью с целенаправленной выборкой клиницистов и пациентов ЭД, чтобы дополнительно охватить их опыт (приемлемость) с помощью инструмента CDS с поддержкой социальной помощи и базовым инструментом CDS.
Наш ожидаемый размер выборки 300 будет включать 240 поставщиков и 60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacob Perez
- Электронная почта: jacob.perez@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melanie F Molina, MD, MAS
- Номер телефона: 415-353-1156
- Электронная почта: melanie.molina@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все провайдеры Калифорнийского университета, Сан -Франциско (жители, посещаемость, поставщики передовых практик), которые использовали либо CDSV1, либо CDSV2, будут иметь право участвовать в опросах и интервью относительно осуществимости и приемлемости.
- Англоязычные пациенты ≥18 лет, представленные в UCSF ED с расстройством употребления опиоидов, которые получают лечение лекарств (в результате CDSV1 или CDSV2), будут иметь право участвовать.
Критерии исключения:
- Участники будут исключены, если:
- У них есть медицинское или психиатрическое состояние, требующее госпитализации при посещении индекса,
- активно суицидальны, когнитивно нарушаются,
- присутствовать из расширенного учреждения по уходу, или
- Требовать опиоиды для болевого состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поддержка клинических решений на основе ED при расстройстве употребления опиоидов
Поставщики экстренных случаев будут иметь доступ к основному инструменту поддержки клинических решений на основе ED для расстройства использования опиоидов.
|
Первоначальный инструмент поддержки клинических решений (CDS), отделение неотложной помощи, инициировавшее бупренорфин для расстройства опиоидов или внедрения, было разработано исследователями в Йельском университете для поддержки врачей неотложной помощи (ЭД) с различными уровнями опыта, назначающего бупренорфин для пациентов с расстройством употребления опиоидов (OUD).
Инструмент предупреждает поставщиков пациента, который потенциально имеет право на Moud, используя раскадровку Epic.
Затем поставщик должен нажать на уведомление, чтобы открыть инструмент оценки OUD, который имеет несколько компонентов: оценка OUD, диагноз OUD, оценка снятия средств и готовность к лечению.
Эти компоненты затем в паре с заказом «лечение расстройства опиоидов», которое включает в себя приказы медсестер, рецепты для бупренорфинов и вспомогательных препаратов, а также ресурсы расстройства употребления психоактивных веществ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поддержка клинических решений с социальной медицинской помощью для расстройства употребления опиоидов при использовании опиоидов
Поставщики чрезвычайных ситуаций больше не будут иметь доступа к базовому инструменту поддержки клинических решений на основе ED для расстройства использования опиоидов, но вместо этого будут иметь доступ к инструменту поддержки клинических решений с поддержкой клинических решений с поддержкой социального обеспечения для расстройства использования опиоидов.
|
Исследователи будут использовать ориентированный на человека дизайн для адаптации базового инструмента CDS для включения социальных потребностей пациентов, с участием пациентов, персонала и конечного пользователя ED Clicins в процесс итеративного проектирования.
Этот инструмент активно развивается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запуск клинициста CDSV1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент клиницистов, которые запускают CDSV1 для пациентов с OUD
|
12 месяцев
|
|
Запуск CDSV1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент подходящих встреч (то есть встречи, включая пациентов с OUD, как определено фенотипом, полученным из EHR), где CDSV1 был запущен клиницистом
|
12 месяцев
|
|
Запуск клинициста CDSV2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент клиницистов ED, которые запускают CDSV2 для пациентов с OUD
|
12 месяцев
|
|
Запуск CDSV2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент подходящих встреч (то есть встречи, включая пациентов с OUD, как определено фенотипом, полученным из EHR), где CDSV2 был запущен врачом
|
12 месяцев
|
|
CDSV1 приемлемость
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев развертывания CDSV1
|
Приемлемость измерения вмешательства 4-элементного обследования для оценки приемлемости клинициста CDSV1.
Шкалы ответов варьируются от «1 = полностью не согласны» до «5 = полностью согласны», причем более высокие оценки указывают на больший успех.
|
В течение первых 6 месяцев развертывания CDSV1
|
|
CDSV1 Уместность
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев развертывания CDSV1
|
Вмешательство Уместности. Измерение 4-элементного обследования для оценки восприятия клиницистам CDSV1.
Шкалы ответов варьируются от «1 = полностью не согласны» до «5 = полностью согласны», причем более высокие оценки указывают на больший успех.
|
В течение первых 6 месяцев развертывания CDSV1
|
|
CDSV2 приемлемость
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев развертывания CDSV2
|
Приемлемость измерения вмешательства 4-элементного обследования для оценки приемлемости клинициста CDSV2.
Шкалы ответов варьируются от «1 = полностью не согласны» до «5 = полностью согласны», причем более высокие оценки указывают на больший успех.
|
В течение первых 6 месяцев развертывания CDSV2
|
|
CDSV2 уместность
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев развертывания CDSV2
|
Вмешательство Уместности. Измерение 4-элементного обследования для оценки восприятия клиницистам CDSV2.
Шкалы ответов варьируются от «1 = полностью не согласны» до «5 = полностью согласны», причем более высокие оценки указывают на больший успех.
|
В течение первых 6 месяцев развертывания CDSV2
|
|
Пациент рекрутинг CDSV1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, которые получают лекарства OUD в результате CDSV1, которые зарегистрированы для выяснения первичного результата
|
12 месяцев
|
|
Пациент набор персонала CDSV2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, которые получают лекарства OUD в результате CDSV2, которые зарегистрированы для выяснения первичного результата
|
12 месяцев
|
|
Восприятие клиницистам CDSV1
Временное ограничение: В течение первых 8 месяцев развертывания CDSV1
|
Темы, выходящие из полуструктурированных качественных интервью, исследуют восприятие клиницистами CDSV1
|
В течение первых 8 месяцев развертывания CDSV1
|
|
Восприятие пациентов с CDSV1
Временное ограничение: В течение первых 8 месяцев развертывания CDSV1
|
Темы, возникающие из полуструктурированных качественных интервью, исследуя восприятие пациента получения лечения от CDSV1
|
В течение первых 8 месяцев развертывания CDSV1
|
|
Восприятие клиницистам CDSV2
Временное ограничение: В течение первых 8 месяцев развертывания CDSV2
|
Темы, возникающие из полуструктурированных качественных интервью, изучающих восприятие клиницистами CDSV2
|
В течение первых 8 месяцев развертывания CDSV2
|
|
Восприятие пациентов с CDSV2
Временное ограничение: В течение первых 8 месяцев развертывания CDSV2
|
Темы, возникающие в результате полуструктурированных качественных интервью, исследуя восприятие пациентов при получении социального риска лечения от CDSV2
|
В течение первых 8 месяцев развертывания CDSV2
|
|
Осуществимость первичной сбора конечной точки для CDSV1
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Процент участников, для которых данные о приверженности и наблюдении за лекарствами OUD успешно собираются на 30 дней для CDSV1
|
13 месяцев
|
|
Осуществимость первичной сбора конечных точек для CDSV2
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Процент участников, для которых данные о приверженности и наблюдении за лекарствами OUD успешно собираются на 30 дней для CDSV2
|
13 месяцев
|
|
Приверженность CDSV1 к рекомендациям по лечению OUD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для посещений ЭД, в которых CDSV1 запущен, исследователи будут оценивать процент раз, когда бупренорфин, метадон или налтрексон был назначен врачом ЭД.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность CDSV2 к рекомендациям по лечению OUD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для посещений ЭД, в которых CDSV2 запущен, исследователи будут оценивать процент раз, когда бупренорфин, метадон или налтрексон был назначен врачом ЭД.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность CDSV2 к рекомендациям социальной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
За посещениями ЭД, в которых CDSV2 запускается, следователи оценивают процент рекомендаций по социальной помощи (на основе результатов AIM 2), на основе результатов AIM 2) последовали клиницисты ED.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CDSV1 приверженность лечению
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Доля участников, приверженных тем же лекарствам OUD, предписанного с использованием CDSV1 через 30 дней после посещения ED
|
13 месяцев
|
|
CDSV1
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Доля участников, получающих официальные услуги по лечению наркомании в стационарном, амбулаторном или ED, на 30 дней после посещения CDSV1
|
13 месяцев
|
|
Приверженность лечения CDSV2
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Доля участников, придерживающихся того же лекарства OUD, предписанного с использованием CDSV2 через 30 дней после посещения ED
|
13 месяцев
|
|
CDSV2
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Доля участников, получающих официальные услуги по лечению наркомании в стационарном, амбулаторном или ED, на 30 дней после посещения CDSV2
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melanie F Molina, MD, MAS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 24-41722
- K23DA060993 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .