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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06872190
Utiliser un soutien à la décision clinique pour fournir des soins sociaux sur les risques pour les troubles de l'utilisation des opioïdes dans le service d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Plus de 2,7 millions de personnes souffrent de troubles de l'utilisation des opioïdes (OUD) aux États-Unis (États-Unis), entraînant plus de 80 000 décès par surdose d'opioïdes en 2021. Les médicaments pour le trouble de la consommation d'opioïdes sont sous-utilisés de manière disproportionnée chez les patients vivant dans la pauvreté, dont les besoins non satisfaits de la nourriture, du logement et du transport non satisfait aux médicaments et aux soins de santé de routine. Les services d'urgence (EDS) sont les principaux points d'accès aux soins de santé (et souvent seulement) pour les populations vulnérables ayant des besoins sociaux, y compris les personnes atteintes d'OUD. En réponse, les organisations professionnelles de la santé ont de plus en plus appelé à des médicaments initiés par l'ED pour OUD (Moud), ce qui a été démontré à une meilleure adhésion par rapport aux références au traitement seul.
Des outils d'aide à la décision clinique (CDS) dans les dossiers de santé électroniques (DSE) peuvent être utilisés pour soutenir le MOUD initié par l'ED. Ils améliorent la qualité des soins en fournissant des informations exploitables aux cliniciens en temps réel; Une étude d'un outil CDS pour Moud a montré qu'elle augmentait considérablement le nombre de prescripteurs de Moud. Un risque majeur de Moud initié par l'ED, cependant, est qu'il pourrait conduire à des résultats inéquitables, sauf s'ils sont étroitement associés aux efforts pour connecter les patients à des services qui répondent également aux besoins sociaux. Par exemple, les patients atteints de nourriture ou d'insécurité du logement sont peu susceptibles de prioriser l'adhésion à Moud pour répondre à leurs besoins matériels de base; Les patients atteints de Moud qui manquent de transport fiable peuvent ne pas être en mesure d'accéder aux soins de suivi du Moud. La liaison des interventions sociales à l'initiation de Moud peut améliorer la probabilité d'adhésion au traitement et aux soins de suivi. Bien que les outils CDS qui utilisent des données sur les risques sociaux des patients aient été développés pour améliorer les soins pour d'autres maladies chroniques, par exemple l'hypertension et le diabète, à ce jour, les outils CDS qui ont facilité le MOUD initié par l'ED n'ont pas été conçus pour exploiter les informations sur les risques sociaux pour améliorer la planification des soins Moud. Il est urgent de concevoir et de tester un outil CDS qui facilite simultanément l'initiation de Moud et aide à identifier et à intervenir sur les besoins sociaux des patients.
L'objectif primordial de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un outil CDS amélioré en soins sociaux (CDSV2) conçu pour faciliter le Moud sur le risque social basé sur l'ED par rapport à un outil CDS existant pour le Moud basé sur ED (CDSV1), avec l'objectif ultime d'améliorer l'adhérence du traitement et le suivi des patients atteints de services d'urgence.
Objectif spécifique: Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'outil CDS amélioré en soins sociaux (CDSV2, par rapport à CDSV1) à l'UCSF ED comme une intervention pour améliorer l'adhésion au traitement des médicaments et le suivi des patients atteints d'urgence adulte subissant une OUD. Nous effectuerons une étude pilote mixte, avant-après, évaluant l'outil CDS de base (CDSV1) et l'outil CDS amélioré en soins sociaux (CDSV2) sur 28 mois. Pour évaluer la faisabilité du recrutement des patients et de la collecte des critères d'évaluation principale (par exemple, l'adhésion, le suivi), nous effectuerons une revue des dossiers et une sensibilisation aux patients. Pour mesurer l'utilisation et l'acceptabilité des cliniciens, nous collecterons les données du journal d'audit basé sur le DSE et des données d'enquête. Nous effectuerons également des entretiens semi-structurés avec un échantillon privé de cliniciens et de patients ED pour saisir davantage leurs expériences (acceptabilité) avec l'outil CDS amélioré en soins sociaux et l'outil CDS de base.
Notre taille d'échantillon attendue de 300 comprendra 240 fournisseurs et 60 patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob Perez
- E-mail: jacob.perez@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melanie F Molina, MD, MAS
- Numéro de téléphone: 415-353-1156
- E-mail: melanie.molina@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les fournisseurs d'ED de l'Université de Californie, San Francisco (résidents, participants, fournisseurs de pratique avancée) qui ont utilisé CDSV1 ou CDSV2 seront éligibles pour participer à des enquêtes et des entretiens concernant la faisabilité et l'acceptabilité.
- Les patients anglophones ≥18 ans se présentant à l'UCSF ED avec un trouble d'utilisation des opioïdes qui reçoivent un traitement de médicaments (à la suite de CDSV1 ou CDSV2) seront éligibles pour participer.
Critères d'exclusion:
- Les participants seront exclus si:
- Ils ont une condition médicale ou psychiatrique nécessitant une hospitalisation lors de la visite indexée,
- sont activement suicidaires, sont handicapés cognitivement,
- présent à partir d'un établissement de soins prolongé, ou
- nécessitent des opioïdes pour une condition de douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Assistance à la décision clinique basée sur les édifices pour le trouble de l'utilisation des opioïdes
Les prestataires d'urgence auront accès à l'outil de base de la décision clinique basée sur la DE pour le trouble de l'utilisation des opioïdes.
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L'outil d'aide à la décision clinique (CDS), le service d'urgence initial, a lancé la buprénorphine pour les troubles ou l'intégration des troubles de la consommation d'opioïdes, a été conçu par des chercheurs de Yale pour soutenir les cliniciens du service d'urgence (ED) ayant différents niveaux d'expérience en prescription de buprénorphine pour les patients atteints de trouble d'utilisation des opioïdes (OUD).
L'outil avertit les fournisseurs d'ED d'un patient potentiellement éligible à Moud en utilisant le storyboard d'Epic.
Le fournisseur doit ensuite cliquer sur la notification pour ouvrir l'outil d'évaluation OUD, qui a plusieurs composants: évaluation OUD, diagnostic OUD, évaluation du retrait et préparation au traitement.
Ces composants sont ensuite associés à un OrderSet, «Traitement des troubles de l'utilisation des opioïdes» qui comprend des commandes de soins infirmiers, des prescriptions de médicaments contre la buprénorphine et les accessoires et les ressources de décharge des troubles de la consommation de substances.
Autres noms:
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Expérimental: Aide à la décision clinique améliorée en soins sociaux pour le trouble de l'utilisation des opioïdes
Les prestataires d'urgence n'auront plus accès à l'outil de base de la décision clinique basée sur la DE pour le trouble de l'utilisation des opioïdes, mais auront plutôt accès à l'outil d'aide à la décision clinique amélioré en soins sociaux pour le trouble d'utilisation des opioïdes.
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Les enquêteurs utiliseront une conception centrée sur l'homme pour adapter l'outil CDS de base pour intégrer les besoins sociaux des patients, impliquant des patients, du personnel et des cliniciens de la SD utilisateur final dans le processus de conception itératif.
Cet outil est activement développé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lancement du clinicien CDSV1
Délai: 12 mois
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Pourcentage de cliniciens de l'urgence qui lancent le CDSV1 pour les patients atteints d'OUD
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12 mois
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Lancement de la rencontre CDSV1
Délai: 12 mois
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Pourcentage de rencontres éligibles (c.-à-d. Des rencontres, y compris les patients atteints de OUD, tel que défini par le phénotype dérivé du DSE) où CDSV1 a été lancé par le clinicien
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12 mois
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Lancement du clinicien CDSV2
Délai: 12 mois
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Pourcentage de cliniciens de l'urgence qui lancent le CDSV2 pour les patients atteints d'OUD
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12 mois
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Lancement de la rencontre CDSV2
Délai: 12 mois
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Pourcentage de rencontres éligibles (c'est-à-dire des rencontres, y compris les patients atteints de OUD, tel que défini par le phénotype dérivé du DSE) où CDSV2 a été lancé par le clinicien
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12 mois
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Acceptabilité du CDSV1
Délai: Au cours des 6 premiers mois de déploiement CDSV1
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Acceptabilité de l'intervention Mesure d'enquête à 4 éléments pour évaluer l'acceptabilité des cliniciens du CDSV1.
Les échelles de réponse vont de "1 = complètement en désaccord" à "5 = complètement d'accord", avec des scores plus élevés indiquant un plus grand succès.
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Au cours des 6 premiers mois de déploiement CDSV1
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CDSV1
Délai: Au cours des 6 premiers mois de déploiement CDSV1
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L'intervention est la pertinence mesure l'enquête sur 4 éléments pour évaluer la perception des cliniciens de la pertinence du CDSV1.
Les échelles de réponse vont de "1 = complètement en désaccord" à "5 = complètement d'accord", avec des scores plus élevés indiquant un plus grand succès.
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Au cours des 6 premiers mois de déploiement CDSV1
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Acceptabilité du CDSV2
Délai: Au cours des 6 premiers mois de déploiement CDSV2
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Acceptabilité de l'intervention Mesure d'enquête à 4 éléments pour évaluer l'acceptabilité des cliniciens de CDSV2.
Les échelles de réponse vont de "1 = complètement en désaccord" à "5 = complètement d'accord", avec des scores plus élevés indiquant un plus grand succès.
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Au cours des 6 premiers mois de déploiement CDSV2
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CDSV2
Délai: Au cours des 6 premiers mois de déploiement CDSV2
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L'intervention est la pertinence de la pertinence de l'enquête sur 4 éléments pour évaluer la perception des cliniciens de la pertinence du CDSV2.
Les échelles de réponse vont de "1 = complètement en désaccord" à "5 = complètement d'accord", avec des scores plus élevés indiquant un plus grand succès.
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Au cours des 6 premiers mois de déploiement CDSV2
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Recrutement des patients CDSV1
Délai: 12 mois
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Nombre de patients qui reçoivent des médicaments OUD à la suite de CDSV1 qui sont inscrits pour la vérification des résultats primaires
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12 mois
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Recrutement des patients CDSV2
Délai: 12 mois
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Nombre de patients qui reçoivent des médicaments OUD à la suite du CDSV2 qui sont inscrits pour la vérification des résultats primaires
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12 mois
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Perceptions des cliniciens ed sur le CDSV1
Délai: Dans les 8 premiers mois suivant le déploiement de CDSV1
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Thèmes émergeant des entretiens qualitatifs semi-structurés explorant les perceptions des cliniciens de CDSV1
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Dans les 8 premiers mois suivant le déploiement de CDSV1
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Perception des patients ed sur le CDSV1
Délai: Dans les 8 premiers mois suivant le déploiement de CDSV1
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Des thèmes émergeant des entretiens qualitatifs semi-structurés explorant la perception des patients de recevoir un traitement de CDSV1
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Dans les 8 premiers mois suivant le déploiement de CDSV1
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Perceptions des cliniciens ed sur le CDSV2
Délai: Dans les 8 premiers mois suivant le déploiement de CDSV2
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Thèmes émergeant des entretiens qualitatifs semi-structurés explorant les perceptions du clinicien de CDSV2
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Dans les 8 premiers mois suivant le déploiement de CDSV2
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Perception des patients ed sur le CDSV2
Délai: Dans les 8 premiers mois suivant le déploiement de CDSV2
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Des thèmes émergeant des entretiens qualitatifs semi-structurés explorant les perceptions des patients de recevoir un traitement social sur le risque de CDSV2
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Dans les 8 premiers mois suivant le déploiement de CDSV2
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Faisabilité de la collection de points de terminaison primaire pour CDSV1
Délai: 13 mois
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Pourcentage de participants pour lesquels les données sur l'adhésion aux médicaments OUD et le suivi sont collectées avec succès à 30 jours pour CDSV1
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13 mois
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Faisabilité de la collection de points de terminaison primaire pour CDSV2
Délai: 13 mois
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Pourcentage de participants pour lesquels les données sur l'adhésion aux médicaments OUD et le suivi sont collectées avec succès à 30 jours pour CDSV2
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13 mois
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Adhésion au CDSV1 aux recommandations de traitement OUD
Délai: 12 mois
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Pour les visites à l'urgence dans laquelle le CDSV1 est lancé, les enquêteurs évalueront le pourcentage de fois soit la buprénorphine, la méthadone ou la naltrexone ont été prescrites par un clinicien de l'urgence
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12 mois
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Adhésion au CDSV2 aux recommandations de traitement OUD
Délai: 12 mois
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Pour les visites à l'urgence dans laquelle le CDSV2 est lancé, les enquêteurs évalueront le pourcentage de fois soit la buprénorphine, la méthadone ou la naltrexone ont été prescrites par un clinicien de l'urgence
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12 mois
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CDSV2 Adhésion aux recommandations de soins sociaux
Délai: 12 mois
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Pour les visites à l'urgence dans lesquelles le CDSV2 est lancé, les enquêteurs évalueront le pourcentage de recommandations de soins sociaux (à déterminer, sur la base des résultats de l'AIM 2), ont été suivis par des cliniciens d'urgence
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au traitement CDSV1
Délai: 13 mois
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Proportion de participants adhérant au même médicament OUD prescrit à l'aide de CDSV1 à 30 jours après la visite
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13 mois
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Suivi du CDSV1
Délai: 13 mois
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Proportion de participants recevant des services de traitement de toxicomanie hospitalisés, ambulatoires ou ED à 30 jours après la visite après le CDSV1
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13 mois
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Adhérence du traitement CDSV2
Délai: 13 mois
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Proportion de participants adhérant au même médicament OUD prescrit à l'aide de CDSV2 à 30 jours après la visite
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13 mois
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Suivi du CDSV2
Délai: 13 mois
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Proportion de participants recevant des services de traitement de la toxicomanie en patients hospitalisés, ambulatoires ou basés sur l'urgence à 30 jours après la visite du CDSV2
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie F Molina, MD, MAS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Analgésiques, opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-41722
- K23DA060993 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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