- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06872190
Bruke klinisk beslutningsstøtte for å gi sosial risikoinformert omsorg for uorden for opioidbruk i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Over 2,7 millioner mennesker lider av opioidbruksforstyrrelse (OUD) i USA (USA), noe som resulterer i mer enn 80 000 opioid overdoseringsdødsfall i 2021. Medisiner mot uorden for opioidbruk er underforbruk av uforholdsmessig hos pasienter som lever i fattigdom, hvis uoppfylte mat, bolig og transportbehov hindrer tilgang til medisiner og rutinemessig helsevesen. Nødavdelinger (eds) er de viktigste (og ofte bare) helsetilgangspunktene for utsatte befolkninger med sosiale behov, inkludert personer med Oud. Som svar har helsepersonell organisasjoner i økende grad etterlyst ED-initierte medisiner for Oud (MOUD), som har vist seg å føre til bedre overholdelse sammenlignet med henvisninger til behandling alene.
Clinical Decision Support (CDS) verktøy i elektroniske helsejournaler (EHR) kan brukes til å støtte ED-initiated MOUD. De forbedrer omsorgskvaliteten ved å gi handlingsfull informasjon til klinikere i sanntid; En studie av et CDS -verktøy for MOUD viste at det økte antallet MOUD -forskrivere betydelig. En viktig risiko for ED-initiated Moud er imidlertid at det kan føre til ulikhetsresultater med mindre det er tett sammenkoblet med forsøk på å koble pasienter til tjenester som også imøtekommer sosiale behov. For eksempel er det usannsynlig at pasienter med mat eller boligsikkerhet prioriterer overholdelse av å dekke over å imøtekomme deres grunnleggende materielle behov; Pasienter med MOUD som mangler pålitelig transport kan ikke være i stand til å få tilgang til oppfølging om MOUD. Å koble sosiale inngrep til MOUD-initiering kan forbedre sannsynligheten for overholdelse av behandling og oppfølging. Selv om CDS-verktøy som bruker pasientenes sosiale risikodata, er utviklet for å forbedre omsorgen for andre kroniske sykdommer, for eksempel hypertensjon og diabetes, til dags dato, har CDS-verktøyene som letter ED-initiert MOUD ikke blitt designet for å utnytte informasjon om sosial risiko for å forbedre MOUD-omsorgsplanleggingen. Det er et presserende behov for å designe og teste et CDS -verktøy som samtidig letter MOUD -initiering og hjelper til med å identifisere og gripe inn på pasientenes sosiale behov.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til et sosial omsorgsforbedret CDS-verktøy (CDSV2) designet for å lette ED-basert, sosial risikoinformert MOUD sammenlignet med et eksisterende CDS-verktøy for ED-basert MOUD (CDSV1), med det ultimate målet om å forbedre behandlingen og følge opp for Edy Patients Experience.
Spesielt mål: Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten til det sosiale omsorgsforbedrede CDS-verktøyet (CDSV2, sammenlignet med CDSV1) ved UCSF ED som et inngrep for å forbedre medisinering av medisinering og følge opp voksne ED-pasienter som opplever oud. Vi vil utføre en blandet metoder, før-etter-pilotstudie som evaluerer det grunnleggende CDS-verktøyet (CDSV1) og det sosiale omsorgsforbedrede CDS-verktøyet (CDSV2) i løpet av 28 måneder. For å vurdere gjennomførbarheten av pasientrekruttering og primær endepunktinnsamling (f.eks. Tilhørighet, oppfølging), vil vi utføre kartgjennomgang og oppsøking til pasienter. For å måle klinikerutnyttelse og akseptabilitet, vil vi samle inn EHR-baserte revisjonslogg- og undersøkelsesdata. Vi vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer med et målrettet utvalg av ED-klinikere og pasienter for å fange opp sine erfaringer (akseptabilitet) med det sosiale omsorgsforbedrede CDS-verktøyet og det grunnleggende CDS-verktøyet.
Vår forventede prøvestørrelse på 300 vil omfatte 240 leverandører og 60 pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacob Perez
- E-post: jacob.perez@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melanie F Molina, MD, MAS
- Telefonnummer: 415-353-1156
- E-post: melanie.molina@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle University of California, San Francisco ED -leverandører (innbyggere, fremmøtte, avanserte praksisleverandører) som har brukt enten CDSV1 eller CDSV2, vil være kvalifisert til å delta i undersøkelser og intervjuer angående gjennomførbarhet og akseptabilitet.
- Engelsktalende pasienter ≥ 18 år som presenterer for UCSF ED med opioidbruksforstyrrelse som får medisinerbehandling (som et resultat av CDSV1 eller CDSV2) vil være kvalifisert til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli ekskludert hvis:
- De har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse ved indeksutbesøket,
- er aktivt selvmord, er kognitivt svekket,
- til stede fra et utvidet omsorgsanlegg, eller
- Krev opioider for en smertetilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ED-basert klinisk beslutningsstøtte for uorden for opioidbruk
Nødleverandører vil ha tilgang til det grunnleggende ED-baserte kliniske beslutningsstøtteverktøyet for opioidbruksforstyrrelse.
|
Det opprinnelige kliniske beslutningsstøtteverktøyet (CDS), akuttmottak initierte buprenorfin for opioidbruksforstyrrelse eller innebygd, ble designet av forskere ved Yale for å støtte akuttmottak (ED) klinikere med varierende nivåer av erfaring som foreskriver buprenorfin for pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Verktøyet varsler ED -leverandører av en pasient som potensielt er kvalifisert for MOUD ved å bruke Epics storyboard.
Leverandøren må deretter klikke på varselet for å åpne OUD -evalueringsverktøyet, som har flere komponenter: OUD -vurdering, OUD -diagnose, tilbaketrekningsvurdering og beredskap til behandling.
Disse komponentene blir deretter sammenkoblet med en ordrersett, "ED opioid -bruksforstyrrelsesbehandling" som inkluderer sykepleierordrer, resepter for buprenorfin og tilleggsmedisiner, og rusforstyrrelser for rusforstyrrelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sosialomsorgsforbedret klinisk beslutningsstøtte for uorden for opioidbruk
Nødleverandører vil ikke lenger ha tilgang til det grunnleggende ED-baserte kliniske beslutningsstøtteverktøyet for opioidbruksforstyrrelse, men vil i stedet ha tilgang til det sosiale omsorgsforbedrede kliniske beslutningsstøtteverktøyet for opioidbruksforstyrrelse.
|
Etterforskerne vil bruke menneskesentrert design for å tilpasse det grunnleggende CDS-verktøyet for å innlemme pasients sosiale behov, involvere pasienter, personale og sluttbrukers ED-klinikere i den iterative designprosessen.
Dette verktøyet utvikles aktivt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDSV1 -klinikerlansering
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av Ed -klinikere som lanserer CDSV1 for pasienter med OUD
|
12 måneder
|
|
CDSV1 Encounter -lansering
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte møter (dvs. møter inkludert pasienter med OUD som definert av den EHR-avledede fenotypen) der CDSV1 ble lansert av klinikeren
|
12 måneder
|
|
CDSV2 -klinikerlansering
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av Ed -klinikere som lanserer CDSV2 for pasienter med OUD
|
12 måneder
|
|
CDSV2 Encounter -lansering
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte møter (dvs. møter inkludert pasienter med OUD som definert av den EHR-avledede fenotypen) der CDSV2 ble lansert av klinikeren
|
12 måneder
|
|
CDSV1 akseptabilitet
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene med distribusjon av CDSV1
|
Akseptbarhet av intervensjonsmål 4-elementundersøkelse for å vurdere kliniker akseptabilitet av CDSV1.
Svarskalaer varierer fra "1 = helt uenig" til "5 = helt enig", med høyere score som indikerer større suksess.
|
I løpet av de første 6 månedene med distribusjon av CDSV1
|
|
CDSV1 hensiktsmessighet
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene med distribusjon av CDSV1
|
Intervensjonens hensiktsmessighet Mål 4-elements undersøkelse for å vurdere klinikerens oppfatning av CDSV1-egnethet.
Svarskalaer varierer fra "1 = helt uenig" til "5 = helt enig", med høyere score som indikerer større suksess.
|
I løpet av de første 6 månedene med distribusjon av CDSV1
|
|
CDSV2 akseptabilitet
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene med distribusjon av CDSV2
|
Akseptbarhet av intervensjonsmål 4-elementundersøkelse for å vurdere kliniker akseptabilitet av CDSV2.
Svarskalaer varierer fra "1 = helt uenig" til "5 = helt enig", med høyere score som indikerer større suksess.
|
I løpet av de første 6 månedene med distribusjon av CDSV2
|
|
CDSV2 hensiktsmessighet
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene med distribusjon av CDSV2
|
Intervensjonens hensiktsmessighet Mål 4-elements undersøkelse for å vurdere klinikerens oppfatning av CDSV2-egnethet.
Svarskalaer varierer fra "1 = helt uenig" til "5 = helt enig", med høyere score som indikerer større suksess.
|
I løpet av de første 6 månedene med distribusjon av CDSV2
|
|
Pasientrekruttering CDSV1
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som mottar medisiner som et resultat av CDSV1 som er påmeldt for primært utfallsanfall
|
12 måneder
|
|
Pasientrekruttering CDSV2
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som mottar medisiner som et resultat av CDSV2 som er påmeldt for primært utfallsanfall
|
12 måneder
|
|
Ed Clinicians 'oppfatning av CDSV1
Tidsramme: I løpet av de første 8 månedene etter distribusjon av CDSV1
|
Temaer som kommer fra semistrukturerte kvalitative intervjuer som utforsker klinikerens oppfatning av CDSV1
|
I løpet av de første 8 månedene etter distribusjon av CDSV1
|
|
Ed pasientenes oppfatning av CDSV1
Tidsramme: I løpet av de første 8 månedene etter distribusjon av CDSV1
|
Temaer som kommer fra semistrukturerte kvalitative intervjuer som utforsker pasientoppfatninger om å motta behandling fra CDSV1
|
I løpet av de første 8 månedene etter distribusjon av CDSV1
|
|
Ed Clinicians 'oppfatninger av CDSV2
Tidsramme: I løpet av de første 8 månedene etter distribusjon av CDSV2
|
Temaer som kommer fra semistrukturerte kvalitative intervjuer som utforsker klinikerens oppfatning av CDSV2
|
I løpet av de første 8 månedene etter distribusjon av CDSV2
|
|
Ed pasientenes oppfatning av CDSV2
Tidsramme: I løpet av de første 8 månedene etter distribusjon av CDSV2
|
Temaer som kommer fra semistrukturerte kvalitative intervjuer som utforsker pasientoppfatninger om å motta sosial risikoinformert behandling fra CDSV2
|
I løpet av de første 8 månedene etter distribusjon av CDSV2
|
|
Mulighet for primær sluttpunktsamling for CDSV1
Tidsramme: 13 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som data om overholdelse av medisiner og oppfølging blir samlet inn 30 dager for CDSV1
|
13 måneder
|
|
Mulighet for primær sluttpunktsamling for CDSV2
Tidsramme: 13 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som data om overholdelse av medisiner og oppfølging blir samlet inn 30 dager for CDSV2
|
13 måneder
|
|
CDSV1 -overholdelse av OUD -behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
|
For ED -besøk der CDSV1 lanseres, vil etterforskerne vurdere prosentandelen av ganger enten buprenorfin, metadon eller naltrexon ble foreskrevet av en ED -kliniker
|
12 måneder
|
|
CDSV2 -overholdelse av Oud -behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
|
For ED -besøk der CDSV2 lanseres, vil etterforskerne vurdere prosentandelen av ganger enten buprenorfin, metadon eller naltrexon ble foreskrevet av en ED -kliniker
|
12 måneder
|
|
CDSV2 overholdelse av anbefalinger av sosialomsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
For ED -besøk der CDSV2 lanseres, vil etterforskerne vurdere prosentandelen av Times Social Care -anbefalinger (som skal bestemmes, basert på resultater fra AIM 2) ble fulgt av ED -klinikere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDSV1 -behandlingsadvokater
Tidsramme: 13 måneder
|
Andel deltakerne som følger med den samme medisiner som er foreskrevet ved bruk av CDSV1 30 dager etter besøk
|
13 måneder
|
|
CDSV1 oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
|
Andel deltakere som mottar formelle døgn-, polikliniske eller ED-baserte avhengighetsbehandlingstjenester 30 dager etter besøk for CDSV1
|
13 måneder
|
|
CDSV2 -behandlingsadferanse
Tidsramme: 13 måneder
|
Andel av deltakerne som følger med den samme medisiner som er foreskrevet ved bruk av CDSV2 30 dager etter besøk
|
13 måneder
|
|
CDSV2 oppfølging
Tidsramme: 13 måneder
|
Andel deltakere som mottar formelle døgn-, polikliniske eller ED-baserte avhengighetsbehandlingstjenester 30 dager etter besøk for CDSV2
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie F Molina, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-41722
- K23DA060993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .