- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06872190
Usando o apoio à decisão clínica para fornecer atendimento social informado por risco para transtorno de uso de opióides no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Mais de 2,7 milhões de pessoas sofrem de transtorno de uso de opióides (OUD) nos Estados Unidos (EUA), resultando em mais de 80.000 mortes por overdose de opióides em 2021. Os medicamentos para transtorno de uso de opióides são desproporcionalmente subutilizados em pacientes que vivem na pobreza, cujo alimento, moradia e transporte não atendidos impedem o acesso a medicamentos e a área de saúde de rotina. Os departamentos de emergência (EDs) são os principais pontos de acesso à assistência médica (e geralmente apenas) para populações vulneráveis com necessidades sociais, incluindo pessoas com OUD. Em resposta, as organizações profissionais de saúde pediram cada vez mais medicamentos iniciados por ED para OUD (MOUD), que demonstraram levar a uma melhor adesão em comparação com os encaminhamentos apenas ao tratamento.
As ferramentas de suporte à decisão clínica (CDS) em registros eletrônicos de saúde (EHRs) podem ser usados para apoiar o MOUD iniciado por ED. Eles aprimoram a qualidade dos cuidados, fornecendo informações acionáveis aos médicos em tempo real; Um estudo de uma ferramenta de CDS para o MOUD mostrou que aumentou significativamente o número de prescritores do MOUD. Um grande risco de Moud iniciado por ED, no entanto, é que ele pode levar a resultados desiguais, a menos que pareados intimamente emparelhados com os esforços para conectar os pacientes a serviços que também atendem às necessidades sociais. Por exemplo, é improvável que pacientes com insegurança alimentar ou habitacional priorizem a adesão ao MOUD sobre atender às suas necessidades materiais básicas; Pacientes com MOUD que não têm transporte confiável podem não conseguir acessar os cuidados de acompanhamento do MOUD. Vincular intervenções sociais ao início do MOUD pode melhorar a probabilidade de adesão ao tratamento e aos cuidados de acompanhamento. Embora as ferramentas de CDS que usem dados de risco social dos pacientes tenham sido desenvolvidas para melhorar o atendimento a outras doenças crônicas, por exemplo, hipertensão e diabetes, até o momento, as ferramentas do CDS que facilitam o MOUD iniciado por ED não foram projetadas para aproveitar informações de risco social para melhorar o planejamento do tratamento do MOUD. Há uma necessidade urgente de projetar e testar uma ferramenta de CDS que simultaneamente facilita o início do MOUD e ajuda a identificar e intervir nas necessidades sociais dos pacientes.
O objetivo abrangente deste projeto é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de uma ferramenta de CDS com cuidado social (CDSV2), projetada para facilitar o MOU de risco social baseado em ED em comparação com uma ferramenta de CDS existente para o MOD baseado em DE (CDSV1), com o objetivo final da melhoria do tratamento da adesão ao tratamento e do ED para a experiência dos pacientes.
Objetivo específico: Avalie a viabilidade e a aceitabilidade da ferramenta CDS com cuidado social (CDSV2, em comparação com o CDSV1) na UCSF ED como uma intervenção para melhorar a adesão ao tratamento de medicamentos e acompanhar os pacientes adultos de DE que experimentam OUD. Realizaremos um estudo piloto de métodos mistos, antes de avaliar a ferramenta básica do CDS (CDSV1) e a ferramenta CDS com cuidado social (CDSV2) ao longo de 28 meses. Para avaliar a viabilidade do recrutamento de pacientes e a coleta de terminais primários (por exemplo, adesão, acompanhamento), realizaremos revisão e divulgação de gráficos para os pacientes. Para medir a utilização e aceitabilidade do clínico, coletaremos os dados de log de Auditoria e pesquisa baseados em EHR. Também realizaremos entrevistas semiestruturadas com uma amostra intencional de médicos e pacientes em DE para capturar ainda mais suas experiências (aceitabilidade) com a ferramenta de CDS com cuidado social e a ferramenta básica de CDS.
Nosso tamanho de amostra esperado de 300 incluirá 240 fornecedores e 60 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob Perez
- E-mail: jacob.perez@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Melanie F Molina, MD, MAS
- Número de telefone: 415-353-1156
- E-mail: melanie.molina@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os fornecedores da Universidade da Califórnia, São Francisco (residentes, atendimentos, fornecedores de prática avançada) que usaram CDSV1 ou CDSV2 serão elegíveis para participar de pesquisas e entrevistas sobre viabilidade e aceitabilidade.
- Pacientes de língua inglesa ≥ 18 anos de idade apresentados à UCSF ED com transtorno de uso de opióides que recebem tratamento de medicamentos (como resultado de CDSV1 ou CDSV2) serão elegíveis para participar.
Critérios de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se:
- Eles têm uma condição médica ou psiquiátrica que requer hospitalização na visita de índice ed,
- são ativamente suicidas, com deficiência cognitivamente,
- presente de uma instalação de atendimento estendida, ou
- requer opióides para uma condição de dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suporte à decisão clínica baseada em DE para transtorno de uso de opióides
Os provedores de emergência terão acesso à ferramenta básica de suporte à decisão clínica baseada em ED para transtorno de uso de opióides.
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A ferramenta original de apoio à decisão clínica (CDS), o departamento de emergência iniciou a buprenorfina para transtorno de uso de opióides ou incorporação, foi projetada por pesquisadores do Yale para apoiar os médicos do Departamento de Emergência (DE) com níveis variados de experiência prescrevendo a buprenorfina para pacientes com transtorno de uso de opióides (OUD).
A ferramenta alerta os fornecedores de um paciente que é potencialmente elegível para Moud usando o storyboard da Epic.
O provedor deve então clicar na notificação para abrir a ferramenta de avaliação do OUD, que possui vários componentes: avaliação do OUD, diagnóstico de oud, avaliação de retirada e prontidão para o tratamento.
Esses componentes são então emparelhados com um pedidos, "tratamento de transtorno de uso de opióides", que inclui ordens de enfermagem, prescrições de buprenorfina e medicamentos auxiliares e recursos de descarga de distúrbios do uso de substâncias.
Outros nomes:
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Experimental: Apoio à decisão clínica aprimorada por cuidados sociais para transtorno de uso de opióides
Os provedores de emergência não terão mais acesso à ferramenta básica de suporte à decisão clínica baseada em ED para transtorno de uso de opióides, mas terá acesso à ferramenta de suporte à decisão clínica aprimorada pelo atendimento social para transtorno de uso de opióides.
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Os investigadores usarão o design centrado no ser humano para adaptar a ferramenta básica de CDS para incorporar as necessidades sociais do paciente, envolvendo pacientes, funcionários e médicos de usuário final no processo de projeto iterativo.
Esta ferramenta está sendo desenvolvida ativamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lançamento do clínico CDSV1
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de médicos de DE que lançam CDSV1 para pacientes com OUD
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12 meses
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Lançamento do encontro do CDSV1
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de encontros elegíveis (ou seja, encontros, incluindo pacientes com OUD, conforme definido pelo fenótipo derivado de EHR), onde o CDSV1 foi lançado pelo clínico
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12 meses
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Lançamento do clínico CDSV2
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de médicos de DE que lançam CDSV2 para pacientes com OUD
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12 meses
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Lançamento do encontro do CDSV2
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de encontros elegíveis (ou seja, encontros, incluindo pacientes com OUD, conforme definido pelo fenótipo derivado de EHR), onde o CDSV2 foi lançado pelo clínico
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12 meses
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Aceitabilidade do CDSV1
Prazo: Durante os primeiros 6 meses de implantação do CDSV1
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Aceitabilidade da intervenção Medida pela pesquisa de 4 itens para avaliar a aceitabilidade clínica do CDSV1.
As escalas de resposta variam de "1 = discordo completamente" a "5 = concordo completamente", com pontuações mais altas indicando maior sucesso.
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Durante os primeiros 6 meses de implantação do CDSV1
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Apropriedade do CDSV1
Prazo: Durante os primeiros 6 meses de implantação do CDSV1
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A adequação da adequação medida para a Pesquisa de 4 itens para avaliar a percepção clínica da adequação do CDSV1.
As escalas de resposta variam de "1 = discordo completamente" a "5 = concordo completamente", com pontuações mais altas indicando maior sucesso.
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Durante os primeiros 6 meses de implantação do CDSV1
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Aceitabilidade do CDSV2
Prazo: Durante os primeiros 6 meses de implantação do CDSV2
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Aceitabilidade da intervenção Medida de 4 itens Pesquisa para avaliar a aceitabilidade clínica do CDSV2.
As escalas de resposta variam de "1 = discordo completamente" a "5 = concordo completamente", com pontuações mais altas indicando maior sucesso.
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Durante os primeiros 6 meses de implantação do CDSV2
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Apropriedade do CDSV2
Prazo: Durante os primeiros 6 meses de implantação do CDSV2
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A adequação da adequação medem a pesquisa de 4 itens para avaliar a percepção clínica da adequação do CDSV2.
As escalas de resposta variam de "1 = discordo completamente" a "5 = concordo completamente", com pontuações mais altas indicando maior sucesso.
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Durante os primeiros 6 meses de implantação do CDSV2
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CDSV1 de recrutamento de pacientes
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que recebem medicamentos oud como resultado de CDSV1 que estão inscritos para o resultado primário de determinação
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12 meses
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CDSV2 de recrutamento de pacientes
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que recebem medicamentos oud como resultado de CDSV2 que estão inscritos para a determinação do resultado primário
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12 meses
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Percepções de CDSV1 dos médicos de ED
Prazo: Nos primeiros 8 meses após a implantação do CDSV1
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Temas emergentes de entrevistas qualitativas semiestruturadas explorando as percepções do clínico de CDSV1
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Nos primeiros 8 meses após a implantação do CDSV1
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Percepções de CDSV1 dos pacientes com ED
Prazo: Nos primeiros 8 meses após a implantação do CDSV1
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Temas emergentes de entrevistas qualitativas semiestruturadas, explorando as percepções do paciente sobre o recebimento de tratamento do CDSV1
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Nos primeiros 8 meses após a implantação do CDSV1
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Percepções de CDSV2 dos médicos de ED
Prazo: Nos primeiros 8 meses após a implantação do CDSV2
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Temas emergentes de entrevistas qualitativas semiestruturadas explorando as percepções do clínico de CDSV2
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Nos primeiros 8 meses após a implantação do CDSV2
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Percepções de CDSV2 dos pacientes em DE
Prazo: Nos primeiros 8 meses após a implantação do CDSV2
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Temas emergentes de entrevistas qualitativas semiestruturadas, explorando as percepções dos pacientes sobre o recebimento de tratamento de riscos sociais do CDSV2
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Nos primeiros 8 meses após a implantação do CDSV2
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Viabilidade da coleta de terminais primários para CDSV1
Prazo: 13 meses
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A porcentagem de participantes para os quais os dados sobre a adesão e o acompanhamento dos medicamentos para od são coletados com sucesso em 30 dias para o CDSV1
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13 meses
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Viabilidade da coleta de terminais primários para CDSV2
Prazo: 13 meses
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A porcentagem de participantes para os quais os dados sobre a adesão e o acompanhamento dos medicamentos são coletados com sucesso em 30 dias para o CDSV2
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13 meses
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Atenção de CDSV1 às recomendações de tratamento do OUD
Prazo: 12 meses
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Para visitas de DE nas quais o CDSV1 é lançado, os investigadores avaliarão a porcentagem de vezes que a buprenorfina, a metadona ou a naltrexona foi prescrita por um clínico de ED
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12 meses
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Atenção do CDSV2 às recomendações de tratamento do OUD
Prazo: 12 meses
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Para visitas de DE nas quais o CDSV2 é lançado, os investigadores avaliarão a porcentagem de vezes que a buprenorfina, a metadona ou a naltrexona foi prescrita por um clínico de ED
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12 meses
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A adesão ao CDSV2 às recomendações de assistência social
Prazo: 12 meses
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Para as visitas de DE nas quais o CDSV2 é lançado, os investigadores avaliarão a porcentagem de recomendações de assistência social do Times (a serem determinadas, com base nos resultados do AIM 2) foram seguidas por clínicos de ED
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência do tratamento com CDSV1
Prazo: 13 meses
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Proporção de participantes aderentes à mesma medicação OUD prescrita usando CDSV1 aos 30 dias após a visita
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13 meses
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CDSV1 Acompanhamento
Prazo: 13 meses
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Proporção de participantes que recebem serviços formais de tratamento de internação, ambulatório ou de dependência baseados em ED em 30 dias após a visita para CDSV1
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13 meses
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Aderência do tratamento com CDSV2
Prazo: 13 meses
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Proporção de participantes aderentes à mesma medicação OUD prescrita usando CDSV2 aos 30 dias após a visita
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13 meses
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CDSV2 Acompanhamento
Prazo: 13 meses
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Proporção de participantes que recebem serviços formais de tratamento de internação, ambulatório ou de dependência baseados em ED em 30 dias após a visita para CDSV2
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie F Molina, MD, MAS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 24-41722
- K23DA060993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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