- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872190
Verwendung der klinischen Entscheidungsunterstützung zur Bereitstellung einer sozialen risikoinformierten Versorgung für Opioidkonsumstörungen in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Über 2,7 Millionen Menschen leiden in den Vereinigten Staaten (USA) unter Opioidnutzungsstörungen (OUD), was 2021 zu mehr als 80.000 Todesfällen der Opioid -Überdosierung führt. Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen werden bei Patienten, deren nicht erfüllte Nahrungsmittel-, Wohn- und Transportbedürfnisse und Transportbedürfnisse den Zugang zu Medikamenten und der routinemäßigen Gesundheitsversorgung behindern, unverhältnismäßig unterzogen. Notfallabteilungen (EDS) sind die primären (und häufig nur) Gesundheitszugriffspunkte für gefährdete Bevölkerungsgruppen mit sozialen Bedürfnissen, einschließlich Menschen mit OUD. Als Reaktion darauf forderten medizinische professionelle Organisationen zunehmend ED-initiierte Medikamente für OUD (MOUD), was gezeigt wurde, dass sie zu einer besseren Einhaltung im Vergleich zu Überweisungen zur Behandlung allein führen.
CDS-Tools (Clinical Decision Support) in elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) können zur Unterstützung von ED-initiated MOUD verwendet werden. Sie verbessern die Pflegequalität, indem sie Ärzten in Echtzeit umsetzbare Informationen zur Verfügung stellen. Eine Studie eines CDS -Tools für MOUD zeigte, dass es die Anzahl der MOUD -Verschreiber signifikant erhöhte. Ein wesentliches Risiko von ED-initiierter MOUD besteht jedoch darin, dass es zu ungerechten Ergebnissen führen könnte, es sei denn, sie werden eng mit den Anstrengungen gepaart, Patienten mit Diensten zu verbinden, die auch soziale Bedürfnisse erfüllen. Zum Beispiel ist es unwahrscheinlich, dass Patienten mit Nahrungsmittel- oder Wohnungsunsicherheit die Einhaltung der Einhaltung der Einhaltung ihrer grundlegenden materiellen Bedürfnisse priorisieren. Patienten mit MOUD, denen ein zuverlässiger Transport fehlt, können möglicherweise nicht zu einer Nachversorgung für MOUD zugreifen. Durch die Verknüpfung sozialer Interventionen mit der Einweihung der MOUD kann die Wahrscheinlichkeit einer Einhaltung der Behandlung und der Nachuntersuchung verbessert werden. Obwohl CDS-Tools, die Daten des sozialen Risikos der Patienten verwenden, entwickelt wurden, um die Versorgung anderer chronischer Krankheiten, z. B. Bluthochdruck und Diabetes, zu verbessern, wurden bisher die CDS-Tools, die die ED-initiierten MOUD erleichtern, nicht so konzipiert, dass Social-Risiko-Informationen zur Verbesserung der MOUD-Pflegeplanung nutzen. Es besteht dringend erforderlich, ein CDS -Tool zu entwerfen und zu testen, das gleichzeitig die Moud -Initiierung erleichtert und dazu beiträgt, den sozialen Bedürfnissen der Patienten zu identifizieren und einzugreifen.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines sozialversorgten CDS-Tools (CDSV2) zu bewerten, um die sozial-risikoinformierte MOUD im Vergleich zu einem vorhandenen CDS-Tool für ED-basierte MOUD (CDSV1) zu erleichtern.
Spezifisches Ziel: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des CDS-Tools für soziale Versorgung (CDSV2 im Vergleich zu CDSV1) bei der UCSF-ED als Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Medikamentenbehandlung und der Nachuntersuchung für erwachsene ED-Patienten, die OUD erleben. Wir werden über 28 Monate eine gemischte Methoden, vor der Pilotstudie zur Bewertung des Basis-CDS-Tools (CDSV1) und des Social Care-verbesserten CDS-Tools (CDSV2) durchführen. Um die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung und die primäre Endpunktsammlung (z. B. Einhaltung, Follow -up) zu beurteilen, werden wir die Überprüfung der Diagramme und die Öffentlichkeitsarbeit bei Patienten durchführen. Um die Auslastung und Akzeptanz der Kliniker zu messen, werden wir EHR-basierte Prüfprotokoll- und Umfragedaten erfassen. Wir werden auch semi-strukturierte Interviews mit einer zielgerichteten Stichprobe von ED-Klinikern und Patienten führen, um ihre Erfahrungen (Akzeptanz) mit dem sozialen CDs-Tool und dem grundlegenden CDS-Tool weiter zu erfassen.
Unsere erwartete Stichprobengröße von 300 umfasst 240 Anbieter und 60 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacob Perez
- E-Mail: jacob.perez@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melanie F Molina, MD, MAS
- Telefonnummer: 415-353-1156
- E-Mail: melanie.molina@ucsf.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Anbieter der University of California, San Francisco ED (Einwohner, Besucher, Anbieter fortgeschrittener Praxis), die entweder CDSV1 oder CDSV2 verwendet haben, haben berechtigt, an Umfragen und Interviews hinsichtlich Machbarkeit und Akzeptanz teilzunehmen.
- Englischsprachige Patienten ≥ 18 Jahre, die der UCSF mit Opioidkonsumstörungen auftreten, die eine Medikamentenbehandlung erhalten (infolge von CDSV1 oder CDSV2), sind zur Teilnahme berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn:
- Sie haben eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die beim Index -Besuch ins Krankenhaus eingeliefert wird.
- sind aktiv selbstmörderisch, sind kognitiv beeinträchtigt,
- aus einer verlängerten Pflegeeinrichtung vorhanden, oder
- erfordern Opioide für einen Schmerzzustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Basierte klinische Entscheidungsunterstützung für Opioidkonsumstörungen
Notfallanbieter haben Zugriff auf das Basis-Tool für klinische Entscheidungsunterstützung für die klinische Entscheidung für Opioidkonsumstörungen.
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Das ursprüngliche Tool für klinische Entscheidungsunterstützung (CDS), die Notfallabteilung initiierte Buprenorphin für Opioidkonsumstörungen oder Einbettung, wurde von Forschern von YALE entworfen, um Kliniker der Notaufnahme (ED) mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau zur Verschreibung von Buprenorphin für Patienten mit Opioid -Nutzungsstörung (OUD) zu unterstützen.
Das Tool alarmiert ED -Anbieter eines Patienten, der möglicherweise mit dem Storyboard von Epic für Moud berechtigt ist.
Der Anbieter muss dann auf die Benachrichtigung klicken, um das OUD -Bewertungsinstrument mit mehreren Komponenten zu öffnen: OUD -Bewertung, OUD -Diagnose, Entzugsbewertung und Behandlungsbereitschaft.
Diese Komponenten werden dann mit einer ordnungsgemäßen Set, "ED Opioid Use Disorder -Behandlung" gepaart, die Pflegeaufträge, Vorschriften für Buprenorphin und Zusatzmedikamente sowie Störungsressourcen für Substanzkonsumstörungen umfasst.
Andere Namen:
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Experimental: Sozialpflege verstärkt klinische Entscheidungsunterstützung für Opioidnutzungsstörungen
Notfallanbieter haben keinen Zugang mehr auf das basierte ED-basierte Instrument zur Unterstützung von Entscheidungen für Opioid-Nutzungsstörungen, sondern haben stattdessen Zugang zum Social Care-verbesserten klinischen Entscheidungsunterstützungsinstrument für Opioid-Nutzungsstörungen.
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Die Ermittler werden menschenzentriertes Design verwenden, um das grundlegende CDS-Tool anzupassen, um den sozialen Bedürfnissen des Patienten zu integrieren, an dem Patienten, Mitarbeiter und Endbenutzer-ED-Kliniker in den iterativen Entwurfsprozess einbezogen werden.
Dieses Tool wird aktiv entwickelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CDSV1 -Kliniker
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz von ED -Klinikern, die CDSV1 für Patienten mit OUD auf den Markt bringen
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12 Monate
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CDSV1 -Begegnungsstart
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der berechtigten Begegnungen (d. H. Begegnungen, einschließlich Patienten mit OUD, wie vom EHR-abgeleiteten Phänotyp definiert), bei denen CDSV1 vom Kliniker auf den Markt gebracht wurde
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12 Monate
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CDSV2 -Kliniker
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz von ED -Klinikern, die CDSV2 für Patienten mit OUD auf den Markt bringen
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12 Monate
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CDSV2 -Begegnungsstart
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der berechtigten Begegnungen (d. H. Begegnungen, einschließlich Patienten mit OUD, wie vom EHR-abgeleiteten Phänotyp definiert), bei dem CDSV2 vom Kliniker auf den Markt gebracht wurde
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12 Monate
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CDSV1 Akzeptanz
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate des CDSV1 -Bereitstellungs
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Akzeptierbarkeit der Interventionsmaßnahme 4-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Akzeptanz der Kliniker von CDSV1.
Die Antwortskalen reichen von "1 = völlig anderer Meinung" bis "5 = vollständig zustimmen", wobei höhere Werte einen höheren Erfolg hinweisen.
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Während der ersten 6 Monate des CDSV1 -Bereitstellungs
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CDSV1 -Angemessenheit
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate des CDSV1 -Bereitstellungs
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Interventionsaneignung Maßnahme 4-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Wahrnehmung der Kliniker der Angemessenheit von CDSV1.
Die Antwortskalen reichen von "1 = völlig anderer Meinung" bis "5 = vollständig zustimmen", wobei höhere Werte einen höheren Erfolg hinweisen.
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Während der ersten 6 Monate des CDSV1 -Bereitstellungs
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CDSV2 Akzeptanz
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate des CDSV2 -Bereitstellungs
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Akzeptierbarkeit der Interventionsmaßnahme 4-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Akzeptanz der Kliniker von CDSV2.
Die Antwortskalen reichen von "1 = völlig anderer Meinung" bis "5 = vollständig zustimmen", wobei höhere Werte einen höheren Erfolg hinweisen.
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Während der ersten 6 Monate des CDSV2 -Bereitstellungs
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CDSV2 Angemessenheit
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate des CDSV2 -Bereitstellungs
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Interventionsanerkennung Maßnahme 4-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Wahrnehmung der Kliniker der Angemessenheit von CDSV2.
Die Antwortskalen reichen von "1 = völlig anderer Meinung" bis "5 = vollständig zustimmen", wobei höhere Werte einen höheren Erfolg hinweisen.
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Während der ersten 6 Monate des CDSV2 -Bereitstellungs
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Patientenrekrutierung CDSV1
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die OUD -Medikamente infolge von CDSV1 erhalten, die für die primäre Ergebnissermittlung eingeschlossen sind
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12 Monate
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Patientenrekrutierung CDSV2
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die OUD -Medikamente infolge von CDSV2 erhalten, die für die primäre Ergebnissermittlung eingeschlossen sind
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12 Monate
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Die Wahrnehmung von CDSV1 durch die Kliniker der Kliniker
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Monate nach CDSV1 -Bereitstellung
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Themen, die sich aus semi-strukturierten qualitativen Interviews ergeben, in denen die Wahrnehmung von CDSV1 die Kliniker untersucht
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Innerhalb der ersten 8 Monate nach CDSV1 -Bereitstellung
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Die Wahrnehmung von CDSV1 durch die Patienten von Patienten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Monate nach CDSV1 -Bereitstellung
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Themen, die sich aus semi-strukturierten qualitativen Interviews ergeben, in denen die Wahrnehmung von Patienten bei der Erzielung einer Behandlung von CDSV1 untersucht wird
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Innerhalb der ersten 8 Monate nach CDSV1 -Bereitstellung
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Wahrnehmung der Kliniker von CDSV2 durch die Kliniker
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Monate nach CDSV2 -Bereitstellung
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Themen, die aus semi-strukturierten qualitativen Interviews hervorgehen
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Innerhalb der ersten 8 Monate nach CDSV2 -Bereitstellung
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Die Wahrnehmung von CDSV2 durch die Patienten von Patienten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Monate nach CDSV2 -Bereitstellung
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Themen, die sich aus semi-strukturierten qualitativen Interviews ergeben, in denen die Wahrnehmung von Patienten für die Erlangung der sozialen risikoinformierten Behandlung von CDSV2 untersucht wird
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Innerhalb der ersten 8 Monate nach CDSV2 -Bereitstellung
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Machbarkeit der primären Endpunktsammlung für CDSV1
Zeitfenster: 13 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, für die Daten zur Einhaltung von OUD -Medikamenten und zur Follow -up nach 30 Tagen für CDSV1 erfolgreich erhoben werden
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13 Monate
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Machbarkeit der primären Endpunktsammlung für CDSV2
Zeitfenster: 13 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, für die Daten zur Einhaltung von OUD -Medikamenten und zur Follow -up nach 30 Tagen für CDSV2 erfolgreich erhoben werden
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13 Monate
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CDSV1 -Einhaltung der OUD -Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei ED -Besuchen, bei denen CDSV1 eingeleitet wird
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12 Monate
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CDSV2 -Einhaltung der OUD -Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei ED -Besuchen, bei denen CDSV2 eingeleitet wird
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12 Monate
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CDSV2 -Einhaltung der Empfehlungen zur Sozialversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei ED -Besuchen, bei denen CDSV2 eingeführt wird
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CDSV1 -Behandlungsanwendung
Zeitfenster: 13 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die demselben OUD-Medikament festhalten, das mit CDSV1 nach 30 Tagen nach dem E-Besuch verschrieben wurde
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13 Monate
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CDSV1 Follow -up
Zeitfenster: 13 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die einen formalen stationären, ambulanten oder auf ED-basierten Suchtbehandlungsdiensten für 30 Tage nach dem ED-Besuch für CDSV1 erhalten
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13 Monate
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CDSV2 -Behandlungsanwendung
Zeitfenster: 13 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die demselben OUD-Medikament festhalten, das mit CDSV2 nach 30 Tagen nach dem E-Besuch verschrieben wurde
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13 Monate
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CDSV2 Follow -up
Zeitfenster: 13 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die formelle stationäre, ambulante oder auf ED-basierte Suchtbehandlungsdienste zu 30 Tagen nach dem ED-Besuch für CDSV2 erhalten
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie F Molina, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-41722
- K23DA060993 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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