- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06876909
Klinische Effektbeobachtung der grün -grün -Intervention in der Hyperurikämie und die verwandte Mechanismusstudie mit Xanthinoxidase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt; Unter einer normalen Purin -Ernährung, dem Nüchternblut -Harnsäurespiegel an zwei verschiedenen Tagen: 420 μmol/l <Blutharnsäure <540 μmol/l (für Männer), 360 & mgr; mol/l <Blutharnsäure <540 μmol/l (für Frauen); Bereit, die Bewertung zu akzeptieren und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
① Patienten, die derzeit eine medikamentöse Behandlung für Hyperurikämie erhalten;
Patienten mit Krankheiten, die die Verdauung und Absorption von Nahrungsmitteln beeinflussen (wie chronischer Durchfall, Verstopfung, Entzündung des schweren Verdauungstrakts, aktive Peptische Geschwüre, post-gastrointestinale Resektion, Cholezystitis/Cholezystektomie usw.);
Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Hypertonie Grad 3, chronischer Hepatitis, maligne Tumoren, Anämie (Hämoglobinwert unterhalb des normalen Referenzbereichs), psychische Störungen und Gedächtnisstörung, Epilepsie usw.;
Patienten, die gleichzeitig andere funktionelle Ernährungsunterstützung (Pflanzenaktive Substanzen, Gesundheitsnahrungsmittel) erhalten;
Patienten mit abnormaler Leberfunktion (Alanin -Aminotransferase oder/und Aspartataminotransferase über die 3 -fache der Obergrenze des Normalwerts); Patienten mit abnormaler Nierenfunktion (Serumkreatinin, die die Obergrenze des Normalwerts überschreitet);
Patienten mit aktiver Lungentuberkulose, AIDS und anderen Infektionskrankheiten; ⑦ Patienten mit schweren Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Studienernährungsprodukts;
Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Extremitätsstörungen und Patienten, die für die Teilnahme an der Studie des klinischen Arztes als ungeeignet eingestuft wurden (z. B. Patienten mit schweren Krankheiten, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind); ⑩ Patienten mit Gichtarthritis ≥ 2 -mal; ° m²)), Bluthochdruck, Beeinträchtigung der Glukosetoleranz oder Diabetes, Dyslipidämie (eine der vier Lipidindikatoren, die den normalen Referenzbereich überschreiten), Fettleibigkeit (BMI ≥ 28 kg/m²), Koronarherzerkrankung, Striche, Herzversagen; ⑫ Patienten mit Blutharnsäure> 480 μmol/l und kombiniert mit einer der folgenden: Harnsäure -Nephrolithiasis oder Nierenfunktionsstörung (EGFR ≤ 89 ml/(min · 1,73 m²)), Bluthochdruck, beeinträchtigte Glucosetoleranz oder Diabetes, Dyslipidämie (eine der vier Lipidindikatoren, die den normalen Referenzbereich überschreiten), Fettleibigkeit (BMI ≥ 28 kg/m²), Koronarherzerkrankung, Strich, Herzversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Interventionsgruppe
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Mündliche Verabreichung: 30 Minuten vor der Mahlzeit Dosierung: 4 g Pulver, 5 g Tablettenfrequenz: 2 -mal am Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnsäurespiegel in Umol/l
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Harnsäurespiegel wurden zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Xanthinoxidaseaktivität in NG/ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Xanthin -Oxidase -Aktivität wurde zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Erythrozyten -Sedimentationsrate in mm/h
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Sedimentationsraten der Erythrozyten wurden zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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antinukleärer Antikörper in semi-quantitativen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Antinukleäre Antikörper wurden zu vier Zeitpunkten mit Blutproben gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Blutzucker in mmol/l
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Blutzucker wurden zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Gesamtcholesterin in mmol/l
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Gesamtcholesterinspiegel wurden zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Triglyceride in mmol/l
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Triglyceride wurden zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte in MMOL/L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Lipoprotein-Cholesterinspiegel mit hoher Dichte wurden zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte in mmol/l
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Lipoprotein-Cholesterinspiegel mit niedriger Dichte wurden zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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C-reaktives Protein in mg/l
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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C-reaktives Proteine wurden zu vier Zeitpunkten mit Blutproben gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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weiße Blutkörperchenzahl in 10^9/l
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Zahlen der weißen Blutkörperchen wurden zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Leptinspiegel in pg/ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Leptinspiegel wurden zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Adiponektinspiegel in UG/ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Adiponektinspiegel wurden zu vier Zeitpunkten mit Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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IL-1β in Pg/ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die IL-1β-Spiegel wurden zu vier Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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IL-2 in pg/ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die IL-2-Spiegel wurden zu zwei Zeitpunkten mit Blutproben gemessen: dem Tag der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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IL-4 in pg/ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die IL-4-Spiegel wurden zu zwei Zeitpunkten mit Blutproben gemessen: dem Tag der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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IL-6 in pg/ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die IL-6-Spiegel wurden zu zwei Zeitpunkten mit Blutproben gemessen: dem Tag der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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IL-10 in pg/ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die IL-10-Spiegel wurden zu zwei Zeitpunkten mit Blutproben gemessen: dem Tag der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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IFN-γ in pg/ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die IFN-γ-Spiegel wurden zu zwei Zeitpunkten durch Blutproben gemessen: der Tag der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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TNF-α in pg/ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die TNF-α-Spiegel wurden zu zwei Zeitpunkten mit Blutproben gemessen: dem Tag der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Höhe in Zentimetern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Höhe in Zentimetern wurde zu vier Zeitpunkten mit dem manuellen Höhenherrscher gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Das Gewicht in Kilogramm wurde zu vier Zeitpunkten anhand des Inbody 770 -Instruments: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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BMI in kg/m^2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu vier Zeitpunkten zu melden: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Körperfettrate in %
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Körperfettraten wurden an vier Zeitpunkten anhand des Inbiety 770 -Instruments: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Muskelmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Muskelmassen wurden von dem Inbayy 770 -Instrument zu vier Zeitpunkten gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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basale Stoffwechselrate in KCAL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die basalen Stoffwechselraten wurden zu vier Zeitpunkten anhand des Inbody 770 -Instruments: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Skelettmuskelmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Skelettmuskelmassen wurden zu vier Zeitpunkten mit dem Inbayy 770 -Instrument gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der Blutdruck wurde zu vier Zeitpunkten mit dem elektronischen Blutdruckmonitor gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Taillenumfang in Millimetern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Taillenumkünfte wurden zu vier Zeitpunkten mit dem Maßstab gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Hüftumfang in Millimetern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Hüftumkünfte wurden zu vier Zeitpunkten mit dem Maßstab gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Oberarmumfang in Millimetern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Oberarmumkämpfe wurden zu vier Zeitpunkten mit dem Maßstab gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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linke Handgriffstärke in Pfundkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Griffstärken der linken Hand wurden zu vier Zeitpunkten mit dem Griffdynamometer gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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rechte Handgriffstärke in Pfundkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die rechten Griffstärken wurden mit dem Griffdynamometer zu vier Zeitpunkten gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Trizeps Hautfaltdicke in Millimetern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Trizeps -Hautfaltendicken wurden zu vier Zeitpunkten mit der Hautfalleimessanlage gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Subskapuläre Hornhautfolddicke in Millimetern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Hautfaltendicken subkapulärer Horns wurden zu vier Zeitpunkten durch Hautfalfdicke gemessen: der Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Bauchhautfaltdicke in Millimetern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Dicke der Bauchhautfaltungen wurden zu vier Zeitpunkten mit der Hautfaltedicke gemessen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Nahrungsaufnahmedosis in Gramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Daten der Nahrungsaufnahmedosen wurden mit dem Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz und dem 3-tägigen Ernährungstagebuch zu vier Zeitpunkten eingenommen: dem Tag der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PHB074-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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